Összehasonlítás a kombinált ALLR egy köteggel és a kettős köteggel az elülső keresztszalag rekonstrukciója között (ALLR)
2025. szeptember 24. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A sportfunkciók klinikai összehasonlítása és mozgáselemzése a kombinált anterolaterális szalag-rekonstrukció között egy köteggel és kettős köteggel ellátott elülső keresztszalag rekonstrukcióval
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az elülső keresztszalag (ACL) sérülésben szenvedő betegek különböző műtéti technikáinak tesztelése és összehasonlítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Melyek az optimális kritériumok az egyköteges ACL rekonstrukció és az anterolateralis ligament (ALL) rekonstrukció és az ALL rekonstrukcióval kombinált kettős köteg ACL rekonstrukció közötti választáshoz?
- Hogyan hasonlítható össze ez a két műtéti technika a posztoperatív térdstabilitás, a funkcionális eredmények és a szakadások gyakoriságának csökkentése tekintetében?
A résztvevők:
- Végezzen műtét előtti MRI képalkotást, szalagstabilitási vizsgálatot és mozgáselemzést
Véletlenszerűen besorolják valamelyikhez:
- Egyköteges ACL + ALL rekonstrukció
- Dupla kötegű ACL + ALL rekonstrukció
- Megkapja a kijelölt műtéti eljárást
- Vegyen részt posztoperatív nyomon követéseken, szalagstabilitási vizsgálatokon és mozgáselemzésen 6 hónapos és 1 éves korban
A kutatók összehasonlítják az egykötegű ACL + ALL csoportot és a kettős kötegű ACL + ALL csoportot, hogy megnézzék, az egyik technika kiváló térdstabilitást, funkcionális eredményeket (például a sportképességhez való visszatérést) és alacsonyabb ACL-újraszakadási arányt mutat-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag rekonstrukcióval (ACL) kombinált anterolaterális ligamentum (ALL) egyre népszerűbb az elmúlt években, mivel az ALL megvédheti az ACL graftot a tibia belső rotációjában, és megakadályozhatja az ACL graft megrepedését.
Cottet és mtsai. minimális invazív módszert javasolt az ALL Y-alakú konstrukciójával anélkül, hogy további graftot kellett volna beültetni a betegből.
Adataik szignifikánsan alacsonyabb graft-újraszakadási arányt és gyorsabb sporthoz való visszatérést (RTS) mutattak.
Az ACL kombinált ALL rekonstrukciónak számos különböző technikája létezik.
Míg ezek a módszerek többnyire egyetlen kötegű ACL kombinált ALL rekonstrukciót jelentenek.
Korábbi holttestvizsgálatok szerint az elülső keresztszalag anteromedialis és posterolaterális kötegből áll.
Évek óta vita folyik az egykötegű és a kettős kötegű ACL rekonstrukció között.
Ennek eredményeként érdemes összehasonlítani a klinikai eredményeket az ALL és az egykötegű vagy kettős kötegű ACL rekonstrukcióval kombinálva.
Vizsgálataink között szerepelt az MRI kép, az artrométeres mérés és az optikai mozgásrögzítő rendszer.
Reméljük, hogy össze tudjuk hasonlítani a klinikai eredményeket és a sportfunkciókat az A: egy kötegű ACL kombinált ALL rekonstrukció és a B: kettős köteg ACL kombinált ALL rekonstrukció között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Pang Dr. Yang
- Telefonszám: 886-3-3281200 ext. 2163
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek ACL műtétet terveznek
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- A sérült láb vagy veleszületett rendellenesség bemutatott története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla kötegű ACL kombinált anterolaterális ínszalag rekonstrukció
ACL rekonstrukció háromszorosan hajtogatott semitendinosus és nem hajtogatott gracilis és fibertape segítségével
|
Dupla kötegű ACL + ÖSSZES rekonstrukciós csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek anatómiai kettős kötegű ACL rekonstrukción esnek át két graftköteg segítségével, hogy anatómiailag jobban replikálják a natív ACL anteromedialis és posterolateralis kötegeit. Az egyköteges csoporthoz hasonlóan náluk is kiegészítő ALL rekonstrukciót hajtanak végre a graftanyag egy részének felhasználásával. A kettős kötegű ACL rekonstrukció célja, hogy jobban helyreállítsa az ACL összetett anatómiai lábnyomát és a kötegek feszültségi mintáit. |
|
Kísérleti: Egykötegű ACL kombinált anterolaterális ínszalag rekonstrukció
|
Egyköteges ACL + ÖSSZES rekonstrukciós csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióján esnek át egy köteges graft technikával. Ezenkívül az anterolaterális szalagot (ALL) rekonstruálják ugyanazon graftanyag egy részének felhasználásával. Az egyetlen ACL-köteg általában úgy van elhelyezve, hogy megismételje a natív ACL anatómiai lábnyomát. Az ALL rekonstrukcióhoz egy általánosan használt technika a Sonnery-Cottet ALL rekonstrukció gracilis ín graft segítségével. Ez az intraartikuláris ACL rekonstrukciót egy extraartikuláris laterális tenodézissel kombinálja a rotációs instabilitás javítása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdszalag stabilitása:
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
A sípcsont elülső transzlációja ligament arthrometer (GNRB) segítségével mérve az anteroposterior térd lazaságának objektív számszerűsítésére
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
A térdszalag stabilitásának klinikai értékelése
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
Lachman teszt
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
A térdszalag stabilitásának klinikai értékelése
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
forgásváltó teszt
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
A térdszalag stabilitásának klinikai értékelése
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
Elülső fiók teszt
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
Funkcionális teljesítmény és visszatérés a sporthoz
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
Az alsó végtag izomereje
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
Funkcionális teljesítmény és visszatérés a sporthoz
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
Alsó végtag szimmetria indexe
|
Preoperatív, 6 hónap, 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszáma.
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
Marx aktivitási pontszáma; A Marx-skála négy kérdésből áll, amelyek négy tevékenységre vagy cselekvésre vonatkoznak: futás, vágás, lassítás és forgás.
A pácienst vagy a felmérésben résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal végezte a tevékenységet legegészségesebb állapotban.
0 ponttól (a legrosszabb) 16 pontig (a legjobb).
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
A SANE pontszám, a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) egy 0-tól 100-ig terjedő betegértékelés.
A betegek aktuális betegségpontszámukat a sérülés előtti kiindulási értékükhöz viszonyítva értékelik
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
|
|
Képalkotás
Időkeret: Preoperatív, 1 év
|
A műtét előtti és utáni röntgenelemzés a csontalagutak helyzetének felmérésére
|
Preoperatív, 1 év
|
|
Képalkotás
Időkeret: Preoperatív, 1 év
|
Pre- és posztoperatív MRI elemzés a graft ligamentizációjának értékelésére.
|
Preoperatív, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChangGungMH ALL SB DB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
- A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme kiemelkedő fontosságú ebben a tanulmányban, amely érzékeny orvosi adatokat és eljárásokat foglal magában. Az azonosítható IPD megosztása megsértheti a térdműtéten átesett betegek bizalmát és magánéletét.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat valószínűleg nem jelezte kifejezetten, illetve nem kapott jóváhagyást a résztvevőktől arra, hogy egyéni szintű adataikat, beleértve az orvosi képeket, a funkcionális értékeléseket és a klinikai eredményeket, megosszák a kutatócsoporton kívüli harmadik felekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .