Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie połączonej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z pojedynczym i podwójnym pęczkiem ALLR (ALLR)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie kliniczne i analiza ruchu funkcji sportowych pomiędzy łączoną rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego z pojedynczym i podwójnym pęczkiem

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie i porównanie różnych technik chirurgicznych u pacjentów z urazami więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są optymalne kryteria wyboru pomiędzy jednopęczkową rekonstrukcją ACL połączoną z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego (ALL) a rekonstrukcją dwupęczkową ACL połączoną z rekonstrukcją ALL?
  • Jak te dwie techniki chirurgiczne mają się do siebie pod względem pooperacyjnej stabilności stawu kolanowego, wyników funkcjonalnych i zmniejszenia częstości występowania ponownych łez?

Uczestnicy będą:

  • Należy poddać się przedoperacyjnemu obrazowaniu MRI, badaniu stabilności więzadeł i ocenie analizy ruchu

  • Zostań losowo przydzielony do:

    • Rekonstrukcja jednopęczkowa ACL + ALL
    • Rekonstrukcja dwupęczkowa ACL + ALL
  • Odbierz przypisany zabieg chirurgiczny
  • Weź udział w kontrolach pooperacyjnych, testach stabilności więzadeł i analizie ruchu po 6 miesiącach i 1 roku

Naukowcy porównają grupę ACL + ALL z pojedynczym wiązaniem i grupę ACL + ALL z podwójnym wiązaniem, aby sprawdzić, czy jedna z technik zapewnia lepszą stabilność stawu kolanowego, wyniki funkcjonalne (np. powrót do sprawności sportowej) i niższy współczynnik ponownego naderwania więzadła krzyżowego przedniego ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więzadło przednio-boczne (ALL) w połączeniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL) staje się w ostatnich latach coraz bardziej popularne, ponieważ ALL może chronić przeszczep ACL w rotacji wewnętrznej kości piszczelowej i zapobiegać zerwaniu przeszczepu ACL. Cottet i in. zaproponowali minimalnie inwazyjną metodę z konstruktem ALL w kształcie litery Y, bez konieczności pobierania dodatkowego przeszczepu od pacjenta. Ich dane wykazały znacznie niższy odsetek ponownych pęknięć przeszczepu i szybszy powrót do sportu (RTS). Istnieje wiele różnych technik połączonej rekonstrukcji ACL ALL. Chociaż metody te to głównie rekonstrukcja ACL z pojedynczym pakietem, połączona z rekonstrukcją WSZYSTKICH. Poprzednie badania na zwłokach wykazały, że więzadło krzyżowe przednie składa się z pęczka przednio-przyśrodkowego i tylno-bocznego. Od lat toczyła się dyskusja pomiędzy rekonstrukcją ACL z pojedynczym pęczkiem a rekonstrukcją z podwójnym pęczkiem. W rezultacie sensowne jest porównanie wyników klinicznych pomiędzy ALL w połączeniu z rekonstrukcją ACL z pojedynczym lub podwójnym pęczkiem. Nasze badania obejmowały obraz MRI, pomiar artrometrem i optyczny system rejestracji ruchu. Mamy nadzieję porównać wyniki kliniczne i funkcje sportowe pomiędzy A: połączoną rekonstrukcją ALL z pojedynczym pęczkiem i B: połączoną rekonstrukcją ALL z dwoma pęczkami ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planują operację ACL
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiona historia urazu nogi lub wady wrodzonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączona rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego dwupęczkowego ACL
Rekonstrukcja ACL za pomocą potrójnie złożonego mięśnia półścięgnistego i niezłożonego smukłego oraz taśmy fibrowej
Procedura: Dwupęczkowa rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego ACL

Grupa rekonstrukcyjna ACL + ALL z podwójnym pakietem:

Pacjenci w tej grupie zostaną poddani anatomicznej rekonstrukcji ACL z dwoma pęczkami przy użyciu dwóch wiązek przeszczepów, aby bardziej anatomicznie odtworzyć natywne pęczki przednio-przyśrodkowe i tylno-boczne ACL.

Podobnie jak w grupie z pojedynczym pęczkiem, u nich również zostanie przeprowadzona dodatkowa rekonstrukcja ALL przy użyciu części materiału przeszczepu.

Rekonstrukcja ACL z podwójnym pęczkiem ma na celu lepsze przywrócenie złożonego śladu anatomicznego ACL i wzorców napięcia wiązek.
Eksperymentalny: Połączona rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego z pojedynczym pęczkiem ACL
Procedura: Łączona rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego jednopęczkowa ACL

Grupa rekonstrukcyjna ACL + ALL z pojedynczym pakietem:

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) techniką przeszczepu jednopęczkowego.

Ponadto zostaną oni poddani rekonstrukcji więzadła przednio-bocznego (ALL) przy użyciu części tego samego materiału przeszczepu.

Pojedynczy pakiet ACL jest zazwyczaj umiejscowiony tak, aby odwzorowywał anatomiczny ślad natywnej listy ACL.

W przypadku rekonstrukcji ALL powszechnie stosowaną techniką jest rekonstrukcja ALL Sonnery'ego-Cotteta z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna smukłego.

Łączy w sobie śródstawową rekonstrukcję ACL z zewnątrzstawową tenodezą boczną w celu poprawy niestabilności rotacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność więzadeł kolana:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Translacja przedniej kości piszczelowej mierzona za pomocą artrometru więzadeł (GNRB) w celu obiektywnej oceny wiotkości przednio-tylnej stawu kolanowego
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena kliniczna stabilności więzadeł stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Próba Lachmana
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena kliniczna stabilności więzadeł stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
test zmiany obrotu
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena kliniczna stabilności więzadeł stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Test przedniej szuflady
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Wydajność funkcjonalna i powrót do sportu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Siła mięśni kończyn dolnych
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Wydajność funkcjonalna i powrót do sportu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik symetrii kończyny dolnej
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Ocena subiektywna Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC). IKDC to narzędzie przygotowywane przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcjonowania (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Wynik aktywności Marksa. Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub działań: biegania, cięcia, zwalniania i obracania się. Pacjent lub respondent ankiety proszony jest o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Od 0 punktów (najgorszy) do 16 punktów (najlepszy).
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Wynik SANE, pojedyncza ocena numeryczna (SANE), to ocena pacjenta w skali od 0 do 100. Pacjenci oceniają swój aktualny wynik choroby w odniesieniu do stanu wyjściowego sprzed urazu
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Obrazowanie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok
Przed- i pooperacyjna analiza RTG w celu oceny położenia kanałów kostnych
Przedoperacyjny, 1 rok
Obrazowanie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok
Przed- i pooperacyjna analiza MRI w celu oceny więzadła przeszczepu.
Przedoperacyjny, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangGungMH ALL SB DB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Ochrona prywatności i poufności uczestników ma ogromne znaczenie w tym badaniu obejmującym wrażliwe dane i procedury medyczne. Udostępnianie możliwych do zidentyfikowania IChP może naruszyć zaufanie i prywatność pacjentów poddawanych operacjom kolana.
  2. W procesie świadomej zgody prawdopodobnie nie określono wyraźnie ani nie uzyskano zgody uczestników na udostępnianie danych na poziomie indywidualnym, w tym obrazów medycznych, ocen funkcjonalnych i wyników klinicznych, stronom trzecim spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj