Comparación entre ALLR combinada con reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único y de haz doble (ALLR)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparación clínica y análisis de movimiento de la función deportiva entre la reconstrucción combinada del ligamento anterolateral con la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único y de haz doble
El objetivo de este ensayo clínico es probar y comparar diferentes técnicas quirúrgicas en pacientes con lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los criterios óptimos para seleccionar entre reconstrucción del LCA de un solo haz combinada con reconstrucción del ligamento anterolateral (LLA) versus reconstrucción del LCA de doble haz combinada con reconstrucción de ALL?
- ¿Cómo se comparan estas dos técnicas quirúrgicas en términos de estabilidad posoperatoria de la rodilla, resultados funcionales y reducción de las tasas de nuevos desgarros?
Los participantes:
- Someterse a imágenes de resonancia magnética preoperatoria, pruebas de estabilidad de ligamentos y evaluaciones de análisis de movimiento.
Ser asignado aleatoriamente a:
- Reconstrucción LCA de haz único + TODOS
- Reconstrucción LCA de doble haz + ALL
- Recibir el procedimiento quirúrgico asignado
- Participar en seguimientos postoperatorios, pruebas de estabilidad de ligamentos y análisis de movimiento a los 6 meses y 1 año.
Los investigadores compararán el grupo de LCA + ALL de haz único y el grupo de LCA + ALL de haz doble para ver si una técnica demuestra una estabilidad superior de la rodilla, resultados funcionales (p. ej., retorno a la capacidad deportiva) y tasas más bajas de rotura del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El ligamento anterolateral (LLA) combinado con la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años, ya que la ALL podría proteger el injerto de LCA en la rotación interna tibial y evitar que el injerto de LCA se rompa.
Cottet et al. propusieron un método mínimamente invasivo con construcción en forma de Y de ALL, sin adquirir injerto adicional del paciente.
Sus datos mostraron una tasa de rerupción del injerto significativamente menor y un retorno al deporte (RTS) más rápido.
Existen muchas técnicas diferentes de reconstrucción de LLA combinada del LCA.
Si bien estos métodos son en su mayoría reconstrucciones combinadas de LCA de un solo haz.
Estudios previos en cadáveres indicaron que el ligamento cruzado anterior está compuesto por un haz anteromedial y posterolateral.
Durante años se había debatido entre la reconstrucción del LCA con haz único o con haz doble.
Como resultado, es significativo comparar los resultados clínicos entre la LLA combinada con reconstrucción del LCA de haz único o de doble haz.
Nuestros estudios incluyeron imagen por resonancia magnética, medición con artrómetro y sistema óptico de captura de movimiento.
Esperamos comparar los resultados clínicos y la función deportiva entre A: reconstrucción de LLA combinada de LCA de haz único y B: reconstrucción de LLA combinada de LCA de doble haz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Pang Dr. Yang
- Número de teléfono: 886-3-3281200 ext. 2163
- Correo electrónico: ronnie80097@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- Correo electrónico: ronnie80097@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planean someterse a una cirugía del LCA
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Historia presentada de la pierna lesionada o anomalía congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción combinada del ligamento anterolateral del LCA de doble haz
Reconstrucción del LCA con semitendinoso de triple pliegue y gracilis no plegado y cinta de fibra
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Grupo de reconstrucción LCA de doble paquete + TODOS: Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción anatómica del LCA de doble haz utilizando dos haces de injerto para replicar de forma más anatómica los haces anteromedial y posterolateral del LCA nativo. Al igual que el grupo de haz único, también se les realizará una reconstrucción TOTAL complementaria utilizando una porción del material del injerto. La reconstrucción del LCA de doble haz tiene como objetivo restaurar mejor la compleja huella anatómica del LCA y los patrones de tensión de los haces. |
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Experimental: Reconstrucción combinada del ligamento anterolateral del LCA de un solo haz
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Grupo de reconstrucción ACL de paquete único + TODOS: Los pacientes de este grupo se someterán a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante una técnica de injerto de haz único. Además, se les reconstruirá el ligamento anterolateral (LLA) utilizando una porción del mismo material de injerto. El paquete de LCA único generalmente se coloca para replicar la huella anatómica del LCA nativo. Para la reconstrucción de ALL, una técnica comúnmente utilizada es la reconstrucción de ALL de Sonnery-Cottet utilizando un injerto de tendón gracilis. Esto combina una reconstrucción del LCA intraarticular con una tenodesis lateral extraarticular para mejorar la inestabilidad rotacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del ligamento de la rodilla:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Traslación tibial anterior medida utilizando un artrómetro de ligamento (GNRB) para cuantificar objetivamente la laxitud anteroposterior de la rodilla
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Evaluación clínica de estabilidad del ligamento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Prueba de Lachman
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Evaluación clínica de estabilidad del ligamento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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prueba de cambio de pivote
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Evaluación clínica de estabilidad del ligamento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Prueba del cajón anterior
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Rendimiento funcional y vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Rendimiento funcional y vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Índice de simetría del miembro inferior
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año.
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC).
El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de rodilla (7 ítems), función (2 ítems) y actividades deportivas (2 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Puntuación de actividad de Marx; La escala de Marx consta de cuatro preguntas relativas a cuatro actividades o acciones: correr, cortar, desacelerar y girar.
Se solicita al paciente o encuestado que informe sobre la frecuencia con la que realizó la actividad en su estado más saludable durante el último año.
Desde 0 puntos (el peor) hasta 16 puntos (el mejor).
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Puntuación SANE, la evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una calificación del paciente de 0 a 100.
Los pacientes califican su puntuación de enfermedad actual en relación con su valor inicial antes de la lesión.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Imágenes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año
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Análisis de rayos X pre y postoperatorio para evaluar la posición de los túneles óseos.
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Preoperatorio, 1 año
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Imágenes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año
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Análisis de resonancia magnética pre y postoperatoria para evaluar la ligamentación del injerto.
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Preoperatorio, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungMH ALL SB DB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
- La protección de la privacidad y confidencialidad de los participantes es primordial en este estudio que involucra datos y procedimientos médicos confidenciales. Compartir DPI identificables podría violar la confianza y la privacidad de estos pacientes sometidos a cirugías de rodilla.
- El proceso de consentimiento informado probablemente no indicó explícitamente ni obtuvo la aprobación de los participantes para compartir sus datos a nivel individual, incluidas imágenes médicas, evaluaciones funcionales y resultados clínicos, con terceros fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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