Comparação entre ALLR combinado com reconstrução do ligamento cruzado anterior de feixe único e feixe duplo (ALLR)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparação clínica e análise de movimento da função esportiva entre reconstrução combinada do ligamento anterolateral com reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe único e feixe duplo
O objetivo deste ensaio clínico é testar e comparar diferentes técnicas cirúrgicas em pacientes com lesões do ligamento cruzado anterior (LCA). As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os critérios ideais para selecionar entre reconstrução do LCA com feixe único combinada com reconstrução do ligamento anterolateral (LLA) versus reconstrução do LCA com feixe duplo combinada com reconstrução do LAL?
- Como essas duas técnicas cirúrgicas se comparam em termos de estabilidade pós-operatória do joelho, resultados funcionais e redução das taxas de recidiva?
Os participantes irão:
- Submeta-se a imagens de ressonância magnética pré-operatórias, testes de estabilidade ligamentar e avaliações de análise de movimento
Ser atribuído aleatoriamente a:
- Reconstrução ACL + ALL de pacote único
- Reconstrução ACL + ALL com feixe duplo
- Receba o procedimento cirúrgico atribuído
- Participar de acompanhamentos pós-operatórios, testes de estabilidade ligamentar e análise de movimento aos 6 meses e 1 ano
Os pesquisadores compararão o grupo ACL + ALL de pacote único e o grupo ACL + ALL de pacote duplo para ver se uma técnica demonstra estabilidade superior do joelho, resultados funcionais (por exemplo, retorno à capacidade esportiva) e taxas mais baixas de nova ruptura do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O ligamento anterolateral (LLA) combinado com a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) tornou-se cada vez mais popular nos últimos anos, pois o LLA poderia proteger o enxerto do LCA na rotação interna da tíbia e evitar a ruptura do enxerto do LCA.
Cottet et al. propuseram um método minimamente invasivo com construção em Y da LLA, sem aquisição de enxerto adicional do paciente.
Seus dados mostraram uma taxa significativamente menor de rerruptura do enxerto e um retorno ao esporte (RTS) mais rápido.
Existem muitas técnicas diferentes de reconstrução LLA combinada do LCA.
Embora esses métodos sejam, em sua maioria, reconstrução de LLA combinada com LCA de feixe único.
Estudos anteriores em cadáveres revelaram que o ligamento cruzado anterior é composto por feixes anteromedial e posterolateral.
Há anos que se discute entre reconstrução do LCA com feixe único e feixe duplo.
Como resultado, é significativo comparar os resultados clínicos entre LLA combinada com reconstrução do LCA de feixe único ou duplo.
Nossos estudos incluíram imagens de ressonância magnética, medição por artrômetro e sistema óptico de captura de movimento.
Esperamos comparar os resultados clínicos e a função esportiva entre A: reconstrução combinada de LLA combinada de LCA de feixe único e B: reconstrução combinada de LLA combinada de LCA de feixe duplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Pang Dr. Yang
- Número de telefone: 886-3-3281200 ext. 2163
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
Locais de estudo
-
-
taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejam receber cirurgia do LCA
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- História apresentada de perna lesionada ou anomalia congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução combinada do ligamento anterolateral combinada do LCA com feixe duplo
Reconstrução do LCA com semitendíneo triplo dobrado e grácil não dobrado e fita de fibra
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Grupo de reconstrução ACL + ALL de pacote duplo: Os pacientes deste grupo serão submetidos à reconstrução anatômica do LCA em duplo feixe usando dois feixes de enxerto para replicar mais anatomicamente os feixes anteromedial e posterolateral do LCA nativo. Assim como o grupo de feixe único, eles também terão reconstrução complementar do LLA realizada com uma porção do material de enxerto. A reconstrução do LCA com feixe duplo visa restaurar melhor a complexa pegada anatômica do LCA e os padrões de tensão dos feixes. |
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Experimental: Reconstrução combinada do ligamento anterolateral combinada do LCA com feixe único
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Grupo de reconstrução ACL + ALL de pacote único: Os pacientes deste grupo serão submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) pela técnica de enxerto de feixe único. Além disso, terão o ligamento anterolateral (LLA) reconstruído com uma porção do mesmo material de enxerto. O pacote único de ACL normalmente é posicionado para replicar a pegada anatômica da ACL nativa. Para a reconstrução do LAL, uma técnica comumente utilizada é a reconstrução do LAL Sonnery-Cottet com enxerto de tendão grácil. Isso combina uma reconstrução intra-articular do LCA com uma tenodese lateral extra-articular para melhorar a instabilidade rotacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do ligamento do joelho:
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Translação tibial anterior medida usando um artrômetro ligamentar (GNRB) para quantificar objetivamente a frouxidão ântero-posterior do joelho
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Avaliação clínica da estabilidade ligamentar do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Teste de Lachman
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Avaliação clínica da estabilidade ligamentar do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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teste de mudança de pivô
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Avaliação clínica da estabilidade ligamentar do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Teste de gaveta anterior
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Desempenho funcional e retorno ao esporte
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Força muscular dos membros inferiores
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Desempenho funcional e retorno ao esporte
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Índice de simetria dos membros inferiores
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Pontuação de atividade de Marx; A Escala de Marx consiste em quatro questões relativas a quatro atividades ou ações: corrida, corte, desaceleração e giro.
É solicitado ao paciente ou ao respondente da pesquisa que relate a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano.
De 0 ponto(o pior) a 16 pontos(o melhor).
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Pontuação SANE, A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma classificação do paciente de 0 a 100.
Os pacientes avaliam a pontuação da doença atual em relação à linha de base pré-lesão
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Imagem
Prazo: Pré-operatório, 1 ano
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Análise radiográfica pré e pós-operatória para avaliar a posição dos túneis ósseos
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Pré-operatório, 1 ano
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Imagem
Prazo: Pré-operatório, 1 ano
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Análise de ressonância magnética pré e pós-operatória para avaliar a ligamentização do enxerto.
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Pré-operatório, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangGungMH ALL SB DB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
- A proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes é fundamental neste estudo que envolve dados e procedimentos médicos confidenciais. Compartilhar DPI identificável pode violar a confiança e a privacidade desses pacientes submetidos a cirurgias no joelho.
- O processo de consentimento informado provavelmente não declarou explicitamente nem obteve aprovação dos participantes para compartilhar seus dados de nível individual, incluindo imagens médicas, avaliações funcionais e resultados clínicos, com terceiros fora da equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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