Vergelijking tussen gecombineerde ALLR met enkele bundel en dubbele bundel voorste kruisbandreconstructie (ALLR)
24 september 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Klinische vergelijking en bewegingsanalyse van sportfunctie tussen gecombineerde anterolaterale ligamentreconstructie met enkele bundel en dubbele bundel voorste kruisbandreconstructie
Het doel van deze klinische proef is het testen en vergelijken van verschillende chirurgische technieken bij patiënten met letsel aan de voorste kruisband (VKB). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de optimale criteria voor het kiezen tussen een enkelbundelige VKB-reconstructie gecombineerd met anterolaterale ligamentreconstructie (ALL) versus een dubbelbundel VKB-reconstructie gecombineerd met ALL-reconstructie?
- Hoe verhouden deze twee chirurgische technieken zich tot elkaar in termen van postoperatieve kniestabiliteit, functionele resultaten en het terugdringen van het aantal herscheuringen?
Deelnemers zullen:
- Onderga pre-operatieve MRI-beeldvorming, testen van de ligamentstabiliteit en bewegingsanalyse-evaluaties
Word willekeurig toegewezen aan:
- Single-bundel ACL + ALL-reconstructie
- Dubbele bundel ACL + ALL-reconstructie
- Ontvang de toegewezen chirurgische procedure
- Neem deel aan postoperatieve follow-ups, testen van de ligamentstabiliteit en bewegingsanalyse na 6 maanden en 1 jaar
Onderzoekers zullen de enkelbundel ACL + ALL-groep en de dubbelbundel ACL + ALL-groep vergelijken om te zien of één techniek superieure kniestabiliteit, functionele resultaten (bijv. terugkeer naar sportvermogen) en lagere VKB-herhalingspercentages aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Anterolateraal ligament (ALL) in combinatie met reconstructie van de voorste kruisband (ACL) is de afgelopen jaren steeds populairder geworden, omdat ALL het VKB-transplantaat bij tibiale interne rotatie zou kunnen beschermen en zou kunnen voorkomen dat het VKB-transplantaat scheurt.
Cottet et al. stelde een minimaal invasieve methode voor met Y-figuurconstructie van ALL, zonder extra transplantaat van de patiënt te verwerven.
Hun gegevens toonden een significant lager percentage herruptuur van transplantaten en een snellere terugkeer naar de sport (RTS) aan.
Er zijn veel verschillende technieken van ACL gecombineerd met ALLE reconstructie.
Hoewel deze methoden meestal een enkelvoudige bundel ACL zijn, gecombineerd met ALLE reconstructies.
Eerdere kadaverstudies hebben aangetoond dat de voorste kruisband bestaat uit een anteromediale en een posterolaterale bundel.
Er werd al jaren gedebatteerd tussen een enkele bundel en een dubbele bundel VKB-reconstructie.
Als gevolg hiervan is het zinvol om de klinische resultaten te vergelijken tussen ALL gecombineerd met VKB-reconstructie met enkele bundel of dubbele bundel.
Onze onderzoeken omvatten MRI-beelden, artrometermetingen en een optisch bewegingsregistratiesysteem.
We hopen de klinische uitkomsten en sportfunctie te vergelijken tussen A: enkele bundel VKB gecombineerd met ALL-reconstructie en B: dubbele bundel VKB gecombineerd met ALL-reconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Pang Dr. Yang
- Telefoonnummer: 886-3-3281200 ext. 2163
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
Studie Locaties
-
-
taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- E-mail: ronnie80097@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn van plan een ACL-operatie te ondergaan
- minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gepresenteerde geschiedenis van het gewonde been of aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele bundel VKB gecombineerde anterolaterale ligamentreconstructie
VKB-reconstructie met drievoudig gevouwen semitendinosus en niet-gevouwen gracilis en fibertape
|
Dubbele bundel ACL + ALL-reconstructiegroep: Patiënten in deze groep zullen een anatomische dubbelbundel-VKB-reconstructie ondergaan met behulp van twee transplantaatbundels om de anteromediale en posterolaterale bundels van de oorspronkelijke VKB meer anatomisch te repliceren. Net als bij de groep met één bundel zullen zij ook een aanvullende ALL-reconstructie laten uitvoeren met behulp van een deel van het transplantaatmateriaal. De dubbelbundel-VKB-reconstructie heeft tot doel de complexe anatomische voetafdruk van de VKB en de spanningspatronen van de bundels beter te herstellen. |
|
Experimenteel: Enkelvoudige bundel VKB gecombineerde anterolaterale ligamentreconstructie
|
Single-Bundle ACL + ALL Reconstructiegroep: Patiënten in deze groep zullen een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan met behulp van een enkelbundeltransplantaattechniek. Bovendien zullen ze het anterolaterale ligament (ALL) laten reconstrueren met behulp van een deel van hetzelfde transplantaatmateriaal. De enkele VKB-bundel is doorgaans gepositioneerd om de anatomische voetafdruk van de oorspronkelijke VKB te repliceren. Voor de ALL-reconstructie is een veelgebruikte techniek de Sonnery-Cottet ALL-reconstructie met behulp van een gracilispeestransplantaat. Dit combineert een intra-articulaire VKB-reconstructie met een extra-articulaire laterale tenodese om de rotatie-instabiliteit te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de kniebanden:
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
Anterieure tibiale translatie gemeten met behulp van een ligamentarhrometer (GNRB) om de anteroposterieure knielaxiteit objectief te kwantificeren
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Klinische evaluatie van de kniebandstabiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
Lachman-test
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Klinische evaluatie van de kniebandstabiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
draai-shift test
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Klinische evaluatie van de kniebandstabiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
Test van de voorste lade
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Functionele prestaties en terugkeer naar de sport
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
Spierkracht van de onderste ledematen
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Functionele prestaties en terugkeer naar de sport
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
Symmetrie-index van de onderste ledematen
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Subjectieve score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
De IKDC is een door de patiënt ingevuld instrument dat secties bevat over knieklachten (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Marx's activiteitenscore; De Marx-schaal bestaat uit vier vragen over vier activiteiten of acties: rennen, snijden, vertragen en draaien.
De patiënt of deelnemer aan de enquête wordt gevraagd te rapporteren over de frequentie waarmee hij of zij de activiteit het afgelopen jaar in zijn meest gezonde toestand heeft uitgevoerd.
Van 0 punt (het slechtste) tot 16 punten (het beste).
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
SANE-score, de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling van 0-100.
Patiënten beoordelen hun huidige ziektescore in relatie tot hun uitgangswaarde vóór het letsel
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve röntgenanalyse om de positie van de bottunnels te beoordelen
|
Preoperatief, 1 jaar
|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve MRI-analyse om de ligamentisatie van het transplantaat te beoordelen.
|
Preoperatief, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangGungMH ALL SB DB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
- Bescherming van de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers staat voorop in dit onderzoek waarbij gevoelige medische gegevens en procedures betrokken zijn. Het delen van identificeerbare IPD zou het vertrouwen en de privacy kunnen schenden van deze patiënten die knieoperaties ondergaan.
- Het proces van geïnformeerde toestemming heeft waarschijnlijk niet expliciet de toestemming van de deelnemers gegeven om hun gegevens op individueel niveau, inclusief medische beelden, functionele beoordelingen en klinische resultaten, te delen met derden buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .