Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kombinovaným ALLR s rekonstrukcí jednoho svazku a dvojitého svazku předního zkříženého vazu (ALLR)

24. září 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Klinické srovnání a pohybová analýza sportovní funkce mezi kombinovanou rekonstrukcí anterolaterálního vazu s rekonstrukcí předního zkříženého vazu s jedním a dvojitým svazkem

Cílem této klinické studie je otestovat a porovnat různé chirurgické techniky u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu (ACL). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká jsou optimální kritéria pro výběr mezi rekonstrukcí ACL s jedním svazkem kombinovanou s rekonstrukcí anterolaterálního ligamenta (ALL) a rekonstrukcí s dvojitým svazkem ACL v kombinaci s rekonstrukcí ALL?
  • Jak se tyto dvě chirurgické techniky srovnávají z hlediska pooperační stability kolena, funkčních výsledků a snížení míry opětovného natržení?

Účastníci budou:

  • Projděte předoperační zobrazení magnetickou rezonancí, testování stability vazů a vyhodnocení analýzy pohybu

  • Být náhodně přidělen buď:

    • Jednosvazková rekonstrukce ACL + ALL
    • Dvousvazková rekonstrukce ACL + ALL
  • Přijměte přidělený chirurgický zákrok
  • Zúčastněte se pooperačních kontrol, testování stability vazů a analýzy pohybu po 6 měsících a 1 roce

Výzkumníci budou porovnávat skupinu ACL + ALL s jedním svazkem a skupinu s dvojitým svazkem ACL + ALL, aby zjistili, zda jedna technika vykazuje vynikající stabilitu kolena, funkční výsledky (např. návrat ke sportovním schopnostem) a nižší míru opětovného natržení ACL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anterolaterální vaz (ALL) v kombinaci s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL) je v posledních letech stále populárnější, protože ALL může chránit štěp ACL při vnitřní rotaci tibie a zabránit ruptuře štěpu ACL. Cottet a kol. navrhli minimálně invazivní metodu s konstrukcí ALL ve tvaru Y bez získání dalšího štěpu od pacienta. Jejich údaje ukázaly významně nižší míru reruptury štěpu a rychlejší návrat ke sportu (RTS). Existuje mnoho různých technik ACL kombinované rekonstrukce ALL. Zatímco tyto metody jsou většinou jednosvazkové ACL kombinované ALL rekonstrukce. Předchozí studie mrtvol řekly, že přední zkřížený vaz se skládá z anteromediálního a posterolaterálního svazku. Roky se diskutovalo mezi rekonstrukcí jednosvazkových a dvousvazkových ACL. V důsledku toho je smysluplné porovnat klinické výsledky mezi ALL v kombinaci s rekonstrukcí ACL s jedním nebo dvěma svazky. Naše studie zahrnovaly zobrazení MRI, měření artrometrem a systém optického snímání pohybu. Doufáme, že porovnáme klinické výsledky a sportovní funkce mezi A: rekonstrukcí ACL s jedním svazkem kombinované ALL a B: rekonstrukcí ACL s dvojitým svazkem kombinované ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • taoyuan
      • Taoyuan District, taoyuan, Tchaj-wan, 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánují podstoupit operaci ACL
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prezentovaná anamnéza zraněné nohy nebo vrozená abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná rekonstrukce anterolaterálního vazu dvojitým svazkem ACL
Rekonstrukce ACL s trojitě složeným semitendinózním a nesloženým gracilis a fibrotape
Postup: Dvojsvazková kombinovaná rekonstrukce anterolaterálního vazu ACL

Dvojitá skupina ACL + ALL Reconstruction Group:

Pacienti v této skupině podstoupí anatomickou dvousvazkovou rekonstrukci ACL pomocí dvou svazků štěpů, aby se anatomicky více replikovaly anteromediální a posterolaterální svazky nativního ACL.

Stejně jako u skupiny s jedním svazkem budou mít také doplňkovou rekonstrukci ALL s použitím části materiálu štěpu.

Rekonstrukce dvojitého svazku ACL má za cíl lépe obnovit komplexní anatomickou stopu ACL a vzory napětí svazků.
Experimentální: Kombinovaná rekonstrukce anterolaterálního vazu s jedním svazkem ACL
Postup: Jednosvazková kombinovaná rekonstrukce anterolaterálního vazu

Jeden svazek ACL + ALL rekonstrukční skupina:

Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí techniky jednosvazkového štěpu.

Navíc jim bude rekonstruováno anterolaterální vazivo (ALL) za použití části stejného materiálu štěpu.

Jediný svazek ACL je obvykle umístěn tak, aby replikoval anatomickou stopu nativního ACL.

Pro rekonstrukci ALL je běžně používanou technikou rekonstrukce Sonnery-Cottet ALL pomocí štěpu šlachy gracilis.

To kombinuje intraartikulární rekonstrukci ACL s extraartikulární laterální tenodézou pro zlepšení rotační nestability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kolenního vazu:
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Přední tibiální translace měřená pomocí vazového artrometru (GNRB) pro objektivní kvantifikaci anteroposteriorní laxity kolene
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Klinické hodnocení stability kolenního vazu
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Lachmanův test
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Klinické hodnocení stability kolenního vazu
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
test řazení pivotů
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Klinické hodnocení stability kolenního vazu
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Test přední zásuvky
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Funkční výkon a návrat ke sportu
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Síla svalů dolních končetin
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Funkční výkon a návrat ke sportu
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Index symetrie dolních končetin
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC). IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Marxovo skóre aktivity; Marxova škála se skládá ze čtyř otázek týkajících se čtyř činností nebo akcí: běh, řezání, zpomalování a otáčení. Pacient nebo respondent průzkumu je požádán, aby uvedl, s jakou frekvencí vykonával aktivitu ve svém nejzdravějším stavu za poslední rok. Od 0 bodů (nejhorší) do 16 bodů (nejlepší).
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
SANE skóre, The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je hodnocení pacientů od 0 do 100. Pacienti hodnotí své aktuální skóre onemocnění ve vztahu k výchozímu stavu před úrazem
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Zobrazování
Časové okno: Předoperačně, 1 rok
Předoperační a pooperační rentgenová analýza k posouzení polohy kostních tunelů
Předoperačně, 1 rok
Zobrazování
Časové okno: Předoperačně, 1 rok
Předoperační a pooperační MRI analýza k posouzení ligamentace štěpu.
Předoperačně, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChangGungMH ALL SB DB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Ochrana soukromí a důvěrnosti účastníků je v této studii, která zahrnuje citlivé lékařské údaje a postupy, prvořadá. Sdílení identifikovatelné IPD by mohlo narušit důvěru a soukromí těchto pacientů podstupujících operace kolena.
  2. Proces informovaného souhlasu pravděpodobně výslovně neuváděl ani nezískal souhlas od účastníků ke sdílení jejich individuálních dat, včetně lékařských snímků, funkčních hodnocení a klinických výsledků, s třetími stranami mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit