单束与双束联合ALLR重建前交叉韧带的比较 (ALLR)
2024年4月24日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
单束与双束前交叉韧带联合重建的临床比较及运动功能分析
该临床试验的目的是测试和比较前十字韧带 (ACL) 损伤患者的不同手术技术。 它旨在回答的主要问题是：
- 选择单束 ACL 重建联合前外侧韧带 (ALL) 重建与双束 ACL 重建联合 ALL 重建的最佳标准是什么？
- 这两种手术技术在术后膝关节稳定性、功能结果和降低再撕裂率方面有何不同？
参与者将：
- 接受术前 MRI 成像、韧带稳定性测试和运动分析评估
被随机分配给：
- 单束ACL+ALL重建
- 双束ACL+ALL重建
- 接受指定的手术程序
- 参与术后6个月和1年随访、韧带稳定性测试和运动分析
研究人员将比较单束 ACL + ALL 组和双束 ACL + ALL 组，看看一种技术是否表现出卓越的膝关节稳定性、功能结果（例如恢复运动能力）和较低的 ACL 再撕裂率。
研究概览
详细说明
前外侧韧带（ALL）联合前交叉韧带重建（ACL）近年来越来越受欢迎，因为ALL可以保护ACL移植物的胫骨内旋，并防止ACL移植物断裂。
科泰特等人。提出了一种采用 Y 形结构构建 ALL 的微创方法，无需从患者处获取额外的移植物。
他们的数据显示移植物再破裂率显着降低并且恢复运动（RTS）更快。
ACL 联合 ALL 重建有多种不同的技术。
而这些方法大多是单束ACL联合ALL重建。
先前的尸体研究表明前十字韧带由前内侧束和后外侧束组成。
多年来，关于单束和双束 ACL 重建的争论一直存在。
因此，比较 ALL 联合单束或双束 ACL 重建的临床结果是有意义的。
我们的研究包括 MRI 图像、关节计测量和光学运动捕捉系统。
我们希望比较A：单束ACL联合ALL重建和B：双束ACL联合ALL重建的临床结果和运动功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Pang Dr. Yang
- 电话号码：886-3-3281200 ext. 2163
- 邮箱：ronnie80097@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Cheng-Pang Yang, Dr
- 邮箱：ronnie80097@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划接受 ACL 手术
- 至少 18 岁
排除标准：
- 存在腿部受伤或先天性异常的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双束ACL联合前外侧韧带重建
使用三重折叠半腱肌和非折叠股薄肌和纤维带进行 ACL 重建
|
双束 ACL + ALL 重建组： 该组患者将使用两个移植束进行解剖学双束 ACL 重建，以在解剖学上更准确地复制天然 ACL 的前内侧和后外侧束。 与单束组一样，他们还将使用部分移植材料进行补充 ALL 重建。 双束 ACL 重建旨在更好地恢复 ACL 复杂的解剖足迹和束的张力模式。 |
|
实验性的：单束ACL联合前外侧韧带重建
|
单束 ACL + ALL 重建组： 该组患者将使用单束移植技术进行前交叉韧带 (ACL) 重建。 此外，他们还将使用相同移植材料的一部分重建前外侧韧带（ALL）。 单个 ACL 束通常定位为复制原生 ACL 的解剖足迹。 对于 ALL 重建，常用的技术是使用股薄肌腱移植物的 Sonnery-Cottet ALL 重建。 这将关节内 ACL 重建与关节外外侧肌腱固定术相结合，以改善旋转不稳定性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节韧带稳定性：
大体时间：术前、6个月、1年
|
使用韧带关节计 (GNRB) 测量胫骨前平移，客观量化膝关节前后松弛度
|
术前、6个月、1年
|
|
膝关节韧带稳定性临床评价
大体时间：术前、6个月、1年
|
拉赫曼检验
|
术前、6个月、1年
|
|
膝关节韧带稳定性临床评价
大体时间：术前、6个月、1年
|
枢轴移位测试
|
术前、6个月、1年
|
|
膝关节韧带稳定性临床评价
大体时间：术前、6个月、1年
|
前抽屉测试
|
术前、6个月、1年
|
|
功能表现和恢复运动
大体时间：术前、6个月、1年
|
下肢肌肉力量
|
术前、6个月、1年
|
|
功能表现和恢复运动
大体时间：术前、6个月、1年
|
下肢对称指数
|
术前、6个月、1年
|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（功能最低水平或症状最高水平）到 100 分（功能最高水平和症状最低水平）。
|
术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
马克思的活动得分；马克思量表由涉及四种活动或动作的四个问题组成：跑步、切割、减速和旋转。
患者或调查受访者被要求报告他们在过去一年中在最健康状态下进行活动的频率。
从0分（最差）到16分（最好）。
|
术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
SANE 评分，单一评估数值评估 (SANE) 是患者的评分范围为 0-100。
患者根据受伤前的基线评估当前的疾病评分
|
术前、3个月、6个月、9个月、1年
|
|
影像学
大体时间：术前，1年
|
术前和术后 X 射线分析以评估骨隧道位置
|
术前，1年
|
|
影像学
大体时间：术前，1年
|
术前和术后 MRI 分析以评估移植物韧带化。
|
术前，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Pang Dr. Yang、Cheng Gung memorial hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChangGungMH ALL SB DB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 在这项涉及敏感医疗数据和程序的研究中，保护参与者的隐私和机密至关重要。 共享可识别的 IPD 可能会破坏这些接受膝盖手术的患者的信任和隐私。
- 知情同意过程可能没有明确说明或获得参与者的批准，以与研究团队之外的第三方分享他们的个人数据，包括医学图像、功能评估和临床结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.