Jämförelse mellan kombinerad ALLR med enkel bunt och dubbel bunt främre korsbandsrekonstruktion (ALLR)
24 september 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Klinisk jämförelse och rörelseanalys av sportfunktion mellan kombinerad anterolateral ligamentrekonstruktion med enkel bunt och dubbel bunt främre korsbandsrekonstruktion
Målet med denna kliniska prövning är att testa och jämföra olika kirurgiska tekniker hos patienter med främre korsbandsskador (ACL). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är de optimala kriterierna för att välja mellan enkelbunts ACL-rekonstruktion kombinerad med anterolateral ligament (ALL)-rekonstruktion kontra dubbelbunt-ACL-rekonstruktion kombinerad med ALL-rekonstruktion?
- Hur jämför dessa två kirurgiska tekniker när det gäller postoperativt knästabilitet, funktionella resultat och minskning av återrivningsfrekvenser?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå preoperativ MR-avbildning, testning av ligamentstabilitet och rörelseanalysutvärderingar
Tilldelas slumpmässigt till antingen:
- En-bunt ACL + ALL rekonstruktion
- Dubbelbunt ACL + ALL rekonstruktion
- Ta emot det tilldelade kirurgiska ingreppet
- Delta i postoperativa uppföljningar, testning av ligamentstabilitet och rörelseanalys vid 6 månader och 1 år
Forskare kommer att jämföra enkelbuntade ACL + ALL-gruppen och dubbelbuntade ACL + ALL-gruppen för att se om en teknik visar överlägsen knästabilitet, funktionella resultat (t.ex. återgång till sportförmåga) och lägre ACL-återrivningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Anterolaterala ligament(ALL) kombinerat med främre korsbandsrekonstruktion(ACL) har blivit mer och mer populärt de senaste åren, eftersom ALL kunde skydda ACL-transplantatet vid tibial internrotation och förhindra att ACL-transplantatet brister.
Cottet et al. föreslog en minimal invasiv metod med Y-figur konstruktion av ALL, utan att erhålla ytterligare transplantat från patienten.
Deras data visade signifikant lägre frekvens om transplantatåterbrott och snabbare återgång till sport (RTS).
Det finns många olika tekniker för ACL kombinerad ALL rekonstruktion.
Medan dessa metoder för det mesta är enstaka bunt ACL kombinerad ALL rekonstruktion.
Tidigare kadaverstudier berättade att det främre korsbandet är sammansatt av anteromediala och posterolaterala bunt.
Det hade diskuterats mellan enkelbunt och dubbelbunt ACL-rekonstruktion i flera år.
Som ett resultat är det meningsfullt att jämföra de kliniska resultaten mellan ALL kombinerat med enkel bunt eller dubbel bunt ACL rekonstruktion.
Våra studier inkluderade MRI-bild, artrometermätning och optiskt motion capture-system.
Vi hoppas kunna jämföra de kliniska resultaten och sportfunktionen mellan A: enkel bunt ACL kombinerad ALL rekonstruktion och B: dubbel bunt ACL kombinerad ALL rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng-Pang Dr. Yang
- Telefonnummer: 886-3-3281200 ext. 2163
- E-post: ronnie80097@gmail.com
Studieorter
-
-
taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- E-post: ronnie80097@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerar att genomgå ACL-operation
- minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Presenterad historia av det skadade benet eller medfödd abnormitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelbunt ACL kombinerad anterolateral ligamentrekonstruktion
ACL-rekonstruktion med trippelvikt semitendinosus och icke-vikt gracilis och fibertape
|
Double-Bundle ACL + ALL Reconstruction Group: Patienter i denna grupp kommer att genomgå anatomisk dubbelbunts-ACL-rekonstruktion med hjälp av två transplantatknippen för att mer anatomiskt replikera den nativa ACL:s anteromediala och posterolaterala buntar. Liksom gruppen med en bunt kommer de också att få kompletterande ALL-rekonstruktion utförd med en del av transplantatmaterialet. Den dubbelbuntade ACL-rekonstruktionen syftar till att bättre återställa ACL:s komplexa anatomiska fotavtryck och buntarnas spänningsmönster. |
|
Experimentell: Enkel bunt ACL kombinerad anterolateral ligamentrekonstruktion
|
Single-Bundle ACL + ALL Reconstruction Group: Patienter i denna grupp kommer att genomgå rekonstruktion av det främre korsbandet (ACL) med användning av en transplantatteknik med ett bunt. Dessutom kommer de att få det anterolaterala ligamentet (ALL) rekonstruerat med en del av samma transplantatmaterial. Den enda ACL-bunten är vanligtvis placerad för att replikera det anatomiska fotavtrycket för den ursprungliga ACL. För ALL-rekonstruktionen är en vanlig teknik Sonnery-Cottet ALL-rekonstruktion med ett gracilis-sentransplantat. Detta kombinerar en intraartikulär ACL-rekonstruktion med en extraartikulär lateral tenodes för att förbättra rotationsinstabiliteten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäligamentstabilitet:
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
Främre tibial translation mätt med en ligamentarthrometer (GNRB) för att objektivt kvantifiera anteroposterior knäslapphet
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Knäligamentstabilitet klinisk utvärdering
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
Lachman test
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Knäligamentstabilitet klinisk utvärdering
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
pivot shift test
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Knäligamentstabilitet klinisk utvärdering
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
Test av främre låd
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Funktionell prestation och återgång till sporten
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
Styrka i de nedre extremiteterna
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Funktionell prestation och återgång till sporten
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
Nedre extremitetssymmetriindex
|
Preoperativ, 6 månader, 1 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva poäng.
IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Marx aktivitetspoäng; Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning.
Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året.
Från 0 poäng (det sämsta) till 16 poäng (det bästa).
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
SANE-poäng, The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg från 0-100.
Patienterna bedömer sin nuvarande sjukdomspoäng i förhållande till sin baslinje före skadan
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Avbildning
Tidsram: Preoperativ, 1 år
|
Pre- och postoperativ röntgenanalys för att bedöma bentunnlarnas position
|
Preoperativ, 1 år
|
|
Avbildning
Tidsram: Preoperativ, 1 år
|
Pre- och postoperativ MR-analys för att bedöma transplantatligamentisering.
|
Preoperativ, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungMH ALL SB DB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
- Skydd av deltagarnas integritet och konfidentialitet är av största vikt i denna studie som involverar känsliga medicinska data och procedurer. Att dela identifierbar IPD kan bryta mot förtroendet och integriteten för dessa patienter som genomgår knäoperationer.
- Processen för informerat samtycke har sannolikt inte uttryckligen angett eller erhållit godkännande från deltagarna att dela sina data på individnivå, inklusive medicinska bilder, funktionsbedömningar och kliniska resultat, med tredje part utanför forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .