Сравнение комбинированной ALLR с реконструкцией передней крестообразной связки с одним и двумя пучками (ALLR)
24 сентября 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Клиническое сравнение и анализ движений спортивной функции при комбинированной реконструкции передне-боковой связки с реконструкцией передней крестообразной связки с одним пучком и с двумя пучками
Цель этого клинического исследования — протестировать и сравнить различные хирургические методы у пациентов с повреждениями передней крестообразной связки (ПКС). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы оптимальные критерии выбора между реконструкцией ПКС с одним пучком в сочетании с реконструкцией передне-латеральной связки (ALL) или реконструкцией ПКС с двумя пучками в сочетании с реконструкцией ALL?
- Как эти две хирургические методики соотносятся с точки зрения послеоперационной стабильности коленного сустава, функциональных результатов и снижения частоты повторных разрывов?
Участники:
- Пройдите предоперационную МРТ, тестирование стабильности связок и анализ движения.
Быть случайно назначенным:
- Однопучковая реконструкция ACL + ALL
- Двойная реконструкция передней крестообразной связки + ALL
- Получите назначенную хирургическую процедуру
- Участвуйте в послеоперационном наблюдении, тестировании стабильности связок и анализе движения через 6 месяцев и 1 год.
Исследователи сравнит группу ACL + ALL с одной связкой и группу ACL + ALL с двойной связкой, чтобы увидеть, демонстрирует ли один метод превосходную стабильность колена, функциональные результаты (например, возвращение к спортивным способностям) и более низкую частоту повторных разрывов ACL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Переднелатеральная связка (ALL) в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки (ACL) становится все более популярной в последние годы, поскольку ALL может защитить трансплантат ACL при внутренней ротации большеберцовой кости и предотвратить разрыв трансплантата ACL.
Коттет и др. предложил минимально инвазивный метод с Y-образной конструкцией ОЛЛ без получения дополнительного трансплантата от пациента.
Их данные показали значительно более низкую частоту повторного разрыва трансплантата и более быстрое возвращение к спорту (RTS).
Существует много различных методов комбинированной реконструкции ПКС.
Хотя эти методы в основном представляют собой единую связку ACL, комбинированную ВСЕ реконструкцию.
Предыдущие исследования на трупах показали, что передняя крестообразная связка состоит из переднемедиального и заднелатерального пучков.
В течение многих лет обсуждался выбор между реконструкцией ПКС с одним пучком и с двумя пучками.
В результате имеет смысл сравнить клинические результаты ОЛЛ в сочетании с реконструкцией ПКС с одним или двумя пучками.
Наши исследования включали МРТ-изображения, измерения артрометром и систему оптического захвата движения.
Мы надеемся сравнить клинические результаты и спортивную функцию между A: одиночным пучком ACL, комбинированной ALL-реконструкцией, и B: двойным пучком ACL, комбинированной ALL-реконструкцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Pang Dr. Yang
- Номер телефона: 886-3-3281200 ext. 2163
- Электронная почта: ronnie80097@gmail.com
Места учебы
-
-
taoyuan
-
Taoyuan District, taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Cheng-Pang Yang, Dr
- Электронная почта: ronnie80097@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты планируют операцию на ПКС
- по крайней мере 18 лет
Критерий исключения:
- Представленный анамнез: травма ноги или врожденная аномалия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная реконструкция передне-боковой связки двойным пучком ПКС
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием тройной складки полусухожильной и нескладчатой тонкой мышцы и фиброленты
|
Двойной пакет ACL + группа реконструкции ALL: Пациентам в этой группе будет проведена анатомическая реконструкция передней крестообразной связки с использованием двух пучков трансплантата, чтобы более анатомически воспроизвести переднемедиальный и заднелатеральный пучки нативной передней крестообразной связки. Как и в группе с одним пучком, им также будет выполнена дополнительная реконструкция ALL с использованием части трансплантационного материала. Реконструкция передней крестообразной связки двумя пучками направлена на лучшее восстановление сложного анатомического контура передней крестообразной связки и структуры натяжения связок. |
|
Экспериментальный: Комбинированная реконструкция передне-латеральной связки одним пучком ПКС
|
Группа реконструкции ACL с одним пакетом + ALL: Пациентам этой группы будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с использованием техники однопучкового трансплантата. Кроме того, им будет восстановлена передне-латеральная связка (ALL) с использованием части того же трансплантационного материала. Одиночный пучок ACL обычно расположен так, чтобы повторять анатомическую структуру нативного ACL. Для реконструкции ОЛЛ обычно используется техника реконструкции ОЛЛ по Соннери-Котте с использованием сухожильного трансплантата тонкой мышцы. Это сочетает в себе внутрисуставную реконструкцию передней крестообразной связки с внесуставным латеральным тенодезом для улучшения ротационной нестабильности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность связок колена:
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
Смещение передней большеберцовой кости измеряется с помощью артрометра связок (GNRB) для объективной количественной оценки слабости коленного сустава в передне-задней части.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Клиническая оценка стабильности связок коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
Тест Лахмана
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Клиническая оценка стабильности связок коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
испытание на сдвиг шарнира
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Клиническая оценка стабильности связок коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
Тест переднего ящика
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Функциональная работоспособность и возвращение в спорт
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
Сила мышц нижних конечностей
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Функциональная работоспособность и возвращение в спорт
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год
|
Индекс симметрии нижних конечностей
|
До операции, 6 месяцев, 1 год
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
Субъективная оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и спортивной деятельности (2 пункта).
Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
Оценка активности Маркса. Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех видов деятельности или действий: бега, резки, замедления и поворота.
Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в своем наиболее здоровом состоянии в течение последнего года.
От 0 баллов (худший) до 16 баллов (лучший).
|
До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
Оценка SANE, числовая оценка единой оценки (SANE) представляет собой оценку пациента от 0 до 100.
Пациенты оценивают свою текущую оценку заболевания по отношению к исходному состоянию до травмы.
|
До операции, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год
|
|
Визуализация
Временное ограничение: До операции, 1 год
|
До- и послеоперационный рентгенологический анализ для оценки положения костных туннелей.
|
До операции, 1 год
|
|
Визуализация
Временное ограничение: До операции, 1 год
|
Пред- и послеоперационный МРТ-анализ для оценки лигаментизации трансплантата.
|
До операции, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Pang Dr. Yang, Cheng Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Cameron KL, Peck KY, Davi SM, Owens CRBD, Svoboda CRSJ, DiStefano LJ, Marshall SW, de la Motte SJ, Beutler CRAI, Padua DA. Association Between Landing Error Scoring System (LESS) Items and the Incidence Rate of Lower Extremity Stress Fracture. Orthop J Sports Med. 2022 Jun 9;10(6):23259671221100790. doi: 10.1177/23259671221100790. eCollection 2022 Jun.
- Helito CP, Helito PVP, Costa HP, Demange MK, Bordalo-Rodrigues M. Assessment of the Anterolateral Ligament of the Knee by Magnetic Resonance Imaging in Acute Injuries of the Anterior Cruciate Ligament. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):140-146. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.009. Epub 2016 Jun 17.
- Batty LM, Firth A, Moatshe G, Bryant DM, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson DC, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T, Getgood AMJ; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Association of Ligamentous Laxity, Male Sex, Chronicity, Meniscal Injury, and Posterior Tibial Slope With a High-Grade Preoperative Pivot Shift: A Post Hoc Analysis of the STABILITY Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 6;9(4):23259671211000038. doi: 10.1177/23259671211000038. eCollection 2021 Apr.
- Sonnery-Cottet B, Daggett M, Fayard JM, Ferretti A, Helito CP, Lind M, Monaco E, de Padua VBC, Thaunat M, Wilson A, Zaffagnini S, Zijl J, Claes S. Anterolateral Ligament Expert Group consensus paper on the management of internal rotation and instability of the anterior cruciate ligament - deficient knee. J Orthop Traumatol. 2017 Jun;18(2):91-106. doi: 10.1007/s10195-017-0449-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungMH ALL SB DB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
- Защита частной жизни и конфиденциальности участников имеет первостепенное значение в этом исследовании, включающем конфиденциальные медицинские данные и процедуры. Разглашение идентифицируемых ИПЗ может подорвать доверие и конфиденциальность пациентов, перенесших операции на колене.
- В процессе информированного согласия, вероятно, не было прямо указано и не было получено одобрение участников на передачу своих данных индивидуального уровня, включая медицинские изображения, функциональные оценки и клинические результаты, третьим лицам за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .