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拡張スペクトルβラクタマーゼ - 産生病原体に感染している、または感染のリスクがある患者の発熱性好中球減少症に対するセフトロザン/タゾバクタムとメロペネムの比較 (CLEMENT)

2025年4月30日 更新者：João Antonio Gonçalves Garreta Prats、Beneficência Portuguesa de São Paulo

拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生病原体に感染している、または感染のリスクがある患者における発熱性好中球減少症に対するセフトロザン/タゾバクタム対メロペネム：ランダム化二重盲検非劣性試験。

この研究は、発熱性好中球減少症と広域スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）感染のリスクを有する患者を対象とした計画的二重盲検非劣性臨床試験を提案している。 目標は次のとおりです。

- 発熱性好中球減少症およびESBL感染のリスクのある患者における、現在の標準治療（メロペネム）と比較したセフトロザン/タゾバクタム（CEF/TAZ）の有効性と忍容性を分析します。

患者は、臨床反応、毒性、微生物学的進化を評価して、CEF/TAZ またはメロペネムの投与を受ける群に無作為に割り当てられます。 GVHDに対する考えられる影響を評価するために、腸内細菌叢の分析および腸内マイクロバイオーム分析のために、治療前、治療中、治療後に便サンプルが収集されます。 結果の分析には、存在する生物の分類学的分類が含まれます。 データは、臨床反応、GVHD の発生率、抗菌薬耐性、その他の結果における非劣性を評価するために分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Research Department
  • 電話番号：+55 11 3505 5031
  • メール：naipe@bp.org.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • コンタクト：
          • João Prats, MD
          • 電話番号：+55 11 3505 5031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 発熱性好中球減少症の発症を示し、同時に ESBL 産生病原体による定着を呈する個人（定期的な直腸スワブ陽性および/または臨床検体の培養陽性によって特定される）、または ESBL 産生病原体による感染のリスクがある個人（過去 30 日間に少なくとも 48 時間の第 3/第 4 世代セファロスポリンまたはピペラシリン/タゾバクタムの使用）。

除外基準:

  • カルバペネム耐性またはCEF/TAZ耐性病原体が定着していることが知られている患者
  • 過去 30 日間に少なくとも 48 時間カルバペネムを使用した患者も、治験薬に対する耐性のリスクのため除外されます。
  • 介入段階中に関連する臨床検体でいずれかの治験薬に耐性のある病原体が増殖した場合、その後、現地プロトコールに従って治療を調整し、盲検化を解除し、研究から除外します。
  • いずれかの治験薬の投与が72時間未満の患者も最終解析から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

介入群では、3gのセフトロザン-タゾバクタムが8時間ごとに静脈内投与されます。 治療期間は地域のガイドラインに従う必要があり、原因病原体が特定された後に段階を緩和することが許可されます。

定着患者は、定期的な直腸ぬぐい液の陽性および/または臨床サンプルの培養陽性によって特定された患者、または少なくとも48年間の第3/第4世代セファロスポリンまたはピペラシリン/タゾバクタムの使用によりESBL産生病原体による感染のリスクがある患者とみなされる。時間。過去 30 日間に。
薬：セフトロザン-タゾバクタム
介入群では、3gのセフトロザン-タゾバクタムが8時間ごとに静脈内投与されます。 治療期間は地域のガイドラインに従う必要があり、原因病原体が特定された後に段階を緩和することが許可されます。
アクティブコンパレータ：コントロール

比較群は、8 時間ごとに 2g のメロペネムを静脈内投与するもので構成されます。治療期間は地域のガイドラインに従う必要があり、原因病原体が特定された後は段階の緩和が許可されます。

定着患者は、定期的な直腸ぬぐい液の陽性および/または臨床サンプルの培養陽性によって特定された患者、または少なくとも48年間の第3/第4世代セファロスポリンまたはピペラシリン/タゾバクタムの使用によりESBL産生病原体による感染のリスクがある患者とみなされる。時間。過去 30 日間に。
薬：メロペネム
比較群は、8 時間ごとに 2g のメロペネムを静脈内投与するもので構成されます。治療期間は地域のガイドラインに従う必要があり、原因病原体が特定された後は段階の緩和が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図 (ITT) 集団における治療終了 (EOT) 来院時に臨床治癒の臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後24時間以内（～15日目まで）
EOT訪問時のセフトロザン/タゾバクタムとメロペネムの臨床反応率を比較するため。 EOT訪問時の臨床反応は、治癒（発熱性好中球減少症エピソードに関連する発熱および症状の完全な消失）、失敗（消失、発熱性好中球減少症の再発または再発）、または不確定（評価可能な研究データがない）と定義されました。 良好な臨床反応は臨床上の治癒です。 臨床反応が欠けている場合は、不確定とみなされます。
治験薬の最終投与後24時間以内（～15日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与後14日まで（～15日目まで）
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬初回投与後14日まで（～15日目まで）
微生物学的治療意図（mITT）集団における、治療終了（EOT）来院時に臨床治癒の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日（～30日目まで）
微生物学的治療意図（mITT）集団におけるセフトロザン/タゾバクタムとメロペネムのEOT訪問時の臨床反応率を比較する。 EOT訪問時の臨床反応は、治癒（発熱性好中球減少症エピソードに関連する発熱および症状の完全な消失）、失敗（消失、発熱性好中球減少症の再発または再発）、または不確定（評価可能な研究データがない）と定義されました。 良好な臨床反応は臨床上の治癒です。 臨床反応が欠けている場合は、不確定とみなされます。
治験薬の最終投与後7～14日（～30日目まで）
治療意図(ITT)集団における治癒試験(TOC)来院時に臨床治癒の臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後7～14日（～30日目まで）
発熱性好中球減少症の参加者において、TOC訪問時（治療終了後7～14日後）に拡張スペクトルβラクタマーゼ産生病原体が定着している、または感染のリスクがある患者を対象として、セフトロザン/タゾバクタム対メロペネムの非劣性を実証すること[EOT] 訪問) 12.5% の非劣性マージンを使用します。 TOC訪問時の臨床反応は、治癒（発熱性好中球減少症に関連する発熱および症状の完全な消失）、失敗（消失、発熱性好中球減少症の再発または再発）、または不確定（評価可能な研究データがない）と定義されました。 良好な臨床反応は臨床上の治癒です。 臨床反応が欠けている場合は、EOT 訪問時の臨床転帰が失敗でない限り、不確定とみなされます。
治験薬の最終投与後7～14日（～30日目まで）
微生物学的に記録された感染症の発生率と培養中の原因微生物の同定
時間枠：最大100日
微生物学的に記録された感染症の発生率は、培養中の原因微生物の同定とともに記録されます。 この措置は、培養陽性が確認された症例の数を数えることによって評価されます。
最大100日
院内死亡率
時間枠：同種HSCT後100日まで
同種造血幹細胞移植（HSCT）後の最初の100日間の院内死亡率
同種HSCT後100日まで
移植片対宿主病（GVHD）の発生
時間枠：同種HSCT後100日まで
同種HSCT後の最初の100日間におけるGVHDの発生
同種HSCT後100日まで
多剤耐性病原体感染または定着の頻度
時間枠：同種HSCT後100日まで
毎週の直腸スワブスクリーニングによる多剤耐性病原体感染または定着の頻度
同種HSCT後100日まで
糞便微生物叢の分析
時間枠：最大100日
患者はまた、将来のGVHDの代替マーカーとして、ベースライン時と治療終了時に糞便微生物叢の分析を受けることになる。
最大100日
1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後35日以内
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬の最終投与後35日以内
何らかの重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後35日以内（～50日目まで）]
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期化する、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常、またはその他の重要な医療事象とみなされる AE です。医学的または科学的判断によるものなど。
治験薬の最終投与後35日以内（～50日目まで）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beneficência Portuguesa de São Paulo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：João Prats, MD、A Beneficência Portuguesa de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEMENT TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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