Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftolozane/Tazobactam versus Meropenem til febril neutropeni hos patienter koloniseret med eller i risiko for infektion med udvidet spektrum beta-lactamase - producerer patogener (CLEMENT)

30. april 2025 opdateret af: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozane/Tazobactam versus Meropenem til febril neutropeni hos patienter koloniseret med eller i risiko for infektion med Extended Spectrum Beta Lactamase (ESBL)-producerende patogener: et randomiseret dobbeltblindt non-inferioritetsforsøg.

Undersøgelsen foreslår et planlagt, dobbelt-blindt, non-inferiority klinisk forsøg, der involverer patienter med febril neutropeni og risiko for udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) infektion. Målet er:

- Analyser effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) sammenlignet med den nuværende standardbehandling (meropenem) hos patienter med febril neutropeni og risiko for ESBL-infektion.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CEF/TAZ eller meropenem med vurdering af klinisk respons, toksicitet og mikrobiologisk udvikling. Afføringsprøver vil blive indsamlet før, under og efter behandling til intestinal mikrobiotaanalyse og intestinal mikrobiomanalyse for at evaluere mulige effekter på GVHD. Analyse af resultaterne vil omfatte den taksonomiske klassificering af de tilstedeværende organismer. Data vil blive analyseret for at vurdere non-inferioritet i klinisk respons, forekomst af GVHD, antimikrobiel resistens og andre resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Research Department
  • Telefonnummer: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Telefonnummer: +55 11 3505 5031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Individer, der viser sig med begyndelsen af ​​febril neutropeni og samtidig præsenterer kolonisering med et ESBL-producerende patogen (identificeret gennem positive rutinerektale podninger og/eller positiv dyrkning af kliniske prøver) eller risiko for infektion med et ESBL-producerende patogen ( brug af 3./4. gen cephalosporin eller piperacillin/tazobactam i mindst 48 timer inden for de sidste 30 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at være koloniseret med carbapenem-resistente eller CEF/TAZ-resistente patogener
  • Patienter med tidligere brug af carbapenemer i mindst 48 timer inden for de seneste 30 dage er også udelukket på grund af risiko for resistens over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Vækst af et patogen, der er resistent over for begge undersøgelseslægemidler, i en relevant klinisk prøve under interventionsfasen vil blive efterfulgt af justering af behandlingen i henhold til lokal protokol, afblænding og udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget mindre end 72 timer af begge undersøgelseslægemidler, vil også blive udelukket fra de endelige analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

I interventionsarmen gives 3 g ceftolozane-tazobactam intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheden bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tilladt efter identifikation af forårsagende patogener.

Koloniserede patienter vil blive betragtet som dem, der er identificeret gennem positive rutinemæssige rektale podninger og/eller positiv dyrkning af en klinisk prøve) eller med risiko for infektion med et ESBL-producerende patogen på grund af brug af 3./4. gen cephalosporin eller piperacillin/tazobactam i mindst 48 timer. inden for de seneste 30 dage.
Medicin: Ceftolozane-Tazobactam
I interventionsarmen gives 3 g ceftolozane-tazobactam intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheden bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tilladt efter identifikation af forårsagende patogener.
Aktiv komparator: Styring

Komparatorarmen består af 2 g meropenem givet intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheden bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tilladt efter identifikation af forårsagende patogener.

Koloniserede patienter vil blive betragtet som dem, der er identificeret gennem positive rutinemæssige rektale podninger og/eller positiv dyrkning af en klinisk prøve) eller med risiko for infektion med et ESBL-producerende patogen på grund af brug af 3./4. gen cephalosporin eller piperacillin/tazobactam i mindst 48 timer. inden for de seneste 30 dage.
Medicin: Meropenem
Komparatorarmen består af 2 g meropenem givet intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheden bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tilladt efter identifikation af forårsagende patogener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons på klinisk helbredelse ved slutningen af ​​terapien (EOT) besøg i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 15)
For at sammenligne de kliniske responsrater ved EOT-besøget for ceftolozan/tazobactam versus meropenem. Klinisk respons ved EOT-besøget blev defineret som helbredelse (fuldstændig opløsning af feber og symptomer relateret til febril neutropeni-episode), svigt (ikke-opløsning, tilbagefald eller recidiv af febril neutropeni) eller ubestemmelig (ingen evaluerbare undersøgelsesdata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. En manglende klinisk respons vil blive betragtet som ubestemt.
Inden for 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 15)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 15)
Procentdel af deltagere med klinisk respons på klinisk helbredelse ved slutningen af ​​terapien (EOT) besøg i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 30)
For at sammenligne de kliniske responsrater ved EOT-besøget for ceftolozan/tazobactam versus meropenem i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population. Klinisk respons ved EOT-besøget blev defineret som helbredelse (fuldstændig opløsning af feber og symptomer relateret til febril neutropeni-episode), svigt (ikke-opløsning, tilbagefald eller recidiv af febril neutropeni) eller ubestemmelig (ingen evaluerbare undersøgelsesdata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. En manglende klinisk respons vil blive betragtet som ubestemt.
7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 30)
Procentdel af deltagere med klinisk respons på klinisk helbredelse ved Test-of-Cure (TOC) besøg i Intent-to-Treat (ITT) populationen
Tidsramme: 7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 30)
At demonstrere non-inferioriteten af ​​ceftolozan/tazobactam versus meropenem hos deltagere med febril neutropeni på patienter koloniseret med eller i risiko for infektion med udvidet spektrum beta-lactamase - producerende patogener ved TOC-besøget (7 til 14 dage efter endt behandling) [EOT] besøg) ved hjælp af en ikke-mindreværdsmargin på 12,5 %. Klinisk respons ved TOC-besøget blev defineret som helbredelse (fuldstændig opløsning af feber og symptomer relateret til febril neutropeni), svigt (ikke-opløsning, tilbagefald eller recidiv af febril neutropeni) eller ubestemmelig (ingen evaluerbare undersøgelsesdata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. Et manglende klinisk respons vil blive betragtet som ubestemt, medmindre det kliniske resultat ved EOT-besøget var fiasko.
7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 30)
Forekomst af mikrobiologisk dokumenterede infektioner og identifikation af forårsagende organismer i kultur
Tidsramme: Op til 100 dage
Forekomsten af ​​mikrobiologisk dokumenterede infektioner vil sammen med identifikation af forårsagende organismer i kultur blive registreret. Foranstaltningen vil blive vurderet gennem optælling af tilfælde bekræftet af positive kulturer.
Op til 100 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Mortalitet på hospitalet i de første 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Forekomst af graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Forekomst af GVHD i de første 100 dage efter allogen HSCT
Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Hyppighed af multidrug-resistente patogeninfektioner eller kolonisering
Tidsramme: Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Hyppighed af multidrug-resistente patogeninfektioner eller kolonisering ved ugentlig rektal podningsscreening
Indtil 100 dage efter allogen HSCT
Analyse af fækal mikrobiota
Tidsramme: Op til 100 dage
Patienter vil også gennemgå fækal mikrobiotaanalyse på baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen som en surrogatmarkør for fremtidig GVHD.
Op til 100 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterer 1 eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 50)]
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ~dag 50)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEMENT TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Ceftolozane-Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner