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Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Meropenem bei febriler Neutropenie bei Patienten, die mit Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum kolonisiert sind oder bei denen ein Infektionsrisiko besteht – produzierende Krankheitserreger (CLEMENT)

30. April 2025 aktualisiert von: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Meropenem bei febriler Neutropenie bei Patienten, die mit Extended Spectrum Beta Lactamase (ESBL)-produzierenden Krankheitserregern kolonisiert sind oder bei denen ein Infektionsrisiko besteht: eine randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Die Studie schlägt eine geplante, doppelblinde, nicht unterlegene klinische Studie mit Patienten mit fieberhafter Neutropenie und dem Risiko einer Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Infektion (ESBL) vor. Das Ziel ist:

- Analysieren Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftolozan/Tazobactam (CEF/TAZ) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (Meropenem) bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie und dem Risiko einer ESBL-Infektion.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit CEF/TAZ oder Meropenem zugeteilt, wobei das klinische Ansprechen, die Toxizität und die mikrobiologische Entwicklung beurteilt werden. Stuhlproben werden vor, während und nach der Behandlung für die Analyse der Darmmikrobiota und des Darmmikrobioms entnommen, um mögliche Auswirkungen auf GVHD zu bewerten. Die Analyse der Ergebnisse umfasst die taxonomische Klassifizierung der vorhandenen Organismen. Die Daten werden analysiert, um die Nichtunterlegenheit des klinischen Ansprechens, die Inzidenz von GVHD, antimikrobielle Resistenz und andere Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Department
  • Telefonnummer: +55 11 3505 5031
  • E-Mail: naipe@bp.org.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Telefonnummer: +55 11 3505 5031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen, bei denen eine febrile Neutropenie einsetzt und gleichzeitig eine Kolonisierung mit einem ESBL-produzierenden Erreger vorliegt (identifiziert durch positive routinemäßige Rektalabstriche und/oder eine positive Kultur klinischer Proben) oder bei denen das Risiko einer Infektion mit einem ESBL-produzierenden Erreger besteht ( Verwendung von Cephalosporinen der 3./4. Generation oder Piperacillin/Tazobactam für mindestens 48 Stunden in den letzten 30 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit Carbapenem-resistenten oder CEF/TAZ-resistenten Krankheitserregern besiedelt sind
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen mindestens 48 Stunden lang Carbapeneme eingenommen haben, sind aufgrund des Risikos einer Resistenz gegen die Studienmedikamente ebenfalls ausgeschlossen.
  • Nach dem Wachstum eines Krankheitserregers, der gegen eines der Studienmedikamente resistent ist, in einer relevanten klinischen Probe während der Interventionsphase erfolgt eine Anpassung der Therapie gemäß dem lokalen Protokoll, eine Entblindung und ein Ausschluss aus der Studie.
  • Patienten, die weniger als 72 Stunden lang eines der Studienmedikamente erhalten haben, werden ebenfalls von den endgültigen Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Im Interventionsarm werden alle 8 Stunden 3 g Ceftolozan-Tazobactam intravenös verabreicht. Die Dauer der Therapie sollte den örtlichen Richtlinien entsprechen und eine Deeskalation ist nach Identifizierung der verursachenden Krankheitserreger zulässig.

Als kolonisierte Patienten gelten diejenigen, die durch positive routinemäßige Rektalabstriche und/oder eine positive Kultur einer klinischen Probe identifiziert wurden oder bei denen das Risiko einer Infektion durch einen ESBL-produzierenden Erreger aufgrund der Verwendung von Cephalosporinen der 3./4. Generation oder Piperacillin/Tazobactam für mindestens 48 Jahre besteht Std. in den letzten 30 Tagen.
Arzneimittel: Ceftolozan-Tazobactam
Im Interventionsarm werden alle 8 Stunden 3 g Ceftolozan-Tazobactam intravenös verabreicht. Die Dauer der Therapie sollte den örtlichen Richtlinien entsprechen und eine Deeskalation ist nach Identifizierung der verursachenden Krankheitserreger zulässig.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Der Vergleichsarm besteht aus 2 g Meropenem, die alle 8 Stunden intravenös verabreicht werden. Die Dauer der Therapie sollte den örtlichen Richtlinien entsprechen und eine Deeskalation ist nach Identifizierung der verursachenden Krankheitserreger zulässig.

Als kolonisierte Patienten gelten diejenigen, die durch positive routinemäßige Rektalabstriche und/oder eine positive Kultur einer klinischen Probe identifiziert wurden oder bei denen das Risiko einer Infektion durch einen ESBL-produzierenden Erreger aufgrund der Verwendung von Cephalosporinen der 3./4. Generation oder Piperacillin/Tazobactam für mindestens 48 Jahre besteht Std. in den letzten 30 Tagen.
Arzneimittel: Meropenem
Der Vergleichsarm besteht aus 2 g Meropenem, die alle 8 Stunden intravenös verabreicht werden. Die Dauer der Therapie sollte den örtlichen Richtlinien entsprechen und eine Deeskalation ist nach Identifizierung der verursachenden Krankheitserreger zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 15)
Vergleich der klinischen Ansprechraten beim EOT-Besuch für Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Meropenem. Das klinische Ansprechen beim EOT-Besuch wurde als Heilung (vollständiges Abklingen des Fiebers und der Symptome im Zusammenhang mit einer febrilen Neutropenie-Episode), Versagen (nicht Abklingen, Rückfall oder Wiederauftreten der febrilen Neutropenie) oder unbestimmt (keine auswertbaren Studiendaten) definiert. Eine positive klinische Reaktion ist eine klinische Heilung. Ein fehlendes klinisches Ansprechen wird als unbestimmt betrachtet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~ Tag 15)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~ Tag 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 30)
Vergleich der klinischen Ansprechraten beim EOT-Besuch für Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Meropenem in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (mITT). Das klinische Ansprechen beim EOT-Besuch wurde als Heilung (vollständiges Abklingen des Fiebers und der Symptome im Zusammenhang mit einer febrilen Neutropenie-Episode), Versagen (nicht Abklingen, Rückfall oder Wiederauftreten der febrilen Neutropenie) oder unbestimmt (keine auswertbaren Studiendaten) definiert. Eine positive klinische Reaktion ist eine klinische Heilung. Ein fehlendes klinisches Ansprechen wird als unbestimmt betrachtet.
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf eine klinische Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 30)
Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Ceftolozan/Tazobactam gegenüber Meropenem bei Teilnehmern mit febriler Neutropenie bei Patienten, die mit Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum kolonisiert sind oder bei denen das Risiko einer Infektion besteht – produzierende Krankheitserreger beim TOC-Besuch (7 bis 14 Tage nach Ende der Therapie). [EOT]-Besuch) unter Verwendung einer Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 12,5 %. Das klinische Ansprechen beim TOC-Besuch wurde als Heilung (vollständiges Verschwinden des Fiebers und der Symptome im Zusammenhang mit febriler Neutropenie), Versagen (keine Besserung, Rückfall oder Wiederauftreten der febrilen Neutropenie) oder unbestimmt (keine auswertbaren Studiendaten) definiert. Eine positive klinische Reaktion ist eine klinische Heilung. Ein fehlendes klinisches Ansprechen wird als unbestimmt betrachtet, es sei denn, das klinische Ergebnis beim EOT-Besuch war ein Versagen.
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 30)
Inzidenz mikrobiologisch dokumentierter Infektionen und Identifizierung von Erregern in Kultur
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Die Häufigkeit mikrobiologisch dokumentierter Infektionen sowie die Identifizierung von Erregern in Kulturen werden erfasst. Die Maßnahme wird anhand der Zählung der durch positive Kulturen bestätigten Fälle bewertet.
Bis zu 100 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Krankenhaussterblichkeit in den ersten 100 Tagen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Auftreten von GVHD in den ersten 100 Tagen nach allogener HSCT
Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Häufigkeit von Infektionen oder Kolonisierungen mit multiresistenten Krankheitserregern
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Häufigkeit von Infektionen oder Kolonisierungen mit multiresistenten Krankheitserregern durch wöchentliches Rektalabstrich-Screening
Bis 100 Tage nach allogener HSCT
Analyse der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie auch einer fäkalen Mikrobiota-Analyse als Ersatzmarker für zukünftige GVHD unterzogen.
Bis zu 100 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehr unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 50)]
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt dies nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ~Tag 50)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEMENT TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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