Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтолозан/тазобактам в сравнении с меропенемом при фебрильной нейтропении у пациентов, колонизированных или подверженных риску заражения бета-лактамазами расширенного спектра действия – продуцирующими патогенами (CLEMENT)

30 апреля 2025 г. обновлено: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Цефтолозан/тазобактам по сравнению с меропенемом при фебрильной нейтропении у пациентов, колонизированных или подверженных риску заражения патогенами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL): рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности.

Исследование предлагает запланированное двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности с участием пациентов с фебрильной нейтропенией и риском заражения бета-лактамазами расширенного спектра (ESBL). Цель:

- Проанализировать эффективность и переносимость цефтолозана/тазобактама (CEF/TAZ) по сравнению с текущим стандартом лечения (меропенемом) у пациентов с фебрильной нейтропенией и риском заражения БЛРС.

Пациенты будут рандомизированы для приема CEF/TAZ или меропенема с оценкой клинического ответа, токсичности и микробиологической эволюции. Образцы стула будут собираться до, во время и после лечения для анализа кишечной микробиоты и анализа кишечного микробиома, чтобы оценить возможное влияние на РТПХ. Анализ результатов будет включать таксономическую классификацию присутствующих организмов. Данные будут проанализированы для оценки не меньшей эффективности в отношении клинического ответа, заболеваемости РТПХ, устойчивости к противомикробным препаратам и других исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Department
  • Номер телефона: +55 11 3505 5031
  • Электронная почта: naipe@bp.org.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Контакт:
          • João Prats, MD
          • Номер телефона: +55 11 3505 5031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Лица, у которых наблюдается начало фебрильной нейтропении и в то же время имеется колонизация возбудителем, продуцирующим ESBL (выявленная с помощью положительных рутинных мазков из прямой кишки и/или положительной культуры клинического образца) или риск заражения возбудителем, продуцирующим ESBL ( применение цефалоспоринов 3/4 поколения или пиперациллина/тазобактама в течение как минимум 48 часов за последние 30 дней).

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они колонизированы патогенами, устойчивыми к карбапенемам или CEF/TAZ.
  • Пациенты, ранее принимавшие карбапенемы в течение как минимум 48 часов за последние 30 дней, также исключаются из-за риска резистентности к исследуемым препаратам.
  • За ростом возбудителя, устойчивого к любому исследуемому препарату, в соответствующем клиническом образце на этапе вмешательства последует корректировка терапии в соответствии с местным протоколом, раскрытие слепых данных и исключение из исследования.
  • Пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат в течение менее 72 часов, также будут исключены из окончательного анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

В группе вмешательства 3 г цефтолозана-тазобактама вводят внутривенно каждые 8 ​​часов. Продолжительность терапии должна соответствовать местным рекомендациям, а деэскалация допускается после выявления возбудителей.

Колонизированными пациентами будут считаться пациенты, идентифицированные с помощью положительных рутинных мазков из прямой кишки и/или положительной культуры клинического образца) или находящиеся в группе риска заражения патогеном, продуцирующим БЛРС, вследствие применения цефалоспоринов 3-го/4-го поколения или пиперациллина/тазобактама в течение как минимум 48 лет. часы. за последние 30 дней.
Лекарство: Цефтолозан-Тазобактам
В группе вмешательства 3 г цефтолозана-тазобактама вводят внутривенно каждые 8 ​​часов. Продолжительность терапии должна соответствовать местным рекомендациям, а деэскалация допускается после выявления возбудителей.
Активный компаратор: Контроль

Группа сравнения состоит из 2 г меропенема, вводимого внутривенно каждые 8 ​​часов. Продолжительность терапии должна соответствовать местным рекомендациям, а деэскалация допускается после выявления возбудителей.

Колонизированными пациентами будут считаться пациенты, идентифицированные с помощью положительных рутинных мазков из прямой кишки и/или положительной культуры клинического образца) или находящиеся в группе риска заражения патогеном, продуцирующим БЛРС, вследствие применения цефалоспоринов 3-го/4-го поколения или пиперациллина/тазобактама в течение как минимум 48 лет. часы. за последние 30 дней.
Лекарство: Меропенем
Группа сравнения состоит из 2 г меропенема, вводимого внутривенно каждые 8 ​​часов. Продолжительность терапии должна соответствовать местным рекомендациям, а деэскалация допускается после выявления возбудителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на клиническое излечение на момент визита в конце терапии (EOT) в популяции, готовящейся к лечению (ITT)
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 15 дня)
Сравнить частоту клинического ответа при первом визите для лечения цефтолозаном/тазобактамом и меропенемом. Клинический ответ при посещении EOT определялся как излечение (полное разрешение лихорадки и симптомов, связанных с эпизодом фебрильной нейтропении), неудача (неразрешение, рецидив или рецидив фебрильной нейтропении) или неопределенный (отсутствие поддающихся оценке данных исследования). Благоприятный клинический ответ – это клиническое излечение. Отсутствие клинического ответа будет считаться неопределенным.
В течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 15 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после первой дозы исследуемого препарата (до ~ 15 дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
До 14 дней после первой дозы исследуемого препарата (до ~ 15 дня)
Процент участников с клиническим ответом на клиническое излечение на момент визита в конце терапии (EOT) в популяции микробиологического лечения (mITT)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 30 дня)
Сравнить показатели клинического ответа при посещении EOT для приема цефтолозана/тазобактама и меропенема в популяции микробиологического лечения (mITT). Клинический ответ при посещении EOT определялся как излечение (полное разрешение лихорадки и симптомов, связанных с эпизодом фебрильной нейтропении), неудача (неразрешение, рецидив или рецидив фебрильной нейтропении) или неопределенный (отсутствие поддающихся оценке данных исследования). Благоприятный клинический ответ – это клиническое излечение. Отсутствие клинического ответа будет считаться неопределенным.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 30 дня)
Процент участников с клиническим ответом на клиническое излечение при посещении теста на излечение (TOC) в популяции, находящейся на лечении (ITT)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 30 дня)
Продемонстрировать не меньшую эффективность цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом у участников с фебрильной нейтропенией у пациентов, колонизированных или подверженных риску инфицирования бета-лактамазами расширенного спектра, продуцирующими патогены, во время визита TOC (от 7 до 14 дней после окончания терапии). [EOT] визит) с использованием предела не меньшей эффективности 12,5%. Клинический ответ при посещении TOC определялся как излечение (полное разрешение лихорадки и симптомов, связанных с фебрильной нейтропенией), неудача (неразрешение, рецидив или рецидив фебрильной нейтропении) или неопределенный (отсутствие поддающихся оценке данных исследования). Благоприятный клинический ответ – это клиническое излечение. Отсутствие клинического ответа будет считаться неопределенным, за исключением случаев, когда клинический результат на визите EOT оказался неудачным.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 30 дня)
Частота микробиологически документированных инфекций и идентификация возбудителей в культуре
Временное ограничение: До 100 дней
Будут регистрироваться случаи микробиологически документированных инфекций, а также выявление возбудителей в культурах. Мера будет оцениваться путем подсчета случаев, подтвержденных положительными культурами.
До 100 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 100 дней после аллогенной ТГСК
Внутрибольничная смертность в первые 100 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
До 100 дней после аллогенной ТГСК
Возникновение реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: До 100 дней после аллогенной ТГСК
Возникновение РТПХ в первые 100 дней после аллогенной ТГСК
До 100 дней после аллогенной ТГСК
Частота инфекций или колонизации возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: До 100 дней после аллогенной ТГСК
Частота инфекций или колонизации патогенов с множественной лекарственной устойчивостью при еженедельном скрининге мазков из прямой кишки
До 100 дней после аллогенной ТГСК
Анализ фекальной микробиоты
Временное ограничение: До 100 дней
Пациенты также будут проходить анализ фекальной микробиоты в начале и в конце терапии в качестве суррогатного маркера будущей РТПХ.
До 100 дней
Процент участников, сообщивших об 1 или более нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
До 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с любым серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 50 дня)]
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием, которое считается например, по медицинскому или научному заключению.
До 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до ~ 50 дня)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEMENT TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтолозан-Тазобактам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться