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Ceftolozane/Tazobactam versus méropénem pour la neutropénie fébrile chez les patients colonisés ou présentant un risque d'infection par une bêta-lactamase à spectre étendu - producteurs d'agents pathogènes (CLEMENT)

30 avril 2025 mis à jour par: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozane/Tazobactam versus méropénem pour la neutropénie fébrile chez les patients colonisés avec ou à risque d'infection par des agents pathogènes producteurs de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) : un essai randomisé de non-infériorité en double aveugle.

L'étude propose un essai clinique planifié, en double aveugle, de non-infériorité impliquant des patients présentant une neutropénie fébrile et un risque d'infection par les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Le but est:

- Analyser l'efficacité et la tolérabilité du Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) par rapport à la norme de soins actuelle (méropénem) chez les patients présentant une neutropénie fébrile et un risque d'infection BLSE.

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir du CEF/TAZ ou du méropénem, ​​avec évaluation de la réponse clinique, de la toxicité et de l'évolution microbiologique. Des échantillons de selles seront collectés avant, pendant et après le traitement pour l'analyse du microbiote intestinal et l'analyse du microbiome intestinal pour évaluer les effets possibles sur la GVHD. L'analyse des résultats comprendra la classification taxonomique des organismes présents. Les données seront analysées pour évaluer la non-infériorité de la réponse clinique, l'incidence de la GVHD, la résistance aux antimicrobiens et d'autres résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Department
  • Numéro de téléphone: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
          • João Prats, MD
          • Numéro de téléphone: +55 11 3505 5031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les personnes qui présentent un début de neutropénie fébrile et présentent en même temps une colonisation par un agent pathogène producteur de BLSE (identifié par des prélèvements rectaux de routine positifs et/ou une culture positive d'un échantillon clinique) ou un risque d'infection par un agent pathogène producteur de BLSE ( utilisation de céphalosporine de 3e/4e génération ou de pipéracilline/tazobactam pendant au moins 48 heures au cours des 30 derniers jours).

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être colonisés par des agents pathogènes résistants aux carbapénèmes ou résistants au CEF/TAZ
  • Les patients ayant déjà utilisé des carbapénèmes pendant au moins 48 heures au cours des 30 derniers jours sont également exclus en raison du risque de résistance aux médicaments à l'étude.
  • Croissance d'un agent pathogène résistant à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude dans un échantillon clinique pertinent pendant la phase d'intervention sera suivi d'un ajustement du traitement selon le protocole local, la levée de l'aveugle et l'exclusion de l'étude.
  • Les patients qui ont reçu moins de 72 heures de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude seront également exclus des analyses finales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Dans le bras d'intervention, 3 g de ceftolozane-tazobactam sont administrés par voie intraveineuse toutes les 8 heures. La durée du traitement doit suivre les directives locales et la désescalade est autorisée après identification des agents pathogènes en cause.

Les patients colonisés seront considérés comme ceux identifiés par des prélèvements rectaux de routine positifs et/ou une culture positive d'un échantillon clinique) ou à risque d'infection par un agent pathogène producteur de BLSE en raison de l'utilisation de céphalosporine de 3e/4e génération ou de pipéracilline/tazobactam pendant au moins 48 heures. heures. au cours des 30 derniers jours.
Médicament: Ceftolozane-Tazobactam
Dans le bras d'intervention, 3 g de ceftolozane-tazobactam sont administrés par voie intraveineuse toutes les 8 heures. La durée du traitement doit suivre les directives locales et la désescalade est autorisée après identification des agents pathogènes en cause.
Comparateur actif: Contrôle

Le bras comparateur comprend 2 g de méropénem administrés par voie intraveineuse toutes les 8 heures. La durée du traitement doit suivre les directives locales et la désescalade est autorisée après identification des agents pathogènes responsables.

Les patients colonisés seront considérés comme ceux identifiés par des prélèvements rectaux de routine positifs et/ou une culture positive d'un échantillon clinique) ou à risque d'infection par un agent pathogène producteur de BLSE en raison de l'utilisation de céphalosporine de 3e/4e génération ou de pipéracilline/tazobactam pendant au moins 48 heures. heures. au cours des 30 derniers jours.
Médicament: Méropénem
Le bras comparateur comprend 2 g de méropénem administrés par voie intraveineuse toutes les 8 heures. La durée du traitement doit suivre les directives locales et la désescalade est autorisée après identification des agents pathogènes responsables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la guérison clinique lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 15)
Comparer les taux de réponse clinique lors de la visite EOT pour le ceftolozane/tazobactam par rapport au méropénem. La réponse clinique lors de la visite EOT a été définie comme une guérison (résolution complète de la fièvre et des symptômes liés à l'épisode de neutropénie fébrile), un échec (non-résolution, rechute ou récidive de la neutropénie fébrile) ou une réponse indéterminée (aucune donnée d'étude évaluable). Une réponse clinique favorable est une guérison clinique. Une réponse clinique manquante sera considérée comme indéterminée.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose du médicament à l'étude (jusqu'à ~Jour 15)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 14 jours après la première dose du médicament à l'étude (jusqu'à ~Jour 15)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la guérison clinique lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans la population microbiologique en intention de traiter (ITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 30)
Comparer les taux de réponse clinique lors de la visite EOT pour le ceftolozane/tazobactam versus le méropénem dans la population microbiologique en intention de traiter (mITT). La réponse clinique lors de la visite EOT a été définie comme une guérison (résolution complète de la fièvre et des symptômes liés à l'épisode de neutropénie fébrile), un échec (non-résolution, rechute ou récidive de la neutropénie fébrile) ou une réponse indéterminée (aucune donnée d'étude évaluable). Une réponse clinique favorable est une guérison clinique. Une réponse clinique manquante sera considérée comme indéterminée.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 30)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique de guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 30)
Démontrer la non-infériorité du ceftolozane/tazobactam par rapport au méropénem chez les participants atteints de neutropénie fébrile chez les patients colonisés ou à risque d'infection par une bêta-lactamase à spectre étendu - producteurs d'agents pathogènes lors de la visite COT (7 à 14 jours après la fin du traitement). [EOT]) en utilisant une marge de non-infériorité de 12,5 %. La réponse clinique lors de la visite TOC a été définie comme une guérison (résolution complète de la fièvre et des symptômes liés à la neutropénie fébrile), un échec (non-résolution, rechute ou récidive de la neutropénie fébrile) ou une réponse indéterminée (aucune donnée d'étude évaluable). Une réponse clinique favorable est une guérison clinique. Une réponse clinique manquante sera considérée comme indéterminée, sauf si le résultat clinique lors de la visite EOT était un échec.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 30)
Incidence des infections microbiologiquement documentées et identification des organismes responsables en culture
Délai: Jusqu'à 100 jours
Les incidences des infections microbiologiquement documentées, ainsi que l'identification des organismes responsables en culture, seront enregistrées. La mesure sera évaluée à travers le décompte des cas confirmés par des cultures positives.
Jusqu'à 100 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Mortalité hospitalière au cours des 100 premiers jours après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Apparition de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Apparition de la GVHD dans les 100 premiers jours après une HSCT allogénique
Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Fréquence des infections ou de la colonisation par des agents pathogènes multirésistants
Délai: Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Fréquence des infections pathogènes multirésistantes ou de la colonisation par prélèvement rectal hebdomadaire
Jusqu'à 100 jours après la HSCT allogénique
Analyse du microbiote fécal
Délai: Jusqu'à 100 jours
Les patients subiront également une analyse du microbiote fécal au départ et à la fin du traitement comme marqueur de substitution pour la future GVHD.
Jusqu'à 100 jours
Pourcentage de participants qui signalent 1 ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 50)]
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au ~ jour 50)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEMENT TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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