Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftolozaan/Tazobactam versus Meropenem voor febriele neutropenie bij patiënten die zijn gekoloniseerd met of risico lopen op infectie met bèta-lactamase-producerende pathogenen met een uitgebreid spectrum (CLEMENT)

30 april 2025 bijgewerkt door: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozaan/Tazobactam versus Meropenem voor febriele neutropenie bij patiënten die zijn gekoloniseerd met of risico lopen op infectie met Extended Spectrum bèta-lactamase (ESBL)-producerende pathogenen: een gerandomiseerde dubbelblinde non-inferioriteitsstudie.

De studie stelt een geplande, dubbelblinde, non-inferioriteit klinische studie voor bij patiënten met febriele neutropenie en een risico op infectie met uitgebreid spectrum bèta-lactamase (ESBL). Het doel is:

- Analyseer de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ceftolozaan/tazobactam (CEF/TAZ) in vergelijking met de huidige zorgstandaard (meropenem) bij patiënten met febriele neutropenie en risico op ESBL-infectie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan CEF/TAZ of meropenem, met beoordeling van de klinische respons, toxiciteit en microbiologische evolutie. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor, tijdens en na de behandeling voor analyse van de darmmicrobiota en darmmicrobioomanalyse om mogelijke effecten op GVHD te evalueren. Analyse van de resultaten omvat de taxonomische classificatie van de aanwezige organismen. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de non-inferioriteit in de klinische respons, de incidentie van GVHD, antimicrobiële resistentie en andere uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Department
  • Telefoonnummer: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
          • João Prats, MD
          • Telefoonnummer: +55 11 3505 5031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Individuen die zich presenteren met het begin van febriele neutropenie en tegelijkertijd kolonisatie vertonen met een ESBL-producerende ziekteverwekker (geïdentificeerd door middel van positieve routinematige rectale uitstrijkjes en/of een positieve kweek van een klinisch monster) of die een risico lopen op infectie met een ESBL-producerende ziekteverwekker ( gebruik van cefalosporine van de 3e/4e generatie of piperacilline/tazobactam gedurende minimaal 48 uur in de afgelopen 30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met carbapenem-resistente of CEF/TAZ-resistente pathogenen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen minstens 48 uur eerder carbapenems hebben gebruikt, worden eveneens uitgesloten vanwege het risico op resistentie tegen de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • De groei van een pathogeen die resistent is tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen in een relevant klinisch monster tijdens de interventiefase zal worden gevolgd door aanpassing van de therapie volgens het lokale protocol, deblindering en uitsluiting van het onderzoek.
  • Patiënten die minder dan 72 uur van een van beide onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen, worden eveneens uitgesloten van de uiteindelijke analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

In de interventie-arm wordt elke 8 uur 3 gram ceftolozaan-tazobactam intraveneus toegediend. De duur van de behandeling moet de lokale richtlijnen volgen en de-escalatie is toegestaan ​​na identificatie van veroorzakende pathogenen.

Gekoloniseerde patiënten worden beschouwd als degenen die zijn geïdentificeerd via positieve routinematige rectale uitstrijkjes en/of een positieve kweek van een klinisch monster) of die risico lopen op infectie door een ESBL-producerende ziekteverwekker als gevolg van het gebruik van 3e/4e generatie cefalosporine of piperacilline/tazobactam gedurende ten minste 48 jaar. uur. in de afgelopen 30 dagen.
Geneesmiddel: Ceftolozaan-Tazobactam
In de interventie-arm wordt elke 8 uur 3 gram ceftolozaan-tazobactam intraveneus toegediend. De duur van de behandeling moet de lokale richtlijnen volgen en de-escalatie is toegestaan ​​na identificatie van veroorzakende pathogenen.
Actieve vergelijker: Controle

De vergelijkingsarm bestaat uit 2 g meropenem, elke 8 uur intraveneus toegediend. De duur van de behandeling moet de lokale richtlijnen volgen en de-escalatie is toegestaan ​​na identificatie van oorzakelijke pathogenen.

Gekoloniseerde patiënten worden beschouwd als degenen die zijn geïdentificeerd via positieve routinematige rectale uitstrijkjes en/of een positieve kweek van een klinisch monster) of die risico lopen op infectie door een ESBL-producerende ziekteverwekker als gevolg van het gebruik van 3e/4e generatie cefalosporine of piperacilline/tazobactam gedurende ten minste 48 jaar. uur. in de afgelopen 30 dagen.
Geneesmiddel: Meropenem
De vergelijkingsarm bestaat uit 2 g meropenem, elke 8 uur intraveneus toegediend. De duur van de behandeling moet de lokale richtlijnen volgen en de-escalatie is toegestaan ​​na identificatie van oorzakelijke pathogenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische respons op klinische genezing aan het einde van de therapie (EOT) in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 15)
Om de klinische responspercentages bij het EOT-bezoek voor ceftolozaan/tazobactam versus meropenem te vergelijken. De klinische respons bij het EOT-bezoek werd gedefinieerd als genezing (volledige verdwijning van koorts en symptomen gerelateerd aan de episode van febriele neutropenie), falen (niet-verdwijning, recidief of recidief van febriele neutropenie) of onbepaald (geen evalueerbare onderzoeksgegevens). Een gunstige klinische respons is een klinische genezing. Een ontbrekende klinische respons wordt als onbepaald beschouwd.
Binnen 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 15)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 15)
Percentage deelnemers met een klinische respons op klinische genezing aan het einde van de therapie (EOT) in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 30)
Om de klinische responspercentages bij het EOT-bezoek voor ceftolozaan/tazobactam versus meropenem in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie te vergelijken. De klinische respons bij het EOT-bezoek werd gedefinieerd als genezing (volledige verdwijning van koorts en symptomen gerelateerd aan de episode van febriele neutropenie), falen (niet-verdwijning, recidief of recidief van febriele neutropenie) of onbepaald (geen evalueerbare onderzoeksgegevens). Een gunstige klinische respons is een klinische genezing. Een ontbrekende klinische respons wordt als onbepaald beschouwd.
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 30)
Percentage deelnemers met een klinische respons op klinische genezing tijdens het Test-of-Cure (TOC)-bezoek in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 30)
Om de non-inferioriteit van ceftolozaan/tazobactam versus meropenem aan te tonen bij deelnemers met febriele neutropenie bij patiënten die zijn gekoloniseerd met of risico lopen op infectie met Extended Spectrum bèta-lactamase - producerende ziekteverwekkers tijdens het TOC-bezoek (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling [EOT]-bezoek) met een non-inferioriteitsmarge van 12,5%. De klinische respons bij het TOC-bezoek werd gedefinieerd als genezing (volledige verdwijning van koorts en symptomen gerelateerd aan febriele neutropenie), falen (niet-verdwijning, recidief of recidief van febriele neutropenie) of onbepaald (geen evalueerbare onderzoeksgegevens). Een gunstige klinische respons is een klinische genezing. Een ontbrekende klinische respons wordt als onbepaald beschouwd, tenzij de klinische uitkomst bij het EOT-bezoek mislukt was.
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 30)
Incidentie van microbiologisch gedocumenteerde infecties en identificatie van veroorzakende organismen in cultuur
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
De incidentie van microbiologisch gedocumenteerde infecties, samen met de identificatie van veroorzakende organismen in de cultuur, zullen worden geregistreerd. De maatregel zal worden beoordeeld door het tellen van gevallen die zijn bevestigd door positieve kweken.
Tot 100 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HSCT
Sterfte in het ziekenhuis in de eerste 100 dagen na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Tot 100 dagen na allogene HSCT
Het optreden van graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HSCT
Het optreden van GVHD in de eerste 100 dagen na allogene HSCT
Tot 100 dagen na allogene HSCT
Frequentie van infecties of kolonisatie door multiresistente pathogenen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HSCT
Frequentie van multiresistente infecties of kolonisatie door wekelijkse screening met rectale uitstrijkjes
Tot 100 dagen na allogene HSCT
Fecale microbiota-analyse
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Patiënten zullen ook een fecale microbiota-analyse ondergaan bij aanvang en aan het einde van de behandeling als surrogaatmarker voor toekomstige GVHD.
Tot 100 dagen
Percentage deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 50)]
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die geacht wordt zulks door medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ~dag 50)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEMENT TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftolozaan-Tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren