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Ceftolozano / Tazobactam versus Meropenem para neutropenia febril em pacientes colonizados ou em risco de infecção por patógenos produtores de beta lactamase de espectro estendido (CLEMENT)

30 de abril de 2025 atualizado por: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozano / Tazobactam versus Meropenem para neutropenia febril em pacientes colonizados ou em risco de infecção por patógenos produtores de beta lactamase de espectro estendido (ESBL): um ensaio randomizado duplo-cego de não inferioridade.

O estudo propõe um ensaio clínico planejado, duplo-cego e de não inferioridade envolvendo pacientes com neutropenia febril e risco de infecção por beta-lactamase de espectro estendido (ESBL). O objetivo é:

- Analisar a eficácia e tolerabilidade de Ceftolozano/tazobactam (CEF/TAZ) em comparação com o padrão atual de tratamento (meropenem) em pacientes com neutropenia febril e risco de infecção por ESBL.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber CEF/TAZ ou meropenem, com avaliação de resposta clínica, toxicidade e evolução microbiológica. Amostras de fezes serão coletadas antes, durante e após o tratamento para análise da microbiota intestinal e análise do microbioma intestinal para avaliar possíveis efeitos na GVHD. A análise dos resultados incluirá a classificação taxonômica dos organismos presentes. Os dados serão analisados ​​para avaliar a não inferioridade na resposta clínica, incidência de GVHD, resistência antimicrobiana e outros resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Research Department
  • Número de telefone: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contato:
          • João Prats, MD
          • Número de telefone: +55 11 3505 5031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos que apresentam início de neutropenia febril e ao mesmo tempo apresentam colonização por patógeno produtor de ESBL (identificado através de swabs retais de rotina positivos e/ou cultura positiva de amostra clínica) ou risco de infecção por patógeno produtor de ESBL ( uso de cefalosporina de 3ª/4ª geração ou piperacilina/tazobactam por pelo menos 48 horas nos últimos 30 dias).

Critério de exclusão:

  • Pacientes sabidamente colonizados por patógenos resistentes a carbapenêmicos ou resistentes a CEF/TAZ
  • Pacientes com uso prévio de carbapenêmicos por pelo menos 48 horas nos últimos 30 dias também são excluídos devido ao risco de resistência aos medicamentos do estudo.
  • O crescimento de um patógeno resistente a qualquer um dos medicamentos do estudo em uma amostra clínica relevante durante a fase de intervenção será seguido pelo ajuste da terapia de acordo com o protocolo local, revelação e exclusão do estudo.
  • Os pacientes que receberam menos de 72 horas de qualquer um dos medicamentos do estudo também serão excluídos das análises finais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

No braço de intervenção, 3g de ceftolozano-tazobactam são administrados por via intravenosa a cada 8 horas. A duração da terapia deve seguir as diretrizes locais e a redução da escalada é permitida após a identificação dos patógenos causadores.

Serão considerados pacientes colonizados aqueles identificados através de esfregaços retais de rotina positivos e/ou cultura positiva de uma amostra clínica) ou em risco de infecção por um patógeno produtor de ESBL devido ao uso de cefalosporina de 3ª/4ª geração ou piperacilina/tazobactam por pelo menos 48 horas. nos últimos 30 dias.
Medicamento: Ceftolozano-Tazobactam
No braço de intervenção, 3g de ceftolozano-tazobactam são administrados por via intravenosa a cada 8 horas. A duração da terapia deve seguir as diretrizes locais e a redução da escalada é permitida após a identificação dos patógenos causadores.
Comparador Ativo: Ao controle

O braço comparador consiste em 2g de meropenem administrados por via intravenosa a cada 8 horas. A duração da terapia deve seguir as diretrizes locais e a redução da escalada é permitida após a identificação dos patógenos causadores.

Serão considerados pacientes colonizados aqueles identificados através de esfregaços retais de rotina positivos e/ou cultura positiva de uma amostra clínica) ou em risco de infecção por um patógeno produtor de ESBL devido ao uso de cefalosporina de 3ª/4ª geração ou piperacilina/tazobactam por pelo menos 48 horas. nos últimos 30 dias.
Medicamento: Meropeném
O braço comparador consiste em 2g de meropenem administrados por via intravenosa a cada 8 horas. A duração da terapia deve seguir as diretrizes locais e a redução da escalada é permitida após a identificação dos patógenos causadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura clínica na visita de final de terapia (EOT) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Dentro de 24 horas após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 15)
Comparar as taxas de resposta clínica na consulta EOT para ceftolozano/tazobactam versus meropenem. A resposta clínica na consulta EOT foi definida como cura (resolução completa da febre e dos sintomas relacionados ao episódio de Neutropenia febril), falha (não resolução, recidiva ou recorrência da neutropenia febril) ou indeterminada (sem dados de estudo avaliáveis). Uma resposta clínica favorável é uma cura clínica. Uma resposta clínica ausente será considerada indeterminada.
Dentro de 24 horas após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Até ~ Dia 15)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Até ~ Dia 15)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura clínica na visita de final de terapia (EOT) na população microbiológica com intenção de tratar (mITT)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 30)
Para comparar as taxas de resposta clínica na consulta EOT para ceftolozano/tazobactam versus meropenem na população microbiológica com intenção de tratar (mITT). A resposta clínica na consulta EOT foi definida como cura (resolução completa da febre e dos sintomas relacionados ao episódio de Neutropenia febril), falha (não resolução, recidiva ou recorrência da neutropenia febril) ou indeterminada (sem dados de estudo avaliáveis). Uma resposta clínica favorável é uma cura clínica. Uma resposta clínica ausente será considerada indeterminada.
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 30)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura clínica na visita de teste de cura (TOC) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 30)
Para demonstrar a não inferioridade de ceftolozano/tazobactam versus meropenem em participantes com neutropenia febril em pacientes colonizados ou em risco de infecção por beta lactamase de espectro estendido - patógenos produtores na consulta TOC (7 a 14 dias após o final da terapia visita [EOT]) usando uma margem de não inferioridade de 12,5%. A resposta clínica na consulta TOC foi definida como cura (resolução completa da febre e dos sintomas relacionados à Neutropenia febril), falha (não resolução, recidiva ou recorrência da neutropenia febril) ou indeterminada (sem dados de estudo avaliáveis). Uma resposta clínica favorável é uma cura clínica. Uma resposta clínica ausente será considerada indeterminada, a menos que o resultado clínico na consulta EOT tenha sido falha.
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 30)
Incidência de infecções documentadas microbiologicamente e identificação de organismos causadores em cultura
Prazo: Até 100 dias
As incidências de infecções documentadas microbiologicamente, juntamente com a identificação de organismos causadores em cultura, serão registradas. A medida será avaliada por meio da contagem de casos confirmados por culturas positivas.
Até 100 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 100 dias após o TCTH alogênico
Mortalidade hospitalar nos primeiros 100 dias após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Até 100 dias após o TCTH alogênico
Ocorrência de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 100 dias após o TCTH alogênico
Ocorrência de DECH nos primeiros 100 dias após TCTH alogênico
Até 100 dias após o TCTH alogênico
Frequência de infecções ou colonização por patógenos multirresistentes
Prazo: Até 100 dias após o TCTH alogênico
Frequência de infecções por patógenos multirresistentes ou colonização por triagem retal semanal
Até 100 dias após o TCTH alogênico
Análise da microbiota fecal
Prazo: Até 100 dias
Os pacientes também serão submetidos à análise da microbiota fecal no início e no final da terapia como um marcador substituto para futura DECH.
Até 100 dias
Porcentagem de participantes que relatam 1 ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.
Até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 50)]
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou é outro evento médico importante considerado tal por julgamento médico ou científico.
Até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ~dia 50)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEMENT TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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