Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftolozane/Tazobactam Versus Meropenem lázas neutropenia esetén olyan betegeknél, akik kiterjedt spektrumú béta-laktamázzal fertőzöttek, vagy akiknél fennáll a fertőzés veszélye – kórokozókat termelő (CLEMENT)

2026. szeptember 15. frissítette: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozane/Tazobactam Versus Meropenem lázas neutropenia esetén kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő kórokozókkal megtelepedett vagy fertőzésveszélynek kitett betegeken: randomizált kettős-vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

A tanulmány tervezett, kettős-vak, nem inferioritású klinikai vizsgálatot javasol lázas neutropeniában szenvedő betegek bevonásával, valamint a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) fertőzés kockázatával. A cél:

- Elemezze a ceftolozan/tazobaktám (CEF/TAZ) hatékonyságát és tolerálhatóságát a jelenlegi ellátási standardhoz (meropenem) képest lázas neutropeniában és ESBL-fertőzés kockázatában szenvedő betegeknél.

A klinikai válasz, toxicitás és mikrobiológiai evolúció értékelése mellett a betegeket véletlenszerűen osztják be CEF/TAZ vagy meropenem kezelésre. A kezelés előtt, alatt és után székletmintákat gyűjtenek a bél mikrobiota elemzéséhez és a bél mikrobióma elemzéséhez, hogy értékeljék a GVHD-re gyakorolt ​​lehetséges hatásokat. Az eredmények elemzése magában foglalja a jelenlévő szervezetek taxonómiai osztályozását. Az adatokat elemezni fogják annak érdekében, hogy értékeljék a klinikai válasz nem-inferioritását, a GVHD előfordulását, az antimikrobiális rezisztenciát és egyéb eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Research Department
  • Telefonszám: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • João Prats, MD
          • Telefonszám: +55 11 3505 5031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Olyan egyének, akiknél lázas neutropénia jelentkezik, és egyidejűleg ESBL-termelő kórokozóval (pozitív rutin rektális tamponnal és/vagy klinikai minta pozitív tenyésztésével azonosított) vagy ESBL-termelő kórokozóval való fertőzés kockázata fennáll. 3./4. gen cefalosporin vagy piperacillin/tazobaktám használata legalább 48 órán keresztül az elmúlt 30 napban).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy karbapenem-rezisztens vagy CEF/TAZ-rezisztens kórokozókkal kolonizáltak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban legalább 48 órán keresztül karbapenemeket használtak, szintén kizártak a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni rezisztencia kockázata miatt.
  • Bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben rezisztens kórokozó növekedését egy releváns klinikai mintában a beavatkozási szakaszban a terápia helyi protokoll szerinti módosítása, a vakfeloldás és a vizsgálatból való kizárás követi.
  • Azok a betegek, akik 72 óránál kevesebbet kaptak bármelyik vizsgálati gyógyszerből, szintén kizárásra kerülnek a végső elemzésekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A beavatkozási karban 3 g ceftolozan-tazobaktámot adnak be intravénásan 8 óránként. A terápia időtartamának követnie kell a helyi irányelveket, és a kiváltó kórokozók azonosítása után az eszkaláció enyhítése megengedett.

Kolonizált betegeknek tekintjük azokat a betegeket, akiket pozitív rutin rektális tampon és/vagy klinikai minta pozitív tenyésztésével azonosítottak, vagy akiknél fennáll az ESBL-termelő kórokozó általi fertőzés veszélye a 3./4. gen. cefalosporin vagy piperacillin/tazobaktám legalább 48-ig tartó alkalmazása miatt. órák. az elmúlt 30 napban.
Drog: Ceftolozán-Tazobaktám
A beavatkozási karban 3 g ceftolozan-tazobaktámot adnak be intravénásan 8 óránként. A terápia időtartamának követnie kell a helyi irányelveket, és a kiváltó kórokozók azonosítása után az eszkaláció enyhítése megengedett.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

Az összehasonlító kar 2 g meropenemből áll, amelyet 8 óránként intravénásan adnak be. A terápia időtartama során követni kell a helyi irányelveket, és a kiváltó kórokozók azonosítása után a deeszkaláció megengedett.

Kolonizált betegeknek tekintjük azokat a betegeket, akiket pozitív rutin rektális tampon és/vagy klinikai minta pozitív tenyésztésével azonosítottak, vagy akiknél fennáll az ESBL-termelő kórokozó általi fertőzés veszélye a 3./4. gen. cefalosporin vagy piperacillin/tazobaktám legalább 48-ig tartó alkalmazása miatt. órák. az elmúlt 30 napban.
Drog: Meropenem
Az összehasonlító kar 2 g meropenemből áll, amelyet 8 óránként intravénásan adnak be. A terápia időtartama során követni kell a helyi irányelveket, és a kiváltó kórokozók azonosítása után a deeszkaláció megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants with regards to clinical failure of antimicrobial therapy at the End-of-Therapy (EOT) Visit in the Intent-to-Treat (ITT) Population
Időkeret: Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)
To compare the clinical response rates at the EOT visit for ceftolozane/tazobactam versus meropenem. Clinical response at the EOT visit was defined as cure (complete resolution of fever and symptoms related to Febrile Neutropenia episode), failure (non-resolution, relapse or recurrence of Febrile Neutropenia) or indeterminate (no evaluable study data). A favorable clinical response is a clinical cure. A missing clinical response will be considered indeterminate.
Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (legfeljebb a 15. napig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (legfeljebb a 15. napig)
A klinikai gyógyulásra klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a terápia végén (EOT) végzett látogatáskor a mikrobiológiai kezelési szándékú (mITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A klinikai válaszarányok összehasonlítása az EOT-látogatás során a ceftolozan/tazobaktám és a meropenem esetében a mikrobiológiai kezelési szándékú (mITT) populációban. Az EOT-látogatás klinikai válaszát gyógyulásként (a láz és a lázas neutropenia epizóddal kapcsolatos tünetek teljes megszűnése), sikertelenségként (a lázas neutropenia nem szűnik meg, visszaesik vagy kiújul) vagy határozatlannak (nincs értékelhető vizsgálati adat) határozták meg. A kedvező klinikai válasz klinikai gyógyulás. A hiányzó klinikai válasz határozatlannak minősül.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
A klinikai gyógyulásra klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Annak bizonyítása, hogy a ceftolozan/tazobaktám nem rosszabb a meropenemmel szemben a lázas neutropéniában szenvedő résztvevőknél azokon a betegeken, akik kiterjedt spektrumú béta-laktamáz fertőzéssel telepedtek meg, vagy akiknél fennáll a fertőzés veszélye – kórokozókat termelő betegek a TOC látogatáson (7-14 nappal a kezelés befejezése után). [EOT] látogatás) 12,5%-os nem inferioritási különbözettel. A TOC vizit során a klinikai választ gyógyulásként (a láz és a lázas neutropeniával kapcsolatos tünetek teljes megszűnése), sikertelenségként (a lázas neutropenia nem szűnik meg, kiújul vagy kiújul) vagy határozatlan (nincs értékelhető vizsgálati adat) határozták meg. A kedvező klinikai válasz klinikai gyógyulás. A hiányzó klinikai válasz határozatlannak minősül, kivéve, ha az EOT vizit klinikai eredménye sikertelen volt.
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb a 30. napig)
Mikrobiológiailag dokumentált fertőzések előfordulása és a kórokozók azonosítása tenyészetben
Időkeret: Akár 100 napig
A mikrobiológiailag dokumentált fertőzések előfordulási gyakoriságát, valamint a tenyészetben előforduló kórokozók azonosítását rögzítik. Az intézkedés értékelése a pozitív tenyészetekkel megerősített esetek számbavételével történik.
Akár 100 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: Allogén HSCT után 100 napig
Kórházi mortalitás az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő első 100 napban
Allogén HSCT után 100 napig
A graft versus host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: Allogén HSCT után 100 napig
A GVHD előfordulása Az allogén HSCT utáni első 100 napban
Allogén HSCT után 100 napig
Multidrug rezisztens kórokozó fertőzések vagy kolonizáció gyakorisága
Időkeret: Allogén HSCT után 100 napig
Multidrug rezisztens kórokozó fertőzések vagy kolonizáció gyakorisága heti végbéltampon szűréssel
Allogén HSCT után 100 napig
A széklet mikrobiota elemzése
Időkeret: Akár 100 napig
A betegek bélsár mikrobiota elemzésen is átesnek az alapvonalon és a terápia végén, mint a jövőbeni GVHD helyettesítő markereként.
Akár 100 napig
Az 1 vagy több nemkívánatos eseményt (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)]
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, egy meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény. ilyenek orvosi vagy tudományos megítélés alapján.
Legfeljebb 35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (~50. napig)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João Prats, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEMENT TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel