Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftolozane/Tazobactam versus Meropenem for febril nøytropeni hos pasienter kolonisert med eller i risiko for infeksjon med utvidet spektrum beta-laktamase - produserende patogener (CLEMENT)

30. april 2025 oppdatert av: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozane/Tazobactam versus Meropenem for febril nøytropeni på pasienter kolonisert med eller i risiko for infeksjon med utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende patogener: en randomisert dobbeltblind ikke-inferioritetsstudie.

Studien foreslår en planlagt, dobbeltblind, ikke-inferioritets klinisk studie som involverer pasienter med febril nøytropeni og risiko for utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) infeksjon. Målet er:

- Analyser effektiviteten og toleransen til Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) sammenlignet med gjeldende standardbehandling (meropenem) hos pasienter med febril nøytropeni og risiko for ESBL-infeksjon.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt CEF/TAZ eller meropenem, med vurdering av klinisk respons, toksisitet og mikrobiologisk utvikling. Avføringsprøver vil bli samlet inn før, under og etter behandling for intestinal mikrobiotaanalyse og intestinal mikrobiomanalyse for å evaluere mulige effekter på GVHD. Analyse av resultatene vil inkludere den taksonomiske klassifiseringen av de tilstedeværende organismene. Data vil bli analysert for å vurdere ikke-inferioritet i klinisk respons, forekomst av GVHD, antimikrobiell resistens og andre utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Research Department
  • Telefonnummer: +55 11 3505 5031
  • E-post: naipe@bp.org.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • João Prats, MD
          • Telefonnummer: +55 11 3505 5031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Individer som viser seg med utbruddet av febril nøytropeni og samtidig presenterer kolonisering med et ESBL-produserende patogen (identifisert gjennom positive rutinemessige rektale vattpinner og/eller positiv dyrking av kliniske prøver) eller risiko for infeksjon med et ESBL-produserende patogen ( bruk av 3./4. generasjons cefalosporin eller piperacillin/tazobactam i minst 48 timer i løpet av de siste 30 dagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent for å være kolonisert med karbapenem-resistente eller CEF/TAZ-resistente patogener
  • Pasienter med tidligere bruk av karbapenemer i minst 48 timer i løpet av de siste 30 dagene er også ekskludert på grunn av risiko for resistens mot studiemedikamentene.
  • Vekst av et patogen som er resistent mot begge studiemedikamentene i en relevant klinisk prøve under intervensjonsfasen vil bli fulgt av justering av behandlingen i henhold til lokal protokoll, avblinding og ekskludering fra studien.
  • Pasienter som har mottatt mindre enn 72 timer av begge studiemedikamentene vil også bli ekskludert fra de endelige analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

I intervensjonsarmen gis 3 g ceftolozane-tazobactam intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheten bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tillatt etter identifisering av forårsakende patogener.

Koloniserte pasienter vil bli betraktet som de som er identifisert gjennom positive rutinemessige rektale vattpinner og/eller positiv dyrking av en klinisk prøve) eller som har risiko for infeksjon med et ESBL-produserende patogen på grunn av bruk av 3./4. gen cefalosporin eller piperacillin/tazobactam i minst 48 timer. de siste 30 dagene.
Legemiddel: Ceftolozane-Tazobactam
I intervensjonsarmen gis 3 g ceftolozane-tazobactam intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheten bør følge lokale retningslinjer, og deeskalering er tillatt etter identifisering av forårsakende patogener.
Aktiv komparator: Kontroll

Komparatorarmen består av 2 g meropenem gitt intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheten bør følge lokale retningslinjer og deeskalering er tillatt etter identifisering av forårsakende patogener.

Koloniserte pasienter vil bli betraktet som de som er identifisert gjennom positive rutinemessige rektale vattpinner og/eller positiv dyrking av en klinisk prøve) eller som har risiko for infeksjon med et ESBL-produserende patogen på grunn av bruk av 3./4. gen cefalosporin eller piperacillin/tazobactam i minst 48 timer. de siste 30 dagene.
Legemiddel: Meropenem
Komparatorarmen består av 2 g meropenem gitt intravenøst ​​hver 8. time. Behandlingsvarigheten bør følge lokale retningslinjer og deeskalering er tillatt etter identifisering av forårsakende patogener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons av klinisk kur ved slutten av terapien (EOT)-besøk i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Innen 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 15)
For å sammenligne de kliniske responsratene ved EOT-besøket for ceftolozane/tazobactam versus meropenem. Klinisk respons ved EOT-besøket ble definert som kur (fullstendig oppløsning av feber og symptomer relatert til febril nøytropeni-episode), svikt (ikke-oppløsning, tilbakefall eller tilbakefall av febril nøytropeni) eller ubestemt (ingen evaluerbare studiedata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. En manglende klinisk respons vil bli ansett som ubestemt.
Innen 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (opptil ~dag 15)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (opptil ~dag 15)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på klinisk kur ved slutten av terapien (EOT)-besøk i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (mITT)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 30)
For å sammenligne de kliniske responsratene ved EOT-besøket for ceftolozane/tazobactam versus meropenem i den mikrobiologiske intent-to-treat (mITT) populasjonen. Klinisk respons ved EOT-besøket ble definert som kur (fullstendig oppløsning av feber og symptomer relatert til febril nøytropeni-episode), svikt (ikke-oppløsning, tilbakefall eller tilbakefall av febril nøytropeni) eller ubestemt (ingen evaluerbare studiedata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. En manglende klinisk respons vil bli ansett som ubestemt.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 30)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons av klinisk kur ved test-of-Cure-besøk (TOC) i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 30)
For å demonstrere non-inferioriteten til ceftolozane/tazobactam versus meropenem hos deltakere med febril nøytropeni på pasienter kolonisert med eller med risiko for infeksjon med utvidet spektrum beta-laktamase - produserende patogener ved TOC-besøket (7 til 14 dager etter avsluttet behandling) [EOT] besøk) med en ikke-mindreverdighetsmargin på 12,5 %. Klinisk respons ved TOC-besøket ble definert som kur (fullstendig oppløsning av feber og symptomer relatert til febril nøytropeni), svikt (ikke-oppløsning, tilbakefall eller tilbakefall av febril nøytropeni) eller ubestemt (ingen evaluerbare studiedata). En gunstig klinisk respons er en klinisk kur. En manglende klinisk respons vil bli ansett som ubestemt med mindre det kliniske resultatet ved EOT-besøket var feil.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 30)
Forekomst av mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner og identifisering av forårsakende organismer i kultur
Tidsramme: Opptil 100 dager
Forekomsten av mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner, sammen med identifisering av forårsakende organismer i kultur, vil bli registrert. Tiltaket vil bli vurdert gjennom telling av tilfeller bekreftet av positive kulturer.
Opptil 100 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Dødelighet på sykehus i løpet av de første 100 dagene etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Forekomst av graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Forekomst av GVHD I de første 100 dagene etter allogen HSCT
Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Hyppighet av multiresistente patogeninfeksjoner eller kolonisering
Tidsramme: Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Hyppighet av multiresistente patogeninfeksjoner eller kolonisering ved ukentlig rektal vattpinnescreening
Inntil 100 dager etter allogen HSCT
Avføringsmikrobiotaanalyse
Tidsramme: Opptil 100 dager
Pasienter vil også gjennomgå fekal mikrobiotaanalyse ved baseline og ved slutten av behandlingen som en surrogatmarkør for fremtidig GVHD.
Opptil 100 dager
Prosentandel av deltakere som rapporterer 1 eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 50)]
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Opptil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ~dag 50)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEMENT TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på Ceftolozane-Tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere