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Ceftolozano/tazobactam versus meropenem para la neutropenia febril en pacientes colonizados con o en riesgo de infección por beta lactamasa de espectro extendido: patógenos productores (CLEMENT)

30 de abril de 2025 actualizado por: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozano/tazobactam versus meropenem para la neutropenia febril en pacientes colonizados con o en riesgo de infección por patógenos productores de beta lactamasa de espectro extendido (BLEE): un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad.

El estudio propone un ensayo clínico planificado, doble ciego y de no inferioridad en el que participarán pacientes con neutropenia febril y riesgo de infección por beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE). El objetivo es:

- Analizar la eficacia y tolerabilidad de ceftolozano/tazobactam (CEF/TAZ) en comparación con el estándar de atención actual (meropenem) en pacientes con neutropenia febril y riesgo de infección por BLEE.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir CEF/TAZ o meropenem, con evaluación de respuesta clínica, toxicidad y evolución microbiológica. Se recolectarán muestras de heces antes, durante y después del tratamiento para el análisis de la microbiota intestinal y el análisis del microbioma intestinal para evaluar posibles efectos sobre la EICH. El análisis de los resultados incluirá la clasificación taxonómica de los organismos presentes. Los datos se analizarán para evaluar la no inferioridad en la respuesta clínica, la incidencia de EICH, la resistencia a los antimicrobianos y otros resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Department
  • Número de teléfono: +55 11 3505 5031
  • Correo electrónico: naipe@bp.org.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contacto:
          • João Prats, MD
          • Número de teléfono: +55 11 3505 5031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos que presentan neutropenia febril y al mismo tiempo presentan colonización con un patógeno productor de BLEE (identificado mediante hisopos rectales de rutina positivos y/o cultivo positivo de muestra clínica) o riesgo de infección con un patógeno productor de BLEE ( uso de cefalosporina de 3.ª/4.ª generación o piperacilina/tazobactam durante al menos 48 horas en los últimos 30 días).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sabe que están colonizados con patógenos resistentes a carbapenémicos o resistentes a CEF/TAZ
  • También se excluyen pacientes con uso previo de carbapenémicos durante al menos 48 h en los últimos 30 días por riesgo de resistencia a los fármacos del estudio.
  • Al crecimiento de un patógeno resistente a cualquiera de los fármacos del estudio en una muestra clínica relevante durante la fase de intervención le seguirá el ajuste de la terapia según el protocolo local, el desenmascaramiento y la exclusión del estudio.
  • Los pacientes que hayan recibido menos de 72 h de cualquiera de los fármacos del estudio también serán excluidos de los análisis finales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

En el grupo de intervención, se administran 3 g de ceftolozano-tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas. La duración de la terapia debe seguir las pautas locales y se permite reducirla después de la identificación de los patógenos causantes.

Se considerarán pacientes colonizados aquellos identificados mediante hisopos rectales de rutina positivos y/o cultivo positivo de una muestra clínica) o en riesgo de infección por un patógeno productor de BLEE debido al uso de cefalosporina de 3.ª/4.ª generación o piperacilina/tazobactam durante al menos 48 horas. en los últimos 30 días.
Droga: Ceftolozano-Tazobactam
En el grupo de intervención, se administran 3 g de ceftolozano-tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas. La duración de la terapia debe seguir las pautas locales y se permite reducirla después de la identificación de los patógenos causantes.
Comparador activo: Control

El grupo de comparación consta de 2 g de meropenem administrados por vía intravenosa cada 8 horas. La duración del tratamiento debe seguir las directrices locales y se permite reducirlo después de la identificación de los patógenos causantes.

Se considerarán pacientes colonizados aquellos identificados mediante hisopos rectales de rutina positivos y/o cultivo positivo de una muestra clínica) o en riesgo de infección por un patógeno productor de BLEE debido al uso de cefalosporina de 3.ª/4.ª generación o piperacilina/tazobactam durante al menos 48 horas. en los últimos 30 días.
Droga: Meropenem
El grupo de comparación consta de 2 g de meropenem administrados por vía intravenosa cada 8 horas. La duración del tratamiento debe seguir las directrices locales y se permite reducirlo después de la identificación de los patógenos causantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de curación clínica en la visita de fin de terapia (EOT) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 15)
Comparar las tasas de respuesta clínica en la visita EOT para ceftolozano/tazobactam versus meropenem. La respuesta clínica en la visita EOT se definió como curación (resolución completa de la fiebre y los síntomas relacionados con el episodio de neutropenia febril), fracaso (no resolución, recaída o recurrencia de neutropenia febril) o indeterminada (sin datos de estudio evaluables). Una respuesta clínica favorable es una curación clínica. Una respuesta clínica faltante se considerará indeterminada.
Dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (hasta ~Día 15)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (hasta ~Día 15)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de curación clínica en la visita de final de terapia (EOT) en la población microbiológica por intención de tratar (mITT)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 30)
Comparar las tasas de respuesta clínica en la visita EOT para ceftolozano/tazobactam versus meropenem en la población microbiológica por intención de tratar (mITT). La respuesta clínica en la visita EOT se definió como curación (resolución completa de la fiebre y los síntomas relacionados con el episodio de neutropenia febril), fracaso (no resolución, recaída o recurrencia de neutropenia febril) o indeterminada (sin datos de estudio evaluables). Una respuesta clínica favorable es una curación clínica. Una respuesta clínica faltante se considerará indeterminada.
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 30)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 30)
Demostrar la no inferioridad de ceftolozano/tazobactam versus meropenem en participantes con neutropenia febril en pacientes colonizados con o en riesgo de infección por beta lactamasa de espectro extendido - patógenos productores en la visita TOC (7 a 14 días después del final de la terapia [EOT] visita) utilizando un margen de no inferioridad del 12,5%. La respuesta clínica en la visita TOC se definió como curación (resolución completa de la fiebre y los síntomas relacionados con la neutropenia febril), fracaso (no resolución, recaída o recurrencia de la neutropenia febril) o indeterminada (sin datos de estudio evaluables). Una respuesta clínica favorable es una curación clínica. Una respuesta clínica faltante se considerará indeterminada a menos que el resultado clínico en la visita EOT haya sido un fracaso.
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 30)
Incidencia de infecciones microbiológicamente documentadas e identificación de organismos causantes en cultivo.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Se registrarán las incidencias de infecciones microbiológicamente documentadas, junto con la identificación de los organismos causantes en cultivo. La medida se evaluará mediante el recuento de casos confirmados por cultivos positivos.
Hasta 100 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Mortalidad hospitalaria en los primeros 100 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Aparición de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Aparición de GVHD en los primeros 100 días después del TCMH alogénico
Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Frecuencia de infecciones o colonización por patógenos multirresistentes
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Frecuencia de infecciones o colonización por patógenos resistentes a múltiples fármacos mediante detección semanal con hisopo rectal
Hasta 100 días después del TCMH alogénico
Análisis de microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Los pacientes también se someterán a un análisis de microbiota fecal al inicio y al final de la terapia como marcador sustituto para futuras EICH.
Hasta 100 días
Porcentaje de participantes que informaron 1 o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con algún evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta ~día 50)]
Un evento adverso grave (SAE) es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado tal por criterio médico o científico.
Hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta ~día 50)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEMENT TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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