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확장 스펙트럼 베타 락타마제에 감염되었거나 감염 위험이 있는 환자의 열성 호중구 감소증에 대한 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴 - 병원균 생성 (CLEMENT)

2025년 4월 30일 업데이트: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

확장 스펙트럼 베타 락타마제(ESBL) 생성 병원체에 감염되었거나 감염 위험이 있는 환자의 열성 호중구 감소증에 대한 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴: 무작위 이중 맹검 비열등성 시험.

이 연구에서는 확장 스펙트럼 베타락타마제(ESBL) 감염 위험이 있고 열성 호중구 감소증이 있는 환자를 대상으로 계획된 이중 맹검 비열등성 임상 시험을 제안합니다. 목표는 다음과 같습니다.

- ESBL 감염 위험이 있고 열성 호중구 감소증이 있는 환자를 대상으로 현재 표준 치료(메로페넴)와 비교하여 세프톨로잔/타조박탐(CEF/TAZ)의 유효성 및 내약성을 분석합니다.

환자들은 임상 반응, 독성 및 미생물학적 진화를 평가하여 CEF/TAZ 또는 메로페넴을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. GVHD에 대한 가능한 효과를 평가하기 위해 장내 미생물군 분석 및 장내 미생물군집 분석을 위해 치료 전, 치료 도중 및 후에 대변 샘플을 수집합니다. 결과 분석에는 존재하는 유기체의 분류학적 분류가 포함됩니다. 임상 반응, GVHD 발병률, 항균제 내성 및 기타 결과의 비열등성을 평가하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Research Department
  • 전화번호: +55 11 3505 5031
  • 이메일: naipe@bp.org.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • 연락하다:
          • João Prats, MD
          • 전화번호: +55 11 3505 5031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 열성 호중구감소증이 시작되고 동시에 ESBL 생성 병원체가 집락화되어 있는 개인(정기적인 직장 면봉 채취 및/또는 임상 검체의 양성 배양을 통해 확인됨) 또는 ESBL 생성 병원체에 감염될 위험이 있는 개인( 지난 30일 동안 최소 48시간 동안 3세대/4세대 세팔로스포린 또는 피페라실린/타조박탐을 사용함).

제외 기준:

  • 카바페넴 내성 또는 CEF/TAZ 내성 병원체가 집락화되어 있는 것으로 알려진 환자
  • 지난 30일 동안 최소 48시간 동안 카바페넴을 사용한 적이 있는 환자도 연구 약물에 대한 내성 위험으로 인해 제외됩니다.
  • 개입 단계 동안 관련 임상 표본에서 두 가지 연구 약물에 내성이 있는 병원균이 성장한 후에는 현지 프로토콜에 따라 치료법을 조정하고, 눈가림을 해제하고, 연구에서 제외할 것입니다.
  • 두 가지 연구 약물을 72시간 미만 투여받은 환자도 최종 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

중재군에서는 ceftolozane-tazobactam 3g을 8시간마다 정맥 주사합니다. 치료 기간은 현지 지침을 따라야 하며, 원인 병원체가 확인된 후 단계적 축소가 허용됩니다.

집락화된 환자는 일상적인 직장 면봉 채취 및/또는 임상 검체의 양성 배양을 통해 확인된 환자 또는 최소 48년 동안 3세대/4세대 세팔로스포린 또는 피페라실린/타조박탐 사용으로 인해 ESBL 생성 병원체에 의해 감염될 위험이 있는 환자로 간주됩니다. 시간. 지난 30일 동안.
의약품: 세프톨로잔-타조박탐
중재군에서는 ceftolozane-tazobactam 3g을 8시간마다 정맥 주사합니다. 치료 기간은 현지 지침을 따라야 하며, 원인 병원체가 확인된 후 단계적 축소가 허용됩니다.
활성 비교기: 제어

비교군은 8시간마다 정맥 주사하는 메로페넴 2g으로 구성됩니다. 치료 기간은 현지 지침을 따라야 하며 원인 병원체가 확인된 후 단계를 줄이는 것이 허용됩니다.

집락화된 환자는 일상적인 직장 면봉 채취 및/또는 임상 검체의 양성 배양을 통해 확인된 환자 또는 최소 48년 동안 3세대/4세대 세팔로스포린 또는 피페라실린/타조박탐 사용으로 인해 ESBL 생성 병원체에 의해 감염될 위험이 있는 환자로 간주됩니다. 시간. 지난 30일 동안.
의약품: 메로페넴
비교군은 8시간마다 정맥 주사하는 메로페넴 2g으로 구성됩니다. 치료 기간은 현지 지침을 따라야 하며 원인 병원체가 확인된 후 단계를 줄이는 것이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(치료 의향) 모집단 중 치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)
세프톨로잔/타조박탐과 메로페넴에 대한 EOT 방문 시 임상 반응률을 비교합니다. EOT 방문 시 임상 반응은 완치(열성 호중구 감소증 에피소드와 관련된 발열 및 증상의 완전한 해결), 실패(열성 호중구 감소증의 해결되지 않음, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 불확실한 것으로 간주됩니다.
연구 약물 마지막 투여 후 24시간 이내(~15일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 14일(~15일까지)
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 14일(~15일까지)
미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단 중 치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적 치료 의향(mITT) 집단에서 세프톨로잔/타조박탐과 메로페넴에 대한 EOT 방문 시 임상 반응률을 비교합니다. EOT 방문 시 임상 반응은 완치(열성 호중구 감소증 에피소드와 관련된 발열 및 증상의 완전한 해결), 실패(열성 호중구 감소증의 해결되지 않음, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 불확실한 것으로 간주됩니다.
연구 약물 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
ITT(치료 의향) 집단 중 치료 시험(TOC) 방문 시 임상적 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
TOC 방문 시(치료 종료 후 7~14일) 확장 스펙트럼 베타 락타마제에 의한 감염 위험이 있거나 감염 위험이 있는 환자에 대한 열성 호중구 감소증 참가자에서 메로페넴과 비교하여 세프톨로잔/타조박탐의 비열등성을 입증하기 위해 [EOT] 방문) 12.5%의 비열등성 마진을 사용합니다. TOC 방문 시 임상 반응은 완치(열성 호중구 감소증과 관련된 발열 및 증상의 완전한 해결), 실패(열성 호중구 감소증의 해결되지 않음, 재발 또는 재발) 또는 불확정(평가 가능한 연구 데이터 없음)으로 정의되었습니다. 유리한 임상 반응은 임상 치료입니다. 누락된 임상 반응은 EOT 방문 시 임상 결과가 실패가 아닌 한 불확실한 것으로 간주됩니다.
연구 약물 마지막 투여 후 7~14일(~30일까지)
미생물학적으로 문서화된 감염 발생률 및 배양 내 원인균 식별
기간: 최대 100일
미생물학적으로 문서화된 감염의 발생률과 함께 배양된 원인균의 식별이 기록됩니다. 이 조치는 양성 문화로 확인된 사례 수를 집계하여 평가됩니다.
최대 100일
병원 내 사망률
기간: 동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
동종조혈모세포이식(HSCT) 후 첫 100일 내 병원 내 사망률
동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
이식편대숙주병(GVHD)의 발생
기간: 동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
동종 조혈모세포 이식 후 첫 100일 이내에 GVHD 발생
동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
다약제 내성 병원체 감염 또는 집락화 빈도
기간: 동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
매주 직장 면봉 검사를 통한 다제 내성 병원체 감염 또는 집락화 빈도
동종이형 조혈모세포이식 후 100일까지
대변 ​​미생물 분석
기간: 최대 100일
환자는 또한 향후 GVHD에 대한 대리 지표로서 치료 시작 시점과 치료 종료 시 대변 미생물군 분석을 받게 됩니다.
최대 100일
1개 이상의 이상사례(AE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없지만 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 ~50일까지)]
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의한 것입니다.
연구 약물 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 ~50일까지)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beneficência Portuguesa de São Paulo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEMENT TRIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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