Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftolozane/Tazobactam Versus Meropenem för febril neutropeni på patienter koloniserade med eller i riskzonen för infektion med utökat spektrum beta-laktamas - producerar patogener (CLEMENT)

28 mars 2024 uppdaterad av: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozane/Tazobactam Versus Meropenem för febril neutropeni på patienter koloniserade med eller i riskzonen för infektion med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL)-producerande patogener: en randomiserad dubbelblind non-inferioritetsprövning.

Studien föreslår en planerad, dubbelblind, non-inferiority klinisk prövning som involverar patienter med febril neutropeni och risk för infektion med utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL). Målet är:

- Analysera effekten och tolerabiliteten av Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) jämfört med nuvarande standard för vård (meropenem) hos patienter med febril neutropeni och risk för ESBL-infektion.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få CEF/TAZ eller meropenem, med bedömning av kliniskt svar, toxicitet och mikrobiologisk utveckling. Avföringsprover kommer att samlas in före, under och efter behandling för tarmmikrobiotaanalys och tarmmikrobiomanalys för att utvärdera möjliga effekter på GVHD. Analys av resultaten kommer att inkludera taxonomisk klassificering av de närvarande organismerna. Data kommer att analyseras för att bedöma non-inferiority i kliniskt svar, incidens av GVHD, antimikrobiell resistens och andra resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Research Department
  • Telefonnummer: +55 11 3505 5031
  • E-post: naipe@bp.org.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Telefonnummer: +55 11 3505 5031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Individer som uppträder med febril neutropeni och samtidigt uppvisar kolonisation med en ESBL-producerande patogen (identifierad genom positiva rutinprover från rektala pinnar och/eller positiv odling av kliniska prov) eller risk för infektion med en ESBL-producerande patogen ( användning av tredje/fjärde generationens cefalosporin eller piperacillin/tazobactam under minst 48 timmar under de senaste 30 dagarna).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att vara koloniserade med karbapenem-resistenta eller CEF/TAZ-resistenta patogener
  • Patienter med tidigare användning av karbapenemer i minst 48 timmar under de senaste 30 dagarna är också uteslutna på grund av risken för resistens mot studieläkemedlen.
  • Tillväxt av en patogen som är resistent mot endera studieläkemedlet i ett relevant kliniskt prov under interventionsfasen kommer att följas av justering av behandlingen enligt lokalt protokoll, avblindning och uteslutning från studien.
  • Patienter som har fått mindre än 72 timmar av endera studieläkemedlet kommer också att uteslutas från de slutliga analyserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

I interventionsarmen ges 3 g ceftolozane-tazobactam intravenöst var 8:e timme. Behandlingstiden bör följa lokala riktlinjer och nedtrappning tillåts efter identifiering av orsakande patogener.

Koloniserade patienter kommer att betraktas som de som identifierats genom positiva rutinmässiga rektalprover och/eller positiv odling av ett kliniskt prov) eller riskerar att bli infektion av en ESBL-producerande patogen på grund av användning av 3:e/4:e gen cefalosporin eller piperacillin/tazobactam i minst 48 timmar. under de senaste 30 dagarna.
Läkemedel: Ceftolozane-Tazobactam
I interventionsarmen ges 3 g ceftolozane-tazobactam intravenöst var 8:e timme. Behandlingstiden bör följa lokala riktlinjer och nedtrappning tillåts efter identifiering av orsakande patogener.
Aktiv komparator: Kontrollera

Jämförelsearmen består av 2 g meropenem som ges intravenöst var 8:e timme. Behandlingstiden bör följa lokala riktlinjer och nedtrappning tillåts efter identifiering av orsakande patogener.

Koloniserade patienter kommer att betraktas som de som identifierats genom positiva rutinmässiga rektalprover och/eller positiv odling av ett kliniskt prov) eller riskerar att bli infektion av en ESBL-producerande patogen på grund av användning av 3:e/4:e gen cefalosporin eller piperacillin/tazobactam i minst 48 timmar. under de senaste 30 dagarna.
Läkemedel: Meropenem
Jämförelsearmen består av 2 g meropenem som ges intravenöst var 8:e timme. Behandlingstiden bör följa lokala riktlinjer och nedtrappning tillåts efter identifiering av orsakande patogener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt svar av klinisk botemedel vid slutet av behandlingen (EOT-besök) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 15)
För att jämföra de kliniska svarsfrekvenserna vid EOT-besöket för ceftolozane/tazobactam kontra meropenem. Kliniskt svar vid EOT-besöket definierades som botemedel (fullständig upplösning av feber och symtom relaterade till febril neutropeniepisod), misslyckande (icke-upplösning, återfall eller återfall av febril neutropeni) eller obestämd (inga evaluerbara studiedata). Ett gynnsamt kliniskt svar är ett kliniskt botemedel. Ett saknat kliniskt svar kommer att betraktas som obestämt.
Inom 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 15)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 15)
Procentandel av deltagare med kliniskt svar av kliniskt botemedel vid slutet av terapin (EOT) besök i den mikrobiologiska intention-to-treat (mITT) populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 30)
För att jämföra de kliniska svarsfrekvenserna vid EOT-besöket för ceftolozan/tazobactam kontra meropenem i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT). Kliniskt svar vid EOT-besöket definierades som botemedel (fullständig upplösning av feber och symtom relaterade till febril neutropeniepisod), misslyckande (icke-upplösning, återfall eller återfall av febril neutropeni) eller obestämd (inga evaluerbara studiedata). Ett gynnsamt kliniskt svar är ett kliniskt botemedel. Ett saknat kliniskt svar kommer att betraktas som obestämt.
7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 30)
Andel deltagare med kliniskt svar av kliniskt botemedel vid test-of-Cure-besöket (TOC) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: 7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 30)
För att påvisa non-inferioriteten av ceftolozane/tazobactam jämfört med meropenem hos deltagare med febril neutropeni på patienter koloniserade med eller i riskzonen för infektion med utökat spektrum beta-laktamas - producerar patogener vid TOC-besöket (7 till 14 dagar efter avslutad behandling [EOT] besök) med en icke-underlägsenhetsmarginal på 12,5 %. Kliniskt svar vid TOC-besöket definierades som botemedel (fullständig upplösning av feber och symtom relaterade till febril neutropeni), misslyckande (icke-upplösning, återfall eller återfall av febril neutropeni) eller obestämd (inga evaluerbara studiedata). Ett gynnsamt kliniskt svar är ett kliniskt botemedel. Ett saknat kliniskt svar kommer att betraktas som obestämt om inte det kliniska resultatet vid EOT-besöket var misslyckande.
7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 30)
Förekomst av mikrobiologiskt dokumenterade infektioner och identifiering av orsakande organismer i kultur
Tidsram: Upp till 100 dagar
Förekomsten av mikrobiologiskt dokumenterade infektioner, tillsammans med identifiering av orsakande organismer i kultur, kommer att registreras. Åtgärden kommer att bedömas genom räkning av fall bekräftade av positiva odlingar.
Upp till 100 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Till 100 dagar efter allogen HSCT
Mortalitet på sjukhus under de första 100 dagarna efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Till 100 dagar efter allogen HSCT
Förekomst av graft versus host disease (GVHD)
Tidsram: Till 100 dagar efter allogen HSCT
Förekomst av GVHD under de första 100 dagarna efter allogen HSCT
Till 100 dagar efter allogen HSCT
Frekvens av multidrogresistenta patogeninfektioner eller kolonisering
Tidsram: Till 100 dagar efter allogen HSCT
Frekvens av infektioner med flera läkemedelsresistenta patogener eller kolonisering genom veckovis rektal pinnprover
Till 100 dagar efter allogen HSCT
Analys av avföring av mikrobiota
Tidsram: Upp till 100 dagar
Patienterna kommer också att genomgå avföringsmikrobiotaanalys vid baslinjen och i slutet av behandlingen som en surrogatmarkör för framtida GVHD.
Upp till 100 dagar
Andel deltagare som rapporterar 1 eller fler biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 50)]
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller som anses vara en annan viktig medicinsk händelse. sådana genom medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till ~dag 50)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEMENT TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Febril neutropeni

Kliniska prövningar på Ceftolozane-Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera