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異種移植片を重ねた脱灰骨同種移植片による水平隆起増強術 - 症例シリーズ

この症例シリーズの目的は、吸収性の天然コラーゲン膜を備えた異種移植骨と層になった脱灰凍結乾燥骨同種移植片の組み合わせを使用して実行された水平隆起増強の結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、脱灰凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) と異種移植片をレイヤリング技術で使用した場合の水平方向のゴーンゲインの結果を評価することです。

主な目的は、骨増強処置後の骨の増加を比較することです。 副次的結果は、骨増強処置後の生存骨形成率を研究すること、および処置後に観察される移植片材料の収縮量を研究することである。

試験グループは、吸収性コラーゲン膜を使用した異種移植微粒子骨と層状になったDFDBAの組み合わせを使用して水平隆起増強術を受ける患者で構成されます。 外科的処置は、割り当てられた介入の下で説明されます。

フォローアップとインプラント埋入:

患者は1~2週間、3~5週間、6~8週間後に追跡調査され、手術部位の治癒を評価する。 この後、患者は 6 ~ 9 か月間治癒し、その時点で水平隆起増強後の骨増加を評価するためにコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われます。

CBCT測定:

CBCT スキャンから得られた画像はデジタル CBCT 表示ソフトウェアに転送され、そこで測定が実行されます。 解剖学的ランドマークと隣接する歯が特定され、スキャンの方向を調整して対象領域の頬側口蓋面を表す画像を取得するために使用されます。 水平方向の骨増加量は、頂上から 3、5、7 mm の位置で測定されます。 さらに、移植片の収縮量は、術後すぐの CBCT とフォローアップ CBCT の間で測定されます。

骨コア生検:

少なくとも 6 か月の治癒と経過観察の後、患者はインプラントの埋入に任命されます。 この診察では、全層の皮弁が上げられます。 解剖学的考察とスペースが許せば、トレフィンを使用して骨コア生検を採取し、組織学的および組織形態計測的分析のためにホルマリンに保存します。 骨コアの採取は研究に追加的に考慮されます。 これは安全であり、コアの採取がインプラント埋入の長期寿命を脅かさない場合にのみ行われます(研究に参加するすべての患者が骨コアの採取を受けるわけではありません)。 この骨コアは組織学的分析のために保存されます。

組織学的準備と評価:

骨コアの除去後、生検標本はさらなる評価まで保管されます。 骨コア生検は検査室で準備され、評価されます。 匿名化されたサンプルはさらなる分析のために研究室に送られます。 簡単に説明すると、生検は一連のエタノール浴で脱水されます。 この後、キシレンとメタクリル酸メチルに浸透させます。 包埋後、硬組織ミクロトームを使用して骨サンプルを切片化し、ヘマトキシリン・エオシンで染色します。 生体骨、移植片粒子および結合組織のパーセンテージの定量的評価は、拡大下のグリッドを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • LSUHSC School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳以上の患者 インプラント埋入前に水平方向の骨の増強を必要とする患者 ASA I または ASA II の患者 非喫煙者 6 ~ 9 か月間経過観察を希望する患者 患者は、従来の外科的処置に身体的に耐えられるか、またはIV中程度の鎮静下での処置。

除外基準:

コントロール不良の糖尿病患者 顎への放射線照射歴のある患者 疾患または投薬による免疫低下のある患者 インプラント埋入前に主に垂直方向の骨の増強が必要な患者 ビスホスホネートを服用している患者 HIV または肝炎感染症の患者 妊娠していることがわかっている、または妊娠する予定の患者治験登録後6か月以内 当該部位でのインプラント失敗の病歴のある患者。 治療部位に活動性の感染症または病状があり、骨増強の前に治療する必要がある患者 未治療の全身性慢性歯周炎の病歴がある患者 同意を提供することができず、法的に権限を与えられた代理人が代理で署名する必要がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:異種移植と同種移植
このグループは、再吸収性コラーゲン膜を使用して異種移植微粒子骨を積層した脱灰凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)の組み合わせを使用して水平隆起増強術を受ける患者で構成されます。 DFDBA は天然骨と接触して内部で使用され、異種移植片はその頬側に積層されます。
ガイド付き骨増大処置では、1 つまたは 2 つの垂直切開を伴う歯槽頂切開が行われ、全層の粘膜骨膜弁が持ち上げられます。 皮質除去が行われ、患者は異種移植片の頬側オーバーレイを伴う DFDBA による移植を受けます。 二層の天然コラーゲン膜が使用され、鋲または縫合糸で固定されます。 張力のない一次閉鎖を得るために骨膜切開が行われます。 皮弁は縫合糸で閉じられます。 患者には、必要に応じて抗生物質、鎮痛剤、洗口剤が処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平方向の骨増加量
時間枠:6~9ヶ月
水平方向の骨増加は、処置後 6 ~ 9 か月後に撮影された術後 CBCT スキャンから測定されます。
6~9ヶ月
生命骨の割合
時間枠:6~9ヶ月
活力骨の割合は、インプラント埋入時に手術後 6 ~ 9 か月後に採取された骨コア トレフィンから測定されます。
6~9ヶ月
グラフト収縮量
時間枠:6~9ヶ月
移植片の収縮は、術直後の CBCT スキャンと 6 ~ 9 か月後に行われたスキャンの間の骨の水平幅の変化として測定されます。
6~9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症の発生率
時間枠:1~2週間、3~5週間、6~8週間
治癒期間中に外科的合併症が認められる
1~2週間、3~5週間、6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eswar Kandaswamy, MS、LSUHSC School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5591 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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