Horizontale randvergroting met gedemineraliseerd allograft van bot gelaagd met xenograft - een casusserie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de resultaten van horizontale groei te evalueren wanneer gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) en xenograft worden gebruikt in een laagtechniek.
Primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de botgroei na de botvergrotingsprocedure. Secundaire uitkomsten zijn het bestuderen van de vitale botvorming na de botvergrotingsprocedure en het bestuderen van de hoeveelheid krimp van het transplantaatmateriaal die na de procedure wordt waargenomen.
De testgroep zal bestaan uit patiënten die een horizontale randvergroting ondergaan met behulp van een combinatie van DFDBA gelaagd met xenotransplantaatdeeltjesbot met behulp van een resorbeerbaar collageenmembraan. Chirurgische procedure wordt beschreven onder toegewezen interventies.
Follow-up en plaatsing van implantaten:
De patiënten zullen na 1-2, 3-5 en 6-8 weken worden gevolgd om de operatieplaats te beoordelen op genezing. Hierna krijgt de patiënt de kans om gedurende een periode van 6-9 maanden te genezen, waarna een cone beam computertomografie (CBCT) zal worden uitgevoerd om de botgroei na horizontale randvergroting te evalueren.
CBCT-metingen:
De beelden verkregen uit de CBCT-scan worden overgebracht naar een digitale CBCT-kijksoftware waarin metingen worden uitgevoerd. De anatomische oriëntatiepunten en aangrenzende tanden zullen worden geïdentificeerd en gebruikt om de scan te oriënteren om een beeld te krijgen dat het buccale-palatale vlak van het interessegebied vertegenwoordigt. De horizontale botgroei wordt gemeten op 3,5,7 mm vanaf de top. Bovendien zal de mate van krimp van het transplantaat worden gemeten tussen onmiddellijke postoperatieve CBCT en vervolg-CBCT.
Botkernbiopten:
Na minimaal 6 maanden genezing en follow-up worden patiënten aangewezen voor plaatsing van implantaten. Bij dit bezoek wordt een flap van volledige dikte omhoog gebracht. Als anatomische overwegingen en de ruimte het toelaten, zal een biopsie van de botkern worden verkregen met behulp van een trephine en opgeslagen in formaline voor histologische en histo-morfometrische analyse. Het oogsten van een botkern wordt als aanvullend voor het onderzoek beschouwd. Het zal alleen worden uitgevoerd als het veilig is om dit te doen en het wegnemen van de kern de levensduur van de implantaatplaatsing op lange termijn niet in gevaar zal brengen (niet alle patiënten die deel uitmaken van het onderzoek zullen het wegnemen van een botkern ondergaan). Deze botkern wordt bewaard voor histologische analyse.
Histologische voorbereiding en evaluatie:
Na de verwijdering van de botkern worden de biopsiemonsters bewaard tot verdere evaluatie. De botkernbiopten zullen in een laboratorium worden voorbereid en geëvalueerd. Geanonimiseerde monsters worden voor verdere analyse naar het laboratorium verzonden. In het kort zal de biopsie worden gedehydrateerd in een reeks ethanolbaden. Hierna wordt het geïnfiltreerd in xyleen en methylmethacrylaat. Na het inbedden worden de botmonsters in plakjes gesneden met behulp van een microtoom van hard weefsel en gekleurd met hematoxyline-eosine. De kwantitatieve beoordeling van het percentage vitaal bot, transplantaatdeeltjes en bindweefsel zal worden gemeten met behulp van een raster onder vergroting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn Patiënten die horizontale botvergroting nodig hebben voorafgaand aan plaatsing van het implantaat. ASA I- of ASA II-patiënten. Niet-roker. Patiënten die gedurende een periode van 6 tot 9 maanden gevolgd willen worden. Patiënten moeten fysiek in staat zijn een conventionele chirurgische ingreep te verdragen. procedures onder IV matige sedatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ongecontroleerde diabetes Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de kaak Patiënt met een aangetast immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicatie Patiënten die voornamelijk verticale botvergroting nodig hebben voorafgaand aan plaatsing van het implantaat Patiënten die bisfosfonaten gebruiken Patiënten met een HIV- of hepatitis-infectie Patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn dit te gaan doen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek Patiënten met een voorgeschiedenis van een mislukt implantaat op de locatie. Patiënten met een actieve infectie of pathologie op de behandelingsplaats die vóór de botvergroting moeten worden behandeld Patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde gegeneraliseerde chronische parodontitis Patiënten die geen toestemming kunnen geven en een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om namens hen te tekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xenograft en allograft
De groep zal bestaan uit patiënten die een horizontale randvergroting ondergaan met behulp van een combinatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA) gelaagd met xenotransplantaatdeeltjesbot met behulp van een resorbeerbaar collageenmembraan.
De DFDBA zal intern worden gebruikt in contact met het oorspronkelijke bot en het xenotransplantaat zal er buccaal op worden aangebracht.
|
Voor de geleide botvergrotingsprocedure wordt een crestale incisie met één of twee verticale incisies gemaakt en wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht.
Decorticatie zal worden uitgevoerd en de patiënt zal worden getransplanteerd met DFDBA met een buccale overlay van xenotransplantaat.
Er zal een tweelaags natief collageenmembraan worden gebruikt en met spijkers of hechtingen worden gefixeerd.
Er worden periostale incisies gemaakt om een spanningsvrije primaire sluiting te verkrijgen.
De flap wordt gesloten met hechtingen.
Patiënten zullen indien nodig antibiotica, analgetica en mondspoelingen worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid horizontale botgroei
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De horizontale botgroei zal worden gemeten aan de hand van postoperatieve CBCT-scans die 6 tot 9 maanden na de procedure worden gemaakt
|
6-9 maanden
|
|
Percentage vitaal bot
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Het vitale botpercentage wordt gemeten aan de hand van de botkerntrefines die 6-9 maanden na de procedure tijdens de plaatsing van het implantaat worden genomen
|
6-9 maanden
|
|
Hoeveelheid transplantaatkrimp
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De krimp van het transplantaat wordt gemeten als de verandering in de horizontale botbreedte tussen onmiddellijke postoperatieve CBCT-scans en scans genomen na 6-9 maanden.
|
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1-2 weken, 3-5 weken, 6-8 weken
|
Chirurgische complicaties zullen tijdens de genezingsperiode worden opgemerkt
|
1-2 weken, 3-5 weken, 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5591 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .