Аугментация горизонтального гребня деминерализованным костным аллотрансплантатом, послойным ксенотрансплантатом – серия случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить результаты горизонтального исчезновения прироста при использовании деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA) и ксенотрансплантата в послойной технике.
Основная цель — сравнить прирост костной массы после процедуры наращивания костной ткани. Вторичными результатами являются изучение процентного формирования витальной кости после процедуры наращивания кости и изучение степени усадки трансплантационного материала, наблюдаемой после процедуры.
Испытательная группа будет состоять из пациентов, получающих горизонтальное увеличение гребня с использованием комбинации DFDBA, наложенного на ксенотрансплантат из частиц кости, с использованием резорбируемой коллагеновой мембраны. Хирургическая процедура описана в разделе назначенных вмешательств.
Последующее наблюдение и установка имплантата:
Пациенты будут наблюдаться через 1–2, 3–5 и 6–8 недель для оценки возможности заживления хирургического поля. После этого пациенту будет разрешено выздороветь в течение 6-9 месяцев, после чего будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для оценки прироста костной массы после горизонтального увеличения гребня.
КЛКТ-измерения:
Изображения, полученные в результате сканирования КЛКТ, будут переданы в программное обеспечение для просмотра цифровых КЛКТ, в котором будут проводиться измерения. Анатомические ориентиры и соседние зубы будут идентифицированы и использованы для ориентации сканирования для получения изображения, представляющего щечно-небную плоскость интересующей области. Горизонтальный прирост кости измеряется на расстоянии 3,5,7 мм от гребня. Кроме того, степень усадки трансплантата будет измеряться между немедленной послеоперационной КЛКТ и последующей КЛКТ.
Костная биопсия:
После не менее 6 месяцев заживления и последующего наблюдения пациентам будет назначена установка имплантата. Во время этого визита будет поднят лоскут на всю толщину. Если анатомические соображения и пространство позволяют, биоптат костной ткани будет получен с помощью трепана и сохранен в формалине для гистологического и гистоморфометрического анализа. Забор костного стержня считается дополнительным для исследования. Оно будет выполнено только в том случае, если это безопасно и сбор сердцевины не поставит под угрозу долгосрочную долговечность установки имплантата (не все пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергаться взятию сердцевины кости). Этот костный керн будет сохранен для гистологического анализа.
Гистологическая подготовка и оценка:
После удаления костного стержня образцы биопсии будут храниться до дальнейшей оценки. Биопсия костного ядра будет подготовлена и оценена в лаборатории. Обезличенные образцы будут отправлены в лабораторию для дальнейшего анализа. Вкратце, биопсия будет обезвожена в серии ванн с этанолом. После этого его пропитают ксилолом и метилметакрилатом. После встраивания образцы костей будут разделены на срезы с помощью микротома твердых тканей и окрашены гематоксилин-эозином. Количественная оценка процентного содержания витальной кости, частиц трансплантата и соединительной ткани будет измеряться с использованием сетки под увеличением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 лет Пациенты, которым требуется горизонтальное увеличение кости перед установкой имплантата Пациенты ASA I или ASA II Некурящие Пациенты, желающие наблюдаться в течение 6-9 месяцев Пациенты должны быть физически способны переносить традиционные хирургические процедуры или процедуры под внутривенной умеренной седацией.
Критерий исключения:
Пациенты с неконтролируемым диабетом Пациенты с облучением челюсти в анамнезе Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за заболевания или приема лекарств Пациенты, нуждающиеся в первую очередь в вертикальной аугментации кости перед установкой имплантатов Пациенты, принимающие бисфосфонаты Пациенты с ВИЧ или инфекцией гепатита Пациенты, которые, как известно, беременны или планируют беременность в течение 6 месяцев после включения в исследование. Пациенты, у которых в анамнезе был неудачный имплантат в данном месте. Пациенты с активной инфекцией или патологией в месте лечения, которым необходимо пройти лечение перед наращиванием кости Пациенты с нелеченным генерализованным хроническим пародонтитом в анамнезе Пациенты, которые не могут дать согласие и требуют, чтобы законный представитель поставил подпись от их имени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат и аллотрансплантат
Группа будет состоять из пациентов, получающих горизонтальное увеличение гребня с использованием комбинации деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA), покрытого ксенотрансплантатом из твердых частиц кости, с использованием резорбируемой коллагеновой мембраны.
DFDBA будет использоваться внутри, в контакте с нативной костью, а ксенотрансплантат будет наслаиваться на нее с щечной стороны.
|
Для процедуры направленной костной аугментации будет сделан крестальный разрез с одним или двумя вертикальными разрезами и поднят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину.
Будет выполнена декортикация, и пациенту будет проведена трансплантация DFDBA с буккальным наложением ксенотрансплантата.
Будет использоваться двухслойная нативная коллагеновая мембрана, которая фиксируется с помощью кнопок или швов.
Для обеспечения первичного закрытия без натяжения будут сделаны периостальные разрезы.
Лоскут будет закрыт швами.
Пациентам будут прописаны антибиотики, анальгетики и полоскания рта по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество горизонтального прироста костной ткани
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Горизонтальный прирост костной массы будет измеряться на основании послеоперационных КЛКТ-сканирований, сделанных через 6–9 месяцев после процедуры.
|
6-9 месяцев
|
|
Процент жизненно важной кости
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Процент жизнеспособной кости будет измеряться по трепанам костного ядра, взятым через 6-9 месяцев после процедуры во время установки имплантата.
|
6-9 месяцев
|
|
Степень усадки трансплантата
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Усадка трансплантата будет измеряться как изменение горизонтальной ширины кости между снимками КЛКТ сразу после операции и снимками, сделанными через 6–9 месяцев.
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 1-2 недели, 3-5 недель, 6-8 недель
|
В период заживления будут отмечаться хирургические осложнения.
|
1-2 недели, 3-5 недель, 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5591 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .