Vízszintes gerincnövelés demineralizált csont allografttal rétegzett xenografttal – tok sorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen eredményeket érhet el a vízszintes elhalványulás, ha demineralizált fagyasztva szárított csontallograftot (DFDBA) és xenograftot alkalmaznak egy rétegtechnikában.
Az elsődleges cél a csontnövelési eljárás utáni csontgyarapodás összehasonlítása. Másodlagos eredmények a csontnagyobbítás utáni létfontosságú csontszázalék képződés tanulmányozása, valamint a graft anyagának az eljárás után megfigyelt zsugorodás mértékének tanulmányozása.
A tesztcsoport olyan betegekből áll, akik vízszintes gerincnövelést kapnak, DFDBA-val rétegzett xenograft szemcsés csonttal, felszívódó kollagén membrán segítségével. A műtéti eljárás leírása a hozzárendelt beavatkozások alatt található.
Nyomon követés és implantátum beültetés:
A betegeket 1-2, 3-5 és 6-8 héten követik nyomon, hogy felmérjék a műtéti hely gyógyulását. Ezt követően a páciens 6-9 hónapig gyógyulhat, ekkor kúpos CT-vel (CBCT) kell értékelni a csontgyarapodást a vízszintes gerincplasztika után.
CBCT mérések:
A CBCT-szkennelésből kapott képeket egy digitális CBCT-megjelenítő szoftverbe továbbítják, amelyben méréseket végeznek. Azonosítják az anatómiai tereptárgyakat és a szomszédos fogakat, és felhasználják a szkennelés tájolásához, hogy olyan képet kapjanak, amely a vizsgált terület bukkális-palatális síkját reprezentálja. A vízszintes csontgyarapodást a gerinctől 3,5,7 mm-re kell mérni. Ezenkívül megmérik a graft zsugorodás mértékét az azonnali posztoperatív CBCT és a követési CBCT között.
Csontmag biopsziák:
Legalább 6 hónapos gyógyulást és utánkövetést követően a betegeket kijelölik implantátum beültetésre. Ennél a látogatásnál egy teljes vastagságú szárny felemelkedik. Ha az anatómiai megfontolások és a hely megengedi, csontmag-biopsziát vesznek trefin segítségével, és formalinban tárolják szövettani és hisztomorfometriai elemzés céljából. A csontmag begyűjtése a vizsgálat kiegészítője. Csak akkor hajtják végre, ha az biztonságos, és a mag begyűjtése nem veszélyezteti az implantátum behelyezésének hosszú távú élettartamát (nem minden vizsgálatban részt vevő betegnél történik meg a csontmag levétele). Ezt a csontmagot a szövettani elemzéshez mentjük.
Szövettani előkészítés és értékelés:
A csontmag eltávolítását követően a biopsziás mintákat a további értékelésig tárolják. A csontmag-biopsziákat laboratóriumban készítik el és értékelik. Az azonosítatlan mintákat a laboratóriumba szállítják további elemzés céljából. Röviden, a biopsziát egy sor etanolos fürdőben dehidratálják. Ezt követően xilolba és metil-meta-akrilátba szivárogtatják be. A beágyazást követően a csontmintákat keményszövet-mikrotom segítségével metszinek, és hematoxilin-eozinnal megfestik. A létfontosságú csontok, a graft részecskék és a kötőszövet százalékos arányának kvantitatív értékelése nagyítás alatti rács segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb betegek Az implantátum beültetése előtt horizontális csontnagyobbítást igénylő betegek ASA I vagy ASA II betegek Nemdohányzó betegek 6-9 hónapos utánkövetésre A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük a hagyományos sebészeti beavatkozást, ill. IV mérsékelt szedáció alatt végzett eljárások.
Kizárási kritériumok:
Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek Állkapocs-besugárzásban szenvedő betegek Betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt károsodott immunrendszerű betegek Az implantátum beültetése előtt elsősorban vertikális csontnagyobbítást igénylő betegek Biszfoszfonátokat szedő betegek HIV vagy hepatitis fertőzésben szenvedő betegek Ismert terhes vagy terhességet tervező betegek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében sikertelen beültetés szerepel a helyszínen. Aktív fertőzésben vagy patológiában szenvedő betegek a kezelés helyén, akiket csontnagyobbítás előtt kell kezelni Kezeletlen generalizált krónikus parodontitisz kórelőzményében olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, és törvényes képviselőjük aláírására van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xenograft és allograft
A csoport olyan betegekből áll, akik vízszintes gerincnövelést kapnak, demineralizált fagyasztva szárított csont-allograft (DFDBA) kombinációjával, amelyet xenograft szemcsés csonttal rétegeztek felszívódó kollagén membrán segítségével.
A DFDBA-t belsőleg a natív csonttal érintkezve fogják használni, és a xenograftot bukkálisan hozzá kell rétegezni.
|
Az irányított csontnagyobbítási eljáráshoz egy vagy két függőleges bemetszést tartalmazó cresta metszést végeznek, és megemelnek egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet.
Elvégzik a decorticációt, és a páciens DFDBA-val átültetik, és xenograft bukkális rátétet kap.
Kétrétegű natív kollagén membránt használnak, és ragasztóval vagy varratokkal rögzítik.
A periostealis bemetszéseket kell végezni, hogy feszültségmentes legyen az elsődleges lezárás.
A szárny varratokkal lesz zárva.
A betegeknek szükség szerint antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat és szájöblítést írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízszintes csontgyarapodás mértéke
Időkeret: 6-9 hónap
|
A horizontális csontgyarapodást a műtétet követő 6-9 hónappal végzett műtét utáni CBCT-felvételekből mérik.
|
6-9 hónap
|
|
A létfontosságú csont százalékos aránya
Időkeret: 6-9 hónap
|
A létfontosságú csontszázalékot az implantátum beültetése során a beavatkozás után 6-9 hónappal vett csontmag-trefinekből mérik.
|
6-9 hónap
|
|
A graft zsugorodás mértéke
Időkeret: 6-9 hónap
|
A graft zsugorodását a vízszintes csontszélesség változásaként mérik az azonnali műtét utáni CBCT és a 6-9 hónapos szkennelések között.
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 1-2 hét, 3-5 hét, 6-8 hét
|
A sebészeti szövődmények a gyógyulási időszakban figyelhetők meg
|
1-2 hét, 3-5 hét, 6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5591 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .