- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342973
Horisontell åsförstärkning med avmineraliserat benallograft skiktat med Xenograft - a Case Series
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera resultaten av horisontell bortgångsförstärkning när avmineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) och xenograft används i en skiktningsteknik.
Primära mål är att jämföra benökningen efter benförstoringsproceduren. Sekundära resultat är att studera den vitala andelen benbildning efter benförstoringsproceduren och att studera mängden krympning av transplantatmaterialet som observerats efter proceduren.
Testgruppen kommer att bestå av patienter som får horisontell åsförstärkning med en kombination av DFDBA skiktad med xenograft-partikelben med användning av ett resorberbart kollagenmembran. Kirurgiskt ingrepp beskrivs under tilldelade ingrepp.
Uppföljning och implantatplacering:
Patienterna kommer att följas upp efter 1-2, 3-5 och 6-8 veckor för att bedöma operationsstället för läkning. Efter detta kommer patienten att tillåtas läka under en period av 6-9 månader vid vilken tidpunkt en konstråledatortomografi (CBCT) kommer att tas för att utvärdera benökningen efter horisontell åsförstärkning.
CBCT-mått:
Bilderna som erhålls från CBCT-skanningen kommer att överföras till en digital CBCT-programvara där mätningar kommer att utföras. De anatomiska landmärkena och intilliggande tänder kommer att identifieras och användas för att orientera skanningen för att få en bild som representerar det buckala-palatala planet för det intressanta området. Den horisontella benförstärkningen kommer att mätas 3,5,7 mm från krönet. Dessutom kommer mängden transplantatkrympning att mätas mellan omedelbart postoperativ CBCT och uppföljning av CBCT.
Benkärnbiopsier:
Efter minst 6 månaders läkning och uppföljning kommer patienter att utses för implantatplacering. Vid detta besök kommer en flik i full tjocklek att höjas. Om anatomiska överväganden och utrymme tillåter, kommer en benkärnabiopsi att tas med hjälp av en trefin och lagras i formalin för histologisk och histomorfometrisk analys. Skörden av en benkärna anses vara ytterligare för studien. Det kommer endast att utföras om det är säkert att göra det och skörden av kärnan inte kommer att äventyra den långsiktiga livslängden för implantatplaceringen (inte alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå skörd av en benkärna). Denna benkärna kommer att sparas för histologisk analys.
Histologisk förberedelse och utvärdering:
Efter borttagning av benkärnan kommer de biopsierade proverna att förvaras tills vidare utvärdering. Benkärnbiopsierna kommer att förberedas och utvärderas på ett labb. Avidentifierade prover kommer att skickas till labbet för vidare analys. Kortfattat kommer biopsien att dehydreras i en serie etanolbad. Därefter kommer den att infiltreras i xylen och metylmeta-akrylat. Efter inbäddning kommer benproverna att sektioneras med en hårdvävnadsmikrotom och färgas med hematoxylin-eosin. Den kvantitativa bedömningen av procent av vitalben, transplantatpartiklar och bindväv kommer att mätas med hjälp av ett rutnät under förstoring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är minst 18 år Patienter som behöver horisontell benförstoring före implantatplacering ASA I- eller ASA II-patienter Icke-rökare Patienter som är villiga att följas upp under en period av 6-9 månader. Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska ingrepp eller procedurer under IV måttlig sedering.
Exklusions kriterier:
Patienter med okontrollerad diabetes Patienter med anamnes på strålning mot käken Patient med nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom eller medicinering Patienter som i första hand behöver vertikal benförstoring före implantatplacering Patienter som tar bisfosfonater Patienter med HIV- eller hepatitinfektion Patienter som är kända för att vara gravida eller planerar att inom 6 månader efter studieregistreringen Patienter med en historia av ett misslyckat implantat på platsen. Patienter med en aktiv infektion eller patologi på behandlingsstället som behöver behandlas före benförstoring Patienter med en historia av obehandlad generaliserad kronisk parodontit Patienter som inte kan ge sitt samtycke och kräver att en lagligt auktoriserad representant skriver under för deras räkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xenograft och allograft
Gruppen kommer att bestå av patienter som får horisontell åsförstärkning med en kombination av Demineralised Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) skiktat med xenograft-partikelben med hjälp av ett resorberbart kollagenmembran.
DFDBA kommer att användas internt i kontakt med det naturliga benet och xenotransplantat kommer att skiktas buckalt till det.
|
För den guidade benförstoringsproceduren kommer ett crestalsnitt med ett eller två vertikala snitt att göras och en mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer att höjas.
Utskärning kommer att utföras och patienten kommer att få transplantation med DFDBA med ett buckalt överlägg av xenograft.
Ett dubbelskiktat naturligt kollagenmembran kommer att användas och fixeras med stift eller suturer.
Periosteala snitt kommer att göras för att få spänningsfri primär stängning.
Klaffen stängs med suturer.
Patienterna kommer att ordineras antibiotika, smärtstillande medel och munsköljning efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden horisontell benförstärkning
Tidsram: 6-9 månader
|
Horisontell benökning kommer att mätas från postoperativa CBCT-skanningar tagna 6-9 månader efter proceduren
|
6-9 månader
|
|
Procent av vitalben
Tidsram: 6-9 månader
|
Vital benprocent kommer att mätas från benkärntrefinerna tagna 6-9 månader efter ingreppet under implantatplacering
|
6-9 månader
|
|
Mängden graftkrympning
Tidsram: 6-9 månader
|
Grafts krympning kommer att mätas som förändringen i horisontell benbredd mellan omedelbart postoperativa CBCT-skanningar och skanningar tagna efter 6-9 månader
|
6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1-2 veckor, 3-5 veckor, 6-8 veckor
|
Kirurgiska komplikationer kommer att noteras under läkningsperioden
|
1-2 veckor, 3-5 veckor, 6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5591 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .