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水平嵴增量与脱矿骨同种异体移植分层异种移植 - 案例系列

本病例系列的目的是评估使用脱矿冻干同种异体骨与异种移植骨和可吸收天然胶原膜分层的组合进行水平牙槽嵴增量的结果。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估分层技术中使用脱矿冻干同种异体骨移植 (DFDBA) 和异种移植物时水平消失增益的结果。

主要目的是比较骨增量手术后的骨增益。 次要结果是研究骨增量手术后的重要骨形成百分比,以及研究手术后观察到的移植材料的收缩量。

测试组将由接受水平牙槽嵴增强的患者组成,该患者使用 DFDBA 与使用可吸收胶原膜的异种移植颗粒骨分层的组合。 手术程序在指定的干预措施下进行描述。

随访和种植体植入:

患者将在 1-2、3-5 和 6-8 周进行随访,以评估手术部位的愈合情况。 此后,患者将被允许愈合 6-9 个月,此时将采用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 来评估水平牙槽嵴增强后的骨增益。

CBCT 测量:

从 CBCT 扫描获得的图像将被传输到数字 CBCT 查看软件,并在其中进行测量。 解剖标志和相邻牙齿将被识别并用于定向扫描以获得代表感兴趣区域的颊腭平面的图像。 水平骨增量将在距牙顶 3、5、7 毫米处测量。 此外,将在术后即刻 CBCT 和后续 CBCT 之间测量移植物收缩量。

骨芯活检:

经过至少 6 个月的愈合和随访后,患者将被指定进行种植体植入。 在这次访问中,将升起全层皮瓣。 如果解剖学考虑和空间允许,将使用环钻获得骨芯活检并将其保存在福尔马林中以进行组织学和组织形态计量分析。 骨芯的收获被认为是该研究的额外内容。 只有在安全且采集骨芯不会危及种植体植入的长期寿命的情况下才会进行(并非所有参与研究的患者都会采集骨芯)。 该骨芯将被保存用于组织学分析。

组织学准备和评估:

取出骨芯后,活检标本将被保存直至进一步评估。 骨芯活检将在实验室进行准备和评估。 去识别化的样本将被运送到实验室进行进一步分析。 简而言之,活组织检查将在一系列乙醇浴中脱水。 随后,将其渗透到二甲苯和甲基丙烯酸甲酯中。 包埋后,将使用硬组织切片机对骨样本进行切片并用苏木精-伊红染色。 活骨、移植物颗粒和结缔组织百分比的定量评估将使用放大倍数下的网格进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • LSUHSC School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄至少 18 岁的患者 种植体植入前需要水平骨增量的患者 ASA I 或 ASA II 患者 非吸烟者 愿意接受 6-9 个月随访的患者 患者的身体状况必须能够耐受传统手术程序或在 IV 中度镇静下进行手术。

排除标准:

糖尿病不受控制的患者 有下颌放射史的患者 由于疾病或药物而导致免疫功能低下的患者 在种植体植入前需要进行垂直骨增量的患者 服用双磷酸盐的患者 艾滋病毒或肝炎感染者 已知怀孕或计划怀孕的患者研究入组后 6 个月内 有该部位种植失败史的患者。 治疗部位存在活动性感染或病变,需要在骨增量前进行治疗的患者 有未经治疗的全身性慢性牙周炎病史的患者 无法提供同意书并需要合法授权代表代表签名的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异种移植和同种异体移植
该小组将由接受水平牙槽嵴增强的患者组成,使用脱矿冻干同种异体骨移植物(DFDBA)与使用可吸收胶原膜的异种移植颗粒骨分层的组合。 DFDBA 将在内部使用,与天然骨接触,异种移植物将分层放置在其颊侧。
对于引导骨增量手术,将制作一个具有一两个垂直切口的牙槽嵴切口,并将全层粘骨膜瓣提升。 将进行脱皮术,患者将接受 DFDBA 移植,并在颊侧覆盖异种移植物。 将使用双层天然胶原蛋白膜并用大头钉或缝线固定。 将进行骨膜切口以获得无张力的初次闭合。 皮瓣将用缝线闭合。 患者将酌情服用抗生素、镇痛剂和漱口水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水平骨增量
大体时间:6-9个月
水平骨增量将通过术后 6-9 个月进行的 CBCT 扫描来测量
6-9个月
活骨百分比
大体时间:6-9个月
重要骨百分比将通过种植体植入期间手术后 6-9 个月采集的骨芯环钻来测量
6-9个月
接枝收缩量
大体时间:6-9个月
移植物收缩将通过术后立即 CBCT 扫描和 6-9 个月时扫描之间水平骨宽度的变化来测量
6-9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症的发生率
大体时间:1-2周、3-5周、6-8周
在愈合期间会注意到手术并发症
1-2周、3-5周、6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eswar Kandaswamy, MS、LSUHSC School of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (实际的)

2025年10月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5591 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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