- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342973
Augmentation de la crête horizontale avec une allogreffe osseuse déminéralisée superposée à une xénogreffe - une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats du gain horizontal lorsque l'allogreffe osseuse déminéralisée lyophilisée (DFDBA) et la xénogreffe sont utilisées dans une technique de stratification.
Les principaux objectifs sont de comparer le gain osseux après la procédure d'augmentation osseuse. Les résultats secondaires consistent à étudier la formation du pourcentage osseux vital après la procédure d'augmentation osseuse et à étudier l'ampleur du retrait du matériau de greffe observé après la procédure.
Le groupe test sera composé de patients recevant une augmentation de la crête horizontale à l'aide d'une combinaison de DFDBA en couches avec des particules osseuses de xénogreffe utilisant une membrane de collagène résorbable. La procédure chirurgicale est décrite sous les interventions assignées.
Suivi et pose d'implant :
Les patients seront suivis à 1-2, 3-5 et 6-8 semaines pour évaluer la guérison du site chirurgical. Suite à cela, le patient sera autorisé à guérir pendant une période de 6 à 9 mois, après quoi une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera prise pour évaluer le gain osseux après augmentation de la crête horizontale.
Mesures CBCT :
Les images obtenues à partir du scan CBCT seront transférées vers un logiciel de visualisation numérique CBCT dans lequel les mesures seront effectuées. Les repères anatomiques et les dents adjacentes seront identifiés et utilisés pour orienter le scan afin d'obtenir une image représentant le plan bucco-palatin de la zone d'intérêt. Le gain osseux horizontal sera mesuré à 3,5,7 mm de la crête. De plus, l'ampleur du rétrécissement du greffon sera mesurée entre le CBCT postopératoire immédiat et le CBCT de suivi.
Biopsies osseuses :
Après au moins 6 mois de cicatrisation et de suivi, les patients seront désignés pour la pose d'implants. Lors de cette visite, un rabat pleine épaisseur sera relevé. Si les considérations anatomiques et l'espace le permettent, une biopsie osseuse sera obtenue à l'aide d'un trépan et conservée dans du formol pour une analyse histologique et histo-morphométrique. Le prélèvement d'une carotte osseuse est considéré comme complémentaire à l'étude. Elle ne sera réalisée que si cela est sûr et que le prélèvement de la carotte ne mettra pas en péril la longévité à long terme de la pose de l'implant (tous les patients faisant partie de l'étude ne subiront pas le prélèvement d'une carotte osseuse). Cette carotte osseuse sera conservée pour l'analyse histologique.
Préparation histologique et évaluation :
Après le retrait de la carotte osseuse, les échantillons biopsiés seront conservés jusqu'à une évaluation plus approfondie. Les biopsies osseuses seront préparées et évaluées en laboratoire. Des échantillons anonymisés seront expédiés au laboratoire pour une analyse plus approfondie. En bref, la biopsie sera déshydratée dans une série de bains d'éthanol. Il sera ensuite infiltré dans du xylène et du métha-acrylate de méthyle. Après l'intégration, les échantillons d'os seront sectionnés à l'aide d'un microtome pour tissus durs et colorés à l'hématoxyline-éosine. L'évaluation quantitative du pourcentage d'os vital, de particules de greffon et de tissu conjonctif sera mesurée à l'aide d'une grille sous grossissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés d'au moins 18 ans Patients nécessitant une augmentation osseuse horizontale avant la pose d'un implant Patients ASA I ou ASA II Non-fumeur Patients disposés à être suivis pendant une période de 6 à 9 mois Les patients doivent être physiquement capables de tolérer une intervention chirurgicale conventionnelle ou procédures sous sédation modérée IV.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de diabète incontrôlé Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la mâchoire Patient présentant une déficience immunitaire due à une maladie ou à un médicament Patients nécessitant une augmentation osseuse principalement verticale avant la pose d'un implant Patients prenant des bisphosphonates Patients infectés par le VIH ou une hépatite Patients connus pour être enceintes ou prévoyant de le faire dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude Patients ayant des antécédents d'échec d'implant sur le site. Patients présentant une infection active ou une pathologie au site de traitement qui doivent être traités avant une augmentation osseuse. Patients ayant des antécédents de parodontite chronique généralisée non traitée. Patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement et qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour signer en leur nom.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xénogreffe et allogreffe
Le groupe sera composé de patients recevant une augmentation de la crête horizontale à l'aide d'une combinaison d'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) superposée à une xénogreffe d'os particulaire utilisant une membrane de collagène résorbable.
Le DFDBA sera utilisé en interne en contact avec l'os natif et la xénogreffe sera superposée en couche buccale.
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Pour la procédure d'augmentation osseuse guidée, une incision crestale avec une ou deux incisions verticales sera pratiquée et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera surélevé.
Une décortication sera réalisée et le patient recevra une greffe de DFDBA avec une superposition buccale de xénogreffe.
Une membrane de collagène natif bicouche sera utilisée et fixée avec des punaises ou des sutures.
Des incisions périostées seront pratiquées pour obtenir une fermeture primaire sans tension.
Le lambeau sera fermé avec des sutures.
Les patients se verront prescrire des antibiotiques, des analgésiques et des bains de bouche, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de gain osseux horizontal
Délai: 6-9 mois
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Le gain osseux horizontal sera mesuré à partir d'analyses CBCT postopératoires prises 6 à 9 mois après la procédure
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6-9 mois
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Pourcentage d'os vital
Délai: 6-9 mois
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Le pourcentage osseux vital sera mesuré à partir des trépans osseux pris 6 à 9 mois après la procédure pendant la pose de l'implant.
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6-9 mois
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Quantité de retrait du greffon
Délai: 6-9 mois
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Le rétrécissement du greffon sera mesuré comme le changement de la largeur horizontale de l'os entre les scans CBCT postopératoires immédiats et les scans effectués à 6-9 mois.
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: 1-2 semaines, 3-5 semaines, 6-8 semaines
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Des complications chirurgicales seront constatées pendant la période de cicatrisation
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1-2 semaines, 3-5 semaines, 6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5591 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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