Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Horisontal ryggforstørrelse med demineralisert benallograft lagdelt med xenograft - en kasseserie

Målet med denne caseserien er å evaluere resultatene av horisontal ryggforstørrelse utført ved bruk av en kombinasjon av demineralisert frysetørket benallograft lagdelt med xenograftben med en resorberbar naturlig kollagenmembran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere resultatene av horisontal forsvunnet gevinst når demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) og xenograft brukes i en lagdelingsteknikk.

Primære mål er å sammenligne benøkningen etter beinforstørrelsesprosedyren. Sekundære utfall er å studere den vitale benprosentdannelsen etter beinforstørrelsesprosedyren og å studere mengden av krymping av transplantatmaterialet observert etter prosedyren.

Testgruppen vil bestå av pasienter som mottar horisontal ryggforstørrelse ved bruk av en kombinasjon av DFDBA lagdelt med xenograft-partikkelbein ved bruk av en resorberbar kollagenmembran. Kirurgisk prosedyre er beskrevet under tildelte inngrep.

Oppfølging og implantatplassering:

Pasientene vil bli fulgt opp etter 1-2, 3-5 og 6-8 uker for å vurdere operasjonsstedet for tilheling. Etter dette vil pasienten få lov til å helbrede i en periode på 6-9 måneder, hvoretter det vil bli tatt en cone beam computed tomography (CBCT) for å evaluere benøkningen etter horisontal ridge augmentation.

CBCT-målinger:

Bildene oppnådd fra CBCT-skanningen vil bli overført til en digital CBCT-visningsprogramvare der målinger vil bli utført. De anatomiske landemerkene og tilstøtende tenner vil bli identifisert og brukt til å orientere skanningen for å få et bilde som representerer det bukkal-palatale planet til interesseområdet. Den horisontale benøkningen vil bli målt til 3,5,7 mm fra toppen. I tillegg vil mengden av graft-krymping bli målt mellom umiddelbar postoperativ CBCT og oppfølging av CBCT.

Benkjernebiopsier:

Etter minst 6 måneder med helbredelse og oppfølging, vil pasienter bli utpekt for implantatplassering. Ved dette besøket vil en klaff i full tykkelse bli hevet. Hvis anatomiske hensyn og plass tillater det, vil en benkjernebiopsi bli tatt med en trefin og lagret i formalin for histologisk og histomorfometrisk analyse. Høsting av en beinkjerne regnes som tillegg for studien. Det vil bare bli utført hvis det er trygt å gjøre det og innhøsting av kjernen ikke vil sette den langsiktige levetiden til implantatplasseringen i fare (ikke alle pasienter som er en del av studien vil gjennomgå innhøsting av en beinkjerne). Denne beinkjernen vil bli lagret for histologisk analyse.

Histologisk forberedelse og evaluering:

Etter fjerning av beinkjerne, vil de biopsierte prøvene lagres inntil videre evaluering. Benkjernebiopsiene vil bli utarbeidet og evaluert på et laboratorium. Avidentifiserte prøver vil bli sendt til laboratoriet for videre analyse. Kort fortalt vil biopsien dehydreres i en serie etanolbad. Etter dette vil det infiltreres i xylen og metylmeta-akrylat. Etter innstøping vil beinprøvene bli seksjonert med en hardvevsmikrotom og farget med hematoksylin-eosin. Den kvantitative vurderingen av prosentvis vital bein, graftpartikler og bindevev vil bli målt ved hjelp av et rutenett under forstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter minst 18 år Pasienter som trenger horisontal beinforstørrelse før implantatplassering ASA I- eller ASA II-pasienter Ikke-røyker Pasienter som er villige til å bli fulgt opp i en periode på 6-9 måneder. Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonell kirurgisk prosedyre eller prosedyrer under IV moderat sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ukontrollert diabetes Pasienter med historie med stråling til kjeven Pasient med immunkompromittering på grunn av sykdom eller medisin Pasienter som krever primært vertikal benforstørrelse før implantatplassering Pasienter som tar bisfosfonater Pasienter med HIV- eller hepatittinfeksjon Pasienter som er kjent for å være gravide eller planlegger å innen 6 måneder etter studieregistrering Pasienter med en historie med mislykket implantat på stedet. Pasienter med en aktiv infeksjon eller patologi på behandlingsstedet som må behandles før benforstørrelse Pasienter med en historie med ubehandlet generalisert kronisk periodontitt Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke og krever at en juridisk autorisert representant signerer på deres vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenograft og allograft
Gruppen vil bestå av pasienter som får horisontal ryggforstørrelse ved bruk av en kombinasjon av demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) lagdelt med xenograft-partikkelbein ved bruk av en resorberbar kollagenmembran. DFDBA vil bli brukt internt i kontakt med det opprinnelige beinet og xenograft vil bli lagdelt bukkalt til det.
For den veiledede beinforstørrelsesprosedyren vil det bli laget et crestal-snitt med ett eller to vertikale snitt og en mucoperiosteal flik i full tykkelse vil bli forhøyet. Dekortisering vil bli utført og pasienten vil få grafting med DFDBA med et bukkalt overlegg av xenograft. En tolags naturlig kollagenmembran vil bli brukt og festet med stifter eller suturer. Periosteale snitt vil bli gjort for å få spenningsfri primær lukking. Klaffen lukkes med suturer. Pasienter vil få foreskrevet antibiotika, smertestillende midler og munnskylling etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde horisontal benøkning
Tidsramme: 6-9 måneder
Horisontal benøkning vil bli målt fra postoperative CBCT-skanninger tatt 6-9 måneder etter prosedyren
6-9 måneder
Prosent av vital bein
Tidsramme: 6-9 måneder
Vital benprosent vil bli målt fra benkjernetrefinene tatt 6-9 måneder etter prosedyren under implantatplassering
6-9 måneder
Mengde graft-krymping
Tidsramme: 6-9 måneder
Graft-krymping vil bli målt som endringen i horisontal benbredde mellom umiddelbare postoperative CBCT-skanninger og skanninger tatt etter 6-9 måneder
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 uker, 3-5 uker, 6-8 uker
Kirurgiske komplikasjoner vil bli notert i løpet av helbredelsesperioden
1-2 uker, 3-5 uker, 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere