- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342973
Horisontal ryggforstørrelse med demineralisert benallograft lagdelt med xenograft - en kasseserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere resultatene av horisontal forsvunnet gevinst når demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) og xenograft brukes i en lagdelingsteknikk.
Primære mål er å sammenligne benøkningen etter beinforstørrelsesprosedyren. Sekundære utfall er å studere den vitale benprosentdannelsen etter beinforstørrelsesprosedyren og å studere mengden av krymping av transplantatmaterialet observert etter prosedyren.
Testgruppen vil bestå av pasienter som mottar horisontal ryggforstørrelse ved bruk av en kombinasjon av DFDBA lagdelt med xenograft-partikkelbein ved bruk av en resorberbar kollagenmembran. Kirurgisk prosedyre er beskrevet under tildelte inngrep.
Oppfølging og implantatplassering:
Pasientene vil bli fulgt opp etter 1-2, 3-5 og 6-8 uker for å vurdere operasjonsstedet for tilheling. Etter dette vil pasienten få lov til å helbrede i en periode på 6-9 måneder, hvoretter det vil bli tatt en cone beam computed tomography (CBCT) for å evaluere benøkningen etter horisontal ridge augmentation.
CBCT-målinger:
Bildene oppnådd fra CBCT-skanningen vil bli overført til en digital CBCT-visningsprogramvare der målinger vil bli utført. De anatomiske landemerkene og tilstøtende tenner vil bli identifisert og brukt til å orientere skanningen for å få et bilde som representerer det bukkal-palatale planet til interesseområdet. Den horisontale benøkningen vil bli målt til 3,5,7 mm fra toppen. I tillegg vil mengden av graft-krymping bli målt mellom umiddelbar postoperativ CBCT og oppfølging av CBCT.
Benkjernebiopsier:
Etter minst 6 måneder med helbredelse og oppfølging, vil pasienter bli utpekt for implantatplassering. Ved dette besøket vil en klaff i full tykkelse bli hevet. Hvis anatomiske hensyn og plass tillater det, vil en benkjernebiopsi bli tatt med en trefin og lagret i formalin for histologisk og histomorfometrisk analyse. Høsting av en beinkjerne regnes som tillegg for studien. Det vil bare bli utført hvis det er trygt å gjøre det og innhøsting av kjernen ikke vil sette den langsiktige levetiden til implantatplasseringen i fare (ikke alle pasienter som er en del av studien vil gjennomgå innhøsting av en beinkjerne). Denne beinkjernen vil bli lagret for histologisk analyse.
Histologisk forberedelse og evaluering:
Etter fjerning av beinkjerne, vil de biopsierte prøvene lagres inntil videre evaluering. Benkjernebiopsiene vil bli utarbeidet og evaluert på et laboratorium. Avidentifiserte prøver vil bli sendt til laboratoriet for videre analyse. Kort fortalt vil biopsien dehydreres i en serie etanolbad. Etter dette vil det infiltreres i xylen og metylmeta-akrylat. Etter innstøping vil beinprøvene bli seksjonert med en hardvevsmikrotom og farget med hematoksylin-eosin. Den kvantitative vurderingen av prosentvis vital bein, graftpartikler og bindevev vil bli målt ved hjelp av et rutenett under forstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter minst 18 år Pasienter som trenger horisontal beinforstørrelse før implantatplassering ASA I- eller ASA II-pasienter Ikke-røyker Pasienter som er villige til å bli fulgt opp i en periode på 6-9 måneder. Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonell kirurgisk prosedyre eller prosedyrer under IV moderat sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ukontrollert diabetes Pasienter med historie med stråling til kjeven Pasient med immunkompromittering på grunn av sykdom eller medisin Pasienter som krever primært vertikal benforstørrelse før implantatplassering Pasienter som tar bisfosfonater Pasienter med HIV- eller hepatittinfeksjon Pasienter som er kjent for å være gravide eller planlegger å innen 6 måneder etter studieregistrering Pasienter med en historie med mislykket implantat på stedet. Pasienter med en aktiv infeksjon eller patologi på behandlingsstedet som må behandles før benforstørrelse Pasienter med en historie med ubehandlet generalisert kronisk periodontitt Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke og krever at en juridisk autorisert representant signerer på deres vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenograft og allograft
Gruppen vil bestå av pasienter som får horisontal ryggforstørrelse ved bruk av en kombinasjon av demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) lagdelt med xenograft-partikkelbein ved bruk av en resorberbar kollagenmembran.
DFDBA vil bli brukt internt i kontakt med det opprinnelige beinet og xenograft vil bli lagdelt bukkalt til det.
|
For den veiledede beinforstørrelsesprosedyren vil det bli laget et crestal-snitt med ett eller to vertikale snitt og en mucoperiosteal flik i full tykkelse vil bli forhøyet.
Dekortisering vil bli utført og pasienten vil få grafting med DFDBA med et bukkalt overlegg av xenograft.
En tolags naturlig kollagenmembran vil bli brukt og festet med stifter eller suturer.
Periosteale snitt vil bli gjort for å få spenningsfri primær lukking.
Klaffen lukkes med suturer.
Pasienter vil få foreskrevet antibiotika, smertestillende midler og munnskylling etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde horisontal benøkning
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Horisontal benøkning vil bli målt fra postoperative CBCT-skanninger tatt 6-9 måneder etter prosedyren
|
6-9 måneder
|
|
Prosent av vital bein
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vital benprosent vil bli målt fra benkjernetrefinene tatt 6-9 måneder etter prosedyren under implantatplassering
|
6-9 måneder
|
|
Mengde graft-krymping
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Graft-krymping vil bli målt som endringen i horisontal benbredde mellom umiddelbare postoperative CBCT-skanninger og skanninger tatt etter 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 uker, 3-5 uker, 6-8 uker
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli notert i løpet av helbredelsesperioden
|
1-2 uker, 3-5 uker, 6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5591 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .