- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342973
Aumento da crista horizontal com aloenxerto ósseo desmineralizado em camadas com xenoenxerto - uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do ganho horizontal quando aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e xenoenxerto são usados em uma técnica de estratificação.
Os objetivos primários são comparar o ganho ósseo após o procedimento de aumento ósseo. Os resultados secundários são estudar a porcentagem vital de formação óssea após o procedimento de aumento ósseo e estudar a quantidade de encolhimento do material de enxerto observado após o procedimento.
O grupo de teste consistirá de pacientes que receberão aumento do rebordo horizontal usando uma combinação de DFDBA em camadas com xenoenxerto de osso particulado usando uma membrana de colágeno reabsorvível. O procedimento cirúrgico é descrito nas intervenções atribuídas.
Acompanhamento e colocação de implantes:
Os pacientes serão acompanhados em 1-2, 3-5 e 6-8 semanas para avaliar o local da cirurgia para cicatrização. Depois disso, o paciente poderá cicatrizar por um período de 6 a 9 meses, momento em que será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para avaliar o ganho ósseo após o aumento da crista horizontal.
Medições de TCFC:
As imagens obtidas na tomografia computadorizada serão transferidas para um software de visualização digital de tomografia computadorizada no qual serão realizadas as medições. Os marcos anatômicos e os dentes adjacentes serão identificados e utilizados para orientar o exame para obter uma imagem representando o plano vestíbulo-palatino da área de interesse. O ganho ósseo horizontal será medido a 3,5,7 mm da crista. Além disso, a quantidade de encolhimento do enxerto será medida entre a TCFC pós-operatória imediata e a TCFC de acompanhamento.
Biópsias ósseas:
Após pelo menos 6 meses de cicatrização e acompanhamento, os pacientes serão indicados para colocação do implante. Nesta visita, uma aba de espessura total será levantada. Se as considerações anatômicas e o espaço permitirem, uma biópsia óssea será obtida usando trefina e armazenada em formalina para análise histológica e histomorfométrica. A colheita de um núcleo ósseo é considerada adicional para o estudo. Só será realizado se for seguro fazê-lo e a colheita do núcleo não comprometerá a longevidade a longo prazo da colocação do implante (nem todos os pacientes que fazem parte do estudo serão submetidos à colheita de um núcleo ósseo). Este núcleo ósseo será salvo para análise histológica.
Preparação e avaliação histológica:
Após a remoção do núcleo ósseo, as amostras biopsiadas serão armazenadas até avaliação posterior. As biópsias ósseas serão preparadas e avaliadas em laboratório. Amostras desidentificadas serão enviadas ao laboratório para análise posterior. Resumidamente, a biópsia será desidratada em uma série de banhos de etanol. Em seguida, será infiltrado em xileno e metacrilato de metila. Após a incorporação, as amostras ósseas serão seccionadas em micrótomo de tecido duro e coradas com hematoxilina-eosina. A avaliação quantitativa da porcentagem de osso vital, partículas de enxerto e tecido conjuntivo será medida usando uma grade sob ampliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eswar Kandaswamy, MS
- Número de telefone: 504-941-8276
- E-mail: ekanda@lsuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Recrutamento
- LSUHSC School of Dentistry
-
Investigador principal:
- Eswar Kandaswamy, BDS, MS
-
Contato:
- Eswar Kandaswamy
- Número de telefone: 504-941-8272
- E-mail: ekanda@lsuhsc.edu
-
Subinvestigador:
- Vinayak Joshi, BDS, MS, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeanne St Germain, RDH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade Pacientes que necessitam de aumento ósseo horizontal antes da colocação do implante Pacientes ASA I ou ASA II Não fumantes Pacientes dispostos a serem acompanhados por um período de 6 a 9 meses Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos convencionais ou procedimentos sob sedação IV moderada.
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes não controlada Pacientes com histórico de radiação na mandíbula Pacientes com comprometimento imunológico devido a doença ou medicação Pacientes que necessitam principalmente de aumento ósseo vertical antes da colocação do implante Pacientes tomando bifosfonatos Pacientes com infecção por HIV ou hepatite Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo Pacientes com histórico de falha no implante no local. Pacientes com infecção ativa ou patologia no local do tratamento que precisam ser tratados antes do aumento ósseo Pacientes com histórico de periodontite crônica generalizada não tratada Pacientes que não conseguem fornecer consentimento e exigem que um representante legal autorizado assine em seu nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Xenoenxerto e aloenxerto
O grupo consistirá de pacientes que receberão aumento do rebordo horizontal usando uma combinação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em camadas com xenoenxerto de osso particulado usando uma membrana de colágeno reabsorvível.
O DFDBA será utilizado internamente em contato com o osso nativo e o xenoenxerto será colocado vestibularmente a ele.
|
Para o procedimento de aumento ósseo guiado, será feita uma incisão crestal com uma ou duas incisões verticais e um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado.
Será realizada decorticação e o paciente receberá enxerto com DFDBA com sobreposição bucal de xenoenxerto.
Uma membrana de colágeno nativo de duas camadas será usada e fixada com tachas ou suturas.
Serão feitas incisões periosteais para obter fechamento primário sem tensão.
O retalho será fechado com suturas.
Os pacientes receberão antibióticos, analgésicos e enxaguatórios bucais, conforme apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho ósseo horizontal
Prazo: 6-9 meses
|
O ganho ósseo horizontal será medido a partir de tomografias computadorizadas pós-operatórias realizadas 6 a 9 meses após o procedimento
|
6-9 meses
|
Porcentagem óssea vital
Prazo: 6-9 meses
|
A porcentagem de osso vital será medida a partir das trefinas do núcleo ósseo coletadas 6 a 9 meses após o procedimento durante a colocação do implante
|
6-9 meses
|
Encolhimento ósseo
Prazo: 6-9 meses
|
O encolhimento ósseo será medido como a mudança na largura horizontal do osso entre as tomografias computadorizadas pós-operatórias imediatas e as tomografias realizadas aos 6-9 meses
|
6-9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
|
Complicações cirúrgicas serão notadas durante o período de cicatrização
|
1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5591 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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