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Aumento da crista horizontal com aloenxerto ósseo desmineralizado em camadas com xenoenxerto - uma série de casos

O objetivo desta série de casos é avaliar os resultados do aumento do rebordo horizontal realizado usando uma combinação de aloenxerto ósseo desmineralizado liofilizado em camadas com osso xenoenxertado com uma membrana de colágeno nativo reabsorvível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os resultados do ganho horizontal quando aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e xenoenxerto são usados ​​​​em uma técnica de estratificação.

Os objetivos primários são comparar o ganho ósseo após o procedimento de aumento ósseo. Os resultados secundários são estudar a porcentagem vital de formação óssea após o procedimento de aumento ósseo e estudar a quantidade de encolhimento do material de enxerto observado após o procedimento.

O grupo de teste consistirá de pacientes que receberão aumento do rebordo horizontal usando uma combinação de DFDBA em camadas com xenoenxerto de osso particulado usando uma membrana de colágeno reabsorvível. O procedimento cirúrgico é descrito nas intervenções atribuídas.

Acompanhamento e colocação de implantes:

Os pacientes serão acompanhados em 1-2, 3-5 e 6-8 semanas para avaliar o local da cirurgia para cicatrização. Depois disso, o paciente poderá cicatrizar por um período de 6 a 9 meses, momento em que será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para avaliar o ganho ósseo após o aumento da crista horizontal.

Medições de TCFC:

As imagens obtidas na tomografia computadorizada serão transferidas para um software de visualização digital de tomografia computadorizada no qual serão realizadas as medições. Os marcos anatômicos e os dentes adjacentes serão identificados e utilizados para orientar o exame para obter uma imagem representando o plano vestíbulo-palatino da área de interesse. O ganho ósseo horizontal será medido a 3,5,7 mm da crista. Além disso, a quantidade de encolhimento do enxerto será medida entre a TCFC pós-operatória imediata e a TCFC de acompanhamento.

Biópsias ósseas:

Após pelo menos 6 meses de cicatrização e acompanhamento, os pacientes serão indicados para colocação do implante. Nesta visita, uma aba de espessura total será levantada. Se as considerações anatômicas e o espaço permitirem, uma biópsia óssea será obtida usando trefina e armazenada em formalina para análise histológica e histomorfométrica. A colheita de um núcleo ósseo é considerada adicional para o estudo. Só será realizado se for seguro fazê-lo e a colheita do núcleo não comprometerá a longevidade a longo prazo da colocação do implante (nem todos os pacientes que fazem parte do estudo serão submetidos à colheita de um núcleo ósseo). Este núcleo ósseo será salvo para análise histológica.

Preparação e avaliação histológica:

Após a remoção do núcleo ósseo, as amostras biopsiadas serão armazenadas até avaliação posterior. As biópsias ósseas serão preparadas e avaliadas em laboratório. Amostras desidentificadas serão enviadas ao laboratório para análise posterior. Resumidamente, a biópsia será desidratada em uma série de banhos de etanol. Em seguida, será infiltrado em xileno e metacrilato de metila. Após a incorporação, as amostras ósseas serão seccionadas em micrótomo de tecido duro e coradas com hematoxilina-eosina. A avaliação quantitativa da porcentagem de osso vital, partículas de enxerto e tecido conjuntivo será medida usando uma grade sob ampliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eswar Kandaswamy, MS
  • Número de telefone: 504-941-8276
  • E-mail: ekanda@lsuhsc.edu

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • LSUHSC School of Dentistry
        • Investigador principal:
          • Eswar Kandaswamy, BDS, MS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vinayak Joshi, BDS, MS, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeanne St Germain, RDH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com pelo menos 18 anos de idade Pacientes que necessitam de aumento ósseo horizontal antes da colocação do implante Pacientes ASA I ou ASA II Não fumantes Pacientes dispostos a serem acompanhados por um período de 6 a 9 meses Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos convencionais ou procedimentos sob sedação IV moderada.

Critério de exclusão:

Pacientes com diabetes não controlada Pacientes com histórico de radiação na mandíbula Pacientes com comprometimento imunológico devido a doença ou medicação Pacientes que necessitam principalmente de aumento ósseo vertical antes da colocação do implante Pacientes tomando bifosfonatos Pacientes com infecção por HIV ou hepatite Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo Pacientes com histórico de falha no implante no local. Pacientes com infecção ativa ou patologia no local do tratamento que precisam ser tratados antes do aumento ósseo Pacientes com histórico de periodontite crônica generalizada não tratada Pacientes que não conseguem fornecer consentimento e exigem que um representante legal autorizado assine em seu nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xenoenxerto e aloenxerto
O grupo consistirá de pacientes que receberão aumento do rebordo horizontal usando uma combinação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em camadas com xenoenxerto de osso particulado usando uma membrana de colágeno reabsorvível. O DFDBA será utilizado internamente em contato com o osso nativo e o xenoenxerto será colocado vestibularmente a ele.
Para o procedimento de aumento ósseo guiado, será feita uma incisão crestal com uma ou duas incisões verticais e um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado. Será realizada decorticação e o paciente receberá enxerto com DFDBA com sobreposição bucal de xenoenxerto. Uma membrana de colágeno nativo de duas camadas será usada e fixada com tachas ou suturas. Serão feitas incisões periosteais para obter fechamento primário sem tensão. O retalho será fechado com suturas. Os pacientes receberão antibióticos, analgésicos e enxaguatórios bucais, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho ósseo horizontal
Prazo: 6-9 meses
O ganho ósseo horizontal será medido a partir de tomografias computadorizadas pós-operatórias realizadas 6 a 9 meses após o procedimento
6-9 meses
Porcentagem óssea vital
Prazo: 6-9 meses
A porcentagem de osso vital será medida a partir das trefinas do núcleo ósseo coletadas 6 a 9 meses após o procedimento durante a colocação do implante
6-9 meses
Encolhimento ósseo
Prazo: 6-9 meses
O encolhimento ósseo será medido como a mudança na largura horizontal do osso entre as tomografias computadorizadas pós-operatórias imediatas e as tomografias realizadas aos 6-9 meses
6-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas
Complicações cirúrgicas serão notadas durante o período de cicatrização
1-2 semanas, 3-5 semanas, 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5591 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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