- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342973
Augmentace horizontálního hřebene demineralizovaným kostním aloštěpem vrstveným xenograftem – série případů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit výsledky horizontálního přírůstku při použití demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) a xenograftu v technice vrstvení.
Primárním cílem je porovnat nárůst kostní hmoty po augmentaci kosti. Sekundárními výstupy je studium procentuální tvorby vitální kosti po proceduře augmentace kosti a studium míry smrštění materiálu štěpu pozorovaného po zákroku.
Testovaná skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostávají horizontální augmentaci hřebene pomocí kombinace DFDBA vrstvené s xenograftovou partikulární kostí pomocí resorbovatelné kolagenové membrány. Operační postup je popsán u přidělených výkonů.
Sledování a umístění implantátu:
Pacienti budou sledováni po 1-2, 3-5 a 6-8 týdnech, aby se posoudilo hojení místa chirurgického zákroku. Poté bude pacientovi umožněno hojit se po dobu 6-9 měsíců, poté bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotil nárůst kosti po horizontální augmentaci hřebene.
CBCT měření:
Snímky získané z CBCT skenu budou přeneseny do digitálního zobrazovacího softwaru CBCT, ve kterém budou prováděna měření. Anatomické orientační body a sousední zuby budou identifikovány a použity k orientaci skenu, aby se získal obraz představující bukálně-palatinální rovinu oblasti zájmu. Horizontální nárůst kosti bude měřen ve vzdálenosti 3,5,7 mm od hřebene. Kromě toho bude měřeno množství smrštění štěpu mezi bezprostřední pooperační CBCT a následnou CBCT.
Biopsie kostního jádra:
Po minimálně 6 měsících hojení a sledování budou pacienti jmenováni pro zavedení implantátu. Při této návštěvě se zvedne záklopka v plné tloušťce. Pokud to anatomické úvahy a prostor dovolí, bude pomocí trepanu získána biopsie kostního jádra a uložena ve formalínu pro histologickou a histomorfometrickou analýzu. Odběr kostního jádra je pro studii považován za dodatečný. Provede se pouze v případě, že je to bezpečné a odběr jádra neohrozí dlouhodobou životnost zavedení implantátu (ne všichni pacienti, kteří jsou součástí studie, podstoupí odběr kostního jádra). Toto kostní jádro bude uloženo pro histologickou analýzu.
Histologická příprava a hodnocení:
Po odstranění kostního jádra budou bioptické vzorky uloženy do dalšího hodnocení. Biopsie kostního jádra budou připraveny a vyhodnoceny v laboratoři. Neidentifikované vzorky budou odeslány do laboratoře k další analýze. Stručně řečeno, biopsie bude dehydratována v sérii etanolových lázní. Následně bude infiltrován xylenem a methylmetha-akrylátem. Po zalití budou vzorky kosti rozřezány pomocí mikrotomu z tvrdé tkáně a obarveny hematoxylinem-eosinem. Kvantitativní hodnocení procenta vitální kosti, částic štěpu a pojivové tkáně bude měřeno pomocí mřížky při zvětšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku alespoň 18 let Pacienti vyžadující horizontální kostní augmentaci před zavedením implantátu Pacienti ASA I nebo ASA II Nekuřáci Pacienti ochotní být sledováni po dobu 6-9 měsíců Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgický zákrok nebo procedury pod IV mírnou sedací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nekontrolovaným diabetem Pacienti s ozařováním do čelisti v anamnéze Pacient s oslabenou imunitou v důsledku onemocnění nebo léků Pacienti vyžadující před zavedením implantátu primárně vertikální kostní augmentaci Pacienti užívající bisfosfonáty Pacienti s infekcí HIV nebo hepatitidou Pacienti, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 6 měsíců od zařazení do studie Pacienti s anamnézou selhání implantátu v místě. Pacienti s aktivní infekcí nebo patologií v místě ošetření, které je třeba léčit před augmentací kosti Pacienti s anamnézou neléčené generalizované chronické parodontitidy Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a vyžadují, aby jejich jménem podepsal zákonný zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenograft a aloštěp
Skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostávají horizontální augmentaci hřebene pomocí kombinace demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) navrstveného xenograftovou partikulární kostí pomocí resorbovatelné kolagenové membrány.
DFDBA bude použit vnitřně v kontaktu s nativní kostí a xenograft se na ni bukálně navrství.
|
Pro proceduru řízené augmentace kosti se provede řez krestálním řezem s jedním nebo dvěma vertikálními řezy a zvedne se mukoperiostální lalok v plné tloušťce.
Bude provedena dekortikace a pacient dostane štěp s DFDBA s bukálním překrytím xenograftu.
Použije se dvouvrstvá nativní kolagenová membrána a zafixuje se pomocí cvočků nebo stehů.
Budou provedeny periostální řezy, aby se dosáhlo primárního uzavření bez napětí.
Klapka bude uzavřena stehy.
Pacientům budou podle potřeby předepsána antibiotika, analgetika a výplachy úst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství horizontálního nárůstu kostí
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Horizontální kostní přírůstek bude měřen z pooperačních CBCT skenů provedených 6-9 měsíců po zákroku
|
6-9 měsíců
|
|
Procento vitální kosti
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Procento vitální kosti bude měřeno z trepanů v kostním jádru odebraných 6-9 měsíců po zákroku během zavádění implantátu
|
6-9 měsíců
|
|
Míra smrštění štěpu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Smrštění štěpu bude měřeno jako změna horizontální šířky kosti mezi okamžitými pooperačními CBCT skeny a skeny provedenými v 6-9 měsících
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 1-2 týdny, 3-5 týdnů, 6-8 týdnů
|
Během období hojení budou zaznamenány chirurgické komplikace
|
1-2 týdny, 3-5 týdnů, 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5591 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xenograft a aloštěp
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalUkončenoNemoci zubů | Zlomeniny zubů | Zranění zubůSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktivní, ne nábor
-
Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical UniversityDokončenoZtráta alveolární kosti | Ztráta kosti maxilární sinusPolsko
-
University of LouisvilleDokončeno
-
Northwell HealthUkončenoHojení ran a kvalita jizev po Mohsově chirurgii a excisivní dermatologické chirurgiiSpojené státy
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesDokončeno