Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace horizontálního hřebene demineralizovaným kostním aloštěpem vrstveným xenograftem – série případů

Cílem této kazuistiky je zhodnotit výsledky horizontální augmentace hřebene provedené pomocí kombinace demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu vrstveného s xenograftovou kostí s resorbovatelnou nativní kolagenovou membránou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit výsledky horizontálního přírůstku při použití demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) a xenograftu v technice vrstvení.

Primárním cílem je porovnat nárůst kostní hmoty po augmentaci kosti. Sekundárními výstupy je studium procentuální tvorby vitální kosti po proceduře augmentace kosti a studium míry smrštění materiálu štěpu pozorovaného po zákroku.

Testovaná skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostávají horizontální augmentaci hřebene pomocí kombinace DFDBA vrstvené s xenograftovou partikulární kostí pomocí resorbovatelné kolagenové membrány. Operační postup je popsán u přidělených výkonů.

Sledování a umístění implantátu:

Pacienti budou sledováni po 1-2, 3-5 a 6-8 týdnech, aby se posoudilo hojení místa chirurgického zákroku. Poté bude pacientovi umožněno hojit se po dobu 6-9 měsíců, poté bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotil nárůst kosti po horizontální augmentaci hřebene.

CBCT měření:

Snímky získané z CBCT skenu budou přeneseny do digitálního zobrazovacího softwaru CBCT, ve kterém budou prováděna měření. Anatomické orientační body a sousední zuby budou identifikovány a použity k orientaci skenu, aby se získal obraz představující bukálně-palatinální rovinu oblasti zájmu. Horizontální nárůst kosti bude měřen ve vzdálenosti 3,5,7 mm od hřebene. Kromě toho bude měřeno množství smrštění štěpu mezi bezprostřední pooperační CBCT a následnou CBCT.

Biopsie kostního jádra:

Po minimálně 6 měsících hojení a sledování budou pacienti jmenováni pro zavedení implantátu. Při této návštěvě se zvedne záklopka v plné tloušťce. Pokud to anatomické úvahy a prostor dovolí, bude pomocí trepanu získána biopsie kostního jádra a uložena ve formalínu pro histologickou a histomorfometrickou analýzu. Odběr kostního jádra je pro studii považován za dodatečný. Provede se pouze v případě, že je to bezpečné a odběr jádra neohrozí dlouhodobou životnost zavedení implantátu (ne všichni pacienti, kteří jsou součástí studie, podstoupí odběr kostního jádra). Toto kostní jádro bude uloženo pro histologickou analýzu.

Histologická příprava a hodnocení:

Po odstranění kostního jádra budou bioptické vzorky uloženy do dalšího hodnocení. Biopsie kostního jádra budou připraveny a vyhodnoceny v laboratoři. Neidentifikované vzorky budou odeslány do laboratoře k další analýze. Stručně řečeno, biopsie bude dehydratována v sérii etanolových lázní. Následně bude infiltrován xylenem a methylmetha-akrylátem. Po zalití budou vzorky kosti rozřezány pomocí mikrotomu z tvrdé tkáně a obarveny hematoxylinem-eosinem. Kvantitativní hodnocení procenta vitální kosti, částic štěpu a pojivové tkáně bude měřeno pomocí mřížky při zvětšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku alespoň 18 let Pacienti vyžadující horizontální kostní augmentaci před zavedením implantátu Pacienti ASA I nebo ASA II Nekuřáci Pacienti ochotní být sledováni po dobu 6-9 měsíců Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgický zákrok nebo procedury pod IV mírnou sedací.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nekontrolovaným diabetem Pacienti s ozařováním do čelisti v anamnéze Pacient s oslabenou imunitou v důsledku onemocnění nebo léků Pacienti vyžadující před zavedením implantátu primárně vertikální kostní augmentaci Pacienti užívající bisfosfonáty Pacienti s infekcí HIV nebo hepatitidou Pacienti, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 6 měsíců od zařazení do studie Pacienti s anamnézou selhání implantátu v místě. Pacienti s aktivní infekcí nebo patologií v místě ošetření, které je třeba léčit před augmentací kosti Pacienti s anamnézou neléčené generalizované chronické parodontitidy Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a vyžadují, aby jejich jménem podepsal zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenograft a aloštěp
Skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostávají horizontální augmentaci hřebene pomocí kombinace demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) navrstveného xenograftovou partikulární kostí pomocí resorbovatelné kolagenové membrány. DFDBA bude použit vnitřně v kontaktu s nativní kostí a xenograft se na ni bukálně navrství.
Pro proceduru řízené augmentace kosti se provede řez krestálním řezem s jedním nebo dvěma vertikálními řezy a zvedne se mukoperiostální lalok v plné tloušťce. Bude provedena dekortikace a pacient dostane štěp s DFDBA s bukálním překrytím xenograftu. Použije se dvouvrstvá nativní kolagenová membrána a zafixuje se pomocí cvočků nebo stehů. Budou provedeny periostální řezy, aby se dosáhlo primárního uzavření bez napětí. Klapka bude uzavřena stehy. Pacientům budou podle potřeby předepsána antibiotika, analgetika a výplachy úst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství horizontálního nárůstu kostí
Časové okno: 6-9 měsíců
Horizontální kostní přírůstek bude měřen z pooperačních CBCT skenů provedených 6-9 měsíců po zákroku
6-9 měsíců
Procento vitální kosti
Časové okno: 6-9 měsíců
Procento vitální kosti bude měřeno z trepanů v kostním jádru odebraných 6-9 měsíců po zákroku během zavádění implantátu
6-9 měsíců
Míra smrštění štěpu
Časové okno: 6-9 měsíců
Smrštění štěpu bude měřeno jako změna horizontální šířky kosti mezi okamžitými pooperačními CBCT skeny a skeny provedenými v 6-9 měsících
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 1-2 týdny, 3-5 týdnů, 6-8 týdnů
Během období hojení budou zaznamenány chirurgické komplikace
1-2 týdny, 3-5 týdnů, 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenograft a aloštěp

Předplatit