- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342973
Aumento della cresta orizzontale con alloinnesto di osso demineralizzato stratificato con xenotrapianto: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare i risultati del guadagno orizzontale andato quando l'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e lo xenotrapianto vengono utilizzati in una tecnica di stratificazione.
Gli obiettivi primari sono confrontare il guadagno osseo dopo la procedura di aumento osseo. I risultati secondari consistono nello studio della percentuale di formazione di osso vitale dopo la procedura di aumento osseo e nello studio della quantità di contrazione del materiale di innesto osservata dopo la procedura.
Il gruppo di prova sarà composto da pazienti che ricevono un aumento della cresta orizzontale utilizzando una combinazione di DFDBA stratificato con osso particolato xenotrapianto utilizzando una membrana di collagene riassorbibile. La procedura chirurgica è descritta negli interventi assegnati.
Follow-up e posizionamento dell'impianto:
I pazienti saranno seguiti a 1-2, 3-5 e 6-8 settimane per valutare il sito chirurgico per la guarigione. Successivamente, il paziente potrà guarire per un periodo di 6-9 mesi, dopodiché verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare il guadagno osseo dopo l'aumento orizzontale della cresta.
Misurazioni CBCT:
Le immagini ottenute dalla scansione CBCT verranno trasferite a un software di visualizzazione CBCT digitale in cui verranno effettuate le misurazioni. I punti di riferimento anatomici e i denti adiacenti verranno identificati e utilizzati per orientare la scansione per ottenere un'immagine rappresentativa del piano bucco-palatale dell'area di interesse. Il guadagno osseo orizzontale sarà misurato a 3,5,7 mm dalla cresta. Inoltre, l'entità della contrazione dell'innesto verrà misurata tra la CBCT immediatamente postoperatoria e la CBCT di follow-up.
Biopsie del nucleo osseo:
Dopo almeno 6 mesi di guarigione e follow-up, i pazienti verranno nominati per il posizionamento dell'impianto. Durante questa visita verrà sollevato un lembo a tutto spessore. Se le considerazioni anatomiche e lo spazio lo consentono, una biopsia del nucleo osseo verrà ottenuta utilizzando un trapano e conservata in formalina per l'analisi istologica e istomorfometrica. Il prelievo di un nucleo osseo è considerato aggiuntivo per lo studio. Verrà eseguito solo se è sicuro farlo e se il prelievo del nucleo osseo non metterà a repentaglio la longevità a lungo termine del posizionamento dell'impianto (non tutti i pazienti che fanno parte dello studio saranno sottoposti al prelievo di un nucleo osseo). Questo nucleo osseo verrà salvato per l'analisi istologica.
Preparazione e valutazione istologica:
Dopo la rimozione del nucleo osseo, i campioni sottoposti a biopsia verranno conservati fino a ulteriore valutazione. Le biopsie del nucleo osseo verranno preparate e valutate in un laboratorio. I campioni non identificati verranno spediti al laboratorio per ulteriori analisi. In breve, la biopsia verrà disidratata in una serie di bagni di etanolo. Successivamente verrà infiltrato in xilene e metilmetaacrilato. Dopo l'inclusione, i campioni ossei verranno sezionati utilizzando un microtomo per tessuti duri e colorati con ematossilina-eosina. La valutazione quantitativa della percentuale di osso vitale, particelle di innesto e tessuto connettivo sarà misurata utilizzando una griglia sotto ingrandimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di almeno 18 anni di età Pazienti che necessitano di aumento osseo orizzontale prima del posizionamento dell’impianto Pazienti ASA I o ASA II Non fumatori Pazienti disposti a essere seguiti per un periodo di 6-9 mesi I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare la procedura chirurgica convenzionale o procedure sotto sedazione moderata IV.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diabete non controllato Pazienti con storia di radiazioni alla mascella Pazienti con compromissione immunitaria dovuta a malattia o farmaci Pazienti che necessitano principalmente di aumento osseo verticale prima del posizionamento dell'impianto Pazienti che assumono bifosfonati Pazienti con infezione da HIV o epatite Pazienti che sono in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio Pazienti con anamnesi di impianto fallito nel sito. Pazienti con un'infezione attiva o patologia nel sito di trattamento che necessita di essere trattato prima dell'aumento osseo Pazienti con una storia di parodontite cronica generalizzata non trattata Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso e richiedono che un rappresentante legalmente autorizzato firmi per loro conto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xenotrapianto e allotrapianto
Il gruppo sarà composto da pazienti che riceveranno un aumento della cresta orizzontale utilizzando una combinazione di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) stratificato con osso particolato xenotrapianto utilizzando una membrana di collagene riassorbibile.
Il DFDBA verrà utilizzato internamente a contatto con l'osso nativo e lo xenotrapianto verrà stratificato vestibolarmente rispetto ad esso.
|
Per la procedura di aumento osseo guidato, verrà praticata un'incisione crestale con una o due incisioni verticali e verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
Verrà eseguita la decorticazione e il paziente riceverà un innesto con DFDBA con una sovrapposizione buccale di xenotrapianto.
Verrà utilizzata una membrana di collagene nativo bistrato e fissata con puntine o suture.
Verranno effettuate incisioni periostali per ottenere la chiusura primaria senza tensioni.
Il lembo verrà chiuso con suture.
Ai pazienti verranno prescritti antibiotici, analgesici e collutori a seconda dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Il guadagno osseo orizzontale sarà misurato dalle scansioni CBCT postoperatorie effettuate 6-9 mesi dopo la procedura
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6-9 mesi
|
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Percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
La percentuale di osso vitale verrà misurata dai carotatori ossei prelevati 6-9 mesi dopo la procedura durante il posizionamento dell'impianto
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6-9 mesi
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Quantità di contrazione dell'innesto
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La contrazione dell'innesto sarà misurata come la variazione della larghezza ossea orizzontale tra le scansioni CBCT immediatamente postoperatorie e le scansioni effettuate a 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 3-5 settimane, 6-8 settimane
|
Eventuali complicazioni chirurgiche verranno notate durante il periodo di guarigione
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1-2 settimane, 3-5 settimane, 6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5591 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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