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Horizontale Kieferkammvergrößerung mit demineralisiertem Knochen-Allotransplantat, geschichtet mit Xenotransplantat – eine Fallserie

Das Ziel dieser Fallserie besteht darin, die Ergebnisse einer horizontalen Kieferkammvergrößerung zu bewerten, die mit einer Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat, geschichtet mit Xenotransplantat-Knochen, und einer resorbierbaren nativen Kollagenmembran durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer horizontalen Gone-Verstärkung zu bewerten, wenn demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und Xenotransplantat in einer Schichttechnik verwendet werden.

Primäre Ziele bestehen darin, den Knochengewinn nach dem Knochenaufbauverfahren zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisse sind die Untersuchung der prozentualen Bildung lebenswichtigen Knochens nach dem Knochenaufbauverfahren und die Untersuchung des nach dem Eingriff beobachteten Ausmaßes der Schrumpfung des Transplantatmaterials.

Die Testgruppe besteht aus Patienten, die eine horizontale Kieferkammvergrößerung mit einer Kombination aus DFDBA, geschichtet mit Xenotransplantat-Partikelknochen unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, erhalten. Der chirurgische Eingriff wird unter „Zugeordnete Eingriffe“ beschrieben.

Nachsorge und Implantatinsertion:

Die Patienten werden nach 1–2, 3–5 und 6–8 Wochen nachuntersucht, um die Operationsstelle auf Heilung zu untersuchen. Anschließend kann der Patient für einen Zeitraum von 6 bis 9 Monaten heilen. Anschließend wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um den Knochengewinn nach der horizontalen Kieferkammaugmentation zu beurteilen.

CBCT-Messungen:

Die aus dem DVT-Scan gewonnenen Bilder werden an eine digitale DVT-Betrachtungssoftware übertragen, in der Messungen durchgeführt werden. Die anatomischen Orientierungspunkte und benachbarten Zähne werden identifiziert und zur Ausrichtung des Scans verwendet, um ein Bild zu erhalten, das die bukkal-palatinale Ebene des interessierenden Bereichs darstellt. Der horizontale Knochenzuwachs wird 3,5,7 mm vom Kamm entfernt gemessen. Darüber hinaus wird das Ausmaß der Transplantatschrumpfung zwischen der unmittelbaren postoperativen DVT und der anschließenden DVT gemessen.

Knochenkernbiopsien:

Nach einer Heilungs- und Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden die Patienten zur Implantatinsertion ernannt. Bei diesem Besuch wird ein Lappen voller Dicke angehoben. Sofern es die anatomischen Gegebenheiten und der Platz erlauben, wird mithilfe eines Trepans eine Knochenkernbiopsie entnommen und zur histologischen und histomorphometrischen Analyse in Formalin aufbewahrt. Die Entnahme eines Knochenkerns gilt als zusätzlicher Bestandteil der Studie. Es wird nur dann durchgeführt, wenn dies sicher ist und die Entnahme des Kerns die langfristige Langlebigkeit der Implantatinsertion nicht gefährdet (nicht bei allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird ein Knochenkern entnommen). Dieser Knochenkern wird für die histologische Analyse aufbewahrt.

Histologische Vorbereitung und Auswertung:

Nach der Knochenkernentfernung werden die biopsierten Proben bis zur weiteren Auswertung aufbewahrt. Die Knochenkernbiopsien werden in einem Labor vorbereitet und ausgewertet. Nicht identifizierte Proben werden zur weiteren Analyse an das Labor geschickt. Kurz gesagt, die Biopsie wird in einer Reihe von Ethanolbädern dehydriert. Anschließend wird es mit Xylol und Methylmethacrylat infiltriert. Nach dem Einbetten werden die Knochenproben mit einem Hartgewebe-Mikrotom geschnitten und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt. Die quantitative Beurteilung des Anteils an lebenswichtigem Knochen, Transplantatpartikeln und Bindegewebe erfolgt anhand eines Rasters unter Vergrößerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind. Patienten, die vor der Implantatinsertion eine horizontale Knochenaugmentation benötigen. ASA I- oder ASA II-Patienten. Nichtraucher. Patienten, die bereit sind, über einen Zeitraum von 6 bis 9 Monaten nachbeobachtet zu werden. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische Eingriffe zu ertragen Eingriffe unter intravenöser mäßiger Sedierung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Patienten mit Strahlenbelastung des Kiefers in der Vorgeschichte, Patienten mit einer Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, Patienten, die vor dem Einsetzen des Implantats in erster Linie eine vertikale Knochenaugmentation benötigen, Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, Patienten mit einer HIV- oder Hepatitis-Infektion, Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder dies planen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss Patienten mit einer Vorgeschichte eines fehlgeschlagenen Implantats an der Stelle. Patienten mit einer aktiven Infektion oder Pathologie an der Behandlungsstelle, die vor der Knochenaugmentation behandelt werden muss. Patienten mit unbehandelter generalisierter chronischer Parodontitis in der Vorgeschichte. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können und einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, der in ihrem Namen unterschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenotransplantat und Allotransplantat
Die Gruppe wird aus Patienten bestehen, die eine horizontale Kieferkammvergrößerung mit einer Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) erhalten, das mit Xenotransplantat-Partikelknochen unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran geschichtet ist. Der DFDBA wird intern in Kontakt mit dem natürlichen Knochen verwendet und das Xenotransplantat wird bukkal dazu geschichtet.
Bei der geführten Knochenaugmentation wird ein krestaler Einschnitt mit einem oder zwei vertikalen Einschnitten vorgenommen und ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Es wird eine Dekortikation durchgeführt und der Patient erhält eine Transplantation mit DFDBA mit einer bukkalen Überlagerung aus Xenotransplantat. Es wird eine zweischichtige Membran aus nativem Kollagen verwendet und mit Heftklammern oder Nähten fixiert. Um einen spannungsfreien Primärverschluss zu erreichen, werden periostale Schnitte vorgenommen. Der Lappen wird mit Nähten verschlossen. Den Patienten werden gegebenenfalls Antibiotika, Analgetika und Mundspülungen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des horizontalen Knochengewinns
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der horizontale Knochengewinn wird anhand postoperativer CBCT-Scans gemessen, die 6–9 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden
6-9 Monate
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens wird anhand der Knochenkerntrepane gemessen, die 6–9 Monate nach dem Eingriff während der Implantatinsertion entnommen werden
6-9 Monate
Ausmaß der Transplantatschrumpfung
Zeitfenster: 6-9 Monate
Die Transplantatschrumpfung wird als Veränderung der horizontalen Knochenbreite zwischen unmittelbar postoperativen DVT-Scans und Scans nach 6–9 Monaten gemessen
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 3-5 Wochen, 6-8 Wochen
Während der Heilungsphase werden chirurgische Komplikationen festgestellt
1-2 Wochen, 3-5 Wochen, 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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