- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342973
Horizontale Kieferkammvergrößerung mit demineralisiertem Knochen-Allotransplantat, geschichtet mit Xenotransplantat – eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer horizontalen Gone-Verstärkung zu bewerten, wenn demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und Xenotransplantat in einer Schichttechnik verwendet werden.
Primäre Ziele bestehen darin, den Knochengewinn nach dem Knochenaufbauverfahren zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisse sind die Untersuchung der prozentualen Bildung lebenswichtigen Knochens nach dem Knochenaufbauverfahren und die Untersuchung des nach dem Eingriff beobachteten Ausmaßes der Schrumpfung des Transplantatmaterials.
Die Testgruppe besteht aus Patienten, die eine horizontale Kieferkammvergrößerung mit einer Kombination aus DFDBA, geschichtet mit Xenotransplantat-Partikelknochen unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, erhalten. Der chirurgische Eingriff wird unter „Zugeordnete Eingriffe“ beschrieben.
Nachsorge und Implantatinsertion:
Die Patienten werden nach 1–2, 3–5 und 6–8 Wochen nachuntersucht, um die Operationsstelle auf Heilung zu untersuchen. Anschließend kann der Patient für einen Zeitraum von 6 bis 9 Monaten heilen. Anschließend wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um den Knochengewinn nach der horizontalen Kieferkammaugmentation zu beurteilen.
CBCT-Messungen:
Die aus dem DVT-Scan gewonnenen Bilder werden an eine digitale DVT-Betrachtungssoftware übertragen, in der Messungen durchgeführt werden. Die anatomischen Orientierungspunkte und benachbarten Zähne werden identifiziert und zur Ausrichtung des Scans verwendet, um ein Bild zu erhalten, das die bukkal-palatinale Ebene des interessierenden Bereichs darstellt. Der horizontale Knochenzuwachs wird 3,5,7 mm vom Kamm entfernt gemessen. Darüber hinaus wird das Ausmaß der Transplantatschrumpfung zwischen der unmittelbaren postoperativen DVT und der anschließenden DVT gemessen.
Knochenkernbiopsien:
Nach einer Heilungs- und Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden die Patienten zur Implantatinsertion ernannt. Bei diesem Besuch wird ein Lappen voller Dicke angehoben. Sofern es die anatomischen Gegebenheiten und der Platz erlauben, wird mithilfe eines Trepans eine Knochenkernbiopsie entnommen und zur histologischen und histomorphometrischen Analyse in Formalin aufbewahrt. Die Entnahme eines Knochenkerns gilt als zusätzlicher Bestandteil der Studie. Es wird nur dann durchgeführt, wenn dies sicher ist und die Entnahme des Kerns die langfristige Langlebigkeit der Implantatinsertion nicht gefährdet (nicht bei allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird ein Knochenkern entnommen). Dieser Knochenkern wird für die histologische Analyse aufbewahrt.
Histologische Vorbereitung und Auswertung:
Nach der Knochenkernentfernung werden die biopsierten Proben bis zur weiteren Auswertung aufbewahrt. Die Knochenkernbiopsien werden in einem Labor vorbereitet und ausgewertet. Nicht identifizierte Proben werden zur weiteren Analyse an das Labor geschickt. Kurz gesagt, die Biopsie wird in einer Reihe von Ethanolbädern dehydriert. Anschließend wird es mit Xylol und Methylmethacrylat infiltriert. Nach dem Einbetten werden die Knochenproben mit einem Hartgewebe-Mikrotom geschnitten und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt. Die quantitative Beurteilung des Anteils an lebenswichtigem Knochen, Transplantatpartikeln und Bindegewebe erfolgt anhand eines Rasters unter Vergrößerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind. Patienten, die vor der Implantatinsertion eine horizontale Knochenaugmentation benötigen. ASA I- oder ASA II-Patienten. Nichtraucher. Patienten, die bereit sind, über einen Zeitraum von 6 bis 9 Monaten nachbeobachtet zu werden. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische Eingriffe zu ertragen Eingriffe unter intravenöser mäßiger Sedierung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Patienten mit Strahlenbelastung des Kiefers in der Vorgeschichte, Patienten mit einer Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, Patienten, die vor dem Einsetzen des Implantats in erster Linie eine vertikale Knochenaugmentation benötigen, Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, Patienten mit einer HIV- oder Hepatitis-Infektion, Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder dies planen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss Patienten mit einer Vorgeschichte eines fehlgeschlagenen Implantats an der Stelle. Patienten mit einer aktiven Infektion oder Pathologie an der Behandlungsstelle, die vor der Knochenaugmentation behandelt werden muss. Patienten mit unbehandelter generalisierter chronischer Parodontitis in der Vorgeschichte. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können und einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, der in ihrem Namen unterschreibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xenotransplantat und Allotransplantat
Die Gruppe wird aus Patienten bestehen, die eine horizontale Kieferkammvergrößerung mit einer Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) erhalten, das mit Xenotransplantat-Partikelknochen unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran geschichtet ist.
Der DFDBA wird intern in Kontakt mit dem natürlichen Knochen verwendet und das Xenotransplantat wird bukkal dazu geschichtet.
|
Bei der geführten Knochenaugmentation wird ein krestaler Einschnitt mit einem oder zwei vertikalen Einschnitten vorgenommen und ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben.
Es wird eine Dekortikation durchgeführt und der Patient erhält eine Transplantation mit DFDBA mit einer bukkalen Überlagerung aus Xenotransplantat.
Es wird eine zweischichtige Membran aus nativem Kollagen verwendet und mit Heftklammern oder Nähten fixiert.
Um einen spannungsfreien Primärverschluss zu erreichen, werden periostale Schnitte vorgenommen.
Der Lappen wird mit Nähten verschlossen.
Den Patienten werden gegebenenfalls Antibiotika, Analgetika und Mundspülungen verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß des horizontalen Knochengewinns
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Der horizontale Knochengewinn wird anhand postoperativer CBCT-Scans gemessen, die 6–9 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden
|
6-9 Monate
|
|
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Der Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens wird anhand der Knochenkerntrepane gemessen, die 6–9 Monate nach dem Eingriff während der Implantatinsertion entnommen werden
|
6-9 Monate
|
|
Ausmaß der Transplantatschrumpfung
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Die Transplantatschrumpfung wird als Veränderung der horizontalen Knochenbreite zwischen unmittelbar postoperativen DVT-Scans und Scans nach 6–9 Monaten gemessen
|
6-9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 3-5 Wochen, 6-8 Wochen
|
Während der Heilungsphase werden chirurgische Komplikationen festgestellt
|
1-2 Wochen, 3-5 Wochen, 6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5591 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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