- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342973
Horisontal kantforøgelse med demineraliseret knogleallograft lagdelt med xenograft - en kasseserie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af horisontal forsvundet forstærkning, når demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og xenograft anvendes i en lagdelingsteknik.
Det primære formål er at sammenligne knogleforøgelsen efter knogleforstørrelsesproceduren. Sekundære resultater er at studere den vitale knogleprocentdannelse efter knogleforstørrelsesproceduren og at undersøge mængden af svind af transplantatmaterialet, der observeres efter proceduren.
Testgruppen vil bestå af patienter, der modtager horisontal rygforstørrelse ved hjælp af en kombination af DFDBA lagdelt med xenograft-partikelknogle ved hjælp af en resorberbar kollagenmembran. Kirurgisk procedure er beskrevet under tildelte indgreb.
Opfølgning og implantatplacering:
Patienterne vil blive fulgt op efter 1-2, 3-5 og 6-8 uger for at vurdere operationsstedet for heling. Herefter vil patienten få lov til at hele i en periode på 6-9 måneder, hvorefter der vil blive taget en keglestrålecomputertomografi (CBCT) for at evaluere knogletilvæksten efter horisontal ridge augmentation.
CBCT målinger:
Billederne opnået fra CBCT-scanningen vil blive overført til en digital CBCT-visningssoftware, hvor målinger vil blive udført. De anatomiske vartegn og tilstødende tænder vil blive identificeret og brugt til at orientere scanningen for at få et billede, der repræsenterer det bukkal-palatale plan af interesseområdet. Den vandrette knogletilvækst vil blive målt 3,5,7 mm fra toppen. Derudover vil mængden af graftsvind blive målt mellem umiddelbar postoperativ CBCT og opfølgende CBCT.
Knoglekernebiopsier:
Efter mindst 6 måneders heling og opfølgning vil patienterne blive udpeget til implantatplacering. Ved dette besøg vil en klap i fuld tykkelse blive hævet. Hvis anatomiske overvejelser og plads tillader det, vil en knoglekernebiopsi blive opnået ved hjælp af en trephine og opbevaret i formalin til histologisk og histo-morfometrisk analyse. Høsten af en knoglekerne anses for yderligere til undersøgelsen. Det vil kun blive udført, hvis det er sikkert at gøre det, og høsten af kernen ikke vil bringe den langsigtede levetid af implantatplaceringen i fare (ikke alle patienter, der er en del af undersøgelsen, vil gennemgå høsten af en knoglekerne). Denne knoglekerne vil blive gemt til histologisk analyse.
Histologisk forberedelse og evaluering:
Efter fjernelse af knoglekernen vil de biopsierede prøver blive opbevaret indtil yderligere evaluering. Knoglekernebiopsierne vil blive forberedt og evalueret på et laboratorium. De-identificerede prøver vil blive sendt til laboratoriet for yderligere analyse. Kort fortalt vil biopsien blive dehydreret i en række ethanolbade. Herefter vil det blive infiltreret i xylen og methylmetha-acrylat. Efter indlejring vil knogleprøverne blive sektioneret ved hjælp af en hårdvævsmikrotom og farvet med hæmatoxylin-eosin. Den kvantitative vurdering af procent vital knogle, transplantatpartikler og bindevæv vil blive målt ved hjælp af et gitter under forstørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eswar Kandaswamy, MS
- Telefonnummer: 504-941-8276
- E-mail: ekanda@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- LSUHSC School of Dentistry
-
Ledende efterforsker:
- Eswar Kandaswamy, BDS, MS
-
Kontakt:
- Eswar Kandaswamy
- Telefonnummer: 504-941-8272
- E-mail: ekanda@lsuhsc.edu
-
Underforsker:
- Vinayak Joshi, BDS, MS, PhD
-
Underforsker:
- Jeanne St Germain, RDH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på mindst 18 år Patienter, der kræver horisontal knogleforstørrelse før implantatindsættelse ASA I- eller ASA II-patienter Ikke-ryger Patienter, der er villige til at blive fulgt op i en periode på 6-9 måneder. Patienterne skal være fysisk i stand til at tolerere konventionel kirurgisk procedure eller procedurer under IV moderat sedation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ukontrolleret diabetes Patienter med tidligere stråling til kæben Patient med nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller medicin Patienter, der har behov for primært vertikal knogleforstørrelse før implantatplacering Patienter, der tager bisfosfonater Patienter med HIV- eller hepatitisinfektion Patienter, der vides at være gravide eller planlægger at inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen Patienter med en historie med et mislykket implantat på stedet. Patienter med en aktiv infektion eller patologi på behandlingsstedet, som skal behandles før knogleforstørrelse Patienter med en historie med ubehandlet generaliseret kronisk parodontitis Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og kræver, at en juridisk autoriseret repræsentant underskriver på deres vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Xenograft og allograft
Gruppen vil bestå af patienter, der modtager horisontal rygforstørrelse ved hjælp af en kombination af Demineralized Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) lagdelt med xenograft-partikelknogle ved hjælp af en resorberbar kollagenmembran.
DFDBA'en vil blive brugt internt i kontakt med den oprindelige knogle, og xenotransplantatet vil blive lagdelt bukkalt til det.
|
Til den guidede knogleforstørrelsesprocedure vil der blive lavet et crestalsnit med et eller to lodrette snit, og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hæves.
Udskæring vil blive udført, og patienten vil modtage transplantation med DFDBA med et bukkalt overlæg af xenograft.
En to-lags naturlig kollagenmembran vil blive brugt og fikseret med stifter eller suturer.
Periosteale snit vil blive lavet for at få spændingsfri primær lukning.
Klappen vil blive lukket med suturer.
Patienterne vil få ordineret antibiotika, analgetika og mundskyllemidler efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horisontal knogleforøgelse
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Horisontal knogleforøgelse vil blive målt fra postoperative CBCT-scanninger taget 6-9 måneder efter proceduren
|
6-9 måneder
|
Vital knogleprocent
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vital knogleprocent vil blive målt fra knoglekernetrefinerne taget 6-9 måneder efter proceduren under implantatplacering
|
6-9 måneder
|
Knoglesvind
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Knoglesvind vil blive målt som ændringen i vandret knoglebredde mellem umiddelbare postoperative CBCT-scanninger og scanninger taget efter 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1-2 uger, 3-5 uger, 6-8 uger
|
Kirurgiske komplikationer vil blive noteret i helingsperioden
|
1-2 uger, 3-5 uger, 6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5591 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge mangel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med Xenograft og allograft
-
University of OklahomaAfsluttetSidevindues sinusforstørrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktion
-
Cairo UniversityUkendtImplantatstedsreaktionKuwait
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetAlveolar Ridge DefektForenede Stater
-
McGuire InstituteGeistlich Pharma AGAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækningForenede Stater