Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Horisontal kantforøgelse med demineraliseret knogleallograft lagdelt med xenograft - en kasseserie

Formålet med denne caseserie er at evaluere resultaterne af horisontal ridge augmentation udført ved hjælp af en kombination af demineraliseret frysetørret knogleallograft lagdelt med xenograft knogle med en resorberbar naturlig kollagenmembran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af horisontal forsvundet forstærkning, når demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og xenograft anvendes i en lagdelingsteknik.

Det primære formål er at sammenligne knogleforøgelsen efter knogleforstørrelsesproceduren. Sekundære resultater er at studere den vitale knogleprocentdannelse efter knogleforstørrelsesproceduren og at undersøge mængden af ​​svind af transplantatmaterialet, der observeres efter proceduren.

Testgruppen vil bestå af patienter, der modtager horisontal rygforstørrelse ved hjælp af en kombination af DFDBA lagdelt med xenograft-partikelknogle ved hjælp af en resorberbar kollagenmembran. Kirurgisk procedure er beskrevet under tildelte indgreb.

Opfølgning og implantatplacering:

Patienterne vil blive fulgt op efter 1-2, 3-5 og 6-8 uger for at vurdere operationsstedet for heling. Herefter vil patienten få lov til at hele i en periode på 6-9 måneder, hvorefter der vil blive taget en keglestrålecomputertomografi (CBCT) for at evaluere knogletilvæksten efter horisontal ridge augmentation.

CBCT målinger:

Billederne opnået fra CBCT-scanningen vil blive overført til en digital CBCT-visningssoftware, hvor målinger vil blive udført. De anatomiske vartegn og tilstødende tænder vil blive identificeret og brugt til at orientere scanningen for at få et billede, der repræsenterer det bukkal-palatale plan af interesseområdet. Den vandrette knogletilvækst vil blive målt 3,5,7 mm fra toppen. Derudover vil mængden af ​​graftsvind blive målt mellem umiddelbar postoperativ CBCT og opfølgende CBCT.

Knoglekernebiopsier:

Efter mindst 6 måneders heling og opfølgning vil patienterne blive udpeget til implantatplacering. Ved dette besøg vil en klap i fuld tykkelse blive hævet. Hvis anatomiske overvejelser og plads tillader det, vil en knoglekernebiopsi blive opnået ved hjælp af en trephine og opbevaret i formalin til histologisk og histo-morfometrisk analyse. Høsten af ​​en knoglekerne anses for yderligere til undersøgelsen. Det vil kun blive udført, hvis det er sikkert at gøre det, og høsten af ​​kernen ikke vil bringe den langsigtede levetid af implantatplaceringen i fare (ikke alle patienter, der er en del af undersøgelsen, vil gennemgå høsten af ​​en knoglekerne). Denne knoglekerne vil blive gemt til histologisk analyse.

Histologisk forberedelse og evaluering:

Efter fjernelse af knoglekernen vil de biopsierede prøver blive opbevaret indtil yderligere evaluering. Knoglekernebiopsierne vil blive forberedt og evalueret på et laboratorium. De-identificerede prøver vil blive sendt til laboratoriet for yderligere analyse. Kort fortalt vil biopsien blive dehydreret i en række ethanolbade. Herefter vil det blive infiltreret i xylen og methylmetha-acrylat. Efter indlejring vil knogleprøverne blive sektioneret ved hjælp af en hårdvævsmikrotom og farvet med hæmatoxylin-eosin. Den kvantitative vurdering af procent vital knogle, transplantatpartikler og bindevæv vil blive målt ved hjælp af et gitter under forstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • LSUHSC School of Dentistry
        • Ledende efterforsker:
          • Eswar Kandaswamy, BDS, MS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vinayak Joshi, BDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Jeanne St Germain, RDH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på mindst 18 år Patienter, der kræver horisontal knogleforstørrelse før implantatindsættelse ASA I- eller ASA II-patienter Ikke-ryger Patienter, der er villige til at blive fulgt op i en periode på 6-9 måneder. Patienterne skal være fysisk i stand til at tolerere konventionel kirurgisk procedure eller procedurer under IV moderat sedation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ukontrolleret diabetes Patienter med tidligere stråling til kæben Patient med nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller medicin Patienter, der har behov for primært vertikal knogleforstørrelse før implantatplacering Patienter, der tager bisfosfonater Patienter med HIV- eller hepatitisinfektion Patienter, der vides at være gravide eller planlægger at inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen Patienter med en historie med et mislykket implantat på stedet. Patienter med en aktiv infektion eller patologi på behandlingsstedet, som skal behandles før knogleforstørrelse Patienter med en historie med ubehandlet generaliseret kronisk parodontitis Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og kræver, at en juridisk autoriseret repræsentant underskriver på deres vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenograft og allograft
Gruppen vil bestå af patienter, der modtager horisontal rygforstørrelse ved hjælp af en kombination af Demineralized Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) lagdelt med xenograft-partikelknogle ved hjælp af en resorberbar kollagenmembran. DFDBA'en vil blive brugt internt i kontakt med den oprindelige knogle, og xenotransplantatet vil blive lagdelt bukkalt til det.
Til den guidede knogleforstørrelsesprocedure vil der blive lavet et crestalsnit med et eller to lodrette snit, og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hæves. Udskæring vil blive udført, og patienten vil modtage transplantation med DFDBA med et bukkalt overlæg af xenograft. En to-lags naturlig kollagenmembran vil blive brugt og fikseret med stifter eller suturer. Periosteale snit vil blive lavet for at få spændingsfri primær lukning. Klappen vil blive lukket med suturer. Patienterne vil få ordineret antibiotika, analgetika og mundskyllemidler efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal knogleforøgelse
Tidsramme: 6-9 måneder
Horisontal knogleforøgelse vil blive målt fra postoperative CBCT-scanninger taget 6-9 måneder efter proceduren
6-9 måneder
Vital knogleprocent
Tidsramme: 6-9 måneder
Vital knogleprocent vil blive målt fra knoglekernetrefinerne taget 6-9 måneder efter proceduren under implantatplacering
6-9 måneder
Knoglesvind
Tidsramme: 6-9 måneder
Knoglesvind vil blive målt som ændringen i vandret knoglebredde mellem umiddelbare postoperative CBCT-scanninger og scanninger taget efter 6-9 måneder
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1-2 uger, 3-5 uger, 6-8 uger
Kirurgiske komplikationer vil blive noteret i helingsperioden
1-2 uger, 3-5 uger, 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5591 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge mangel

Kliniske forsøg med Xenograft og allograft

3
Abonner