Horisontaalinen harjanteen lisäys demineralisoidulla luuallograftilla kerroksittain ksenograftilla - Case-sarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida horisontaalisen poissa olevan kasvun tuloksia, kun demineralisoitua pakastekuivattu luuallograftia (DFDBA) ja ksenograftia käytetään kerrostustekniikassa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata luun kasvua luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen. Toissijaisina tuloksina on tutkia elintärkeää luuprosentin muodostumista luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen ja tutkia toimenpiteen jälkeen havaittua kudosmateriaalin kutistumista.
Testiryhmä koostuu potilaista, jotka saavat vaakaharjanteen augmentaatiota käyttämällä DFDBA:n yhdistelmää, joka on kerrostettu ksenograftihiukkasluulla käyttäen resorboituvaa kollageenikalvoa. Kirurginen toimenpide kuvataan kohdistettujen interventioiden alla.
Seuranta ja implantin asennus:
Potilaita seurataan 1-2, 3-5 ja 6-8 viikon kuluttua leikkauskohdan paranemisen arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaan annetaan parantua 6-9 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) luun kasvun arvioimiseksi vaakaharjanteen lisäyksen jälkeen.
CBCT-mittaukset:
CBCT-skannauksella saadut kuvat siirretään digitaaliseen CBCT-katseluohjelmistoon, jossa mittaukset suoritetaan. Anatomiset maamerkit ja viereiset hampaat tunnistetaan ja niitä käytetään skannauksen suuntaamiseen, jotta saadaan kuva, joka edustaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen poski-suulakeen tasoa. Vaakasuuntainen luun kasvu mitataan 3,5,7 mm:n etäisyydellä harjasta. Lisäksi siirteen kutistumisen määrä mitataan välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n ja seuranta-CBCT:n välillä.
Luun ydinbiopsiat:
Vähintään 6 kuukautta kestäneen parantumisen ja seurannan jälkeen potilaat nimitetään implantin asettamiseen. Tällä käynnillä täyspaksuinen läppä nostetaan. Jos anatomiset näkökohdat ja tila sen sallivat, luuytimen biopsia otetaan käyttämällä trefiiniä ja säilytetään formaliinissa histologista ja histomorfometristä analyysiä varten. Luuytimen keräämistä pidetään tutkimuksen lisänä. Se suoritetaan vain, jos se on turvallista ja ytimen kerääminen ei vaaranna implantin asettamisen pitkäkestoisuutta (kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät joudu luun ytimen keräämiseen). Tämä luuydin tallennetaan histologista analyysiä varten.
Histologinen valmistelu ja arviointi:
Luun ytimen poistamisen jälkeen biopsianäytteet säilytetään jatkoarviointiin asti. Luun ydinbiopsiat valmistetaan ja arvioidaan laboratoriossa. Tunnistamattomat näytteet lähetetään laboratorioon lisäanalyysiä varten. Lyhyesti sanottuna biopsia kuivataan sarjassa etanolihauteita. Tämän jälkeen se tunkeutuu ksyleeniin ja metyylimetakrylaattiin. Upotuksen jälkeen luunäytteet leikataan käyttäen kovakudosmikrotomia ja värjätään hematoksyliini-eosiinilla. Elinvoimaisen luun, siirteen hiukkasten ja sidekudoksen prosenttiosuuden kvantitatiivinen arviointi mitataan suurennettua ruudukkoa käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka tarvitsevat vaakasuuntaista luun augmentaatiota ennen implantin asettamista ASA I- tai ASA II -potilaat Tupakoimattomat Potilaat, joita halutaan seurata 6-9 kuukauden ajan. Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä tai IV kohtalaisen sedaation alla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes Potilaat, joilla on aiemmin ollut leuan säteilyä Potilaat, joilla on sairauden tai lääkityksen vuoksi heikentynyt immuunivaste Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisesti pystysuoraa luun augmentaatiota ennen implantin asettamista Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja Potilaat, joilla on HIV- tai hepatiittiinfektio Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta Potilaat, joilla on aiemmin ollut epäonnistunut implantti paikalla. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai patologia hoitoalueella ja jotka on hoidettava ennen luun augmentaatiota Potilaat, joilla on ollut hoitamaton yleistynyt krooninen parodontiitti Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittamaan puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksenografti ja allografti
Ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat vaakaharjanteen augmentaatiota käyttämällä yhdistelmää demineralisoitua kylmäkuivattu luuallograftia (DFDBA), joka on kerrostettu ksenograftihiukkasluulla käyttäen resorboituvaa kollageenikalvoa.
DFDBA:ta käytetään sisäisesti kosketuksessa alkuperäisen luun kanssa ja ksenografti kerrostetaan bukkaalisesti siihen.
|
Ohjattua luun augmentaatiota varten tehdään harjan viilto, jossa on yksi tai kaksi pystysuoraa viiltoa, ja täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan.
Kortitointi suoritetaan ja potilaalle siirretään DFDBA:ta ja ksenograftin bukkaalipäällystys.
Kaksikerroksista natiivia kollageenikalvoa käytetään ja se kiinnitetään nauhoilla tai ompeleilla.
Perosteaaliin tehdään viiltoja, jotta saadaan jännitteetön primaarisulku.
Läppä suljetaan ompeleilla.
Potilaille määrätään tarvittaessa antibiootteja, kipulääkkeitä ja suun huuhtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntaisen luun kasvun määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Vaakasuuntainen luun kasvu mitataan postoperatiivisista CBCT-skannauksista, jotka on otettu 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6-9 kuukautta
|
|
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Elinvoimainen luuprosentti mitataan luun ydintrefiineistä, jotka on otettu 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen implantin asettamisen aikana
|
6-9 kuukautta
|
|
Siirteen kutistumisen määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Siirteen kutistuminen mitataan vaakasuuntaisen luun leveyden muutoksena välittömästi leikkauksen jälkeisten CBCT-skannausten ja 6-9 kuukauden kuluttua otettujen skannausten välillä.
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 3-5 viikkoa, 6-8 viikkoa
|
Kirurgiset komplikaatiot havaitaan paranemisjakson aikana
|
1-2 viikkoa, 3-5 viikkoa, 6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eswar Kandaswamy, MS, LSUHSC School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5591 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .