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口腔内スキャンとアルジネート印象の時間とコストへの影響: ランダム化比較試験

2025年2月28日 更新者:University of Sheffield

この研究プロジェクトでは、歯列矯正における 2 つの一般的な技術、アルジネート印象と口腔内スキャンの時間と費用の影響を調査します。 アルジネート印象(パテ型)は、歯科矯正現場で長年使用されてきた伝統的な技術です。 口腔内スキャンはより現代的な方法であり、歯科矯正の現場でより一般的に使用されるようになってきています。 アルジネート印象と口腔内スキャンはどちらも患者の歯のコピーを記録する手段であり、記録保持と治療計画に役立ちます。

入手可能な文献の大部分は、口腔内スキャンを支持する患者の好みを明らかにしていますが、歯科矯正記録にはアルジネート印象を使用することが依然として一般的です。 時間への影響、デバイスのコスト、関連するソフトウェア費用、臨床医のトレーニングの必要性などの考慮事項により、口腔内スキャンの広範な導入には課題が生じています。 チェアサイドでの口腔内スキャンとアルジネート印象の所要時間を比較すると、さまざまな結果が得られるため、徹底的な調査が必要です。

取り上げられている主な質問は次のとおりです。

- 口腔内スキャンはアルジネート印象よりも時間効率が良いですか?

取り上げられている二次的な質問は次のとおりです。

- 口腔内スキャンはアルジネート印象よりも費用対効果が高いですか?

この研究プロトコルでは、臨床試験の概要を説明し、口腔内スキャンとアルジネート印象に関連するチェアサイドの時間とコストを評価します。 サンプル集団は、地区総合病院の歯科矯正科に通う 9 歳以上の歯科矯正患者です。

この研究の結果は、歯科矯正現場における口腔内スキャンとアルジネート印象の実用性と経済的実行可能性について重要な洞察を提供し、それによって英国内の臨床実践に情報を提供することになるでしょう。 この研究は、歯科矯正技術と患者中心のケアに対するその意味を取り巻く証拠基盤の強化に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

長年にわたり、歯科矯正治療は大きく進化しており、最近の技術の進歩が極めて重要な役割を果たしています。 従来のアルジネート印象は長年にわたり主流でしたが、近年の口腔内スキャンの出現は、歯科矯正の実践に大きな変化をもたらしています。 口腔内スキャナは、直接光学印象を捕捉するように設計されており、患者体験の向上、効率の向上、精度の向上、リアルタイムの視覚化、迅速なデータ転送、物理的な保管スペースの要件の削減などの潜在的な利点を提供します (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan)ら、2020)。 ただし、歯科矯正分野での広範な採用を妨げる特定の制限を認識することが重要です。 デバイスのコスト、関連するソフトウェア費用、それを使用するための臨床医のトレーニングの必要性などを考慮する必要があります (Christopoulou et al., 2022)。

文献の広範なレビューにより、従来の印象法と口腔内スキャンを比較することにより、歯科矯正患者の体験を調査した多数の研究が明らかになりました。 Grünheid et al., (2014) によって実施された以前の研究では、患者の 73.3% がアルジネート印象を好んでおり、その理由として、体感的なスピードや簡単さなどが挙げられました。 Burhardt et al., (2016) は、歯科矯正患者は口腔内スキャンと比較してアルジネート印象作成中により高いレベルの吐き気と不快感を経験し、患者の 51% が後者を支持すると述べた矛盾した結論を出しました。 この発見は、Mangano et al., (2018) および Luqmani et al., (2020) による研究で確認されており、歯科矯正患者のそれぞれ 100% と 91% が口腔内スキャンに対する明確な好みを表明しました。 さらに、471人の患者を対象とした11件の研究の2020年の系統的レビューとメタ分析では、口腔内スキャンを支持する患者の数が統計的に有意であることが明らかになった(Sivaramakrishnan et al.、2020)。

アルジネート印象や口腔内スキャンにかかるチェアサイドの時間に関しては、矛盾する証拠があります。 Luqmani et al., (2020) と Burzynski et al., (2018) によって実施された研究では、平均チェアサイド時間に有意な統計的差異が明らかになり、従来の印象は口腔内スキャンよりも必要な時間が短いことが示されました。 これらの発見は、Sivaramakrishnan et al., (2020) によるメタ分析の結果と一致していました。 また、デジタルインプレッションにかかる時間はメーカーによって異なることも指摘されました (Sivaramakrishnan et al., 2020)。 これらの観察は、アルジネートの印象時間と比較してスキャン時間が大幅に短いことを報告した Bosoni et al., (2023) の研究で示された観察とは対照的です (P<.001)。 さらに複雑さに加えて、Glisic et al., (2019) および Yilmaz and Aydin (2019) による研究では、2 つの手法を比較した場合、チェアサイド時間に統計的に有意な差は見られませんでした。 これらの多岐にわたる調査結果は、歯科矯正処置におけるチェアサイド時間の考慮事項についての理解を深める必要性を浮き彫りにしています。

歯列矯正の実践に特定の技術を組み込むことの経済的実行可能性は重要な考慮事項です。 Glisic et al., (2019) による研究では、デジタル手順の初期コストは、従来の石膏模型の製作よりも 10.7 倍高いと計算されました。 しかし、3.6 年の期間を経ると、2 つの手術はコストの点で同等であることが判明しました (Glisic et al., 2019)。 Mangano et al. (2017) によって実施された包括的な文献レビューでは、従来の印象材の廃止と効率の向上によって直接的な節約が確認されました。 それにもかかわらず、考慮すべき重要な側面は、ソフトウェアのアップグレードに関連する追加コストです (mangano et al.、2017)。 特に、歯科矯正におけるアルジネート印象と口腔内スキャンのコストへの影響を比較した証拠は限られています。

患者中心のケアは研究の最前線にあり、革新的な技術の統合には患者の経験が不可欠な要素です。 アルジネート印象とは対照的に、患者が口腔内スキャンを好むことを圧倒的に裏付ける確固たる証拠が存在する。 報告されている口腔内スキャンの欠点には、チェアサイドの時間とそれに伴うコストが含まれますが、これらの側面に関する既存の証拠は相反する限定された状況を示しており、さらなる調査が必要です。 さらに、英国の歯科矯正患者における各技術に特有のチェアサイドの時間と費用に関する証拠は著しく不足しています。

この研究プロトコルは、口腔内スキャンとアルジネート印象に関連するチェアサイドの時間とコストを評価するために設計されたランダム化対照試験の概要を示しています。 この研究の結果は、両方の技術の時間とコストへの影響についての貴重な洞察を提供し、それによって英国の歯科矯正現場における臨床実践と技術の同化を支援し、情報を提供することになるでしょう。 したがって、これらの貢献は、この分野における既存の証拠基盤を強化することになります。

2. 概要 この研究プロジェクトは、口腔内スキャンと従来のアルジネート印象という 2 つの一般的な技術の時間と費用の影響を比較することにより、歯科矯正実践の進化する状況を調査します。

既存の文献の大部分は口腔内スキャンを支持する患者の好みを明らかにしていますが、歯科矯正記録にはアルジネート印象を使用することが依然として一般的です。 時間への影響、デバイスのコスト、関連するソフトウェア費用、臨床医のトレーニングの必要性などの考慮事項により、口腔内スキャンの広範な導入には課題が生じています。 チェアサイドでの口腔内スキャンとアルジネート印象の所要時間を比較すると、一貫性のない結果が得られるため、包括的な調査が必要です。

この研究プロトコールは、1:1 の割り当てによる前向き単一センター並行群ランダム化対照試験について説明し、口腔内スキャンとアルジネート印象に関連するチェアサイドの時間とコストを評価します。 サンプル集団は、地区総合病院の歯科矯正科に通う 9 歳以上の歯科矯正患者です。

この研究の成果は、歯科矯正現場における口腔内スキャンとアルジネート印象の実用性と経済的実行可能性についての重要な洞察を提供し、それによって臨床実践に情報を提供し、英国内での技術の同化を促進することになるでしょう。 この研究は、歯科矯正技術と患者中心のケアに対するその意味を取り巻く証拠基盤の強化に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新規患者の評価のためにノッティンガム大学病院の歯科矯正科を受診した、スタディモデルを必要とする9歳以上の歯科矯正患者。

除外基準:

  • 二次治療(一次治療への紹介)で矯正治療を受けない患者。
  • 治験への参加に同意を拒否する患者。
  • いずれかの印象法に対して禁忌のある患者(例、重度の咽頭反射、閉所恐怖症、歯科印象の採取を妨げる病歴など)。
  • 重度の歯科不安を抱えている患者さん。
  • 口唇裂および/または口蓋裂のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルジネート印象
アルギン酸インプレッションは、歯列矯正記録で使用される歯型を作成するための従来の方法です。 プラスチックトレイは、上下顎に合うようにサイズがあり、アルギン酸塩はトレイに置かれる前にパテに混合されます。 その後、パテは患者の歯の詳細な印象をとるために使用されます。 正確な咬傷登録をキャプチャするために、患者は暖かいワックスを噛みつきます。
アクティブコンパレータ:口腔内スキャン
Trios 3Shape Scanner を使用した口腔内スキャン
口腔内スキャナーは、患者の上部および下歯の3次元モデルを作成するために組み合わされた口の複数の画像をキャプチャします。 スキャンワンドは、歯の表面に系統的に通過して、必要なすべての情報を収集します。これは、コンピューター画面にリアルタイムで表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルジネート印象と口腔内スキャンにかかるチェアサイドの時間。
時間枠:12ヶ月
地区総合病院の歯科矯正科で、9歳以上の歯科矯正患者のアルジネート印象採取と口腔内スキャンにチェアサイドでかかった平均時間を比較する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルジネート印象と口腔内スキャンのコストへの影響。
時間枠:12ヶ月
上述の歯列矯正患者のアルジネート印象および口腔内スキャンに関連するコストの評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Norah Flannigan、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 187157
  • 340246 (レジストリ識別子:Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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