- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345989
Zeit- und Kostenauswirkungen von intraoralen Scans im Vergleich zu Alginatabdrücken: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dieses Forschungsprojekt untersucht die Zeit- und Kostenauswirkungen zweier gängiger Techniken in der Kieferorthopädie: Alginatabdrücke und intraorale Scans. Alginatabdrücke (Putty-Abdrücke) sind eine traditionelle Technik, die seit vielen Jahren in der kieferorthopädischen Praxis eingesetzt wird. Intraorale Scans sind eine modernere Methode und werden in der kieferorthopädischen Praxis immer häufiger eingesetzt. Sowohl Alginatabdrücke als auch intraorale Scans sind eine Möglichkeit, eine Kopie der Zähne eines Patienten anzufertigen, was bei der Dokumentation und Behandlungsplanung hilfreich ist.
Während der Großteil der verfügbaren Fachliteratur darauf hinweist, dass Patienten das intraorale Scannen bevorzugen, ist es nach wie vor gängige Praxis, Alginatabdrücke für kieferorthopädische Aufzeichnungen zu verwenden. Überlegungen wie Zeitaufwand, Gerätekosten, damit verbundene Softwarekosten und die Notwendigkeit einer Schulung des Klinikpersonals stellen eine Herausforderung für die weitverbreitete Einführung des intraoralen Scannens dar. Beim Vergleich der Behandlungszeit für intraorale Scans mit Alginatabdrücken ergeben sich unterschiedliche Ergebnisse, die eine gründliche Untersuchung erfordern.
Die Hauptfrage, die behandelt wird, ist:
- Sind intraorale Scans zeiteffizienter als Alginatabdrücke?
Die sekundäre Frage, die behandelt wird, lautet:
- Sind intraorale Scans kostengünstiger als Alginatabdrücke?
Dieses Forschungsprotokoll beschreibt eine klinische Studie, in der die Behandlungszeit und die Kosten im Zusammenhang mit intraoralem Scannen im Vergleich zu Alginatabdrücken bewertet werden. Die Stichprobe besteht aus kieferorthopädischen Patienten ab 9 Jahren, die die kieferorthopädische Abteilung eines Bezirkskrankenhauses besuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Einblicke in die Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit des intraoralen Scannens im Vergleich zu Alginatabdrücken in kieferorthopädischen Umgebungen liefern und so die klinische Praxis im Vereinigten Königreich beeinflussen. Diese Forschung trägt dazu bei, die Evidenzbasis rund um kieferorthopädische Techniken und ihre Auswirkungen auf die patientenzentrierte Versorgung zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe der Jahre hat sich die kieferorthopädische Behandlung erheblich weiterentwickelt, wobei jüngste technologische Fortschritte eine entscheidende Rolle spielten. Während traditionelle Alginatabdrücke seit vielen Jahren eine tragende Säule darstellen, bedeutet die Einführung des intraoralen Scannens in den letzten Jahren einen tiefgreifenden Wandel in der kieferorthopädischen Praxis. Intraoralscanner wurden für die Erfassung direkter optischer Abdrücke entwickelt und bieten potenzielle Vorteile wie ein verbessertes Patientenerlebnis, höhere Effizienz, verbesserte Genauigkeit, Echtzeitvisualisierung, schnelle Datenübertragung und einen geringeren Bedarf an physischem Lagerraum (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Es ist jedoch wichtig, bestimmte Einschränkungen anzuerkennen, die ihrer weitverbreiteten Einführung in der Kieferorthopädie im Wege stehen. Überlegungen wie die Kosten des Geräts, die damit verbundenen Softwarekosten und die Notwendigkeit einer Klinikschulung für seine Nutzung müssen abgewogen werden (Christopoulou et al., 2022).
Eine umfassende Literaturrecherche hat zahlreiche Studien ergeben, die die Erfahrung kieferorthopädischer Patienten durch den Vergleich traditioneller Abdrucktechniken mit intraoralen Scans untersuchen. In einer früheren Studie von Grünheid et al. (2014) zeigten 73,3 % der Patienten eine Präferenz für Alginatabdrücke und nannten Gründe wie die wahrgenommene Schnelligkeit und Einfachheit. Burhardt et al. (2016) kamen zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen und gaben an, dass kieferorthopädische Patienten bei Alginatabdrücken im Vergleich zu intraoralen Scans ein höheres Maß an Übelkeit und Unwohlsein verspürten, wobei 51 % der Patienten Letzteres bevorzugten. Dieser Befund wurde in Studien von Mangano et al. (2018) und Luqmani et al. (2020) bestätigt, in denen 100 % bzw. 91 % der kieferorthopädischen Patienten eine klare Präferenz für intraorales Scannen äußerten. Darüber hinaus ergab eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von 11 Studien mit 471 Patienten im Jahr 2020, dass die Anzahl der Patienten, die intraorale Scans bevorzugten, statistisch signifikant war (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Hinsichtlich der Behandlungszeit, die für Alginatabdrücke und intraorale Scans benötigt wird, gibt es widersprüchliche Erkenntnisse. Untersuchungen von Luqmani et al. (2020) und Burzynski et al. (2018) ergaben einen signifikanten statistischen Unterschied in der durchschnittlichen Stuhlzeit, was darauf hindeutet, dass herkömmliche Abdrücke weniger Zeit erfordern als intraorale Scans. Diese Ergebnisse stimmten mit den Ergebnissen der Metaanalyse von Sivaramakrishnan et al. (2020) überein. Es wurde auch festgestellt, dass die für die digitale Abformung benötigte Zeit je nach Hersteller unterschiedlich war (Sivaramakrishnan et al., 2020). Diese Beobachtungen stehen im Gegensatz zu denen einer Studie von Bosoni et al. (2023), die eine deutlich kürzere Scanzeit im Vergleich zur Alginat-Abdruckzeit berichtete (P < 0,001). Erschwerend kommt hinzu, dass Studien von Glisic et al. (2019) und Yilmaz und Aydin (2019) beim Vergleich der beiden Techniken keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Behandlungszeit vor Ort fanden. Diese unterschiedlichen Ergebnisse verdeutlichen die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Überlegungen zur Behandlungszeit im Rahmen kieferorthopädischer Eingriffe.
Die wirtschaftliche Machbarkeit der Integration spezifischer Techniken in die kieferorthopädische Praxis ist ein wichtiger Gesichtspunkt. In der Studie von Glisic et al. (2019) wurden die anfänglichen Kosten des digitalen Verfahrens mit 10,7-mal höheren Kosten als bei der herkömmlichen Herstellung von Gipsmodellen berechnet. Nach einer Zeitspanne von 3,6 Jahren stellte sich jedoch heraus, dass die beiden Verfahren hinsichtlich der Kosten gleichwertig waren (Glisic et al., 2019). In einer umfassenden Literaturrecherche von Mangano et al. (2017) wurden direkte Einsparungen durch den Wegfall herkömmlicher Abformmaterialien und eine höhere Effizienz festgestellt. Ein wesentlicher zu berücksichtigender Aspekt sind jedoch die zusätzlichen Kosten, die mit Software-Upgrades verbunden sind (Mangano et al., 2017). Insbesondere gibt es nur begrenzte Belege für den Vergleich der Kostenauswirkungen von Alginatabdrücken mit intraoralen Scans in der Kieferorthopädie.
Die patientenzentrierte Versorgung steht im Vordergrund der Forschung, wobei die Patientenerfahrung ein wesentlicher Faktor bei der Integration innovativer Techniken ist. Belastbare Beweise stützen mit überwältigender Mehrheit die Präferenz des Patienten für intraorale Scans im Gegensatz zu Alginatabdrücken. Zu den gemeldeten Nachteilen intraoraler Scans gehören zwar die Behandlungszeit und die damit verbundenen Kosten, doch die vorhandenen Erkenntnisse zu diesen Aspekten zeichnen ein widersprüchliches und begrenztes Bild, das weitere Untersuchungen erfordert. Darüber hinaus gibt es bei kieferorthopädischen Patienten im Vereinigten Königreich einen deutlichen Mangel an Belegen für die Behandlungszeit und die spezifischen Kosten für jede einzelne Technik.
Dieses Forschungsprotokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Behandlungszeit und -kosten im Zusammenhang mit intraoralem Scannen im Vergleich zu Alginatabdrücken zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die Zeit- und Kostenauswirkungen beider Techniken liefern und so die klinische Praxis und die technologische Integration in kieferorthopädische Einrichtungen im Vereinigten Königreich unterstützen und informieren. Folglich werden diese Beiträge die bestehende Evidenzbasis auf diesem Gebiet stärken.
2. Zusammenfassung Dieses Forschungsprojekt untersucht die sich entwickelnde Landschaft kieferorthopädischer Praxen, indem es die Zeit- und Kostenauswirkungen zweier vorherrschender Techniken vergleicht: intraorales Scannen und traditionelle Alginatabdrücke.
Während der Großteil der vorhandenen Literatur eine Patientenpräferenz zugunsten des intraoralen Scannens zeigt, ist es nach wie vor gängige Praxis, Alginatabdrücke für kieferorthopädische Aufzeichnungen zu verwenden. Überlegungen wie Zeitaufwand, Gerätekosten, damit verbundene Softwarekosten und die Notwendigkeit einer Schulung des Klinikpersonals stellen eine Herausforderung für die weitverbreitete Einführung des intraoralen Scannens dar. Beim Vergleich der Behandlungszeit für intraorale Scans mit Alginatabdrücken ergeben sich inkonsistente Ergebnisse, die eine umfassende Untersuchung erforderlich machen.
Dieses Forschungsprotokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelem Arm und einer 1:1-Zuteilung, in der die Behandlungszeit und die Kosten im Zusammenhang mit intraoralem Scannen im Vergleich zu Alginatabdrücken bewertet werden. Die Stichprobe besteht aus kieferorthopädischen Patienten ab 9 Jahren, die die kieferorthopädische Abteilung eines Bezirkskrankenhauses besuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende Einblicke in die Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit des intraoralen Scannens im Vergleich zu Alginatabdrücken in kieferorthopädischen Umgebungen liefern und so die klinische Praxis beeinflussen und die technologische Assimilation im Vereinigten Königreich erleichtern. Diese Forschung trägt dazu bei, die Evidenzbasis rund um kieferorthopädische Techniken und ihre Auswirkungen auf die patientenzentrierte Versorgung zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miss H Hook, BDS
- Telefonnummer: 88965 0115 924 9924
- E-Mail: hannah_hook@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Flett
- E-Mail: andrewflett1@nhs.net
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonnummer: 07853993215
- E-Mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
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Kontakt:
- Andrew Flett, BDS
- E-Mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferorthopädische Patienten im Alter von 9 Jahren und älter, die Studienmodelle benötigen, nachdem sie die kieferorthopädische Abteilung des Nottingham University Hospitals für eine neue Patientenbeurteilung aufgesucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner kieferorthopädischen Behandlung in der Sekundärversorgung unterziehen (Rücküberweisung an die Primärversorgung).
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine der beiden Abdruckmethoden (z. B. schwerer Würgereflex, Klaustrophobie, Krankengeschichte, die die Anfertigung von Zahnabdrücken ausschließt).
- Patienten mit schwerer Zahnarztangst.
- Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abdruck aus Alginat
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Alginat -Impressionen sind eine traditionelle Methode zum Erstellen von Zahnformen, die in kieferorthopädischen Aufzeichnungen verwendet werden.
Plastikschalen sind so groß wie die oberen und unteren Kiefer, und das Alginat wird in einen Kitt gemischt, bevor er in die Tabletts gelegt wird.
Der Kitt wird dann verwendet, um detaillierte Eindrücke der Zähne des Patienten zu nehmen.
Um eine genaue Bissregistrierung zu erfassen, beißt der Patient auf ein Stück erwärmtes Wachs auf.
|
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Aktiver Komparator: Intraoraler Scan
Intraoraler Scan mit Trios 3Shape Scanner
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Intraorale Scanner erfassen mehrere Bilder des Mundes, die kombiniert werden, um ein dreidimensionales Modell der oberen und unteren Zähne des Patienten zu erzeugen.
Der Scan-Zauberstab wird methodisch über der Oberfläche der Zähne übergeben, um alle erforderlichen Informationen zu sammeln, die in Echtzeit auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand am Behandlungsstuhl für Alginatabdrücke im Vergleich zu intraoralen Scans.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Behandlungszeit am Behandlungsstuhl für die Alginatabformung und das intraorale Scannen bei kieferorthopädischen Patienten ab 9 Jahren in einer kieferorthopädischen Abteilung eines Bezirkskrankenhauses.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenauswirkungen von Alginatabdrücken im Vergleich zu intraoralen Scans.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Kosten, die mit den oben beschriebenen Alginatabdrücken und intraoralen Scans bei kieferorthopädischen Patienten verbunden sind.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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