- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06345989
구강 스캔과 알지네이트 인상의 시간 및 비용 영향: 무작위 대조 시험
이 연구 프로젝트는 치아교정의 두 가지 일반적인 기술인 알지네이트 인상채득과 구강내 스캔의 시간과 비용 영향을 조사합니다. 알지네이트 인상채득(퍼티 몰드)은 수년 동안 치과교정 진료에 사용되어 온 전통적인 기술입니다. 구강 내 스캔은 보다 현대적인 방법이며 교정 진료에 점점 더 일반적으로 사용되고 있습니다. 알지네이트 인상채득과 구강스캔 모두 환자의 치아 사본을 기록하는 수단으로, 기록 보관 및 치료 계획에 도움이 됩니다.
이용 가능한 문헌의 대부분은 구강 내 스캐닝을 선호하는 환자 선호도를 보여주지만, 교정 기록을 위해 알지네이트 인상을 사용하는 것이 일반적인 관행으로 남아 있습니다. 시간적 영향, 장치 비용, 관련 소프트웨어 비용, 임상의 교육 필요성 등의 고려 사항으로 인해 구강 스캐닝을 널리 채택하는 데 어려움이 있습니다. 구강 스캔과 알지네이트 인상에 소요되는 체어사이드 시간을 비교할 때 다양한 결과가 있으므로 철저한 조사가 필요합니다.
다루고 있는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 구강 스캔이 알지네이트 인상채득보다 시간 효율적인가요?
해결되는 두 번째 질문은 다음과 같습니다.
- 구강스캔이 알기네이트 인상채득보다 비용면에서 더 효과적인가요?
이 연구 프로토콜은 구강 내 스캐닝과 알기네이트 인상과 관련된 체어사이드 시간과 비용을 평가하는 임상 시험의 개요를 설명합니다. 표본 모집단은 지역 종합병원 치과 교정과에 다니는 9세 이상의 교정 환자이다.
이 연구의 결과는 치열 교정 환경에서 구강 내 스캐닝과 알기네이트 인상의 실용성과 경제적 실행 가능성에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 영국 내 임상 관행에 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 교정 기술과 환자 중심 진료에 대한 시사점을 둘러싼 증거 기반을 강화하는 데 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
수년에 걸쳐 치열 교정 치료는 중요한 발전을 이루었으며 최근의 기술 발전이 중추적인 역할을 했습니다. 전통적인 알지네이트 인상채득이 수년 동안 주류를 이루었지만, 최근 몇 년간 구강내 스캐닝의 출현은 치열교정 관행에 획기적인 변화를 가져왔습니다. 구강 내 스캐너는 직접적인 광학 인상을 캡처하도록 설계되어 환자 경험 향상, 효율성 향상, 정확성 향상, 실시간 시각화, 신속한 데이터 전송 및 물리적 저장 공간에 대한 요구 사항 감소와 같은 잠재적인 이점을 제공합니다(Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan 외., 2020). 그러나 치열교정술의 광범위한 채택을 방해하는 특정 제한 사항을 인정하는 것이 중요합니다. 장치 비용, 관련 소프트웨어 비용, 활용을 위한 임상의 교육 필요성 등을 고려해야 합니다(Christopoulou et al., 2022).
문헌에 대한 광범위한 검토를 통해 전통적인 인상 기법과 구강 스캔을 비교하여 교정 환자의 경험을 조사한 수많은 연구가 공개되었습니다. Grünheid et al.(2014)이 수행한 초기 연구에서 환자의 73.3%가 인지된 속도 및 단순성과 같은 이유로 알지네이트 인상을 선호하는 것으로 나타났습니다. Burhardt 등(2016)은 교정 환자가 구강 내 스캔과 비교하여 알지네이트 인상채득 중에 더 높은 수준의 메스꺼움과 불편함을 경험했으며, 환자의 51%가 후자를 선호한다는 모순된 결론을 내렸습니다. 이 발견은 Manano 등(2018)과 Luqmani 등(2020)의 연구에서 확인되었으며, 교정 환자의 100%와 91%가 각각 구강 내 스캐닝을 선호하는 것으로 나타났습니다. 또한 471명의 환자가 참여한 11개 연구에 대한 2020년 체계적 검토 및 메타 분석에서 구강 내 스캔을 선호하는 환자의 수가 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다(Sivaramakrishnan et al., 2020).
알지네이트 인상 채득 및 구강 내 스캔에 소요되는 체어사이드 시간과 관련하여 상충되는 증거가 있습니다. Luqmani et al.(2020)과 Burzynski et al.(2018)이 실시한 연구에 따르면 평균 체어사이드 시간에 유의미한 통계적 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 이는 전통적인 인상이 구강 스캔보다 시간이 덜 필요하다는 것을 나타냅니다. 이러한 결과는 Sivaramakrishnan et al.(2020)의 메타 분석 결과와 일치했습니다. 또한 디지털 인상에 소요되는 시간은 제조업체에 따라 다르다는 점도 지적되었습니다(Sivaramakrishnan et al., 2020). 이러한 관찰은 알지네이트 인상 시간에 비해 스캐닝 시간이 상당히 짧다고 보고한 Bosoni et al.(2023)의 연구에서 표시된 것과 대조됩니다(P<.001). 복잡성에 더해, Glisic et al.(2019)과 Yilmaz 및 Aydin(2019)의 연구에서는 두 기술을 비교할 때 의자에 앉아 있는 시간에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 이러한 다양한 연구 결과는 치열 교정 절차의 맥락에서 체어사이드 시간 고려 사항에 대한 이해가 향상되어야 함을 강조합니다.
특정 기술을 치열 교정 실습에 통합하는 경제적 실행 가능성은 중요한 고려 사항입니다. Glisic et al.(2019)의 연구에 따르면 디지털 절차의 초기 비용은 기존 석고 모형 제작보다 10.7배 더 높은 것으로 계산되었습니다. 그러나 3.6년이 지난 후 두 절차는 비용 측면에서 동일한 것으로 나타났습니다(Glisic et al., 2019). MANGANO 등(2017)이 실시한 포괄적인 문헌 검토에서 기존 인상재의 제거와 효율성 증가를 통해 직접적인 절감 효과가 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 고려해야 할 필수적인 측면은 소프트웨어 업그레이드와 관련된 추가 비용입니다(Mangano et al., 2017). 특히, 치열교정에서 알지네이트 인상채득과 구강내 스캔의 비용 영향을 비교하는 증거는 제한적입니다.
환자 중심 진료는 연구의 최전선에 있으며, 환자 경험은 혁신적인 기술의 통합에 필수적인 요소입니다. 강력한 증거는 알지네이트 인상채득보다는 구강내 스캔에 대한 환자의 선호를 압도적으로 뒷받침합니다. 구강 내 스캔의 보고된 단점에는 의자에 앉아 있는 시간과 관련 비용이 포함되지만 이러한 측면에 대한 기존 증거는 상충되고 제한적인 그림을 제시하므로 추가 조사가 필요합니다. 또한 영국 교정 환자의 각 기술에 따른 체어사이드 시간 및 비용에 대한 증거가 눈에 띄게 부족합니다.
이 연구 프로토콜은 구강 내 스캐닝과 알지네이트 인상채득과 관련된 체어사이드 시간과 비용을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험의 개요를 설명합니다. 이 연구의 결과는 두 기술의 시간 및 비용 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 영국의 교정 환경 내에서 임상 실습 및 기술 동화를 돕고 정보를 제공할 것입니다. 결과적으로 이러한 기여는 해당 분야의 기존 증거 기반을 강화할 것입니다.
2. 요약 이 연구 프로젝트는 두 가지 널리 사용되는 기술인 구강 스캐닝과 전통적인 알지네이트 인상의 시간과 비용 영향을 비교하여 치열교정 관행의 진화하는 환경을 조사합니다.
기존 문헌의 대부분은 구강 내 스캐닝을 선호하는 환자 선호도를 보여주지만, 교정 기록을 위해 알지네이트 인상을 사용하는 것이 일반적인 관행으로 남아 있습니다. 시간적 영향, 장치 비용, 관련 소프트웨어 비용, 임상의 교육 필요성 등의 고려 사항으로 인해 구강 스캐닝을 널리 채택하는 데 어려움이 있습니다. 구강 스캔과 알지네이트 인상에 소요되는 체어사이드 시간을 비교할 때 일관성 없는 결과가 있어 포괄적인 조사가 필요합니다.
이 연구 프로토콜은 1:1 할당으로 단일 센터 병렬 암 무작위 대조 시험을 설명하며, 구강 내 스캐닝과 알기네이트 인상과 관련된 체어사이드 시간과 비용을 평가합니다. 표본 모집단은 지역 종합병원 치과 교정과에 다니는 9세 이상의 교정 환자이다.
이 연구의 결과는 치열 교정 환경에서 알지네이트 인상과 구강 내 스캐닝의 실용성과 경제적 실행 가능성에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 영국 내에서 임상 실습에 정보를 제공하고 기술 동화를 촉진할 것입니다. 이 연구는 교정 기술과 환자 중심 진료에 대한 시사점을 둘러싼 증거 기반을 강화하는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miss H Hook, BDS
- 전화번호: 88965 0115 924 9924
- 이메일: hannah_hook@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Flett
- 이메일: andrewflett1@nhs.net
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Hannah Hook, BDS
- 전화번호: 07853993215
- 이메일: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
연락하다:
- Andrew Flett, BDS
- 이메일: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 모델이 필요한 9세 이상의 치과 교정 환자로, 신규 환자 평가를 위해 노팅엄 대학 병원 치과 교정과에 내원했습니다.
제외 기준:
- 2차 진료에서 교정 치료를 받지 않을 환자(1차 진료로 다시 의뢰).
- 임상시험 참여에 동의하지 않는 환자.
- 인상 방법 중 하나에 금기 사항이 있는 환자(예: 심한 개그 반사, 밀실 공포증, 치과 인상 채득을 방해하는 병력).
- 치과공포증이 심한 환자.
- 입술 및/또는 구개열이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알지네이트 인상
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알기 네이트 인상은 치열 교정 기록에 사용되는 치과 곰팡이를 만드는 전통적인 방법입니다.
플라스틱 트레이는 상단 및 하부 턱에 맞게 크기가 있으며, 알기 네이트는 트레이에 배치되기 전에 퍼티에 혼합됩니다.
그런 다음 퍼티는 환자의 치아에 대한 자세한 인상을받는 데 사용됩니다.
정확한 물린 등록을 포착하기 위해 환자는 따뜻한 왁스 조각을 물었습니다.
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활성 비교기: 구강내 스캔
Trios 3Shape 스캐너를 사용한 구강 내 스캔
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구강 내 스캐너는 입의 여러 이미지를 캡처하여 환자의 상부 및 하부 치아의 3 차원 모델을 생성합니다.
스캐닝 완드는 치아 표면에 체계적으로 전달되어 필요한 모든 정보를 수집하며 컴퓨터 화면에 실시간으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알지네이트 인상채득과 구강내 스캔에 소요되는 체어사이드 시간.
기간: 12 개월
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지역 종합병원 치과 교정과에서 9세 이상 교정 환자를 대상으로 알지네이트 인상 채취와 구강 스캐닝에 소요되는 평균 체어사이드 시간을 비교하고자 한다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알지네이트 인상과 구강 스캔의 비용 영향.
기간: 12 개월
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위에서 설명한 교정 환자의 알지네이트 인상 및 구강 내 스캐닝과 관련된 비용의 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Norah Flannigan, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
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