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Implicazioni in termini di tempi e costi delle scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato: uno studio controllato randomizzato

28 febbraio 2025 aggiornato da: University of Sheffield

Questo progetto di ricerca indaga le implicazioni in termini di tempi e costi di due tecniche comuni in ortodonzia: impronte in alginato e scansioni intraorali. Le impronte in alginato (stampi in stucco) sono una tecnica tradizionale utilizzata nella pratica ortodontica da molti anni. Le scansioni intraorali sono un metodo più moderno e stanno diventando sempre più comunemente utilizzate nella pratica ortodontica. Sia le impronte in alginato che le scansioni intraorali sono un mezzo per registrare una copia dei denti di un paziente che aiuta nella tenuta dei registri e nella pianificazione del trattamento.

Sebbene la maggior parte della letteratura disponibile riveli la preferenza del paziente a favore della scansione intraorale, rimane pratica comune utilizzare impronte in alginato per le registrazioni ortodontiche. Considerazioni quali le implicazioni in termini di tempo, i costi dei dispositivi, le spese software associate e la necessità di formazione dei medici pongono sfide all'adozione diffusa della scansione intraorale. Confrontando il tempo alla poltrona impiegato per le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato, si ottengono risultati diversi che richiedono un'indagine approfondita.

La questione principale da affrontare è:

- Le scansioni intraorali sono più efficienti in termini di tempo rispetto alle impronte in alginato?

La questione secondaria da affrontare è:

- Le scansioni intraorali sono più convenienti delle impronte in alginato?

Questo protocollo di ricerca delinea uno studio clinico, valutando i tempi e i costi alla poltrona associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. La popolazione campione sarà costituita da pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che frequentano il reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.

I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni sulla praticità e sulla fattibilità economica della scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato in ambito ortodontico, informando così le pratiche cliniche nel Regno Unito. Questa ricerca contribuisce a rafforzare la base di prove che circonda le tecniche ortodontiche e le loro implicazioni per la cura centrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso degli anni, c’è stata una significativa evoluzione nel trattamento ortodontico, con i recenti progressi tecnologici che hanno giocato un ruolo fondamentale. Mentre le tradizionali impronte in alginato sono state un pilastro per molti anni, l’avvento della scansione intraorale negli ultimi anni rappresenta un cambiamento trasformativo nelle pratiche ortodontiche. Gli scanner intraorali sono stati progettati per acquisire impronte ottiche dirette, offrendo potenziali vantaggi come una migliore esperienza del paziente, maggiore efficienza, migliore precisione, visualizzazione in tempo reale, rapido trasferimento dei dati e ridotta necessità di spazio di archiviazione fisico (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Tuttavia, è fondamentale riconoscere alcune limitazioni che ne impediscono l’adozione diffusa in ortodonzia. È necessario valutare considerazioni quali il costo del dispositivo, le spese software associate e la necessità di formazione del medico per il suo utilizzo (Christopoulou et al., 2022).

Un'ampia revisione della letteratura ha svelato numerosi studi che hanno indagato l'esperienza dei pazienti ortodontici confrontando le tecniche di impronta tradizionali con le scansioni intraorali. In uno studio precedente condotto da Grünheid et al., (2014), il 73,3% dei pazienti ha mostrato una preferenza per le impronte in alginato, adducendo ragioni come la velocità percepita e la semplicità. Burhardt et al., (2016) sono giunti a conclusioni contraddittorie affermando che i pazienti ortodontici hanno sperimentato livelli più elevati di nausea e disagio durante le impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali, con il 51% dei pazienti a favore di quest'ultima. Questo risultato è stato confermato negli studi di Mangano et al., (2018) e Luqmani et al., (2020) in cui rispettivamente il 100% e il 91% dei pazienti ortodontici hanno espresso una chiara preferenza per la scansione intraorale. Inoltre, una revisione sistematica e una meta-analisi del 2020 di 11 studi che hanno coinvolto 471 pazienti hanno rivelato che il numero di pazienti che preferivano le scansioni intraorali era statisticamente significativo (Sivaramakrishnan et al., 2020).

Per quanto riguarda il tempo alla poltrona impiegato per le impronte in alginato e le scansioni intraorali, esistono prove contrastanti. La ricerca condotta da Luqmani et al., (2020) e Burzynski et al., (2018) ha rivelato una differenza statistica significativa nel tempo medio alla poltrona, indicando che le impronte tradizionali richiedevano meno tempo rispetto alle scansioni intraorali. Questi risultati erano coerenti con i risultati della meta-analisi di Sivaramakrishnan et al., (2020). È stato inoltre notato che il tempo impiegato per l'impronta digitale variava a seconda del produttore (Sivaramakrishnan et al., 2020). Queste osservazioni contrastano con quelle mostrate in uno studio di Bosoni et al., (2023) che ha riportato un tempo di scansione significativamente più breve rispetto al tempo di impronta in alginato (P<.001). In aggiunta alla complessità, gli studi di Glisic et al., (2019) e Yilmaz e Aydin (2019) non hanno riscontrato differenze statisticamente significative nel tempo alla poltrona quando si confrontano le due tecniche. Questi risultati divergenti evidenziano la necessità di una migliore comprensione delle considerazioni sul tempo alla poltrona nel contesto delle procedure ortodontiche.

La fattibilità economica dell’integrazione di tecniche specifiche nella pratica ortodontica è una considerazione importante. Nello studio di Glisic et al., (2019), il costo iniziale della procedura digitale è stato calcolato essere 10,7 volte superiore rispetto alla produzione tradizionale di modelli in gesso. Tuttavia, dopo un arco di 3,6 anni, le due procedure si sono rivelate equivalenti in termini di costi (Glisic et al., 2019). In una revisione completa della letteratura condotta da Mangano et al., (2017), sono stati identificati risparmi diretti attraverso l’eliminazione dei materiali da impronta convenzionali e una maggiore efficienza. Tuttavia, un aspetto essenziale da tenere in considerazione sono i costi aggiuntivi associati agli aggiornamenti del software (Mangano et al., 2017). In particolare, esistono prove limitate che confrontano le implicazioni in termini di costi delle impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali in ortodonzia.

L’assistenza centrata sul paziente è in prima linea nella ricerca, e l’esperienza del paziente è un fattore essenziale nell’integrazione di tecniche innovative. Prove solide supportano in modo schiacciante la preferenza del paziente verso le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato. Sebbene gli svantaggi segnalati delle scansioni intraorali includano il tempo alla poltrona e i costi associati, le prove esistenti di questi aspetti presentano un quadro contrastante e limitato, che necessita di ulteriori approfondimenti. Inoltre, nel Regno Unito vi è una notevole scarsità di evidenze relative ai tempi e ai costi alla poltrona specifici per ciascuna tecnica nei pazienti ortodontici.

Questo protocollo di ricerca delinea uno studio controllato randomizzato progettato per valutare i tempi e i costi alla poltrona associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulle implicazioni in termini di tempi e costi di entrambe le tecniche, aiutando e informando così le pratiche cliniche e l’assimilazione tecnologica all’interno degli ambienti ortodontici nel Regno Unito. Di conseguenza, questi contributi rafforzeranno la base di prove esistente nel settore.

2. Riepilogo Questo progetto di ricerca indaga il panorama in evoluzione delle pratiche ortodontiche confrontando le implicazioni in termini di tempi e costi di due tecniche prevalenti: scansione intraorale e impronte tradizionali in alginato.

Sebbene la maggior parte della letteratura esistente riveli la preferenza del paziente a favore della scansione intraorale, rimane pratica comune utilizzare impronte in alginato per le registrazioni ortodontiche. Considerazioni quali le implicazioni in termini di tempo, i costi dei dispositivi, le spese software associate e la necessità di formazione dei medici pongono sfide all'adozione diffusa della scansione intraorale. Confrontando il tempo alla poltrona impiegato per le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato, si ottengono risultati incoerenti che richiedono un'indagine approfondita.

Questo protocollo di ricerca descrive uno studio prospettico randomizzato e controllato, monocentrico, a bracci paralleli, con un'allocazione 1:1, che valuta il tempo alla poltrona e i costi associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. La popolazione campione sarà costituita da pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che frequentano il reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.

I risultati di questo studio forniranno approfondimenti cruciali sulla praticità e sulla fattibilità economica della scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato in contesti ortodontici, informando così le pratiche cliniche e facilitando l’assimilazione tecnologica nel Regno Unito. Questa ricerca contribuisce a rafforzare la base di prove che circonda le tecniche ortodontiche e le loro implicazioni per la cura centrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che richiedono modelli di studio, dopo aver frequentato il reparto di ortodonzia degli ospedali universitari di Nottingham per una nuova valutazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non saranno sottoposti a trattamento ortodontico nelle cure secondarie (riinvio alle cure primarie).
  • Pazienti che rifiutano di acconsentire all'inclusione nello studio.
  • Pazienti con controindicazioni a entrambi i metodi di impronta (ad esempio, grave riflesso del vomito, claustrofobia, anamnesi che precluderebbe la presa di impronte dentali).
  • Pazienti con grave ansia dentale.
  • Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impronta in alginato
Le impressioni di alginato sono un metodo tradizionale per la creazione di stampi dentali utilizzati nei record ortodontici. I vassoi di plastica sono dimensionati per adattarsi alle mascelle superiori e inferiori e l'alginato viene miscelato in uno stucco prima di essere posizionato nei vassoi. Lo stucco viene quindi utilizzato per prendere impressioni dettagliate sui denti del paziente. Per catturare una registrazione accurata del morso, il paziente morde un pezzo di cera riscaldata.
Comparatore attivo: Scansione intraorale
Scansione intraorale utilizzando lo scanner Trios 3Shape
Gli scanner intraorali catturano più immagini della bocca, che sono combinate per creare un modello tridimensionale dei denti superiori e inferiori del paziente. La bacchetta di scansione viene passata metodicamente sulla superficie dei denti per raccogliere tutte le informazioni necessarie, che vengono visualizzate in tempo reale sullo schermo di un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla poltrona impiegato per le impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tempo medio alla poltrona impiegato per la presa dell'impronta in alginato e la scansione intraorale di pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni, in un reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implicazioni sui costi delle impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei costi associati alle impronte in alginato e alla scansione intraorale dei pazienti ortodontici sopra descritti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Norah Flannigan, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187157
  • 340246 (Identificatore di registro: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Impressione alginata

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