- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345989
Implicazioni in termini di tempi e costi delle scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato: uno studio controllato randomizzato
Questo progetto di ricerca indaga le implicazioni in termini di tempi e costi di due tecniche comuni in ortodonzia: impronte in alginato e scansioni intraorali. Le impronte in alginato (stampi in stucco) sono una tecnica tradizionale utilizzata nella pratica ortodontica da molti anni. Le scansioni intraorali sono un metodo più moderno e stanno diventando sempre più comunemente utilizzate nella pratica ortodontica. Sia le impronte in alginato che le scansioni intraorali sono un mezzo per registrare una copia dei denti di un paziente che aiuta nella tenuta dei registri e nella pianificazione del trattamento.
Sebbene la maggior parte della letteratura disponibile riveli la preferenza del paziente a favore della scansione intraorale, rimane pratica comune utilizzare impronte in alginato per le registrazioni ortodontiche. Considerazioni quali le implicazioni in termini di tempo, i costi dei dispositivi, le spese software associate e la necessità di formazione dei medici pongono sfide all'adozione diffusa della scansione intraorale. Confrontando il tempo alla poltrona impiegato per le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato, si ottengono risultati diversi che richiedono un'indagine approfondita.
La questione principale da affrontare è:
- Le scansioni intraorali sono più efficienti in termini di tempo rispetto alle impronte in alginato?
La questione secondaria da affrontare è:
- Le scansioni intraorali sono più convenienti delle impronte in alginato?
Questo protocollo di ricerca delinea uno studio clinico, valutando i tempi e i costi alla poltrona associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. La popolazione campione sarà costituita da pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che frequentano il reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.
I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni sulla praticità e sulla fattibilità economica della scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato in ambito ortodontico, informando così le pratiche cliniche nel Regno Unito. Questa ricerca contribuisce a rafforzare la base di prove che circonda le tecniche ortodontiche e le loro implicazioni per la cura centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso degli anni, c’è stata una significativa evoluzione nel trattamento ortodontico, con i recenti progressi tecnologici che hanno giocato un ruolo fondamentale. Mentre le tradizionali impronte in alginato sono state un pilastro per molti anni, l’avvento della scansione intraorale negli ultimi anni rappresenta un cambiamento trasformativo nelle pratiche ortodontiche. Gli scanner intraorali sono stati progettati per acquisire impronte ottiche dirette, offrendo potenziali vantaggi come una migliore esperienza del paziente, maggiore efficienza, migliore precisione, visualizzazione in tempo reale, rapido trasferimento dei dati e ridotta necessità di spazio di archiviazione fisico (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Tuttavia, è fondamentale riconoscere alcune limitazioni che ne impediscono l’adozione diffusa in ortodonzia. È necessario valutare considerazioni quali il costo del dispositivo, le spese software associate e la necessità di formazione del medico per il suo utilizzo (Christopoulou et al., 2022).
Un'ampia revisione della letteratura ha svelato numerosi studi che hanno indagato l'esperienza dei pazienti ortodontici confrontando le tecniche di impronta tradizionali con le scansioni intraorali. In uno studio precedente condotto da Grünheid et al., (2014), il 73,3% dei pazienti ha mostrato una preferenza per le impronte in alginato, adducendo ragioni come la velocità percepita e la semplicità. Burhardt et al., (2016) sono giunti a conclusioni contraddittorie affermando che i pazienti ortodontici hanno sperimentato livelli più elevati di nausea e disagio durante le impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali, con il 51% dei pazienti a favore di quest'ultima. Questo risultato è stato confermato negli studi di Mangano et al., (2018) e Luqmani et al., (2020) in cui rispettivamente il 100% e il 91% dei pazienti ortodontici hanno espresso una chiara preferenza per la scansione intraorale. Inoltre, una revisione sistematica e una meta-analisi del 2020 di 11 studi che hanno coinvolto 471 pazienti hanno rivelato che il numero di pazienti che preferivano le scansioni intraorali era statisticamente significativo (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Per quanto riguarda il tempo alla poltrona impiegato per le impronte in alginato e le scansioni intraorali, esistono prove contrastanti. La ricerca condotta da Luqmani et al., (2020) e Burzynski et al., (2018) ha rivelato una differenza statistica significativa nel tempo medio alla poltrona, indicando che le impronte tradizionali richiedevano meno tempo rispetto alle scansioni intraorali. Questi risultati erano coerenti con i risultati della meta-analisi di Sivaramakrishnan et al., (2020). È stato inoltre notato che il tempo impiegato per l'impronta digitale variava a seconda del produttore (Sivaramakrishnan et al., 2020). Queste osservazioni contrastano con quelle mostrate in uno studio di Bosoni et al., (2023) che ha riportato un tempo di scansione significativamente più breve rispetto al tempo di impronta in alginato (P<.001). In aggiunta alla complessità, gli studi di Glisic et al., (2019) e Yilmaz e Aydin (2019) non hanno riscontrato differenze statisticamente significative nel tempo alla poltrona quando si confrontano le due tecniche. Questi risultati divergenti evidenziano la necessità di una migliore comprensione delle considerazioni sul tempo alla poltrona nel contesto delle procedure ortodontiche.
La fattibilità economica dell’integrazione di tecniche specifiche nella pratica ortodontica è una considerazione importante. Nello studio di Glisic et al., (2019), il costo iniziale della procedura digitale è stato calcolato essere 10,7 volte superiore rispetto alla produzione tradizionale di modelli in gesso. Tuttavia, dopo un arco di 3,6 anni, le due procedure si sono rivelate equivalenti in termini di costi (Glisic et al., 2019). In una revisione completa della letteratura condotta da Mangano et al., (2017), sono stati identificati risparmi diretti attraverso l’eliminazione dei materiali da impronta convenzionali e una maggiore efficienza. Tuttavia, un aspetto essenziale da tenere in considerazione sono i costi aggiuntivi associati agli aggiornamenti del software (Mangano et al., 2017). In particolare, esistono prove limitate che confrontano le implicazioni in termini di costi delle impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali in ortodonzia.
L’assistenza centrata sul paziente è in prima linea nella ricerca, e l’esperienza del paziente è un fattore essenziale nell’integrazione di tecniche innovative. Prove solide supportano in modo schiacciante la preferenza del paziente verso le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato. Sebbene gli svantaggi segnalati delle scansioni intraorali includano il tempo alla poltrona e i costi associati, le prove esistenti di questi aspetti presentano un quadro contrastante e limitato, che necessita di ulteriori approfondimenti. Inoltre, nel Regno Unito vi è una notevole scarsità di evidenze relative ai tempi e ai costi alla poltrona specifici per ciascuna tecnica nei pazienti ortodontici.
Questo protocollo di ricerca delinea uno studio controllato randomizzato progettato per valutare i tempi e i costi alla poltrona associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulle implicazioni in termini di tempi e costi di entrambe le tecniche, aiutando e informando così le pratiche cliniche e l’assimilazione tecnologica all’interno degli ambienti ortodontici nel Regno Unito. Di conseguenza, questi contributi rafforzeranno la base di prove esistente nel settore.
2. Riepilogo Questo progetto di ricerca indaga il panorama in evoluzione delle pratiche ortodontiche confrontando le implicazioni in termini di tempi e costi di due tecniche prevalenti: scansione intraorale e impronte tradizionali in alginato.
Sebbene la maggior parte della letteratura esistente riveli la preferenza del paziente a favore della scansione intraorale, rimane pratica comune utilizzare impronte in alginato per le registrazioni ortodontiche. Considerazioni quali le implicazioni in termini di tempo, i costi dei dispositivi, le spese software associate e la necessità di formazione dei medici pongono sfide all'adozione diffusa della scansione intraorale. Confrontando il tempo alla poltrona impiegato per le scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato, si ottengono risultati incoerenti che richiedono un'indagine approfondita.
Questo protocollo di ricerca descrive uno studio prospettico randomizzato e controllato, monocentrico, a bracci paralleli, con un'allocazione 1:1, che valuta il tempo alla poltrona e i costi associati alla scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato. La popolazione campione sarà costituita da pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che frequentano il reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.
I risultati di questo studio forniranno approfondimenti cruciali sulla praticità e sulla fattibilità economica della scansione intraorale rispetto alle impronte in alginato in contesti ortodontici, informando così le pratiche cliniche e facilitando l’assimilazione tecnologica nel Regno Unito. Questa ricerca contribuisce a rafforzare la base di prove che circonda le tecniche ortodontiche e le loro implicazioni per la cura centrata sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miss H Hook, BDS
- Numero di telefono: 88965 0115 924 9924
- Email: hannah_hook@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Flett
- Email: andrewflett1@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Hannah Hook, BDS
- Numero di telefono: 07853993215
- Email: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Contatto:
- Andrew Flett, BDS
- Email: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni che richiedono modelli di studio, dopo aver frequentato il reparto di ortodonzia degli ospedali universitari di Nottingham per una nuova valutazione del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non saranno sottoposti a trattamento ortodontico nelle cure secondarie (riinvio alle cure primarie).
- Pazienti che rifiutano di acconsentire all'inclusione nello studio.
- Pazienti con controindicazioni a entrambi i metodi di impronta (ad esempio, grave riflesso del vomito, claustrofobia, anamnesi che precluderebbe la presa di impronte dentali).
- Pazienti con grave ansia dentale.
- Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impronta in alginato
|
Le impressioni di alginato sono un metodo tradizionale per la creazione di stampi dentali utilizzati nei record ortodontici.
I vassoi di plastica sono dimensionati per adattarsi alle mascelle superiori e inferiori e l'alginato viene miscelato in uno stucco prima di essere posizionato nei vassoi.
Lo stucco viene quindi utilizzato per prendere impressioni dettagliate sui denti del paziente.
Per catturare una registrazione accurata del morso, il paziente morde un pezzo di cera riscaldata.
|
|
Comparatore attivo: Scansione intraorale
Scansione intraorale utilizzando lo scanner Trios 3Shape
|
Gli scanner intraorali catturano più immagini della bocca, che sono combinate per creare un modello tridimensionale dei denti superiori e inferiori del paziente.
La bacchetta di scansione viene passata metodicamente sulla superficie dei denti per raccogliere tutte le informazioni necessarie, che vengono visualizzate in tempo reale sullo schermo di un computer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla poltrona impiegato per le impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare il tempo medio alla poltrona impiegato per la presa dell'impronta in alginato e la scansione intraorale di pazienti ortodontici di età pari o superiore a 9 anni, in un reparto di ortodonzia presso un ospedale generale distrettuale.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implicazioni sui costi delle impronte in alginato rispetto alle scansioni intraorali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei costi associati alle impronte in alginato e alla scansione intraorale dei pazienti ortodontici sopra descritti.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Norah Flannigan, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187157
- 340246 (Identificatore di registro: Integrated Research Application System)
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