- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06345989
Az intraorális szkennelés idő- és költségvonzata vs alginátos lenyomatok: Randomizált, ellenőrzött próba
Ez a kutatási projekt a fogszabályozásban elterjedt két technika idő- és költségvonzatait vizsgálja: az alginát lenyomatvétel és az intraorális szkennelés. Az alginát lenyomat (gitt öntőforma) egy hagyományos technika, amelyet évek óta alkalmaznak a fogszabályozásban. Az intraorális szkennelés egy modernebb módszer, és egyre elterjedtebb a fogszabályozási gyakorlatban. Mind az alginát lenyomatok, mind az intraorális szkennelések a páciens fogainak másolatának rögzítésére szolgálnak, ami segíti a nyilvántartást és a kezelés tervezését.
Míg a rendelkezésre álló irodalom többsége azt mutatja, hogy a betegek az intraorális szkennelést részesítik előnyben, továbbra is általános gyakorlat az alginát lenyomatok használata a fogszabályozási felvételekhez. Az olyan megfontolások, mint az időkivonat, az eszközköltségek, a kapcsolódó szoftverköltségek és a klinikusok képzésének szükségessége kihívások elé állítják az intraorális szkennelés széles körű elterjedését. Ha összehasonlítjuk az intraorális szkennelés és az alginát lenyomatok szék melletti idejét, eltérő eredmények születnek, amelyek alapos vizsgálatot igényelnek.
A fő megválaszolandó kérdés a következő:
- Az intraorális szkennelés időhatékonyabb, mint az alginát lenyomat?
A megválaszolandó másodlagos kérdés a következő:
- Az intraorális szkennelés költséghatékonyabb, mint az alginát lenyomat?
Ez a kutatási protokoll egy klinikai vizsgálatot vázol fel, amely értékeli az intraorális szkenneléshez kapcsolódó székidőt és költségeket az alginát lenyomatokkal szemben. A mintapopuláció 9 éves vagy annál idősebb fogszabályozó betegekből áll, akik egy körzeti általános kórház fogszabályozási osztályán vesznek részt.
A tanulmány eredményei fontos betekintést nyújtanak az intraorális szkennelés gyakorlatiasságába és gazdasági életképességébe az orthodonciai környezetben végzett alginátos lenyomatokkal szemben, ezáltal tájékoztatva a klinikai gyakorlatokat az Egyesült Királyságban. Ez a kutatás hozzájárul a fogszabályozási technikákat és azok betegközpontú ellátásra gyakorolt hatását körülvevő bizonyítékbázis megerősítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az évek során jelentős fejlődés ment végbe az orthodonciai kezelés terén, melyben a legújabb technológiai fejlesztések kulcsszerepet játszanak. Míg a hagyományos alginát lenyomatok sok éven át alappillérei voltak, az intraorális szkennelés az utóbbi években történő megjelenése átalakuló váltást jelent a fogszabályozási gyakorlatokban. Az intraorális szkennereket a közvetlen optikai lenyomatok rögzítésére tervezték, és olyan potenciális előnyöket kínálnak, mint a jobb páciensélmény, megnövekedett hatékonyság, jobb pontosság, valós idejű megjelenítés, gyors adatátvitel és csökkentett fizikai tárhelyigény (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan). et al., 2020). Mindazonáltal alapvető fontosságú bizonyos korlátok elismerése, amelyek akadályozzák ezek széles körű elterjedését a fogszabályozásban. Mérlegelni kell az olyan szempontokat, mint az eszköz költsége, a kapcsolódó szoftverköltségek és a használatához szükséges klinikusok képzése (Christopoulou et al., 2022).
Az irodalom kiterjedt áttekintése számos olyan tanulmányt hozott nyilvánosságra, amelyek a fogszabályozási betegek tapasztalatait vizsgálják a hagyományos lenyomatolási technikák és az intraorális szkennelések összehasonlításával. Grünheid és munkatársai (2014) egy korábbi tanulmányában a betegek 73,3%-a preferálta az alginát lenyomatokat, olyan okokra hivatkozva, mint az észlelt sebesség és egyszerűség. Burhardt és munkatársai (2016) egymásnak ellentmondó következtetéseket vontak le, miszerint a fogszabályzós betegek nagyobb mértékű émelygést és kényelmetlenséget tapasztaltak az alginátos lenyomatvétel során, mint az intraorális felvételeknél, a betegek 51%-a az utóbbit részesítette előnyben. Ezt a megállapítást Mangano és munkatársai (2018) és Luqmani és munkatársai (2020) tanulmányai is megerősítették, ahol a fogszabályzós betegek 100%-a, illetve 91%-a egyértelműen előnyben részesítette az intraorális szkennelést. Ezenkívül 2020-ban 11, 471 beteg bevonásával készült vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy az intraorális vizsgálatokat előnyben részesítő betegek száma statisztikailag szignifikáns volt (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Az alginát lenyomatokhoz és az intraorális szkenneléshez szükséges székidőt illetően ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre. Luqmani és munkatársai (2020) és Burzynski és munkatársai (2018) kutatása szignifikáns statisztikai különbséget mutatott ki az átlagos székelési idő között, ami azt jelzi, hogy a hagyományos lenyomatok kevesebb időt igényelnek, mint az intraorális szkennelés. Ezek az eredmények összhangban voltak Sivaramakrishnan és munkatársai (2020) metaanalízisének eredményeivel. Azt is megjegyezték, hogy a digitális lenyomat elkészítéséhez szükséges idő a gyártótól függően változott (Sivaramakrishnan et al., 2020). Ezek a megfigyelések ellentétben állnak azokkal, amelyeket Bosoni és munkatársai (2023) mutattak be, amelyek szignifikánsan rövidebb szkennelési időről számoltak be az alginát lenyomat idejéhez képest (P<0,001). A komplexitást tovább növeli, hogy Glisic és munkatársai (2019), valamint Yilmaz és Aydin (2019) tanulmányai nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az ülésidőben a két technika összehasonlításakor. Ezek az eltérő megállapítások rávilágítanak arra, hogy jobban meg kell érteni a fogszabályozási eljárások kapcsán a szék mellett töltött időt.
A konkrét technikák fogszabályozási gyakorlatba történő beépítésének gazdasági életképessége fontos szempont. Glisic és munkatársai (2019) tanulmányában a digitális eljárás kezdeti költsége 10,7-szer magasabb volt, mint a hagyományos gipszmodellek gyártása. 3,6 év elteltével azonban a két eljárás költségét tekintve egyenértékűnek bizonyult (Glisic et al., 2019). Mangano és munkatársai (2017) átfogó szakirodalmi áttekintésében közvetlen megtakarításokat azonosítottak a hagyományos lenyomatanyagok kiiktatása és a hatékonyság növelése révén. Mindazonáltal lényeges szempont, amelyet figyelembe kell venni a szoftverfrissítésekkel kapcsolatos többletköltségek (Mangano et al., 2017). Nevezetesen, korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az alginát lenyomatok és az intraorális szkennelés költségvonzatainak összehasonlítására a fogszabályozásban.
A betegközpontú ellátás a kutatás élvonalában áll, a páciensek tapasztalata lényeges tényező az innovatív technikák integrációjában. A szilárd bizonyítékok túlnyomórészt alátámasztják, hogy a páciens az intraorális vizsgálatokat részesíti előnyben az alginát lenyomatokkal szemben. Míg az intraorális szkennelés jelentett hátrányai közé tartozik a székben töltött idő és a kapcsolódó költségek, az e szempontokra vonatkozó meglévő bizonyítékok ellentmondásos és korlátozott képet mutatnak, ami további feltárást tesz szükségessé. Emellett az egyesült királyságbeli fogszabályzós betegeknél észrevehetően kevés a bizonyíték a széken eltöltött idő és az egyes technikák költségeire vonatkozóan.
Ez a kutatási protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot vázol fel, amelynek célja az intraorális szkenneléshez kapcsolódó, az alginát lenyomatokhoz képest eltöltött idő és költségek értékelése. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak mindkét technika időbeli és költségvonzataiba, ezáltal segítve és tájékoztatva a klinikai gyakorlatot és a technológiai asszimilációt az Egyesült Királyság fogszabályozási környezetében. Következésképpen ezek a hozzájárulások megerősítik a területen meglévő bizonyítékbázist.
2. Összefoglalás Ez a kutatási projekt a fogszabályozási gyakorlatok fejlődését vizsgálja két elterjedt technika idő- és költségvonzatának összehasonlításával: az intraorális szkennelés és a hagyományos alginát lenyomatvétel.
Míg a rendelkezésre álló irodalom többsége azt mutatja, hogy a betegek az intraorális szkennelést részesítik előnyben, továbbra is általános gyakorlat az alginát lenyomatok használata a fogszabályozási felvételekhez. Az olyan megfontolások, mint az időkivonat, az eszközköltségek, a kapcsolódó szoftverköltségek és a klinikusok képzésének szükségessége kihívások elé állítják az intraorális szkennelés széles körű elterjedését. Ha összehasonlítjuk az intraorális szkennelés és az alginát lenyomatok szék melletti idejét, ellentmondó eredmények születtek, ami átfogó vizsgálatot tesz szükségessé.
Ez a kutatási protokoll egy prospektív, egyközpontú, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le, 1:1 elosztással, amely az intraorális szkenneléssel kapcsolatos időt és költségeket értékeli az alginát lenyomatokkal szemben. A mintapopuláció 9 éves vagy annál idősebb fogszabályozó betegekből áll, akik egy körzeti általános kórház fogszabályozási osztályán vesznek részt.
A tanulmány eredményei döntő betekintést nyújtanak az intraorális szkennelés gyakorlatiasságába és gazdasági életképességébe az orthodonciai környezetben végzett alginát lenyomatokkal szemben, ezáltal tájékoztatják a klinikai gyakorlatokat és elősegítik a technológiai asszimilációt az Egyesült Királyságon belül. Ez a kutatás hozzájárul a fogszabályozási technikákat és azok betegközpontú ellátásra gyakorolt hatását körülvevő bizonyítékbázis megerősítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miss H Hook, BDS
- Telefonszám: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonszám: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 éves és idősebb, vizsgálati modellt igénylő fogszabályozó betegek, akik a Nottingham Egyetemi Kórházak fogszabályozási osztályán vettek részt új betegértékelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik másodlagos ellátásban nem részesülnek fogszabályozási kezelésben (visszautalás az alapellátásba).
- Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akiknél bármelyik lenyomatvételi módszer ellenjavallt (pl. súlyos öklendezési reflex, klausztrofóbia, anamnézis, amely kizárja a fogászati lenyomatvételt).
- Súlyos fogászati szorongásban szenvedő betegek.
- Ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alginát lenyomat
|
Az alginát benyomások egy hagyományos módszer a fogszabályozó nyilvántartásokban használt fogászati formák létrehozására.
A műanyag tálcák méretét méretezik, hogy illeszkedjenek a felső és az alsó állkapocshoz, és az alginátot összekeverik egy gitká, mielőtt a tálcákba helyezik.
A gitat ezután használják a beteg fogainak részletes benyomásainak megfogalmazására.
A pontos harapás regisztrációjának rögzítéséhez a beteg harap egy melegített viasz darabját.
|
|
Aktív összehasonlító: Intraorális szkennelés
Intraorális szkennelés a Trios 3Shape Scanner segítségével
|
Az intraorális szkennerek több képet készítenek a szájról, amelyeket kombinálnak, hogy a beteg felső és alsó fogainak háromdimenziós modelljét hozzák létre.
A szkennelő pálcát módszeresen átadják a fogak felületén, hogy összegyűjtsék az összes szükséges információt, amely valós időben megjelenik a számítógép képernyőjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alginát lenyomatokhoz és az intraorális szkennelésekhez szükséges ülésidő.
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítani egy körzeti általános kórház fogszabályozási osztályán 9 éves és annál idősebb fogszabályzós betegek alginátlenyomatvételéhez és intraorális szkenneléséhez szükséges átlagos székelési időt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alginát lenyomatok költségvonzata az intraorális szkenneléssel szemben.
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszabályozási betegek fent leírt alginátlenyomataival és intraorális szkennelésével kapcsolatos költségek értékelése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 187157
- 340246 (Registry Identifier: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .