- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345989
Implicações de tempo e custo de varreduras intraorais versus impressões de alginato: um ensaio clínico randomizado
Este projeto de pesquisa investiga as implicações de tempo e custo de duas técnicas comuns em ortodontia: moldagens de alginato e varreduras intraorais. Moldagens de alginato (moldes de massa) são uma técnica tradicional que tem sido utilizada na prática ortodôntica há muitos anos. Os exames intraorais são um método mais moderno e estão se tornando mais comumente usados na prática ortodôntica. Tanto as impressões de alginato quanto as varreduras intraorais são um meio de registrar uma cópia dos dentes de um paciente, o que auxilia na manutenção de registros e no planejamento do tratamento.
Embora a maior parte da literatura disponível revele a preferência do paciente em favor do escaneamento intraoral, continua sendo uma prática comum usar impressões de alginato para registros ortodônticos. Considerações como implicações de tempo, custos de dispositivos, despesas de software associadas e a necessidade de treinamento clínico representam desafios para a adoção generalizada do escaneamento intraoral. Ao comparar o tempo gasto na consulta para exames intraorais versus impressões de alginato, há resultados variados, exigindo uma investigação completa.
A principal questão a ser abordada é:
- Os exames intraorais são mais eficientes em termos de tempo do que as impressões de alginato?
A questão secundária a ser abordada é:
- Os exames intraorais são mais econômicos do que as impressões de alginato?
Este protocolo de pesquisa descreve um ensaio clínico, avaliando o tempo de consultório e os custos associados à digitalização intraoral versus impressões de alginato. A população da amostra será composta por pacientes ortodônticos com idade igual ou superior a 9 anos, atendidos no departamento de ortodontia de um hospital geral distrital.
Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre a praticidade e viabilidade econômica do escaneamento intraoral versus impressões de alginato em ambientes ortodônticos, informando assim as práticas clínicas no Reino Unido. Esta pesquisa contribui para fortalecer a base de evidências em torno das técnicas ortodônticas e suas implicações para o cuidado centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo dos anos, tem havido uma evolução significativa no tratamento ortodôntico, com os recentes avanços tecnológicos desempenhando um papel fundamental. Embora as moldagens tradicionais de alginato tenham sido um pilar durante muitos anos, o advento do escaneamento intraoral nos últimos anos representa uma mudança transformadora nas práticas ortodônticas. Os scanners intraorais foram projetados para capturar impressões ópticas diretas, oferecendo vantagens potenciais, como experiência aprimorada do paciente, maior eficiência, maior precisão, visualização em tempo real, rápida transferência de dados e redução da necessidade de espaço físico de armazenamento (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan e outros, 2020). No entanto, é crucial reconhecer certas limitações que impedem a sua ampla adoção na Ortodontia. Considerações como o custo do dispositivo, as despesas de software associadas e a necessidade de treinamento do médico para sua utilização devem ser ponderadas (Christopoulou et al., 2022).
Uma extensa revisão da literatura revelou numerosos estudos que investigam a experiência do paciente ortodôntico, comparando técnicas de moldagem tradicionais com exames intraorais. Em um estudo anterior conduzido por Grünheid et al., (2014), 73,3% dos pacientes exibiram preferência por impressões de alginato, citando razões como rapidez e simplicidade percebidas. Burhardt et al., (2016) chegaram a conclusões contraditórias afirmando que os pacientes ortodônticos experimentaram níveis mais elevados de enjôo e desconforto durante as moldagens de alginato em comparação com os exames intraorais, com 51% dos pacientes favorecendo o último. Este achado foi confirmado nos estudos de Mangano et al., (2018) e Luqmani et al., (2020) onde 100% e 91% dos pacientes ortodônticos, respectivamente, expressaram uma clara preferência pelo escaneamento intraoral. Além disso, uma revisão sistemática e meta-análise de 2020 de 11 estudos envolvendo 471 pacientes revelou que o número de pacientes que favorecem exames intraorais foi estatisticamente significativo (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Com relação ao tempo gasto na consulta para moldagens de alginato e exames intraorais, há evidências conflitantes. Pesquisa conduzida por Luqmani et al., (2020) e Burzynski et al., (2018) revelou uma diferença estatística significativa no tempo médio de consultório, indicando que as moldagens tradicionais exigiram menos tempo do que as varreduras intraorais. Estas descobertas foram consistentes com os resultados da meta-análise de Sivaramakrishnan et al., (2020). Observou-se também que o tempo necessário para a impressão digital variou dependendo do fabricante (Sivaramakrishnan et al., 2020). Estas observações contrastam com as apresentadas num estudo de Bosoni et al., (2023) que relatou um tempo de digitalização significativamente mais curto em comparação com o tempo de impressão de alginato (P<0,001). Para aumentar a complexidade, os estudos de Glisic et al., (2019) e Yilmaz e Aydin (2019) não encontraram diferença estatisticamente significativa no tempo de consultório ao comparar as duas técnicas. Essas descobertas divergentes destacam a necessidade de uma melhor compreensão das considerações sobre o tempo de consultório no contexto dos procedimentos ortodônticos.
A viabilidade econômica da incorporação de técnicas específicas na prática ortodôntica é uma consideração importante. No estudo de Glisic et al., (2019), o custo inicial do procedimento digital foi calculado como 10,7 vezes superior ao da produção tradicional de modelos de gesso. No entanto, após um período de 3,6 anos, os dois procedimentos foram considerados equivalentes em termos de custo (Glisic et al., 2019). Numa revisão abrangente da literatura realizada por Mangano et al., (2017), foram identificadas poupanças diretas através da eliminação de materiais de moldagem convencionais e do aumento da eficiência. No entanto, um aspecto essencial a ter em conta são os custos adicionais associados às atualizações de software (Mangano et al., 2017). Notavelmente, há evidências limitadas comparando as implicações de custo das impressões de alginato versus varreduras intraorais em ortodontia.
Os cuidados centrados no paciente estão na vanguarda da investigação, sendo a experiência do paciente um factor essencial na integração de técnicas inovadoras. Evidências robustas apoiam esmagadoramente a preferência do paciente por exames intraorais em oposição às impressões de alginato. Embora as desvantagens relatadas dos exames intraorais incluam o tempo de consultório e os custos associados, as evidências existentes desses aspectos apresentam um quadro conflitante e limitado, necessitando de maior exploração. Além disso, há uma notável escassez de evidências sobre o tempo de consultório e os custos específicos para cada técnica em pacientes ortodônticos no Reino Unido.
Este protocolo de pesquisa descreve um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar o tempo de consultório e os custos associados à digitalização intraoral versus impressões de alginato. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre as ramificações de tempo e custo de ambas as técnicas, auxiliando e informando as práticas clínicas e a assimilação tecnológica nos ambientes ortodônticos no Reino Unido. Consequentemente, estas contribuições fortalecerão a base de evidências existente no campo.
2. Resumo Este projeto de pesquisa investiga o cenário em evolução das práticas ortodônticas, comparando as implicações de tempo e custo de duas técnicas predominantes: digitalização intraoral e moldagens tradicionais de alginato.
Embora a maior parte da literatura existente revele a preferência do paciente em favor do escaneamento intraoral, continua sendo uma prática comum usar impressões de alginato para registros ortodônticos. Considerações como implicações de tempo, custos de dispositivos, despesas de software associadas e a necessidade de treinamento clínico representam desafios para a adoção generalizada do escaneamento intraoral. Ao comparar o tempo gasto na consulta para exames intraorais versus impressões de alginato, há resultados inconsistentes, necessitando de uma investigação abrangente.
Este protocolo de pesquisa descreve um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de braço paralelo, de centro único, com alocação de 1: 1, avaliando o tempo de consultório e os custos associados à digitalização intraoral versus impressões de alginato. A população da amostra será composta por pacientes ortodônticos com idade igual ou superior a 9 anos, atendidos no departamento de ortodontia de um hospital geral distrital.
Os resultados deste estudo fornecerão insights cruciais sobre a praticidade e viabilidade econômica do escaneamento intraoral versus impressões de alginato em ambientes ortodônticos, informando assim as práticas clínicas e facilitando a assimilação tecnológica no Reino Unido. Esta pesquisa contribui para fortalecer a base de evidências em torno das técnicas ortodônticas e suas implicações para o cuidado centrado no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miss H Hook, BDS
- Número de telefone: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Hannah Hook, BDS
- Número de telefone: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
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Contato:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ortodônticos com idade igual ou superior a 9 anos que necessitam de modelos de estudo, tendo comparecido ao departamento de ortodontia dos Hospitais da Universidade de Nottingham para avaliação de um novo paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não serão submetidos a tratamento ortodôntico na atenção secundária (reencaminhamento para a atenção primária).
- Pacientes que se recusam a consentir a inclusão no estudo.
- Pacientes com contraindicações para qualquer um dos métodos de moldagem (por exemplo, reflexo de vômito grave, claustrofobia, histórico médico que impediria a obtenção de moldagens dentárias).
- Pacientes com ansiedade odontológica grave.
- Pacientes com fissura labial e/ou palatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Impressão de alginato
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As impressões de alginato são um método tradicional para criar moldes dentários usados em registros ortodônticos.
As bandejas de plástico são dimensionadas para ajustar as mandíbulas superiores e inferiores, e o alginato é misturado em uma massa antes de ser colocado nas bandejas.
A massa é usada para tirar impressões detalhadas dos dentes do paciente.
Para capturar um registro preciso da mordida, o paciente morde em um pedaço de cera aquecida.
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Comparador Ativo: Varredura intraoral
Digitalização intraoral usando Trios 3Shape Scanner
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Os scanners intraorais capturam várias imagens da boca, que são combinadas para criar um modelo tridimensional dos dentes superior e inferior do paciente.
A varinha de varredura é passada metodicamente sobre a superfície dos dentes para coletar todas as informações necessárias, exibidas em tempo real na tela do computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na consulta para moldagens de alginato versus varreduras intraorais.
Prazo: 12 meses
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Comparar o tempo médio de consultório necessário para a moldagem de alginato e o escaneamento intraoral de pacientes ortodônticos com idade igual ou superior a 9 anos, em um departamento de ortodontia de um hospital geral distrital.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implicações de custo de impressões de alginato versus varreduras intraorais.
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos custos associados às impressões de alginato e ao escaneamento intraoral de pacientes ortodônticos descritos acima.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 187157
- 340246 (Identificador de registro: Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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