- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345989
Časové a nákladové důsledky intraorálních skenů vs. alginátové otisky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tento výzkumný projekt zkoumá časové a nákladové důsledky dvou běžných technik v ortodoncii: alginátových otisků a intraorálních skenů. Alginátové otisky (tmelové formy) jsou tradiční technikou, která se v ortodontické praxi používá již řadu let. Intraorální skeny jsou modernější metodou a v ortodontické praxi se stále častěji používají. Jak alginátové otisky, tak intraorální skeny jsou prostředky pro záznam kopie pacientových zubů, což pomáhá při vedení záznamů a plánování léčby.
Zatímco většina dostupné literatury uvádí, že pacient preferuje intraorální skenování, zůstává běžnou praxí používat pro ortodontické záznamy alginátové otisky. Úvahy, jako jsou časové důsledky, náklady na zařízení, související náklady na software a potřeba školení lékařů, představují výzvy pro široké přijetí intraorálního skenování. Při porovnávání času stráveného u křesla pro intraorální skenování s alginátovými otisky existují různá zjištění, která vyžadují důkladné vyšetření.
Hlavní otázka, která se řeší, je:
- Jsou intraorální skenování časově efektivnější než alginátové otisky?
Sekundární otázka, která se řeší, je:
- Jsou intraorální skenování nákladově efektivnější než alginátové otisky?
Tento výzkumný protokol nastiňuje klinickou studii, která hodnotí dobu a náklady spojené s intraorálním skenováním oproti alginátovým otiskům. Vzorovou populací budou ortodontičtí pacienti ve věku 9 let a více navštěvující ortodontické oddělení okresní všeobecné nemocnice.
Výsledky této studie poskytnou důležité poznatky o praktičnosti a ekonomické životaschopnosti intraorálního skenování versus alginátových otisků v ortodontických zařízeních, a tím informují klinickou praxi ve Spojeném království. Tento výzkum přispívá k posílení důkazní základny týkající se ortodontických technik a jejich důsledků pro péči zaměřenou na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu let došlo v ortodontické léčbě k významnému vývoji, přičemž stěžejní roli hraje nedávný technologický pokrok. Zatímco tradiční alginátové otisky byly po mnoho let hlavním pilířem, nástup intraorálního skenování v posledních letech představuje transformační posun v ortodontických postupech. Intraorální skenery byly navrženy tak, aby zachycovaly přímé optické otisky a nabízejí potenciální výhody, jako je lepší zkušenost pacienta, zvýšená účinnost, zlepšená přesnost, vizualizace v reálném čase, rychlý přenos dat a snížené nároky na fyzický úložný prostor (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan a kol., 2020). Je však zásadní si uvědomit určitá omezení, která brání jejich širokému přijetí v ortodoncii. Musí být zváženy úvahy, jako je cena zařízení, související náklady na software a nutnost školení lékaře pro jeho použití (Christopoulou et al., 2022).
Rozsáhlý přehled literatury odhalil četné studie zkoumající zkušenosti pacientů s ortodontickou praxí srovnáním tradičních otiskovacích technik s intraorálními skeny. V dřívější studii provedené Grünheidem et al., (2014) 73,3 % pacientů preferovalo alginátové otisky, přičemž uvedli důvody, jako je vnímaná rychlost a jednoduchost. Burhardt et al., (2016) učinili protichůdné závěry, že ortodontičtí pacienti pociťovali vyšší míru nevolnosti a nepohodlí během alginátových otisků ve srovnání s intraorálními skeny, přičemž 51 % pacientů upřednostňovalo druhé. Toto zjištění bylo potvrzeno ve studiích Mangano et al., (2018) a Luqmani et al., (2020), kde 100 % a 91 % ortodontických pacientů vyjádřilo jasnou preferenci pro intraorální skenování. Systematický přehled a metaanalýza 11 studií zahrnujících 471 pacientů z roku 2020 navíc odhalila, že počet pacientů upřednostňujících intraorální skenování byl statisticky významný (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Pokud jde o čas strávený u křesla pro alginátové otisky a intraorální skeny, existují protichůdné důkazy. Výzkum provedený Luqmani et al., (2020) a Burzynski et al., (2018) odhalil významný statistický rozdíl v průměrné době strávené u židle, což naznačuje, že tradiční otisky vyžadovaly méně času než intraorální skeny. Tato zjištění byla v souladu s výsledky metaanalýzy Sivaramakrishnana et al., (2020). Bylo také poznamenáno, že doba potřebná pro digitální otisk se lišila v závislosti na výrobci (Sivaramakrishnan et al., 2020). Tato pozorování kontrastují s pozorováními uvedenými ve studii Bosoni et al., (2023), která uvádí významně kratší dobu skenování ve srovnání s dobou otisku alginátu (P < 0,001). Ke složitosti přidávají studie Glisica et al., (2019) a Yilmaz a Aydin (2019) při porovnání těchto dvou technik nenalezly žádný statisticky významný rozdíl v době strávené u židle. Tato odlišná zjištění zdůrazňují potřebu lepšího porozumění úvahám o době strávené u křesla v kontextu ortodontických postupů.
Důležitým aspektem je ekonomická životaschopnost začlenění specifických technik do ortodontické praxe. Ve studii Glisic et al., (2019) byly počáteční náklady na digitální postup vyčísleny na 10,7krát vyšší než u tradiční výroby sádrových modelů. Po 3,6 letech však bylo zjištěno, že tyto dva postupy jsou z hlediska nákladů rovnocenné (Glisic et al., 2019). V komplexním přehledu literatury, který provedli Mangano et al., (2017), byly identifikovány přímé úspory díky eliminaci konvenčních otiskovacích materiálů a zvýšení efektivity. Nicméně zásadním aspektem, který je třeba vzít v úvahu, jsou dodatečné náklady spojené s upgradem softwaru (Mangano et al., 2017). Je pozoruhodné, že existují omezené důkazy srovnávající cenové důsledky alginátových otisků oproti intraorálním skenům v ortodoncii.
Péče zaměřená na pacienta stojí v popředí výzkumu, přičemž zkušenost pacienta je zásadním faktorem při integraci inovativních technik. Robustní důkazy drtivě podporují pacientovu preferenci vůči intraorálním skenům oproti alginátovým otiskům. Zatímco hlášené nevýhody intraorálních skenů zahrnují čas strávený u křesla a související náklady, existující důkazy o těchto aspektech představují rozporuplný a omezený obrázek, což vyžaduje další zkoumání. Kromě toho existuje znatelný nedostatek důkazů o době strávené u křesla a nákladech specifických pro každou techniku u ortodontických pacientů ve Spojeném království.
Tento výzkumný protokol nastiňuje randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení času a nákladů spojených s intraorálním skenováním oproti alginátovým otiskům. Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o časových a nákladových důsledcích obou technik, čímž napomohou a informují klinickou praxi a technologickou asimilaci v ortodontických zařízeních ve Spojeném království. V důsledku toho tyto příspěvky posílí existující důkazní základnu v této oblasti.
2. Shrnutí Tento výzkumný projekt zkoumá vyvíjející se krajinu ortodontické praxe porovnáním časových a nákladových důsledků dvou převládajících technik: intraorálního skenování a tradičních alginátových otisků.
Zatímco většina existující literatury uvádí, že pacient preferuje intraorální skenování, zůstává běžnou praxí používat alginátové otisky pro ortodontické záznamy. Úvahy, jako jsou časové důsledky, náklady na zařízení, související náklady na software a potřeba školení lékařů, představují výzvy pro široké přijetí intraorálního skenování. Při porovnávání času stráveného u křesla pro intraorální skenování s alginátovými otisky existují nekonzistentní nálezy, které vyžadují komplexní vyšetření.
Tento výzkumný protokol popisuje prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním ramenem s jedním centrem, s alokací 1:1, hodnotící dobu u křesla a náklady spojené s intraorálním skenováním oproti alginátovým otiskům. Vzorovou populací budou ortodontičtí pacienti ve věku 9 let a více navštěvující ortodontické oddělení okresní všeobecné nemocnice.
Výsledky této studie poskytnou zásadní pohled na praktičnost a ekonomickou životaschopnost intraorálního skenování versus alginátové otisky v ortodontických zařízeních, a tím informují klinickou praxi a usnadní technologickou asimilaci ve Spojeném království. Tento výzkum přispívá k posílení důkazní základny týkající se ortodontických technik a jejich důsledků pro péči zaměřenou na pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miss H Hook, BDS
- Telefonní číslo: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonní číslo: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontičtí pacienti ve věku 9 let a více vyžadující studijní modely, kteří navštěvovali ortodontické oddělení v Nottingham University Hospitals za účelem posouzení nového pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou podstupovat ortodontickou léčbu v sekundární péči (předání zpět do primární péče).
- Pacienti, kteří odmítají souhlas se zařazením do studie.
- Pacienti s kontraindikacemi kterékoli metody otisků (např. těžký dávivý reflex, klaustrofobie, anamnéza, která by znemožňovala odběr otisků zubů).
- Pacienti s těžkou zubní úzkostí.
- Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alginátový dojem
|
Alginátové dojmy jsou tradiční metodou pro vytváření zubních forem, které se používají v ortodontických záznamech.
Plastové zásobníky jsou velikosti tak, aby se vešly do horní a dolní čelisti, a alginát se před umístěním do zásobníků smíchá do tmelu.
Tutty se pak používá k tomu, aby si vzal podrobné dojmy z zubů pacienta.
Pro zachycení přesné registrace kousnutí se pacient kousne na kus zahřátého vosku.
|
|
Aktivní komparátor: Intraorální skenování
Intraorální skenování pomocí skeneru Trios 3Shape
|
Intraorální skenery zachycují více obrazů úst, které jsou kombinovány tak, aby vytvořily trojrozměrný model horních a dolních zubů pacienta.
Skenovací hůlka se předává metodicky přes povrch zubů, aby se shromáždily všechny potřebné informace, které se zobrazují v reálném čase na obrazovce počítače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná pro alginátové otisky vs. intraorální skenování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat průměrnou dobu strávenou u křesla pro odběr alginátových otisků a intraorální skenování ortodontických pacientů ve věku 9 let a více na ortodontickém oddělení v okresní všeobecné nemocnici.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladové důsledky alginátových otisků vs. intraorální skenování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení výše popsaných nákladů spojených s alginátovými otisky a intraorálním skenováním ortodontických pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 187157
- 340246 (Identifikátor registru: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alginátový dojem
-
Cairo UniversityNeznámýPřesnost chirurgického průvodce v počítačově řízené implantologiiEgypt
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno