- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345989
Временные и финансовые последствия внутриротовых сканирований по сравнению с альгинатными отпечатками: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовательском проекте исследуются временные и финансовые последствия двух распространенных методов в ортодонтии: альгинатных оттисков и внутриротового сканирования. Альгинатные слепки (замазочные слепки) — традиционная методика, которая уже много лет используется в ортодонтической практике. Внутриротовое сканирование является более современным методом и все чаще используется в ортодонтической практике. Как альгинатные оттиски, так и внутриротовые сканирования являются средством записи копии зубов пациента, что помогает в ведении учета и планировании лечения.
Хотя большая часть доступной литературы показывает предпочтение пациентов в пользу внутриротового сканирования, остается обычной практикой использование альгинатных оттисков для ортодонтических записей. Такие соображения, как временные затраты, стоимость устройств, сопутствующие расходы на программное обеспечение и необходимость обучения врачей, создают проблемы для широкого внедрения внутриротового сканирования. При сравнении времени, затраченного на внутриротовое сканирование, с альгинатными оттисками, получены разные результаты, требующие тщательного исследования.
Основной вопрос, который решается:
- Являются ли внутриротовые сканирования более эффективными по времени, чем альгинатные слепки?
Второстепенный вопрос, который решается:
- Являются ли внутриротовые сканирования более экономически эффективными, чем альгинатные слепки?
В этом протоколе исследования описано клиническое исследование, в котором оценивается время пребывания в кресле и затраты, связанные с внутриротовым сканированием по сравнению с альгинатными оттисками. Выборочная совокупность будет состоять из ортодонтических пациентов в возрасте 9 лет и старше, посещающих ортодонтическое отделение районной больницы общего профиля.
Результаты этого исследования дадут важную информацию о практичности и экономической целесообразности внутриротового сканирования по сравнению с альгинатными оттисками в ортодонтических условиях, тем самым информируя клиническую практику в Соединенном Королевстве. Это исследование способствует укреплению доказательной базы, касающейся ортодонтических методов и их значения для оказания помощи, ориентированной на пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За прошедшие годы в ортодонтическом лечении произошла значительная эволюция, причем решающую роль сыграли последние технологические достижения. В то время как традиционные альгинатные оттиски были основой на протяжении многих лет, появление внутриротового сканирования в последние годы представляет собой революционный сдвиг в ортодонтической практике. Внутриротовые сканеры были разработаны для получения прямых оптических оттисков, предлагая потенциальные преимущества, такие как улучшение качества обслуживания пациентов, повышение эффективности, повышение точности, визуализация в реальном времени, быстрая передача данных и снижение требований к физическому пространству для хранения (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan). и др., 2020). Однако крайне важно признать определенные ограничения, которые препятствуют их широкому внедрению в ортодонтию. Необходимо взвесить такие соображения, как стоимость устройства, связанные с ним расходы на программное обеспечение и необходимость обучения клиницистов его использованию (Christopoulou et al., 2022).
Обширный обзор литературы выявил многочисленные исследования, изучающие опыт ортодонтических пациентов путем сравнения традиционных методов снятия оттисков с внутриротовых сканирований. В более раннем исследовании, проведенном Grünheid et al. (2014), 73,3% пациентов отдали предпочтение альгинатным отпечаткам, ссылаясь на такие причины, как воспринимаемая скорость и простота. Burhardt и др. (2016) сделали противоречивые выводы, заявив, что ортодонтические пациенты испытывают более высокий уровень тошноты и дискомфорта во время альгинатных оттисков по сравнению с внутриротовым сканированием, причем 51% пациентов отдают предпочтение последнему. Этот вывод был подтвержден в исследованиях Mangano et al. (2018) и Luqmani et al. (2020), где 100% и 91% ортодонтических пациентов соответственно выразили явное предпочтение внутриротовому сканированию. Кроме того, систематический обзор и метаанализ 11 исследований с участием 471 пациента, проведенный в 2020 году, показали, что количество пациентов, предпочитающих внутриротовое сканирование, было статистически значимым (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Что касается времени, затраченного на альгинатные оттиски и внутриротовое сканирование, данные противоречивы. Исследования, проведенные Лукмани и др. (2020) и Буржински и др. (2018), выявили значительную статистическую разницу в среднем времени пребывания в кресле, что указывает на то, что традиционные слепки требуют меньше времени, чем внутриротовые сканирования. Эти результаты согласуются с результатами метаанализа Сиварамакришнана и др. (2020). Было также отмечено, что время, необходимое для создания цифрового оттиска, варьируется в зависимости от производителя (Sivaramakrishnan et al., 2020). Эти наблюдения контрастируют с результатами исследования Bosoni et al. (2023), в котором сообщалось о значительно более коротком времени сканирования по сравнению со временем отпечатка альгината (P<0,001). Еще больше усложняет то, что исследования Глисика и др. (2019) и Йылмаза и Айдына (2019) не обнаружили статистически значимой разницы во времени пребывания в кресле при сравнении двух методов. Эти противоречивые результаты подчеркивают необходимость лучшего понимания аспектов времени пребывания в кресле в контексте ортодонтических процедур.
Экономическая целесообразность включения конкретных методов в ортодонтическую практику является важным фактором. В исследовании Glisic et al. (2019) было подсчитано, что первоначальная стоимость цифровой процедуры в 10,7 раз выше, чем традиционное изготовление гипсовых моделей. Однако по прошествии 3,6 лет обе процедуры оказались эквивалентными с точки зрения стоимости (Glisic et al., 2019). В комплексном обзоре литературы, проведенном Мангано и др. (2017), была выявлена прямая экономия за счет отказа от традиционных оттискных материалов и повышения эффективности. Тем не менее, важным аспектом, который следует учитывать, являются дополнительные затраты, связанные с обновлением программного обеспечения (Mangano et al., 2017). Примечательно, что имеется ограниченное количество данных, сравнивающих стоимость альгинатных оттисков с внутриротовым сканированием в ортодонтии.
Уход, ориентированный на пациента, находится на переднем крае исследований, при этом опыт пациента является важным фактором в интеграции инновационных методов. Надежные доказательства в подавляющем большинстве подтверждают предпочтение пациента внутриротовым сканированиям, а не альгинатным слепкам. Хотя сообщения о недостатках внутриротового сканирования включают время пребывания в кресле и связанные с этим затраты, имеющиеся данные об этих аспектах представляют противоречивую и ограниченную картину, требующую дальнейшего изучения. Кроме того, в Соединенном Королевстве наблюдается заметная нехватка данных относительно времени пребывания в кресле и затрат, специфичных для каждой методики у ортодонтических пациентов.
В этом протоколе исследования описано рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки времени и затрат, связанных с внутриротовым сканированием и альгинатными отпечатками. Результаты этого исследования дадут ценную информацию о временных и финансовых последствиях обоих методов, тем самым помогая и информируя клиническую практику и технологическую ассимиляцию в ортодонтических учреждениях Соединенного Королевства. Следовательно, этот вклад укрепит существующую доказательную базу в этой области.
2. Резюме Этот исследовательский проект исследует развитие ортодонтической практики путем сравнения временных и финансовых затрат двух распространенных методов: внутриротового сканирования и традиционных альгинатных оттисков.
Хотя большая часть существующей литературы показывает предпочтение пациентов в пользу внутриротового сканирования, остается обычной практикой использовать альгинатные оттиски для ортодонтических записей. Такие соображения, как временные затраты, стоимость устройств, сопутствующие расходы на программное обеспечение и необходимость обучения врачей, создают проблемы для широкого внедрения внутриротового сканирования. При сравнении времени, затраченного на внутриротовое сканирование, с альгинатными оттисками, получены противоречивые результаты, что требует всестороннего исследования.
В этом протоколе исследования описано проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами с распределением 1:1, оценивающее время пребывания в кресле и затраты, связанные с внутриротовым сканированием по сравнению с альгинатными отпечатками. Выборочная совокупность будет состоять из ортодонтических пациентов в возрасте 9 лет и старше, посещающих ортодонтическое отделение районной больницы общего профиля.
Результаты этого исследования дадут решающее представление о практичности и экономической целесообразности внутриротового сканирования по сравнению с альгинатными оттисками в ортодонтических условиях, тем самым информируя клиническую практику и способствуя технологической ассимиляции в Соединенном Королевстве. Это исследование способствует укреплению доказательной базы, касающейся ортодонтических методов и их значения для оказания помощи, ориентированной на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miss H Hook, BDS
- Номер телефона: 88965 0115 924 9924
- Электронная почта: hannah_hook@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Flett
- Электронная почта: andrewflett1@nhs.net
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Hannah Hook, BDS
- Номер телефона: 07853993215
- Электронная почта: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Контакт:
- Andrew Flett, BDS
- Электронная почта: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ортодонтические пациенты в возрасте 9 лет и старше, которым требуются модели исследования, посетившие ортодонтическое отделение больниц Ноттингемского университета для оценки нового пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не будут проходить ортодонтическое лечение в учреждениях вторичной медицинской помощи (обратное направление в учреждения первичной медицинской помощи).
- Пациенты, которые отказываются дать согласие на включение в исследование.
- Пациенты с противопоказаниями к любому методу снятия оттисков (например, сильный рвотный рефлекс, клаустрофобия, история болезни, препятствующая снятию зубных оттисков).
- Пациенты с сильной стоматологической тревогой.
- Пациенты с расщелиной губы и/или неба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альгинатный оттиск
|
Альгинатные впечатления - это традиционный метод для создания зубных форм, которые используются в ортодонтических записях.
Пластиковые лотки имеют размер для подходящих верхних и нижних челюстей, а альгинат смешивается в замазку перед тем, как помещать в лотки.
Затем замазка используется для получения подробных впечатлений от зубов пациента.
Чтобы захватить точную регистрацию укуса, пациент кусает кусок нагретого воска.
|
|
Активный компаратор: Внутриротовое сканирование
Внутриротовое сканирование с помощью сканера Trios 3Shape
|
Внутриоральные сканеры снимают несколько изображений рта, которые объединяются для создания трехмерной модели верхних и нижних зубов пациента.
Сканирующая палочка проходит методично над поверхностью зубов, чтобы собрать всю необходимую информацию, которая отображается в режиме реального времени на экране компьютера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в кресле для альгинатных оттисков по сравнению с внутриротовым сканированием.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить среднее время пребывания в кресле для снятия альгинатных оттисков и внутриротового сканирования у ортодонтических пациентов в возрасте 9 лет и старше в ортодонтическом отделении районной многопрофильной больницы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость альгинатных оттисков по сравнению с внутриротовым сканированием.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка затрат, связанных с альгинатными оттисками и внутриротовым сканированием ортодонтических пациентов, описана выше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Norah Flannigan, University of Sheffield
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 187157
- 340246 (Идентификатор реестра: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .