- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345989
Tijd- en kostenimplicaties van intra-orale scans versus alginaatafdrukken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit onderzoeksproject onderzoekt de tijd- en kostenimplicaties van twee veelgebruikte technieken in de orthodontie: alginaatafdrukken en intra-orale scans. Alginaatafdrukken (plamuurmallen) zijn een traditionele techniek die al vele jaren in de orthodontiepraktijk wordt toegepast. Intraorale scans zijn een modernere methode en worden steeds vaker gebruikt in de orthodontische praktijk. Zowel alginaatafdrukken als intra-orale scans zijn een manier om een kopie van de tanden van een patiënt vast te leggen, wat helpt bij het bijhouden van gegevens en het plannen van behandelingen.
Hoewel uit het merendeel van de beschikbare literatuur blijkt dat patiënten de voorkeur geven aan intra-orale scanning, blijft het gebruikelijk om alginaatafdrukken te gebruiken voor orthodontische dossiers. Overwegingen zoals tijdsimplicaties, apparaatkosten, bijbehorende softwarekosten en de behoefte aan training van artsen vormen uitdagingen voor de wijdverbreide adoptie van intra-orale scanning. Bij het vergelijken van de tijd die nodig is voor intra-orale scans aan de stoel versus alginaatafdrukken, zijn er uiteenlopende bevindingen die een grondig onderzoek vereisen.
De belangrijkste vraag die wordt beantwoord is:
- Zijn intraorale scans tijdefficiënter dan alginaatafdrukken?
De secundaire vraag die wordt beantwoord is:
- Zijn intraorale scans kosteneffectiever dan alginaatafdrukken?
Dit onderzoeksprotocol schetst een klinische proef, waarbij de tijd en kosten aan de stoel worden geëvalueerd die verband houden met intra-orale scanning versus alginaatafdrukken. De steekproefpopulatie bestaat uit orthodontische patiënten van 9 jaar en ouder die de orthodontische afdeling van een algemeen districtsziekenhuis bezoeken.
De uitkomsten van deze studie zullen belangrijke inzichten verschaffen in de bruikbaarheid en economische haalbaarheid van intraorale scanning versus alginaatafdrukken in orthodontische settings, waardoor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk geïnformeerd zal worden. Dit onderzoek draagt bij aan het versterken van de wetenschappelijke basis rond orthodontische technieken en hun implicaties voor patiëntgerichte zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de jaren heen heeft er een aanzienlijke evolutie plaatsgevonden in de orthodontische behandeling, waarbij recente technologische ontwikkelingen een cruciale rol spelen. Hoewel traditionele alginaatafdrukken al vele jaren een steunpilaar zijn, vertegenwoordigt de komst van intra-orale scanning in de afgelopen jaren een transformerende verschuiving in orthodontische praktijken. Intraorale scanners zijn ontworpen om directe optische indrukken vast te leggen, wat potentiële voordelen biedt zoals verbeterde patiëntervaring, verhoogde efficiëntie, verbeterde nauwkeurigheid, real-time visualisatie, snelle gegevensoverdracht en verminderde behoefte aan fysieke opslagruimte (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Het is echter van cruciaal belang om bepaalde beperkingen te erkennen die de wijdverbreide toepassing ervan in de orthodontie belemmeren. Overwegingen zoals de kosten van het apparaat, de bijbehorende softwarekosten en de noodzaak van training van artsen voor het gebruik ervan moeten worden afgewogen (Christopoulou et al., 2022).
Een uitgebreid literatuuroverzicht heeft talloze onderzoeken aan het licht gebracht die de ervaring van orthodontische patiënten onderzoeken door traditionele afdruktechnieken te vergelijken met intra-orale scans. In een eerder onderzoek, uitgevoerd door Grünheid et al., (2014), vertoonde 73,3% van de patiënten een voorkeur voor alginaatafdrukken, waarbij redenen werden aangevoerd zoals waargenomen snelheid en eenvoud. Burhardt et al., (2016) trokken tegenstrijdige conclusies dat orthodontische patiënten hogere niveaus van misselijkheid en ongemak ervoeren tijdens alginaatafdrukken in vergelijking met intra-orale scans, waarbij 51% van de patiënten de voorkeur gaf aan het laatste. Deze bevinding werd bevestigd in onderzoeken van Mangano et al., (2018) en Luqmani et al., (2020), waarin respectievelijk 100% en 91% van de orthodontische patiënten een duidelijke voorkeur uitten voor intra-orale scanning. Bovendien bleek uit een systematische review en meta-analyse uit 2020 van 11 onderzoeken waarbij 471 patiënten betrokken waren, dat het aantal patiënten dat de voorkeur gaf aan intra-orale scans statistisch significant was (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Met betrekking tot de tijd die aan de stoel besteed wordt aan alginaatafdrukken en intra-orale scans is er tegenstrijdig bewijsmateriaal. Onderzoek uitgevoerd door Luqmani et al., (2020) en Burzynski et al., (2018) bracht een significant statistisch verschil aan het licht in de gemiddelde tijd aan de stoel, wat aangeeft dat traditionele afdrukken minder tijd vergen dan intraorale scans. Deze bevindingen kwamen overeen met de uitkomsten in de meta-analyse van Sivaramakrishnan et al., (2020). Er werd ook opgemerkt dat de tijd die nodig was voor de digitale afdruk varieerde, afhankelijk van de fabrikant (Sivaramakrishnan et al., 2020). Deze waarnemingen staan in contrast met die uit een onderzoek van Bosoni et al., (2023), waarin een aanzienlijk kortere scantijd werd gerapporteerd vergeleken met de afdruktijd van alginaat (P<.001). Wat de complexiteit nog groter maakt, is dat onderzoeken van Glisic et al., (2019) en Yilmaz en Aydin (2019) geen statistisch significant verschil vonden in de tijd aan de stoel bij het vergelijken van de twee technieken. Deze uiteenlopende bevindingen onderstrepen de noodzaak van een beter begrip van de overwegingen inzake tijd aan de stoel in de context van orthodontische procedures.
De economische haalbaarheid van het integreren van specifieke technieken in de orthodontische praktijk is een belangrijke overweging. In het onderzoek van Glisic et al. (2019) werd berekend dat de initiële kosten van de digitale procedure 10,7 keer hoger waren dan die van de traditionele productie van gipsmodellen. Na een periode van 3,6 jaar bleken de twee procedures echter gelijkwaardig in termen van kosten (Glisic et al., 2019). In een uitgebreid literatuuronderzoek uitgevoerd door Mangano et al., (2017) werden directe besparingen geïdentificeerd door de eliminatie van conventionele afdrukmaterialen en verhoogde efficiëntie. Niettemin is een essentieel aspect waarmee rekening moet worden gehouden de extra kosten die gepaard gaan met software-upgrades (Mangano et al., 2017). Er is met name beperkt bewijsmateriaal dat de kostenimplicaties van alginaatafdrukken vergelijkt met intra-orale scans in de orthodontie.
Patiëntgerichte zorg staat voorop in het onderzoek, waarbij patiëntervaring een essentiële factor is bij de integratie van innovatieve technieken. Robuust bewijsmateriaal ondersteunt op overweldigende wijze de voorkeur van de patiënt voor intraorale scans boven alginaatafdrukken. Hoewel gerapporteerde nadelen van intra-orale scans onder meer de tijd aan de stoel en de bijbehorende kosten zijn, geeft het bestaande bewijsmateriaal over deze aspecten een tegenstrijdig en beperkt beeld, dat verder onderzoek noodzakelijk maakt. Bovendien is er een merkbare schaarste aan bewijsmateriaal met betrekking tot de tijd en kosten die specifiek zijn voor elke techniek bij orthodontische patiënten in het Verenigd Koninkrijk.
Dit onderzoeksprotocol schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de tijd en kosten aan de stoel te evalueren die gepaard gaan met intra-orale scanning versus alginaatafdrukken. De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de tijd- en kosteneffecten van beide technieken, waardoor klinische praktijken en technologische assimilatie binnen orthodontische settings in het Verenigd Koninkrijk worden ondersteund en geïnformeerd. Bijgevolg zullen deze bijdragen de bestaande wetenschappelijke basis in het veld versterken.
2. Samenvatting Dit onderzoeksproject onderzoekt het evoluerende landschap van orthodontische praktijken door de tijd- en kostenimplicaties van twee gangbare technieken te vergelijken: intraorale scanning en traditionele alginaatafdrukken.
Hoewel uit het merendeel van de bestaande literatuur blijkt dat patiënten de voorkeur geven aan intra-orale scanning, blijft het gebruikelijk om alginaatafdrukken te gebruiken voor orthodontische dossiers. Overwegingen zoals tijdsimplicaties, apparaatkosten, bijbehorende softwarekosten en de behoefte aan training van artsen vormen uitdagingen voor de wijdverbreide adoptie van intra-orale scanning. Bij het vergelijken van de tijd die nodig is voor intra-orale scans aan de stoel versus alginaatafdrukken, zijn er inconsistente bevindingen, die een uitgebreid onderzoek noodzakelijk maken.
Dit onderzoeksprotocol beschrijft een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle armen, met een verdeling van 1:1, waarbij de tijd en kosten aan de stoel worden geëvalueerd die verband houden met intra-orale scanning versus alginaatafdrukken. De steekproefpopulatie bestaat uit orthodontische patiënten van 9 jaar en ouder die de orthodontische afdeling van een algemeen districtsziekenhuis bezoeken.
De uitkomsten van deze studie zullen cruciale inzichten verschaffen in de bruikbaarheid en economische haalbaarheid van intraorale scanning versus alginaatafdrukken in orthodontische settings, waardoor de klinische praktijk wordt geïnformeerd en de technologische assimilatie binnen het Verenigd Koninkrijk wordt vergemakkelijkt. Dit onderzoek draagt bij aan het versterken van de wetenschappelijke basis rond orthodontische technieken en hun implicaties voor patiëntgerichte zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miss H Hook, BDS
- Telefoonnummer: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Hannah Hook, BDS
- Telefoonnummer: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Contact:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische patiënten van 9 jaar en ouder die studiemodellen nodig hebben en die de orthodontische afdeling van de Nottingham University Hospital hebben bezocht voor een nieuwe patiëntbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen orthodontische behandeling in de tweede lijn zullen ondergaan (terugverwijzing naar de eerste lijn).
- Patiënten die weigeren in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met contra-indicaties voor een van beide afdrukmethoden (bijv. ernstige kokhalsreflex, claustrofobie, medische geschiedenis waardoor het maken van tandheelkundige afdrukken niet mogelijk is).
- Patiënten met ernstige tandartsangst.
- Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alginaat indruk
|
Alginaatafdrukken zijn een traditionele methode voor het maken van tandheelkundige mallen die worden gebruikt in orthodontische records.
Plastic trays zijn groot om in de bovenste en onderste kaken te passen, en het alginaat wordt in een stopverf gemengd voordat ze in de laden worden geplaatst.
De stopverf wordt vervolgens gebruikt om gedetailleerde indrukken van de tanden van de patiënt te maken.
Om een nauwkeurige beetregistratie vast te leggen, bijt de patiënt op een stuk verwarmde was.
|
|
Actieve vergelijker: Intraorale scan
Intraorale scan met Trios 3Shape Scanner
|
Intraorale scanners vangen meerdere beelden van de mond, die worden gecombineerd om een driedimensionaal model van de boven- en onderste tanden van de patiënt te creëren.
De scanstand wordt methodisch over het oppervlak van de tanden geleid om alle benodigde informatie te verzamelen, die in realtime op een computerscherm wordt weergegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd aan de stoel voor alginaatafdrukken versus intraorale scans.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de gemiddelde tijd aan de stoel te vergelijken die nodig is voor het maken van alginaatafdrukken en het intraoraal scannen van orthodontische patiënten van 9 jaar en ouder, op een orthodontische afdeling van een algemeen districtsziekenhuis.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenimplicaties van alginaatafdrukken versus intraorale scans.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de kosten die gepaard gaan met alginaatafdrukken en intra-orale scanning van orthodontische patiënten zoals hierboven beschreven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 187157
- 340246 (Register-ID: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .