- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345989
Suunsisäisten skannausten aika- ja kustannusvaikutukset vs. alginaatti-impressiot: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimusprojekti tutkii kahden yleisen oikomishoidon tekniikan, alginaattijäljennyksen ja intraoraalisen skannauksen, aika- ja kustannusvaikutuksia. Alginaattijäljennökset (kittimuotit) ovat perinteinen tekniikka, jota on käytetty oikomishoidossa jo vuosia. Suunsisäiset skannaukset ovat nykyaikaisempi menetelmä, ja niitä käytetään yhä yleisemmin oikomishoidossa. Sekä alginaattijäljennökset että intraoraaliset skannaukset ovat keino tallentaa kopio potilaan hampaista, mikä auttaa kirjaamisessa ja hoidon suunnittelussa.
Vaikka suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta paljastaa potilaiden suosivan intraoraalista skannausta, on edelleen yleinen käytäntö käyttää alginaattijäljennöksiä oikomishoidossa. Sellaiset näkökohdat kuin aikavaikutukset, laitekustannukset, niihin liittyvät ohjelmistokustannukset ja kliinikon koulutuksen tarve asettavat haasteita suunsisäisen skannauksen laajalle käyttöönotolle. Kun verrataan intraoraaliseen skannaukseen käytettyä aikaa tuolilla alginaattijäljennösten kanssa, on erilaisia löydöksiä, jotka vaativat perusteellisen tutkimuksen.
Pääkysymys, jota käsitellään:
- Ovatko intraoraaliset skannaukset ajallisesti tehokkaampia kuin alginaattikuvaukset?
Toissijainen käsiteltävänä oleva kysymys on:
- Ovatko intraoraaliset skannaukset kustannustehokkaampia kuin alginaattikuvaukset?
Tämä tutkimusprotokolla hahmottelee kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan tuolilla vietetty aika ja intraoraaliseen skannaukseen liittyvät kustannukset verrattuna alginaattijäljennöksiin. Otospopulaatio on 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat oikomispotilaat, jotka käyvät piirisairaalan oikomisosastolla.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä intraoraalisen skannauksen käytännöllisyydestä ja taloudellisesta kannattavuudesta ortodonttisissa olosuhteissa suoritetun alginaattijäljennösten kanssa, mikä antaa tietoa kliinisistä käytännöistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus vahvistaa osaltaan oikomishoitotekniikoita ja niiden vaikutuksia potilaskeskeiseen hoitoon liittyvää näyttöpohjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosien varrella oikomishoidossa on tapahtunut merkittävää kehitystä, ja viimeaikainen teknologinen kehitys on ollut avainasemassa. Vaikka perinteiset alginaattijäljennökset ovat olleet tukipilari useiden vuosien ajan, intraoraalisen skannauksen tulo viime vuosina edustaa transformatiivista muutosta oikomishoidossa. Intraoraaliset skannerit on suunniteltu sieppaamaan suoria optisia jäljennöksiä, ja ne tarjoavat mahdollisia etuja, kuten paremman potilaskokemuksen, paremman tehokkuuden, paremman tarkkuuden, reaaliaikaisen visualisoinnin, nopean tiedonsiirron ja pienentyneen fyysisen tallennustilan tarpeen (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan). et ai., 2020). On kuitenkin ratkaisevan tärkeää tunnustaa tietyt rajoitukset, jotka estävät niiden laajan käyttöönoton oikomishoidossa. Sellaisia näkökohtia kuin laitteen hinta, siihen liittyvät ohjelmistokustannukset ja kliinikon koulutuksen tarve sen käyttöä varten on punnittava (Christopoulou et al., 2022).
Laaja kirjallisuuskatsaus on paljastanut lukuisia tutkimuksia, joissa tutkitaan oikomishoidon potilaiden kokemuksia vertaamalla perinteisiä jäljennöstekniikoita intraoraaliseen skannaukseen. Grünheid et al.:n (2014) tekemässä aikaisemmassa tutkimuksessa 73,3 % potilaista piti parempana alginaattijäljennyksiä vetoamalla sellaisiin syihin kuin havaittu nopeus ja yksinkertaisuus. Burhardt ym. (2016) tekivät ristiriitaisia johtopäätöksiä, joiden mukaan oikomispotilaat kokivat enemmän levottomuutta ja epämukavuutta alginaattijäljennösten aikana verrattuna intraoraaliseen skannaukseen, ja 51 % potilaista suosi jälkimmäistä. Tämä havainto vahvistettiin Mangano et al.:n (2018) ja Luqmani et al.:n (2020) tutkimuksissa, joissa 100 % ja 91 % oikomispotilaista suosivat selkeästi suunsisäistä skannausta. Lisäksi vuonna 2020 tehty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi 11 tutkimuksesta, joihin osallistui 471 potilasta, paljasti, että suunsisäisiä skannauksia suosivien potilaiden määrä oli tilastollisesti merkitsevä (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Mitä tulee tuolin istuma-aikaan alginaattijäljennöksiin ja intraoraalisiin skannauksiin, on olemassa ristiriitaisia todisteita. Luqmani et al., (2020) ja Burzynski et al., (2018) tekemä tutkimus paljasti merkittävän tilastollisen eron keskimääräisessä tuoliajassa, mikä osoittaa, että perinteiset impressiot vaativat vähemmän aikaa kuin intraoraaliset skannaukset. Nämä havainnot olivat yhdenmukaisia Sivaramakrishnanin et al.:n (2020) meta-analyysin tulosten kanssa. Todettiin myös, että digitaalisen vaikutelman tekemiseen kuluva aika vaihteli valmistajasta riippuen (Sivaramakrishnan et al., 2020). Nämä havainnot eroavat Bosonin et al.:n (2023) tutkimuksesta, joka raportoi merkittävästi lyhyemmän skannausajan verrattuna alginaatin jäljennösaikaan (P<0,001). Monimutkaisuutta lisäävät, että Glisicin et al., (2019) sekä Yilmazin ja Aydinin (2019) tutkimukset eivät löytäneet tilastollisesti merkitsevää eroa tuoliajassa, kun näitä kahta tekniikkaa verrattiin. Nämä erilaiset havainnot korostavat tarvetta parantaa ymmärrystä tuolin ajan huomioon ottamisesta ortodontisten toimenpiteiden yhteydessä.
Tiettyjen tekniikoiden oikomishoitoon sisällyttämisen taloudellinen kannattavuus on tärkeä näkökohta. Glisicin ym. (2019) tutkimuksessa digitaalisen toimenpiteen alkukustannukset laskettiin 10,7 kertaa suuremmiksi kuin perinteisen kipsimallien valmistuksen. Kuitenkin 3,6 vuoden ajanjakson jälkeen nämä kaksi menettelyä todettiin kustannusten suhteen vastaaviksi (Glisic et al., 2019). Mangano et al.:n (2017) suorittamassa kattavassa kirjallisuuskatsauksessa havaittiin suoria säästöjä perinteisten jäljennösmateriaalien eliminoimisen ja tehokkuuden lisäämisen kautta. Olennainen huomioitava näkökohta on kuitenkin ohjelmistopäivityksiin liittyvät lisäkustannukset (Mangano et al., 2017). Erityisesti on olemassa rajoitettua näyttöä, jolla verrataan alginaattijäljennösten kustannusvaikutuksia oikomishoidossa suoritettaviin suunsisäisiin skannauksiin.
Potilaskeskeinen hoito on tutkimuksen eturintamassa, ja potilaskokemus on olennainen tekijä innovatiivisten tekniikoiden integroinnissa. Vankka näyttö tukee ylivoimaisesti potilaan mieltymystä intraoraaliseen skannaukseen alginaattijäljennösten sijaan. Vaikka intraoraalisten skannausten raportoituihin haittoihin kuuluvat tuolissa vietetty aika ja siihen liittyvät kustannukset, olemassa olevat todisteet näistä näkökohdista tarjoavat ristiriitaisen ja rajallisen kuvan, mikä vaatii lisätutkimusta. Lisäksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa on havaittavissa olevan niukasti todisteita oikomishoidon oikomishoidossa käytetystä ajasta ja kunkin tekniikan kustannuksista.
Tämä tutkimusprotokolla hahmottelee satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka on suunniteltu arvioimaan suunsisäiseen skannaukseen liittyvää aikaa ja kustannuksia verrattuna alginaattijäljennöksiin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä molempien tekniikoiden aika- ja kustannusvaikutuksista, mikä auttaa ja informoi kliinisiä käytäntöjä ja teknologista assimilaatiota Yhdistyneen kuningaskunnan oikomishoidossa. Näin ollen nämä panokset vahvistavat alan olemassa olevaa näyttöpohjaa.
2. Yhteenveto Tämä tutkimusprojekti tutkii oikomishoidon kehittyvää maisemaa vertaamalla kahden yleisen tekniikan aika- ja kustannusvaikutuksia: suunsisäinen skannaus ja perinteinen alginaattijäljennys.
Vaikka suurin osa olemassa olevasta kirjallisuudesta paljastaa potilaiden suosivan intraoraalista skannausta, on edelleen yleinen käytäntö käyttää alginaattijäljennöksiä oikomishoidossa. Sellaiset näkökohdat kuin aikavaikutukset, laitekustannukset, niihin liittyvät ohjelmistokustannukset ja kliinikon koulutuksen tarve asettavat haasteita suunsisäisen skannauksen laajalle käyttöönotolle. Kun verrataan intraoraaliseen skannaukseen käytettyä aikaa tuolilla alginaattijäljennösten kanssa, havaitaan epäjohdonmukaisia tuloksia, jotka edellyttävät kattavaa tutkimusta.
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa tulevaa yhden keskuksen rinnakkaishaaraista, satunnaistettua, kontrolloitua koetta 1:1-allokoinnilla, jossa arvioidaan tuolilla vietetty aika ja kustannukset, jotka liittyvät intraoraaliseen skannaukseen verrattuna alginaattijäljennöksiin. Otospopulaatio on 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat oikomispotilaat, jotka käyvät piirisairaalan oikomisosastolla.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat ratkaisevan tärkeitä näkemyksiä intraoraalisen skannauksen käytännöllisyydestä ja taloudellisesta kannattavuudesta oikomishoidossa suoritetun alginaattijäljennösten kanssa, mikä antaa tietoa kliinisistä käytännöistä ja helpottaa teknologista assimilaatiota Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus vahvistaa osaltaan oikomishoitotekniikoita ja niiden vaikutuksia potilaskeskeiseen hoitoon liittyvää näyttöpohjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miss H Hook, BDS
- Puhelinnumero: 88965 0115 924 9924
- Sähköposti: hannah_hook@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Flett
- Sähköposti: andrewflett1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Hook, BDS
- Puhelinnumero: 07853993215
- Sähköposti: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Flett, BDS
- Sähköposti: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmalleja vaativat 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat oikomispotilaat, jotka ovat käyneet Nottingham University Hospitalsin oikomisosastolla uuden potilaan arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa oikomishoitoa toissijaisessa hoidossa (lähete takaisin perusterveydenhuoltoon).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jommallekummalle jäljennösmenetelmälle (esim. vaikea gag-refleksi, klaustrofobia, sairaushistoria, joka estäisi hammasjäljennösten oton).
- Potilaat, joilla on vakava hampaiden ahdistuneisuus.
- Potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alginaattivaikutelma
|
Alginaattiset vaikutelmat ovat perinteinen menetelmä hammasmuottien luomiseksi, joita käytetään oikomishoidossa.
Muoviannot on mitoitettu ylempien ja alaleuojen sovittamiseksi, ja alginaatti sekoitetaan kitiksi ennen kuin ne asetetaan lokeroihin.
Sitten kittiä käytetään ottamaan yksityiskohtaiset vaikutelmat potilaan hampaista.
Tarkan puremarekisteröinnin kaappaamiseksi potilas puree lämmitetyn vahan palalla.
|
|
Active Comparator: Intraoraalinen skannaus
Suunsisäinen skannaus Trios 3Shape Scannerilla
|
Intraoraaliset skannerit kaappaavat useita suusta kuvia, jotka yhdistetään luomaan kolmiulotteinen malli potilaan ylä- ja alahampaista.
Skannaus sauva ohitetaan metodisesti hampaiden pinnan yli kerätäkseen kaikki tarvittavat tiedot, jotka näytetään reaaliajassa tietokoneen näytöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alginaattijäljennösten ja suunsisäisten skannausten tuoliaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa 9-vuotiaiden ja sitä vanhempien oikomispotilaiden alginaattijäljennösten ja intraoraalisen skannauksen keskimääräistä istuma-aikaa piirisairaalan oikomisosastolla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alginaattinäyttöjen kustannusvaikutukset vs. intraoraaliset skannaukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio edellä kuvatuista oikomispotilaiden alginaattijäljennösten ja intraoraalisen skannauksen kustannuksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norah Flannigan, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187157
- 340246 (Rekisterin tunniste: Integrated Research Application System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .