- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345989
Implikacje czasowe i kosztowe skanów wewnątrzustnych w porównaniu z wyciskami alginianowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Ten projekt badawczy bada wpływ czasu i kosztów dwóch powszechnych technik w ortodoncji: wycisków alginianowych i skanów wewnątrzustnych. Wyciski alginatowe (szpachlówki) to tradycyjna technika stosowana w praktyce ortodontycznej od wielu lat. Skanowanie wewnątrzustne jest metodą nowocześniejszą i coraz powszechniej stosowaną w praktyce ortodontycznej. Zarówno wyciski alginianowe, jak i skany wewnątrzustne służą do rejestrowania kopii zębów pacjenta, co pomaga w prowadzeniu dokumentacji i planowaniu leczenia.
Chociaż większość dostępnej literatury wskazuje, że pacjenci preferują skanowanie wewnątrzustne, powszechną praktyką pozostaje stosowanie wycisków alginianowych w dokumentach ortodontycznych. Względy takie jak czas, koszty urządzenia, powiązane wydatki na oprogramowanie i potrzeba szkolenia lekarzy stwarzają wyzwania dla powszechnego stosowania skanowania wewnątrzustnego. Porównując czas spędzony w gabinecie w przypadku skanów wewnątrzustnych z wyciskami alginianowymi, można uzyskać różne wyniki, wymagające dokładnego zbadania.
Główne poruszane pytanie brzmi:
- Czy skany wewnątrzustne są bardziej czasochłonne niż wyciski alginianowe?
Drugie pytanie, które się porusza, brzmi:
- Czy skany wewnątrzustne są bardziej opłacalne niż wyciski alginianowe?
W niniejszym protokole badawczym przedstawiono badanie kliniczne oceniające czas spędzony w gabinecie i koszty związane ze skanowaniem wewnątrzustnym w porównaniu z wyciskami alginianowymi. Próbną populacją będą pacjenci ortodontyczni w wieku 9 lat i starsi, leczący się na oddziale ortodontycznym powiatowego szpitala ogólnego.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat praktyczności i opłacalności skanowania wewnątrzustnego w porównaniu z wyciskami alginianowymi w warunkach ortodontycznych, tym samym dostarczając informacji dla praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii. Badania te przyczyniają się do wzmocnienia bazy dowodów dotyczących technik ortodontycznych i ich implikacji dla opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na przestrzeni lat nastąpiła znacząca ewolucja w leczeniu ortodontycznym, a kluczową rolę odegrał najnowszy postęp technologiczny. Chociaż tradycyjne wyciski alginianowe są podstawą od wielu lat, pojawienie się skaningu wewnątrzustnego w ostatnich latach oznacza rewolucyjną zmianę w praktyce ortodontycznej. Skanery wewnątrzustne zostały zaprojektowane do przechwytywania bezpośrednich wycisków optycznych, oferując potencjalne korzyści, takie jak lepsze wrażenia pacjenta, zwiększona wydajność, lepsza dokładność, wizualizacja w czasie rzeczywistym, szybki transfer danych i zmniejszone zapotrzebowanie na fizyczną przestrzeń do przechowywania (Christopoulou i in., 2022; Sivaramakrishnan i in., 2020). Należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach, które utrudniają ich powszechne zastosowanie w ortodoncji. Należy wziąć pod uwagę takie kwestie, jak koszt urządzenia, powiązane wydatki na oprogramowanie i konieczność przeszkolenia lekarza w zakresie jego obsługi (Christopoulou i in., 2022).
Obszerny przegląd literatury ujawnił liczne badania oceniające doświadczenia pacjentów ortodontycznych poprzez porównanie tradycyjnych technik wycisków ze skanami wewnątrzustnymi. We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez Grünheid i wsp. (2014) 73,3% pacjentów preferowało wyciski alginianowe, podając takie powody, jak postrzegana szybkość i prostota. Burhardt i wsp. (2016) wyciągnęli sprzeczne wnioski, stwierdzając, że pacjenci ortodontyczni odczuwali wyższy poziom mdłości i dyskomfortu podczas wycisków alginianowych w porównaniu do skanów wewnątrzustnych, przy czym 51% pacjentów opowiadało się za tym drugim rozwiązaniem. Odkrycie to zostało potwierdzone w badaniach Mangano i wsp. (2018) oraz Luqmani i wsp. (2020), w których odpowiednio 100% i 91% pacjentów ortodontycznych wyraziło wyraźną preferencję dla skanowania wewnątrzustnego. Ponadto przegląd systematyczny przeprowadzony w 2020 r. i metaanaliza 11 badań z udziałem 471 pacjentów wykazały, że liczba pacjentów opowiadających się za skanami wewnątrzustnymi była istotna statystycznie (Sivaramakrishnan i in., 2020).
Dane dotyczące czasu potrzebnego na pobranie wycisków alginianowych i skanów wewnątrzustnych w gabinecie lekarskim są sprzeczne. Badania przeprowadzone przez Luqmani i wsp. (2020) oraz Burzynski i wsp. (2018) wykazały istotną statystyczną różnicę w średnim czasie spędzonym w gabinecie, co wskazuje, że tradycyjne wyciski wymagają mniej czasu niż skany wewnątrzustne. Ustalenia te były spójne z wynikami metaanalizy przeprowadzonej przez Sivaramakrishnan i wsp. (2020). Zauważono również, że czas potrzebny na wykonanie wycisku cyfrowego różnił się w zależności od producenta (Sivaramakrishnan i in., 2020). Obserwacje te kontrastują z obserwacjami przedstawionymi w badaniu Bosoni i wsp. (2023), w którym odnotowano znacznie krótszy czas skanowania w porównaniu z czasem wycisku alginianowym (P < 0,001). Co więcej, badania przeprowadzone przez Glisic i wsp. (2019) oraz Yilmaz i Aydin (2019) nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w czasie przebywania w gabinecie podczas porównywania obu technik. Te rozbieżne ustalenia podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia kwestii związanych z czasem spędzonym w gabinecie w kontekście zabiegów ortodontycznych.
Ważnym czynnikiem jest ekonomiczna opłacalność włączenia określonych technik do praktyki ortodontycznej. W badaniu Glisic i wsp. (2019) wyliczono, że początkowy koszt zabiegu cyfrowego jest 10,7 razy wyższy niż w przypadku tradycyjnej produkcji modeli gipsowych. Jednak po 3,6 roku stwierdzono, że obie procedury są równoważne pod względem kosztów (Glisic i in., 2019). W kompleksowym przeglądzie literatury przeprowadzonym przez Mangano i wsp. (2017) zidentyfikowano bezpośrednie oszczędności wynikające z eliminacji konwencjonalnych materiałów wyciskowych i zwiększonej wydajności. Niemniej jednak istotnym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, są dodatkowe koszty związane z aktualizacjami oprogramowania (Mangano i in., 2017). Warto zauważyć, że istnieją ograniczone dowody porównujące koszty wycisków alginianowych i skanów wewnątrzustnych w ortodoncji.
Opieka skoncentrowana na pacjencie znajduje się na pierwszym planie badań, a doświadczenie pacjenta jest istotnym czynnikiem integracji innowacyjnych technik. Solidne dowody w przeważającej mierze potwierdzają, że pacjenci wolą skany wewnątrzustne niż wyciski alginianowe. Chociaż zgłaszane wady skanów wewnątrzustnych obejmują czas spędzony w gabinecie i związane z tym koszty, istniejące dowody dotyczące tych aspektów przedstawiają sprzeczny i ograniczony obraz, co wymaga dalszych badań. Ponadto zauważalny jest niedobór dowodów dotyczących czasu przebywania w gabinecie i kosztów specyficznych dla każdej techniki u pacjentów ortodontycznych w Wielkiej Brytanii.
W niniejszym protokole badawczym przedstawiono randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę czasu pracy i kosztów związanych ze skanowaniem wewnątrzustnym w porównaniu z wyciskami alginianowymi. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat konsekwencji czasowych i kosztowych obu technik, pomagając w ten sposób praktykom klinicznym i asymilacji technologicznej w placówkach ortodontycznych w Wielkiej Brytanii i dostarczając informacji. W rezultacie wkład ten wzmocni istniejącą bazę dowodów w tej dziedzinie.
2. Podsumowanie Ten projekt badawczy bada ewoluujący krajobraz praktyk ortodontycznych, porównując czas i koszty dwóch powszechnych technik: skanowania wewnątrzustnego i tradycyjnych wycisków alginianowych.
Chociaż większość istniejącej literatury wskazuje, że pacjenci preferują skanowanie wewnątrzustne, powszechną praktyką pozostaje stosowanie wycisków alginianowych w dokumentach ortodontycznych. Względy takie jak czas, koszty urządzenia, powiązane wydatki na oprogramowanie i potrzeba szkolenia lekarzy stwarzają wyzwania dla powszechnego stosowania skanowania wewnątrzustnego. Porównując czas spędzony w gabinecie w celu wykonania skanów wewnątrzustnych z wyciskami alginianowymi, wyniki są niespójne, co wymaga kompleksowego badania.
Niniejszy protokół badawczy opisuje prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z ramionami równoległymi, z przydziałem 1:1, oceniające czas spędzony w gabinecie i koszty związane ze skanowaniem wewnątrzustnym w porównaniu z wyciskami alginianowymi. Próbną populacją będą pacjenci ortodontyczni w wieku 9 lat i starsi, leczący się na oddziale ortodontycznym powiatowego szpitala ogólnego.
Wyniki tego badania dostarczą kluczowych informacji na temat praktyczności i opłacalności skanowania wewnątrzustnego w porównaniu z wyciskami alginianowymi w warunkach ortodontycznych, dostarczając tym samym informacji dla praktyk klinicznych i ułatwiając asymilację technologii w Wielkiej Brytanii. Badania te przyczyniają się do wzmocnienia bazy dowodów dotyczących technik ortodontycznych i ich implikacji dla opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miss H Hook, BDS
- Numer telefonu: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hannah Hook, BDS
- Numer telefonu: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortodontyczni w wieku 9 lat i starsi, wymagający modeli badawczych, po wizycie na oddziale ortodontycznym w szpitalach uniwersyteckich w Nottingham w celu nowej oceny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie będą poddani leczeniu ortodontycznemu w ramach opieki wtórnej (skierowanie z powrotem do opieki podstawowej).
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek metody wycisku (np. silny odruch wymiotny, klaustrofobia, historia chorób uniemożliwiająca pobranie wycisków stomatologicznych).
- Pacjenci z silnym lękiem stomatologicznym.
- Pacjenci z rozszczepem wargi i/lub podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wycisk alginatowy
|
Wrażenia alginianowe są tradycyjną metodą tworzenia form dentystycznych, które są używane w zapisach ortodontycznych.
Plastikowe tace są rozmiarowane tak, aby pasowały do górnych i dolnych szczęk, a alginian zmieszany jest z kitem przed umieszczeniem na tacach.
Kitki jest następnie wykorzystywane do szczegółowych wrażeń zębów pacjenta.
Aby uchwycić dokładną rejestrację ugryzienia, pacjent gryzie kawałek rozgrzanego wosku.
|
|
Aktywny komparator: Skan wewnątrzustny
Skanowanie wewnątrzustne przy użyciu skanera Trios 3Shape
|
Skanery wewnątrzustne rejestrują wiele obrazów jamy ustnej, które są łączone w celu stworzenia trójwymiarowego modelu górnych i dolnych zębów pacjenta.
Różdżka skanująca jest przekazywana metodycznie nad powierzchnią zębów, aby zebrać wszystkie niezbędne informacje, które są wyświetlane w czasie rzeczywistym na ekranie komputera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w gabinecie w przypadku wycisków alginianowych w porównaniu ze skanami wewnątrzustnymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średniego czasu potrzebnego na pobranie wycisku alginianowego i skanowanie wewnątrzustne pacjentów ortodontycznych w wieku 9 lat i starszych na oddziale ortodontycznym powiatowego szpitala ogólnego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje kosztowe wycisków alginianowych w porównaniu ze skanami wewnątrzustnymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kosztów związanych z wyciskami alginianowymi i skanowaniem wewnątrzustnym pacjentów ortodontycznych opisanych powyżej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187157
- 340246 (Identyfikator rejestru: Integrated Research Application System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Wrażenie alginianu
-
Cairo UniversityNieznanyDokładność szablonu chirurgicznego w implantologii sterowanej komputerowoEgipt
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAZakończonyRanaZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony