- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345989
Tids- og kostnadsimplikasjoner av intraorale skanninger vs alginatvisninger: en randomisert kontrollert prøveversjon
Dette forskningsprosjektet undersøker tids- og kostnadsimplikasjonene av to vanlige teknikker innen kjeveortopedi: alginatavtrykk og intraoral skanning. Alginatavtrykk (sparkelformer) er en tradisjonell teknikk som har vært brukt i kjeveortopedisk praksis i mange år. Intraoral skanning er en mer moderne metode og blir stadig mer brukt i kjeveortopedisk praksis. Både alginatavtrykk og intraorale skanninger er et middel for å registrere en kopi av en pasients tenner som hjelper til med journalføring og behandlingsplanlegging.
Mens flertallet av tilgjengelig litteratur avslører pasientens preferanse til fordel for intraoral skanning, er det fortsatt vanlig praksis å bruke alginatavtrykk for kjeveortopedisk journal. Hensyn som tidsimplikasjoner, enhetskostnader, tilhørende programvareutgifter og behovet for klinikeropplæring utgjør utfordringer for utbredt bruk av intraoral skanning. Når man sammenligner stolsidetiden for intraorale skanninger versus alginatavtrykk, er det varierende funn som krever en grundig undersøkelse.
Hovedspørsmålet som tas opp er:
– Er intraorale skanninger mer tidseffektive enn alginatavtrykk?
Det sekundære spørsmålet som tas opp er:
- Er intraorale skanninger mer kostnadseffektive enn alginatavtrykk?
Denne forskningsprotokollen skisserer en klinisk studie, som evaluerer tiden ved stolen og kostnadene forbundet med intraoral skanning versus alginatavtrykk. Utvalgspopulasjonen vil være kjeveortopedisk pasienter i alderen 9 år og oppover som går på kjeveortopedisk avdeling ved et distriktssykehus.
Resultatene av denne studien vil gi viktig innsikt i den praktiske og økonomiske levedyktigheten til intraoral skanning versus alginatavtrykk i kjeveortopedisk setting, og dermed informere klinisk praksis i Storbritannia. Denne forskningen bidrar til å styrke evidensgrunnlaget rundt kjeveortopedisk teknikker og deres implikasjoner for pasientsentrert behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom årene har det vært en betydelig utvikling innen kjeveortopedisk behandling, med nyere teknologiske fremskritt som spiller en sentral rolle. Mens tradisjonelle alginatavtrykk har vært en bærebjelke i mange år, representerer fremkomsten av intraoral skanning de siste årene et transformativt skifte i kjeveortopedisk praksis. Intraorale skannere er designet for å fange direkte optiske inntrykk, og tilbyr potensielle fordeler som forbedret pasientopplevelse, økt effektivitet, forbedret nøyaktighet, sanntidsvisualisering, rask dataoverføring og redusert krav til fysisk lagringsplass (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Det er imidlertid avgjørende å erkjenne visse begrensninger som hindrer deres utbredte bruk i kjeveortopedi. Hensyn som enhetens kostnad, tilhørende programvareutgifter og nødvendigheten av klinikeropplæring for bruken må veies (Christopoulou et al., 2022).
En omfattende gjennomgang av litteraturen har avslørt en rekke studier som undersøker kjeveortopedisk pasientopplevelse ved å sammenligne tradisjonelle avtrykksteknikker med intraorale skanninger. I en tidligere studie utført av Grünheid et al., (2014), viste 73,3 % av pasientene en preferanse for alginatinntrykk, med henvisning til grunner som opplevd hastighet og enkelhet. Burhardt et al., (2016) kom med motstridende konklusjoner om at kjeveortopedisk pasienter opplevde høyere nivåer av kvalme og ubehag under alginatavtrykk sammenlignet med intraorale skanninger, med 51 % av pasientene som favoriserte sistnevnte. Dette funnet ble bekreftet i studier av Mangano et al., (2018) og Luqmani et al., (2020) der henholdsvis 100 % og 91 % av kjeveortopedisk pasienter uttrykte en klar preferanse for intraoral skanning. I tillegg avslørte en systematisk gjennomgang og metaanalyse fra 2020 av 11 studier som involverte 471 pasienter at antallet pasienter som favoriserte intraorale skanninger var statistisk signifikant (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Når det gjelder stoletid for alginatavtrykk og intraorale skanninger, er det motstridende bevis. Forskning utført av Luqmani et al., (2020) og Burzynski et al., (2018) avslørte en signifikant statistisk forskjell i gjennomsnittlig stolsidetid, noe som indikerer at tradisjonelle inntrykk krevde mindre tid enn intraorale skanninger. Disse funnene stemte overens med resultatene i metaanalysen av Sivaramakrishnan et al., (2020). Det ble også bemerket at tiden det tok for det digitale inntrykket varierte avhengig av produsent (Sivaramakrishnan et al., 2020). Disse observasjonene står i kontrast til de som vises i en studie av Bosoni et al., (2023) som rapporterte en betydelig kortere skannetid sammenlignet med alginatavtrykkstid (P<.001). I tillegg til kompleksiteten fant studier av Glisic et al., (2019) og Yilmaz og Aydin (2019) ingen statistisk signifikant forskjell i stoletid når de sammenlignet de to teknikkene. Disse divergerende funnene fremhever behovet for en forbedret forståelse av hensyn til stoletid i sammenheng med kjeveortopedisk prosedyrer.
Den økonomiske levedyktigheten av å inkorporere spesifikke teknikker i kjeveortopedisk praksis er en viktig vurdering. I studien til Glisic et al., (2019), ble startkostnaden for den digitale prosedyren beregnet til å være 10,7 ganger høyere enn den tradisjonelle produksjonen av gipsmodeller. Etter et tidsrom på 3,6 år ble imidlertid de to prosedyrene funnet å være likeverdige når det gjelder kostnader (Glisic et al., 2019). I en omfattende litteraturgjennomgang utført av Mangano et al., (2017), ble direkte besparelser identifisert gjennom eliminering av konvensjonelle avtrykksmaterialer og økt effektivitet. Et vesentlig aspekt å ta i betraktning er likevel tilleggskostnadene forbundet med programvareoppgraderinger (Mangano et al., 2017). Spesielt er det begrenset bevis som sammenligner kostnadsimplikasjonene av alginatavtrykk versus intraorale skanninger i kjeveortopedi.
Pasientsentrert omsorg ligger i forkant av forskningen, med pasienterfaring som en vesentlig faktor i integreringen av innovative teknikker. Robuste bevis støtter i overveiende grad pasientens preferanse for intraorale skanninger i motsetning til alginatavtrykk. Mens rapporterte ulemper ved intraorale skanninger inkluderer stoltid og tilknyttede kostnader, presenterer de eksisterende bevisene for disse aspektene et motstridende og begrenset bilde, noe som nødvendiggjør ytterligere utforskning. I tillegg er det en merkbar mangel på bevis angående stoltid og kostnader spesifikke for hver teknikk hos kjeveortopedisk pasienter i Storbritannia.
Denne forskningsprotokollen skisserer en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere stoletid og kostnader forbundet med intraoral skanning versus alginatavtrykk. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i tids- og kostnadskonsekvensene av begge teknikkene, og dermed hjelpe og informere klinisk praksis og teknologisk assimilering innen kjeveortopedisk setting i Storbritannia. Følgelig vil disse bidragene styrke det eksisterende evidensgrunnlaget på feltet.
2. Sammendrag Dette forskningsprosjektet undersøker det utviklende landskapet for kjeveortopedisk praksis ved å sammenligne tids- og kostnadsimplikasjonene av to utbredte teknikker: intraoral skanning og tradisjonelle alginatavtrykk.
Selv om størstedelen av den eksisterende litteraturen avslører pasientens preferanse til fordel for intraoral skanning, er det fortsatt vanlig praksis å bruke alginatavtrykk for kjeveortopedisk journal. Hensyn som tidsimplikasjoner, enhetskostnader, tilhørende programvareutgifter og behovet for klinikeropplæring utgjør utfordringer for utbredt bruk av intraoral skanning. Når man sammenligner stolsidetiden for intraorale skanninger versus alginatavtrykk, er det inkonsekvente funn, noe som nødvendiggjør en omfattende undersøkelse.
Denne forskningsprotokollen beskriver en prospektiv en-senter parallell-arm randomisert kontrollert studie, med en 1:1 allokering, som evaluerer stolen tid og kostnader forbundet med intraoral skanning versus alginat avtrykk. Utvalgspopulasjonen vil være kjeveortopedisk pasienter i alderen 9 år og oppover som går på kjeveortopedisk avdeling ved et distriktssykehus.
Resultatene av denne studien vil gi avgjørende innsikt i den praktiske og økonomiske levedyktigheten til intraoral skanning versus alginatavtrykk i kjeveortopedisk setting, og dermed informere klinisk praksis og lette teknologisk assimilering i Storbritannia. Denne forskningen bidrar til å styrke evidensgrunnlaget rundt kjeveortopedisk teknikker og deres implikasjoner for pasientsentrert behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miss H Hook, BDS
- Telefonnummer: 88965 0115 924 9924
- E-post: hannah_hook@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Flett
- E-post: andrewflett1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonnummer: 07853993215
- E-post: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Andrew Flett, BDS
- E-post: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeveortopedisk pasienter i alderen 9 år og oppover som krever studiemodeller, etter å ha gått på kjeveortopedisk avdeling ved Nottingham University Hospitals for en ny pasientvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke skal gjennom kjeveortopedisk behandling i sekundæromsorgen (henvisning tilbake til primærhelsetjenesten).
- Pasienter som nekter å samtykke til inkludering i forsøket.
- Pasienter med kontraindikasjoner for en av avtrykksmetodene (f.eks. alvorlig gag-refleks, klaustrofobi, sykehistorie som vil utelukke å ta tannavtrykk).
- Pasienter med alvorlig tannlegeangst.
- Pasienter med leppe- og/eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alginert inntrykk
|
Alginatinntrykk er en tradisjonell metode for å lage tannformer som brukes i kjeveortopediske poster.
Plastbrett er dimensjonert for å passe over- og underkjevene, og alginatet blandes i et kitt før de plasseres i brettene.
Kittet brukes deretter til å ta detaljerte inntrykk av pasientens tenner.
For å fange opp en nøyaktig bittregistrering, biter pasienten ned på et stykke oppvarmet voks.
|
|
Aktiv komparator: Intraoral skanning
Intraoral skanning med Trios 3Shape Scanner
|
Intraorale skannere fanger flere bilder av munnen, som er kombinert for å lage en tredimensjonal modell av pasientens øvre og nedre tenner.
Skanningsbanen føres metodisk over overflaten av tennene for å samle all nødvendig informasjon, som vises i sanntid på en dataskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stolens tid tatt for alginatavtrykk vs intraorale skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne gjennomsnittlig stolsidetid tatt for alginatavtrykk og intraoral skanning av kjeveortopedisk pasienter i alderen 9 år og over, på en kjeveortopedisk avdeling ved et distriktssykehus.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsimplikasjoner av alginatavtrykk vs intraorale skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av kostnadene forbundet med alginatavtrykk og intraoral skanning av kjeveortopedisk pasienter beskrevet ovenfor.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 187157
- 340246 (Registeridentifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .