- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345989
Implicaciones de tiempo y costo de las exploraciones intraorales frente a las impresiones con alginato: un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto de investigación investiga las implicaciones de tiempo y costo de dos técnicas comunes en ortodoncia: impresiones de alginato y exploraciones intraorales. Las impresiones de alginato (moldes de masilla) son una técnica tradicional que se utiliza en la práctica de ortodoncia desde hace muchos años. Las exploraciones intraorales son un método más moderno y se utilizan cada vez más en la práctica de ortodoncia. Tanto las impresiones con alginato como las exploraciones intraorales son un medio para registrar una copia de los dientes de un paciente, lo que ayuda a mantener registros y planificar el tratamiento.
Si bien la mayoría de la literatura disponible revela la preferencia de los pacientes a favor de la exploración intraoral, sigue siendo una práctica común utilizar impresiones de alginato para los registros de ortodoncia. Consideraciones como las implicaciones de tiempo, los costos de los dispositivos, los gastos de software asociados y la necesidad de capacitación médica plantean desafíos para la adopción generalizada del escaneo intraoral. Al comparar el tiempo en el consultorio empleado para las exploraciones intraorales versus las impresiones con alginato, existen resultados variables que requieren una investigación exhaustiva.
La principal cuestión que se aborda es:
- ¿Las exploraciones intraorales son más eficientes en términos de tiempo que las impresiones con alginato?
La pregunta secundaria que se aborda es:
- ¿Son las exploraciones intraorales más rentables que las impresiones con alginato?
Este protocolo de investigación describe un ensayo clínico que evalúa el tiempo en el consultorio y los costos asociados con el escaneo intraoral versus las impresiones con alginato. La población de muestra serán pacientes de ortodoncia de 9 años o más que asisten al departamento de ortodoncia de un hospital general de distrito.
Los resultados de este estudio proporcionarán información importante sobre la practicidad y la viabilidad económica del escaneo intraoral versus las impresiones con alginato en entornos de ortodoncia, informando así las prácticas clínicas en el Reino Unido. Esta investigación contribuye a fortalecer la base de evidencia sobre las técnicas de ortodoncia y sus implicaciones para la atención centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de los años, ha habido una evolución significativa en el tratamiento de ortodoncia, y los recientes avances tecnológicos desempeñan un papel fundamental. Si bien las impresiones tradicionales con alginato han sido un pilar durante muchos años, la llegada del escaneo intraoral en los últimos años representa un cambio transformador en las prácticas de ortodoncia. Los escáneres intraorales se han diseñado para capturar impresiones ópticas directas, ofreciendo ventajas potenciales como una mejor experiencia del paciente, mayor eficiencia, mayor precisión, visualización en tiempo real, transferencia rápida de datos y menor necesidad de espacio de almacenamiento físico (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Sin embargo, es crucial reconocer ciertas limitaciones que impiden su adopción generalizada en ortodoncia. Se deben sopesar consideraciones como el costo del dispositivo, los gastos de software asociados y la necesidad de capacitación médica para su utilización (Christopoulou et al., 2022).
Una revisión extensa de la literatura ha revelado numerosos estudios que investigan la experiencia de los pacientes con ortodoncia comparando las técnicas de impresión tradicionales con exploraciones intraorales. En un estudio anterior realizado por Grünheid et al., (2014), el 73,3% de los pacientes mostraron preferencia por las impresiones con alginato, citando razones como la velocidad percibida y la simplicidad. Burhardt et al., (2016) llegaron a conclusiones contradictorias al afirmar que los pacientes de ortodoncia experimentaron mayores niveles de náuseas y malestar durante las impresiones de alginato en comparación con las exploraciones intraorales, y el 51 % de los pacientes favorecieron estas últimas. Este hallazgo fue confirmado en estudios de Mangano et al., (2018) y Luqmani et al., (2020) donde el 100% y el 91% de los pacientes de ortodoncia, respectivamente, expresaron una clara preferencia por el escaneo intraoral. Además, una revisión sistemática y un metanálisis de 11 estudios con 471 pacientes realizados en 2020 revelaron que el número de pacientes que preferían las exploraciones intraorales era estadísticamente significativo (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Con respecto al tiempo en el consultorio empleado para las impresiones de alginato y las exploraciones intraorales, existe evidencia contradictoria. La investigación realizada por Luqmani et al., (2020) y Burzynski et al., (2018) reveló una diferencia estadística significativa en el tiempo medio en el consultorio, lo que indica que las impresiones tradicionales requirieron menos tiempo que las exploraciones intraorales. Estos hallazgos fueron consistentes con los resultados del metanálisis de Sivaramakrishnan et al., (2020). También se observó que el tiempo necesario para la impresión digital variaba según el fabricante (Sivaramakrishnan et al., 2020). Estas observaciones contrastan con las mostradas en un estudio de Bosoni et al., (2023) que informó un tiempo de escaneo significativamente más corto en comparación con el tiempo de impresión con alginato (P<0,001). Para aumentar la complejidad, los estudios de Glisic et al., (2019) y Yilmaz y Aydin (2019) no encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tiempo en el consultorio al comparar las dos técnicas. Estos hallazgos divergentes resaltan la necesidad de una mejor comprensión de las consideraciones sobre el tiempo en el consultorio en el contexto de los procedimientos de ortodoncia.
La viabilidad económica de incorporar técnicas específicas a la práctica de ortodoncia es una consideración importante. En el estudio de Glisic et al., (2019), se calculó que el coste inicial del procedimiento digital era 10,7 veces mayor que la producción tradicional de modelos en yeso. Sin embargo, después de un lapso de 3,6 años, se descubrió que los dos procedimientos eran equivalentes en términos de costo (Glisic et al., 2019). En una revisión exhaustiva de la literatura realizada por Mangano et al., (2017), se identificaron ahorros directos mediante la eliminación de materiales de impresión convencionales y una mayor eficiencia. Sin embargo, un aspecto esencial a tener en cuenta son los costes adicionales asociados a las actualizaciones de software (Mangano et al., 2017). En particular, existe evidencia limitada que compara las implicaciones económicas de las impresiones con alginato versus las exploraciones intraorales en ortodoncia.
La atención centrada en el paciente está a la vanguardia de la investigación, siendo la experiencia del paciente un factor esencial en la integración de técnicas innovadoras. Hay pruebas sólidas que respaldan abrumadoramente la preferencia del paciente por las exploraciones intraorales en lugar de las impresiones con alginato. Si bien los inconvenientes informados de las exploraciones intraorales incluyen el tiempo en el consultorio y los costos asociados, la evidencia existente de estos aspectos presenta una imagen contradictoria y limitada, que requiere una mayor exploración. Además, existe una notable escasez de evidencia sobre el tiempo en el consultorio y los costos específicos de cada técnica en pacientes de ortodoncia en el Reino Unido.
Este protocolo de investigación describe un ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar el tiempo en el consultorio y los costos asociados con el escaneo intraoral versus las impresiones con alginato. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre las ramificaciones de tiempo y costo de ambas técnicas, ayudando e informando las prácticas clínicas y la asimilación tecnológica dentro de los entornos de ortodoncia en el Reino Unido. En consecuencia, estas contribuciones fortalecerán la base de evidencia existente en el campo.
2. Resumen Este proyecto de investigación investiga el panorama cambiante de las prácticas de ortodoncia comparando las implicaciones de tiempo y costo de dos técnicas predominantes: escaneo intraoral e impresiones de alginato tradicionales.
Si bien la mayoría de la literatura existente revela la preferencia de los pacientes a favor de la exploración intraoral, sigue siendo una práctica común utilizar impresiones de alginato para los registros de ortodoncia. Consideraciones como las implicaciones de tiempo, los costos de los dispositivos, los gastos de software asociados y la necesidad de capacitación médica plantean desafíos para la adopción generalizada del escaneo intraoral. Al comparar el tiempo en el consultorio empleado para las exploraciones intraorales versus las impresiones con alginato, hay hallazgos inconsistentes, lo que requiere una investigación exhaustiva.
Este protocolo de investigación describe un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, de brazos paralelos, con una asignación 1:1, que evalúa el tiempo en el consultorio y los costos asociados con el escaneo intraoral versus las impresiones con alginato. La población de muestra serán pacientes de ortodoncia de 9 años o más que asisten al departamento de ortodoncia de un hospital general de distrito.
Los resultados de este estudio proporcionarán información crucial sobre la practicidad y la viabilidad económica del escaneo intraoral versus las impresiones con alginato en entornos de ortodoncia, informando así las prácticas clínicas y facilitando la asimilación tecnológica dentro del Reino Unido. Esta investigación contribuye a fortalecer la base de evidencia sobre las técnicas de ortodoncia y sus implicaciones para la atención centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miss H Hook, BDS
- Número de teléfono: 07853993215
- Correo electrónico: hannah.hook@nuh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mr A Flett
- Correo electrónico: andrew.flett@nuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Hannah Hook, BDS
- Número de teléfono: 07853993215
- Correo electrónico: hannah.hook@nuh.nhs.uk
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Contacto:
- Andrew Flett, BDS
- Correo electrónico: andrew.flett@nuh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia de 9 años o más que requieran modelos de estudio, que hayan acudido al departamento de ortodoncia de Nottingham University Hospitals para una evaluación de nuevo paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no van a realizar tratamiento de ortodoncia en atención secundaria (remisión a atención primaria).
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para su inclusión en el ensayo.
- Pacientes con contraindicaciones para cualquiera de los métodos de impresión (p. ej., reflejo nauseoso intenso, claustrofobia, antecedentes médicos que impedirían la toma de impresiones dentales).
- Pacientes con ansiedad dental severa.
- Pacientes con labio hendido y/o paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impresión de alginato
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Impresión de alginato
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Comparador activo: Exploración intraoral
Exploración intraoral con el escáner Trios 3Shape
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Escaneo intraoral con escáner Trios 3Shape
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el consultorio necesario para las impresiones de alginato frente a las exploraciones intraorales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el tiempo medio en el consultorio para la toma de impresiones con alginato y el escaneo intraoral de pacientes de ortodoncia de 9 años o más, en un departamento de ortodoncia de un hospital general de distrito.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implicaciones de costos de las impresiones de alginato frente a las exploraciones intraorales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los costos asociados con las impresiones de alginato y el escaneo intraoral de pacientes de ortodoncia descritos anteriormente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 187157
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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