- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345989
Tids- og omkostningsimplikationer af intraorale scanninger vs alginatindtryk: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forskningsprojekt undersøger tids- og omkostningsimplikationerne af to almindelige teknikker inden for tandregulering: alginataftryk og intraorale scanninger. Alginataftryk (spartelforme) er en traditionel teknik, som har været brugt i tandreguleringspraksis i mange år. Intraoral scanning er en mere moderne metode og bliver mere almindeligt anvendt i tandreguleringspraksis. Både alginataftryk og intraorale scanninger er et middel til at optage en kopi af en patients tænder, hvilket hjælper med journalføring og behandlingsplanlægning.
Mens størstedelen af den tilgængelige litteratur afslører patientpræference til fordel for intraoral scanning, er det stadig almindelig praksis at bruge alginataftryk til ortodontiske optegnelser. Overvejelser såsom tidsimplikationer, enhedsomkostninger, tilhørende softwareudgifter og behovet for klinikeruddannelse udgør udfordringer for den udbredte anvendelse af intraoral scanning. Når man sammenligner stolesidetiden for intraorale scanninger versus alginataftryk, er der forskellige resultater, der kræver en grundig undersøgelse.
Hovedspørgsmålet, der behandles, er:
- Er intraorale scanninger mere tidseffektive end alginataftryk?
Det sekundære spørgsmål, der behandles, er:
- Er intraorale scanninger mere omkostningseffektive end alginataftryk?
Denne forskningsprotokol skitserer et klinisk forsøg, der evaluerer stoletid og omkostninger forbundet med intraoral scanning versus alginataftryk. Stikprøvepopulationen vil være ortodontiske patienter i alderen 9 år og derover, der går på ortodontiafdelingen på et distriktshospital.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i den praktiske og økonomiske levedygtighed af intraoral scanning versus alginataftryk i ortodontiske omgivelser, og derved informere klinisk praksis i Det Forenede Kongerige. Denne forskning bidrager til at styrke evidensgrundlaget omkring ortodontiske teknikker og deres implikationer for patientcentreret pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I årenes løb har der været en betydelig udvikling inden for ortodontisk behandling, hvor de seneste teknologiske fremskridt har spillet en central rolle. Mens traditionelle alginataftryk har været en grundpille i mange år, repræsenterer fremkomsten af intraoral scanning i de senere år et transformativt skift i ortodontisk praksis. Intraorale scannere er designet til at fange direkte optiske indtryk, hvilket giver potentielle fordele såsom forbedret patientoplevelse, øget effektivitet, forbedret nøjagtighed, realtidsvisualisering, hurtig dataoverførsel og reduceret behov for fysisk lagerplads (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Det er dog afgørende at anerkende visse begrænsninger, der hindrer deres udbredte anvendelse inden for tandregulering. Overvejelser såsom enhedens omkostninger, tilknyttede softwareudgifter og nødvendigheden af klinikeruddannelse til brugen skal afvejes (Christopoulou et al., 2022).
En omfattende gennemgang af litteraturen har afsløret adskillige undersøgelser, der undersøger ortodontisk patientoplevelse ved at sammenligne traditionelle aftryksteknikker med intraorale scanninger. I en tidligere undersøgelse udført af Grünheid et al., (2014), udviste 73,3 % af patienterne en præference for alginatindtryk, med henvisning til årsager som opfattet hastighed og enkelhed. Burhardt et al., (2016) kom med modstridende konklusioner om, at tandreguleringspatienter oplevede højere niveauer af kvalme og ubehag under alginataftryk sammenlignet med intraorale scanninger, hvor 51 % af patienterne favoriserede sidstnævnte. Dette fund blev bekræftet i studier af Mangano et al., (2018) og Luqmani et al., (2020), hvor henholdsvis 100 % og 91 % af ortodontiske patienter udtrykte en klar præference for intraoral scanning. Derudover afslørede en systematisk gennemgang og metaanalyse i 2020 af 11 undersøgelser, der involverede 471 patienter, at antallet af patienter, der favoriserer intraorale scanninger, var statistisk signifikant (Sivaramakrishnan et al., 2020).
Med hensyn til stoletid, det tager for alginataftryk og intraorale scanninger, er der modstridende beviser. Forskning udført af Luqmani et al., (2020) og Burzynski et al., (2018) afslørede en signifikant statistisk forskel i den gennemsnitlige stoletid, hvilket indikerer, at traditionelle indtryk krævede mindre tid end intraorale scanninger. Disse resultater var i overensstemmelse med resultaterne i metaanalysen af Sivaramakrishnan et al., (2020). Det blev også bemærket, at den tid, det tog for det digitale indtryk, varierede afhængigt af producenten (Sivaramakrishnan et al., 2020). Disse observationer står i kontrast til dem, der er vist i en undersøgelse af Bosoni et al., (2023), som rapporterede en signifikant kortere scanningstid sammenlignet med alginataftrykstid (P<.001). Ud over kompleksiteten fandt undersøgelser af Glisic et al., (2019) og Yilmaz og Aydin (2019) ingen statistisk signifikant forskel i stoletid ved sammenligning af de to teknikker. Disse divergerende resultater fremhæver behovet for en forbedret forståelse af overvejelser om stoletid i forbindelse med ortodontiske procedurer.
Den økonomiske levedygtighed af at inkorporere specifikke teknikker i ortodontisk praksis er en vigtig overvejelse. I undersøgelsen af Glisic et al., (2019) blev startomkostningerne ved den digitale procedure beregnet til at være 10,7 gange højere end den traditionelle produktion af gipsmodeller. Efter et tidsrum på 3,6 år blev de to procedurer imidlertid fundet at være ækvivalente med hensyn til omkostninger (Glisic et al., 2019). I en omfattende litteraturgennemgang udført af Mangano et al., (2017), blev direkte besparelser identificeret gennem eliminering af konventionelle aftryksmaterialer og øget effektivitet. Ikke desto mindre er et væsentligt aspekt at tage højde for de ekstra omkostninger forbundet med softwareopgraderinger (Mangano et al., 2017). Navnlig er der begrænset evidens, der sammenligner omkostningsimplikationerne af alginataftryk versus intraorale scanninger i ortodonti.
Patientcentreret pleje er på forkant med forskning, hvor patientoplevelse er en væsentlig faktor i integrationen af innovative teknikker. Robuste beviser understøtter overvældende patientens præference over for intraorale scanninger i modsætning til alginataftryk. Mens rapporterede ulemper ved intraorale scanninger omfatter stoletid og tilhørende omkostninger, giver de eksisterende beviser for disse aspekter et modstridende og begrænset billede, hvilket nødvendiggør yderligere udforskning. Derudover er der en mærkbar mangel på beviser vedrørende stoletid og omkostninger, der er specifikke for hver teknik hos ortodontiske patienter i Det Forenede Kongerige.
Denne forskningsprotokol skitserer et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere stoletid og omkostninger forbundet med intraoral scanning versus alginataftryk. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i tids- og omkostningsmæssige konsekvenser af begge teknikker, og derved hjælpe og informere klinisk praksis og teknologisk assimilering inden for ortodontiske omgivelser i Storbritannien. Disse bidrag vil derfor styrke det eksisterende evidensgrundlag på området.
2. Sammenfatning Dette forskningsprojekt undersøger udviklingen af ortodontiske praksisser ved at sammenligne tids- og omkostningsimplikationer af to fremherskende teknikker: intraoral scanning og traditionelle alginataftryk.
Mens størstedelen af den eksisterende litteratur afslører patientpræference til fordel for intraoral scanning, er det stadig almindelig praksis at bruge alginataftryk til ortodontiske optegnelser. Overvejelser såsom tidsimplikationer, enhedsomkostninger, tilhørende softwareudgifter og behovet for klinikeruddannelse udgør udfordringer for den udbredte anvendelse af intraoral scanning. Når man sammenligner stolesidetiden for intraorale scanninger versus alginataftryk, er der inkonsekvente resultater, hvilket nødvendiggør en omfattende undersøgelse.
Denne forskningsprotokol beskriver et prospektivt single-center parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 allokering, der evaluerer stoletid og omkostninger forbundet med intraoral scanning versus alginat aftryk. Stikprøvepopulationen vil være ortodontiske patienter i alderen 9 år og derover, der går på ortodontiafdelingen på et distriktshospital.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende indsigt i den praktiske og økonomiske levedygtighed af intraoral scanning versus alginataftryk i ortodontiske omgivelser, og derved informere klinisk praksis og lette teknologisk assimilering i Det Forenede Kongerige. Denne forskning bidrager til at styrke evidensgrundlaget omkring ortodontiske teknikker og deres implikationer for patientcentreret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miss H Hook, BDS
- Telefonnummer: 88965 0115 924 9924
- E-mail: hannah_hook@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Flett
- E-mail: andrewflett1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonnummer: 07853993215
- E-mail: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Andrew Flett, BDS
- E-mail: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontiske patienter i alderen 9 år og derover, der har behov for undersøgelsesmodeller, efter at have været på tandreguleringsafdelingen på Nottingham University Hospitals for en ny patientvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke skal i tandregulering i sekundær pleje (henvisning tilbage til primær pleje).
- Patienter, der nægter at give samtykke til optagelse i forsøget.
- Patienter med kontraindikationer for begge aftryksmetoder (f.eks. svær gagrefleks, klaustrofobi, sygehistorie, der ville udelukke at tage tandaftryk).
- Patienter med svær tandlægeangst.
- Patienter med læbe- og/eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alginat indtryk
|
Alginatindtryk er en traditionel metode til oprettelse af tandforme, der bruges i ortodontiske poster.
Plastbakker er dimensioneret for at passe til de øverste og underkæber, og alginatet blandes i en kitt, før de placeres i bakkerne.
Putty bruges derefter til at tage detaljerede indtryk af patientens tænder.
For at fange en nøjagtig bidregistrering bider patienten ned på et stykke opvarmet voks.
|
|
Aktiv komparator: Intraoral scanning
Intraoral scanning med Trios 3Shape Scanner
|
Intraorale scannere fanger flere billeder af munden, som kombineres for at skabe en tredimensionel model af patientens øvre og nedre tænder.
Scanningstaven overføres metodisk over tændernes overflade for at indsamle alle de nødvendige oplysninger, der vises i realtid på en computerskærm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stolesidetid taget til alginataftryk vs intraorale scanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne den gennemsnitlige stolsidetid, det tager for alginataftrykstagning og intraoral scanning af ortodontiske patienter i alderen 9 år og derover, på en ortodontisk afdeling på et distriktshospital.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsimplikationer af alginataftryk vs intraorale scanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af omkostninger forbundet med alginataftryk og intraoral scanning af ortodontiske patienter beskrevet ovenfor.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Norah Flannigan, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 187157
- 340246 (Registry Identifier: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alginatindtryk
-
Walter Reed National Military Medical CenterState University of New York College of Optometry; Schepens Eye Research...AfsluttetKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtNøjagtighed af kirurgisk vejledning i computerstyret implantologiEgypten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAfsluttet
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AfsluttetCentral Line Blodbane infektionerForenede Stater
-
Policlinico HospitalAfsluttetGastro esophageal refluksItalien
-
University Hospital OstravaRekrutteringUfrivillig vandladningTjekkiet
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukendt