- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345989
Tids- och kostnadskonsekvenser av intraorala skanningar vs alginatavtryck: en randomiserad kontrollerad studie
Detta forskningsprojekt undersöker tids- och kostnadskonsekvenserna av två vanliga tekniker inom ortodonti: alginatavtryck och intraorala skanningar. Alginatavtryck (spackelformar) är en traditionell teknik som har använts inom ortodonti i många år. Intraoral skanning är en mer modern metod och blir allt vanligare inom ortodontisk praktik. Både alginatavtryck och intraorala skanningar är ett sätt att registrera en kopia av en patients tänder, vilket underlättar journalföring och behandlingsplanering.
Även om majoriteten av den tillgängliga litteraturen avslöjar patientens preferenser till förmån för intraoral skanning, är det fortfarande vanligt att använda alginatavtryck för ortodontiska journaler. Överväganden som tidskonsekvenser, enhetskostnader, tillhörande programvarukostnader och behovet av klinikerutbildning ställer till utmaningar för den utbredda användningen av intraoral skanning. När man jämför stolsidetiden för intraorala skanningar jämfört med alginatavtryck, finns det olika fynd som kräver en grundlig undersökning.
Huvudfrågan som tas upp är:
- Är intraorala skanningar mer tidseffektiva än alginatavtryck?
Den sekundära frågan som tas upp är:
- Är intraorala skanningar mer kostnadseffektiva än alginatavtryck?
Detta forskningsprotokoll beskriver en klinisk prövning som utvärderar tiden vid stolen och kostnaderna för intraoral skanning kontra alginatavtryck. Provpopulationen kommer att vara ortodontiska patienter i åldrarna 9 år och uppåt som går på ortodontiavdelningen på ett distriktssjukhus.
Resultaten av denna studie kommer att ge viktiga insikter om det praktiska och ekonomiska lönsamheten av intraoral skanning kontra alginatavtryck i ortodontiska miljöer, och därigenom informera klinisk praxis i Storbritannien. Denna forskning bidrar till att stärka evidensbasen kring ortodontitekniker och deras implikationer för patientnära vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under åren har det skett en betydande utveckling inom ortodontisk behandling, där de senaste tekniska framstegen spelar en avgörande roll. Medan traditionella alginatavtryck har varit en stöttepelare i många år, representerar tillkomsten av intraoral skanning under de senaste åren en omvälvande förändring av ortodontisk praxis. Intraorala skannrar har utformats för att fånga direkta optiska intryck och erbjuder potentiella fördelar som förbättrad patientupplevelse, ökad effektivitet, förbättrad noggrannhet, realtidsvisualisering, snabb dataöverföring och minskat behov av fysiskt lagringsutrymme (Christopoulou et al., 2022; Sivaramakrishnan et al., 2020). Det är dock viktigt att erkänna vissa begränsningar som hindrar deras utbredda användning inom ortodonti. Överväganden såsom enhetens kostnad, tillhörande programvarukostnader och nödvändigheten av klinikerutbildning för dess användning måste vägas (Christopoulou et al., 2022).
En omfattande genomgång av litteraturen har avslöjat ett flertal studier som undersöker ortodontiska patientupplevelser genom att jämföra traditionella avtryckstekniker med intraorala skanningar. I en tidigare studie utförd av Grünheid et al., (2014), uppvisade 73,3 % av patienterna en preferens för alginatavtryck, med hänvisning till skäl som upplevd hastighet och enkelhet. Burhardt et al., (2016) drog motsägelsefulla slutsatser om att tandregleringspatienter upplevde högre nivåer av illamående och obehag under alginatavtryck jämfört med intraorala skanningar, med 51 % av patienterna som favoriserade det senare. Detta fynd bekräftades i studier av Mangano et al., (2018) och Luqmani et al., (2020) där 100 % respektive 91 % av ortodontiska patienter uttryckte en tydlig preferens för intraoral skanning. Dessutom avslöjade en systematisk översyn och metaanalys från 2020 av 11 studier som involverade 471 patienter att antalet patienter som föredrar intraorala skanningar var statistiskt signifikant (Sivaramakrishnan et al., 2020).
När det gäller stolstiden för alginatavtryck och intraorala skanningar finns det motstridiga bevis. Forskning utförd av Luqmani et al., (2020) och Burzynski et al., (2018) avslöjade en signifikant statistisk skillnad i medelstolstid, vilket tyder på att traditionella avtryck krävde mindre tid än intraorala skanningar. Dessa fynd överensstämde med resultaten i metaanalysen av Sivaramakrishnan et al., (2020). Det noterades också att tiden det tog för det digitala intrycket varierade beroende på tillverkare (Sivaramakrishnan et al., 2020). Dessa observationer står i kontrast till de som visas i en studie av Bosoni et al., (2023) som rapporterade en signifikant kortare skanningstid jämfört med alginatavtryckstid (P<.001). Utöver komplexiteten fann studier av Glisic et al., (2019) och Yilmaz och Aydin (2019) ingen statistiskt signifikant skillnad i stolstid när man jämförde de två teknikerna. Dessa divergerande resultat understryker behovet av en förbättrad förståelse av överväganden vid stolens tid i samband med ortodontiska ingrepp.
Den ekonomiska lönsamheten av att införliva specifika tekniker i ortodontisk praktik är en viktig faktor. I studien av Glisic et al., (2019), beräknades initialkostnaden för den digitala proceduren vara 10,7 gånger högre än den traditionella produktionen av gipsmodeller. Efter en tidsperiod på 3,6 år visade sig dock de två procedurerna vara likvärdiga vad gäller kostnad (Glisic et al., 2019). I en omfattande litteraturgenomgång utförd av Mangano et al., (2017), identifierades direkta besparingar genom att eliminera konventionella avtrycksmaterial och ökad effektivitet. Ändå är en viktig aspekt att ta hänsyn till de extra kostnader som är förknippade med mjukvaruuppgraderingar (Mangano et al., 2017). Noterbart finns det begränsade bevis för att jämföra kostnadskonsekvenserna av alginatavtryck kontra intraorala skanningar vid ortodonti.
Patientcentrerad vård ligger i framkant av forskningen, där patientupplevelsen är en väsentlig faktor för integrationen av innovativa tekniker. Robusta bevis stöder överväldigande patientens preferens för intraorala skanningar i motsats till alginatavtryck. Medan rapporterade nackdelar med intraorala skanningar inkluderar tid vid stolen och associerade kostnader, presenterar de befintliga bevisen för dessa aspekter en motstridig och begränsad bild, vilket kräver ytterligare utforskning. Dessutom finns det en märkbar brist på bevis angående stoltid och kostnader som är specifika för varje teknik hos ortodontiska patienter i Storbritannien.
Detta forskningsprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som utformats för att utvärdera tid vid stolen och kostnader förknippade med intraoral skanning kontra alginatavtryck. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter i tids- och kostnadskonsekvenserna av båda teknikerna, och därigenom hjälpa och informera klinisk praxis och teknisk assimilering inom ortodontiska miljöer i Storbritannien. Följaktligen kommer dessa bidrag att stärka den befintliga evidensbasen på området.
2. Sammanfattning Detta forskningsprojekt undersöker utvecklingen av ortodontiska metoder genom att jämföra tids- och kostnadskonsekvenserna av två vanliga tekniker: intraoral skanning och traditionella alginatavtryck.
Även om majoriteten av den befintliga litteraturen avslöjar patientens preferens till förmån för intraoral skanning, är det fortfarande vanligt att använda alginatavtryck för ortodontiska journaler. Överväganden som tidskonsekvenser, enhetskostnader, tillhörande programvarukostnader och behovet av klinikerutbildning ställer till utmaningar för den utbredda användningen av intraoral skanning. När man jämför den tid som tagits vid stolen för intraorala skanningar och alginatavtryck, finns det inkonsekventa fynd, vilket kräver en omfattande undersökning.
Detta forskningsprotokoll beskriver en prospektiv en-center parallell-arm randomiserad kontrollerad studie, med en 1:1 allokering, utvärderar ordförandetid och kostnader förknippade med intraoral skanning kontra alginat avtryck. Provpopulationen kommer att vara ortodontiska patienter i åldrarna 9 år och uppåt som går på ortodontiavdelningen på ett distriktssjukhus.
Resultaten av denna studie kommer att ge avgörande insikter i den praktiska och ekonomiska bärkraften av intraoral skanning kontra alginatavtryck i ortodontiska miljöer, och därigenom informera klinisk praxis och underlätta teknisk assimilering inom Storbritannien. Denna forskning bidrar till att stärka evidensbasen kring ortodontitekniker och deras implikationer för patientnära vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miss H Hook, BDS
- Telefonnummer: 07853993215
- E-post: hannah.hook@nuh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mr A Flett
- E-post: andrew.flett@nuh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hannah Hook, BDS
- Telefonnummer: 07853993215
- E-post: hannah.hook@nuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Andrew Flett, BDS
- E-post: andrew.flett@nuh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortodontiska patienter i åldern 9 år och uppåt som kräver studiemodeller, efter att ha besökt ortodontiska avdelningen vid Nottingham University Hospitals för en ny patientbedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ska genomgå tandreglering i sekundärvården (remiss till primärvården).
- Patienter som vägrar att samtycka till inkludering i prövningen.
- Patienter med kontraindikationer för endera avtrycksmetoden (t.ex. svår gag-reflex, klaustrofobi, medicinsk historia som skulle förhindra att tandavtryck tas).
- Patienter med svår tandvårdsångest.
- Patienter med läpp- och/eller gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alginat intryck
|
Alginat intryck
|
Aktiv komparator: Intraoral skanning
Intraoral skanning med Trios 3Shape Scanner
|
Intraoral skanning med Trios 3Shape Scanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid vid stolen för alginatavtryck kontra intraorala skanningar.
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra den genomsnittliga stolstiden för alginatavtryck och intraoral skanning av ortodontiska patienter i åldern 9 år och äldre, på en ortodontisk avdelning på ett distriktssjukhus.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadsimplikationer av alginatavtryck kontra intraorala skanningar.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av kostnaderna för alginatavtryck och intraoral skanning av ortodontiska patienter som beskrivs ovan.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mangano F, Gandolfi A, Luongo G, Logozzo S. Intraoral scanners in dentistry: a review of the current literature. BMC Oral Health. 2017 Dec 12;17(1):149. doi: 10.1186/s12903-017-0442-x.
- Bosoni C, Nieri M, Franceschi D, Souki BQ, Franchi L, Giuntini V. Comparison between digital and conventional impression techniques in children on preference, time and comfort: A crossover randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2023 Nov;26(4):585-590. doi: 10.1111/ocr.12648. Epub 2023 Mar 20.
- Burhardt L, Livas C, Kerdijk W, van der Meer WJ, Ren Y. Treatment comfort, time perception, and preference for conventional and digital impression techniques: A comparative study in young patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):261-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.027.
- Burzynski JA, Firestone AR, Beck FM, Fields HW Jr, Deguchi T. Comparison of digital intraoral scanners and alginate impressions: Time and patient satisfaction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):534-541. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.08.017.
- Christopoulou I, Kaklamanos EG, Makrygiannakis MA, Bitsanis I, Tsolakis AI. Patient-reported experiences and preferences with intraoral scanners: a systematic review. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):56-65. doi: 10.1093/ejo/cjab027.
- Glisic O, Hoejbjerre L, Sonnesen L. A comparison of patient experience, chair-side time, accuracy of dental arch measurements and costs of acquisition of dental models. Angle Orthod. 2019 Nov;89(6):868-875. doi: 10.2319/020619-84.1. Epub 2019 Jul 1.
- Grunheid T, McCarthy SD, Larson BE. Clinical use of a direct chairside oral scanner: an assessment of accuracy, time, and patient acceptance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):673-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.07.023. Epub 2014 Oct 28.
- Luqmani S, Jones A, Andiappan M, Cobourne MT. A comparison of conventional vs automated digital Peer Assessment Rating scoring using the Carestream 3600 scanner and CS Model+ software system: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):148-155.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.10.011.
- Mangano A, Beretta M, Luongo G, Mangano C, Mangano F. Conventional Vs Digital Impressions: Acceptability, Treatment Comfort and Stress Among Young Orthodontic Patients. Open Dent J. 2018 Jan 31;12:118-124. doi: 10.2174/1874210601812010118. eCollection 2018.
- Sivaramakrishnan G, Alsobaiei M, Sridharan K. Patient preference and operating time for digital versus conventional impressions: a network meta-analysis. Aust Dent J. 2020 Mar;65(1):58-69. doi: 10.1111/adj.12737. Epub 2019 Dec 19.
- Yilmaz H, Aydin MN. Digital versus conventional impression method in children: Comfort, preference and time. Int J Paediatr Dent. 2019 Nov;29(6):728-735. doi: 10.1111/ipd.12566. Epub 2019 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 187157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alginat intryck
-
Newcastle UniversityRekrytering
-
University of CopenhagenSBiotekAvslutad
-
Cairo UniversityOkändNoggrannhet av kirurgisk guide i datorstyrd implantologiEgypten
-
Policlinico HospitalAvslutadGastro Esophageal RefluxItalien
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.OkändCentral Line blodomloppsinfektionerFörenta staterna
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytering
-
University Hospital OstravaRekryteringJusterbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgiUrininkontinensTjeckien
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Okänd
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAvslutad
-
Manhattan Beach OrthodonticsAvslutadSömnapné | OSAFörenta staterna